Eficácia e Segurança do Depemokimab (GSK3511294) em Participantes com Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (ANCHOR-1)
27 de novembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança de 100 mg de Depemokimab SC em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP) - ANCHOR-1 (depemokimAb iN ChrOnic Rhinosinusitis)
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do depemokimab (GSK3511294) em participantes com RSCcPN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Alemanha, 44137
- GSK Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01139
- GSK Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- GSK Investigational Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40549
- GSK Investigational Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 81377
- GSK Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48149
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Florida, Argentina, B1602DOH
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2K1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100191
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100730
- GSK Investigational Site
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Dongguan, China, 523326
- GSK Investigational Site
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Jingzhou, China, 434020
- GSK Investigational Site
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Nanchang, China, 330006
- GSK Investigational Site
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Qingdao, China, 266061
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200065
- GSK Investigational Site
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Taiyuan, China, 300201
- GSK Investigational Site
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Wenzhou, China, 325000
- GSK Investigational Site
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Wuhan, China, 430022
- GSK Investigational Site
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Yantai, China, 264000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08022
- GSK Investigational Site
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Seville, Espanha, 41009
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47005
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- GSK Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- GSK Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- GSK Investigational Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83706
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- GSK Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9035
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- GSK Investigational Site
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Créteil, França, 94010
- GSK Investigational Site
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Grenoble, França, 38043
- GSK Investigational Site
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- GSK Investigational Site
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La Rochelle, França, 17019
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13005
- GSK Investigational Site
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Montpellier, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Pontoise, França, 95300
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Valenciennes, França, 59322
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Leiden, Holanda, 2353 GA
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japão, 790-0024
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japão, 798-8510
- GSK Investigational Site
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Fukui, Japão, 910-1193
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 806-8501
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japão, 920-0293
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 250-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 231-8682
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 860-0814
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japão, 600-8216
- GSK Investigational Site
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Mie, Japão, 514-8507
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japão, 392-8510
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 570-8507
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 560-0082
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 160-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 173-0026
- GSK Investigational Site
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- GSK Investigational Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Pontuação de NP bilateral endoscópica de pelo menos 5 de uma pontuação máxima de 8 (com uma pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal) avaliada pelo investigador.
- Participantes que tiveram pelo menos um dos seguintes na Visita 1: Cirurgia nasal anterior para remoção de NP; ter usado pelo menos três dias consecutivos de corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 anos para o tratamento da DN; medicamente inadequado ou intolerante ao corticosteroide sistêmico.
- Os participantes (exceto aqueles no Japão) devem estar em tratamento diário com corticosteroides intranasais (INCS) (incluindo lavagem/ducha com esteróides líquidos intranasais) por pelo menos 8 semanas imediatamente antes da triagem.
- Participantes apresentando sintomas graves de DN definidos como sintomas de congestão/bloqueio/obstrução nasal com gravidade moderada ou grave e perda de olfato ou rinorreia (nariz escorrendo) com base na avaliação clínica do investigador.
- Presença de sintomas de rinossinusite crônica descritos por pelo menos 2 sintomas diferentes por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1, um dos quais deve ser obstrução/obstrução/congestão nasal ou secreção nasal (gotejamento nasal anterior/posterior), além de dor facial /pressão e/ou redução ou perda do olfato.
- Participantes masculinos ou femininos elegíveis.
Critério de exclusão:
- Como resultado de entrevista médica, exame físico ou investigação de triagem, o médico responsável considera o participante inapto para o estudo.
- Fibrose cística.
- Pólipos Antrocoanais.
- Tumor da cavidade nasal (maligno ou benigno).
- Rinossinusite fúngica.
- Desvio do septo nasal grave ocluindo uma narina impedindo a avaliação completa dos pólipos nasais em ambas as narinas
- Participantes que fizeram cirurgia nasossinusal ou sinusal alterando a estrutura da parede lateral do nariz impossibilitando a avaliação do escore de pólipos nasais.
- Sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior (IVAS) na triagem ou 2 semanas antes da triagem.
- Rinite medicamentosa em curso (rebote ou rinite induzida por produtos químicos).
- Participantes que tiveram uma exacerbação da asma que requer internação hospitalar dentro de 4 semanas após a triagem.
- Participantes que foram submetidos a qualquer cirurgia intranasal e/ou sinusal (por exemplo [por exemplo], polipectomia, dilatação de balão ou inserção de stent nasal) dentro de 6 meses antes da Visita 1; a biópsia nasal antes da Visita 1 apenas para fins de diagnóstico é excluída.
- Participantes onde a cirurgia NP é contra-indicada na opinião do investigador.
- Participantes com outras condições que possam levar a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicas, incluindo (mas não limitado a) granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA) (anteriormente conhecida como síndrome de Churg-Strauss) ou esofagite eosinofílica.
- Participantes com uma infestação parasitária pré-existente conhecida dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- Uma imunodeficiência conhecida (p. vírus da imunodeficiência humana [HIV]), exceto o explicado pelo uso de corticosteroides (CSs) tomados como terapia para asma.
- Uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da triagem.
- Doença hepática: Alanina aminotransferase (ALT) >2 vezes o limite superior do normal (LSN); Bilirrubina total >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta menor que [
- Participantes que tenham conhecido, pré-existentes, clinicamente significativas anormalidades cardíacas, endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas ou quaisquer outras anormalidades do sistema que não sejam controladas com o tratamento padrão.
- Participantes com diagnóstico atual de vasculite. Os participantes com alta suspeita clínica de vasculite na triagem serão avaliados e a vasculite atual deve ser excluída antes da inscrição.
- Hipersensibilidade: Participantes com alergia/intolerância aos excipientes de depemokimab (GSK3511294) em anticorpo monoclonal, ou biológico.
- Os participantes que, de acordo com o julgamento médico do investigador, provavelmente tenham infecção ativa pela Doença de Coronavírus-2019 (COVID-19) devem ser excluídos. Os participantes com contatos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias devem ser excluídos por pelo menos 14 dias após a exposição durante a qual o participante deve permanecer livre de sintomas. As complicações relatadas de olfato/paladar do COVID-19 devem ser usadas como exclusão.
- Participantes que foram expostos a radiação ionizante acima de 10 milisievert (mSv) acima do nível de fundo durante o período anterior de 3 anos como resultado de exposição ocupacional ou participação anterior em estudos de pesquisa.
- Participou anteriormente de qualquer estudo com mepolizumabe, reslizumabe ou benralizumabe e recebeu intervenção do estudo (incluindo placebo) dentro de 12 meses antes da Visita 1.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Depemokimab
Os participantes receberam uma dose de 100 miligramas (mg) de injeção subcutânea de depemokimab uma vez a cada 26 semanas (semana 0 e semana 26) durante um período de tratamento de 52 semanas.
Os participantes deveriam manter a sua terapêutica de manutenção basal existente para a Sinusite Rinosinusal Crónica com Pólipos Nasais (CRSwNP) de acordo com o tratamento padrão (SOC) durante todo o estudo.
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O depemokimab (GSK3511294) foi administrado utilizando uma seringa pré-preenchida.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 26 semanas (semana 0 e semana 26) durante um período de tratamento de 52 semanas.
Os participantes deveriam manter a sua manutenção basal existente para o tratamento padrão da CRSwNP ao longo do estudo.
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O placebo foi administrado como solução salina normal usando uma seringa pré-cheia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total endoscópica das pólipos nasais (NP) na semana 52 (lida centralmente)
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 52
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Os pólipos nasais endoscópicos totais (NP) avaliaram o tamanho e a extensão dos pólipos nasais por endoscopia.
As avaliações foram realizadas por gravações centrais de imagem em vídeo da endoscopia nasal.
As narinas direita e esquerda foram pontuadas de 0 a 4 (0 = sem pólipos; 1 = pequenos pólipos no meato médio que não atingem abaixo da borda inferior do concha médio; 2 = pólipos atingindo abaixo da borda inferior do turbinato médio; 3 = polípios inferiores da borda inferior do turbinato inferior ou do molde; meatus).
As pontuações foram classificadas com base no tamanho do NP, registradas como soma das pontuações da narina direita e esquerda e varia de 0 (sem pólipos) a 8 (pólipos grandes), calculados somando as pontuações [0 a 4] em cada narina; com pontuações mais altas indicando pior status.
A linha de base foi definida como o valor do dia 1.
Mudança da linha de base = Valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e na semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Média de Obstrução Nasal Utilizando a Escala de Resposta Verbal da Semana 49 até à Semana 52
Prazo: Linha de base (Dia 1) e da Semana 49 à Semana 52
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Este endpoint avaliou a alteração em relação à linha de base na pontuação média de obstrução nasal, utilizando uma Escala de Resposta Verbal (VRS), da Semana 49 até à Semana 52.
Os participantes utilizaram uma VRS para classificar a gravidade da obstrução nasal, com as pontuações calculadas em média durante o período especificado para avaliar o impacto do tratamento nos sintomas de obstrução nasal.
Foi pedido aos participantes que indicassem a gravidade da obstrução nasal no seu pior momento nas últimas 24 horas, utilizando uma VRS de 4 pontos, com as opções de sem sintomas, sintomas ligeiros, sintomas moderados e sintomas graves.
Isto foi pontuado numa escala que varia de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves), sendo que pontuações mais elevadas indicam um estado pior.
A média das pontuações diárias em intervalos de 4 semanas foi calculada e os dados são apresentados para as Semanas 49-52.
A linha de base foi definida como a pontuação média de 28 dias de dados de diário eletrónico (eDiary) recolhidos antes do Dia 1. Alteração em relação à Linha de Base = Valor pós-linha de base menos Valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1) e da Semana 49 à Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no teste de resultado sino-nasal (SNOT) -22 Pontuação total na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 52
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Resultado sino-nasal O teste-22 é uma medida de 22 itens da qualidade de vida de vida relacionada à saúde específica da doença (QVRS).
Os participantes foram solicitados a classificar a gravidade de sua condição em cada um dos 22 itens nas 2 semanas anteriores usando uma escala de classificação de 6 pontos de 0-5, incluindo: 0 = não presente/sem problemas; 1 = problema muito leve; 2 = problema leve ou leve; 3 = problema moderado; 4 = problema grave; 5 = Problema tão ruim quanto possível ".
As pontuações para cada pergunta foram resumidas para derivar a faixa total de pontuação para o SNOT-22 foi de 0 (alta qualidade de vida) a 110 (pior qualidade de vida), onde pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
A linha de base foi definida como o valor do dia 1.
Mudança da linha de base = Valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e na semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação total da pontuação endoscópica das pólipos nasais na semana 26
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 26
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Os pólipos nasais endoscópicos totais (NP) avaliaram o tamanho e a extensão dos pólipos nasais por endoscopia.
As avaliações foram realizadas por gravações centrais de imagem em vídeo da endoscopia nasal.
As narinas direita e esquerda foram pontuadas de 0 a 4 (0 = sem pólipos; 1 = pequenos pólipos no meato médio que não atingem abaixo da borda inferior do concha médio; 2 = pólipos atingindo abaixo da borda inferior do turbinato médio; 3 = polípios inferiores da borda inferior do turbinato inferior ou do molde; meatus).
As pontuações foram classificadas com base no tamanho do NP, registradas como soma das pontuações da narina direita e esquerda e varia de 0 (sem pólipos) a 8 (pólipos grandes), calculados somando as pontuações [0 a 4] em cada narina; com pontuações mais altas indicando pior status.
A linha de base foi definida como o valor do dia 1.
Mudança da linha de base = Valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e na semana 26
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Porcentagem de participantes que exigem primeira cirurgia nasal (ou entrada real na lista de espera) ou medicação modulando a doença para rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSWNP) até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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A cirurgia de pólipo nasal é definida como qualquer procedimento que envolva instrumentos que resultem em incisão e remoção do tecido da cavidade nasal (por exemplo, polipectomia).
O tempo para a primeira cirurgia nasal de pólipo (real ou entrada na lista de espera) ou medicação modulando a doença para CRSWNP até a semana 52 foi avaliada em uma análise combinada pré-especificada em estudos replicados 217095 (NCT05274750) e 218079 (NCT05281523).
A porcentagem de participantes com cirurgia nasal ou medicação modulando a doença para CRWNP e IC 95% correspondente foi apresentada, calculada usando o método Kaplan-Meier.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes que exigem primeira cirurgia nasal (real) ou medicação modulando a doença para CRSWNP até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
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Nasal polyp surgery is defined as any procedure involving instruments resulting in incision and removal of tissue from the nasal cavity (for example polypectomy).Time to first nasal polyp surgery (actual) or disease-modulating medication for CRSwNP up to week 52 was assessed in a pre-specified pooled analysis across replicate studies 217095 (NCT05274750) and 218079 (NCT05281523).
A porcentagem de participantes com cirurgia nasal ou medicação modulando a doença para CRWNP e IC 95% correspondente foi apresentada, calculada usando o método Kaplan-Meier.
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Até a semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Média de Sintomas para Rinorreia (Nariz a Escorrer) Utilizando Escala de Resposta Verbal da Semana 49 até à Semana 52
Prazo: Baseline (Dia 1) e da Semana 49 à Semana 52
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Os participantes foram solicitados a indicar a gravidade da rinorreia (nariz a pingar) no seu pior estado nas últimas 24 horas, utilizando uma escala verbal de 4 pontos, com as opções: sem sintomas, sintomas ligeiros, sintomas moderados e sintomas graves.
Esta foi pontuada numa escala de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
Pontuações mais altas indicam um estado pior.
A média das pontuações diárias em intervalos de 4 semanas foi calculada e os dados são apresentados para as Semanas 49-52.
A linha de base foi definida como a pontuação média dos 28 dias de dados do eDiário recolhidos antes do Dia 1. Alteração em relação à linha de base = valor pós-linha de base menos valor da linha de base.
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Baseline (Dia 1) e da Semana 49 à Semana 52
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Média de Sintomas para a Perda de Olfato Utilizando a Escala de Resposta Verbal da Semana 49 até à Semana 52
Prazo: Linha de base (Dia 1) e da Semana 49 à Semana 52
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Foi pedido aos participantes que indicassem a gravidade da perda de olfato no seu pior estado nas últimas 24 horas, utilizando uma EVA de 4 pontos, com opções de sem sintomas, sintomas ligeiros, sintomas moderados e sintomas graves.
Esta foi pontuada numa escala que varia de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
Uma pontuação mais elevada indica um estado pior.
A média das pontuações diárias em intervalos de 4 semanas foi calculada e os dados são apresentados para as Semanas 49-52.
A linha de base foi definida como a pontuação média de 28 dias de dados do eDiário recolhidos antes do Dia 1. Alteração em relação à linha de base = valor pós-linha de base menos valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1) e da Semana 49 à Semana 52
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação Lund Mackay por Tomografia Computadorizada (TC) na Semana 52
Prazo: Baseline (Dia 1) e na Semana 52
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O sistema de pontuação LMK CT baseia-se em imagens de TC dos seios perinasais, atribuindo pontos de acordo com o grau de opacificação: 0 = normal, 1 = opacificação parcial, 2 = opacificação total.
Estes pontos foram aplicados ao seio maxilar, etmoide anterior, etmoide posterior, esfenoide e seio frontal de cada lado (direito e esquerdo).
O complexo osteomeatal (OC) é classificado como 0 = não ocluído ou 2 = ocluído.
A escala total da pontuação LMK CT varia, portanto, de 0 (normal) a 24 (opacificação total) quando somados ambos os lados, sendo que pontuações mais elevadas indicam doença mais grave.
O valor basal foi definido como o valor do Dia 1.
A alteração em relação ao valor basal = valor pós-basal menos o valor basal.
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Baseline (Dia 1) e na Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Média de Obstrução Nasal (Escala de Resposta Verbal) da Semana 21 até à Semana 24
Prazo: Linha de base (Dia 1) e da Semana 21 à Semana 24
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Os participantes foram convidados a indicar a gravidade da obstrução nasal no seu pior momento nas últimas 24 horas, utilizando uma escala verbal de 4 pontos (VRS).
As opções de resposta foram: sem sintomas, sintomas ligeiros, sintomas moderados e sintomas graves, pontuadas numa escala de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
Pontuações mais elevadas indicam um estado mais grave.
A média das pontuações diárias em intervalos de 4 semanas foi calculada e os dados são apresentados para as Semanas 21-24.
A linha de base foi definida como a pontuação média dos 28 dias de dados do eDiário recolhidos antes do Dia 1. A alteração em relação à linha de base = valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1) e da Semana 21 à Semana 24
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Percentagem de Participantes que Necessitaram de Pelo Menos Um Curso de Corticosteroides Sistémicos ou Medicamentos Moduladores da Doença para CRSwNP ou Cirurgia Nasal (Real) Durante o Período de Tratamento de 52 Semanas
Prazo: Até à Semana 52
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A percentagem de participantes que necessitaram de pelo menos 1 curso de corticosteroides sistémicos (CS) ou medicação modificadora da doença para CRSwNP ou cirurgia nasal (real) durante o período de tratamento da Semana 52 foi avaliada numa análise pré-definida e combinada entre os estudos replicados 217095 (NCT05274750) e 218079 (NCT05281523).
A percentagem de participantes com cirurgia nasal ou curso de CS sistémico para CRSwNP foi apresentada.
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Até à Semana 52
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Variação em Relação ao Basal na Pontuação do Questionário de Controlo da Asma (ACQ-5) na Semana 52
Prazo: Linha de base (Dia 1) e na Semana 52
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O ACQ-5 é um questionário de cinco itens concebido para ser preenchido pelos participantes de forma autónoma, de modo a avaliar os sintomas mais comuns de asma.
As 5 questões solicitam que recordem como a sua asma esteve durante a semana anterior e que respondam sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas (despertar noturno, acordar de manhã, limitação de atividade, falta de ar e pieira).
A opção de resposta global do ACQ-5 é a pontuação média das 5 questões, representando 0 sem incapacidade/limitação e 6 como incapacidade/limitação total.
Pontuações mais elevadas indicam mais limitações, e pontuações mais baixas indicam um melhor controlo da asma.
O impacto no controlo da asma no subgrupo de participantes com uma pontuação ACQ-5 superior a 0,75 (indicando controlo parcial ou não bem controlado) na linha de base foi avaliado numa análise combinada pré-definida nos estudos replicados 217095 (NCT05274750) e 218079 (NCT05281523).
A linha de base foi definida como o valor do Dia 1.
Alteração em relação à linha de base = Valor pós-linha de base menos Valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1) e na Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217095
- 2021-005037-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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