Effekt og sikkerhet av Depemokimab (GSK3511294) hos deltakere med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (ANCHOR-1)
27. november 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppefase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 100 mg SC depemokimab hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) - ANCHOR-1 (depemokimAb i KRONisk rhinosinusitt)
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til depemokimab (GSK3511294) hos deltakere med CRSwNP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentina, B1602DOH
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Forente stater, 90621
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90006
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 91942
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- GSK Investigational Site
-
Temecula, California, Forente stater, 92592
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83706
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9035
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- GSK Investigational Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13005
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ehime, Japan, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 798-8510
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 910-1193
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 920-0293
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 250-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0814
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 600-8216
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japan, 514-8507
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 392-8510
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 570-8507
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 560-0082
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 173-0026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Dongguan, Kina, 523326
- GSK Investigational Site
-
Jingzhou, Kina, 434020
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Kina, 266061
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- GSK Investigational Site
-
Taiyuan, Kina, 300201
- GSK Investigational Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- GSK Investigational Site
-
Yantai, Kina, 264000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Nederland, 2353 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08022
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spania, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47005
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
- GSK Investigational Site
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
-
Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01139
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40549
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- GSK Investigational Site
-
München, Tyskland, 81377
- GSK Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med 18 år og eldre, på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Endoskopisk bilateral NP-skår på minst 5 av en maksimal poengsum på 8 (med en minimumscore på 2 i hvert nesehule) vurdert av etterforskeren.
- Deltakere som har hatt minst ett av følgende ved besøk 1: Tidligere neseoperasjon for fjerning av NP; har brukt minst tre påfølgende dager med systemiske kortikosteroider de siste 2 årene for behandling av NP; medisinsk uegnet eller intolerant overfor systemiske kortikosteroider.
- Deltakere (bortsett fra de i Japan) må være på daglig behandling med intranasale kortikosteroider (INCS) (inkludert intranasal flytende steroidvask/skylling) i minst de 8 ukene rett før screening.
- Deltakere med alvorlige NP-symptomer definert som symptomer på tett nese/blokkade/obstruksjon med moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad og tap av lukt eller rhinoré (rennende nese) basert på klinisk vurdering av utrederen.
- Tilstedeværelse av symptomer på kronisk rhinosinusitt som beskrevet av minst 2 forskjellige symptomer i minst 12 uker før besøk 1, hvorav ett skal være enten neseblokkering/obstruksjon/tetting eller neseutslipp (fremre/bakre nesedrypp), pluss ansiktssmerter /trykk og/eller reduksjon eller tap av lukt.
- Mannlige eller kvalifiserte kvinnelige deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelse anser den ansvarlige legen deltakeren som uegnet til studien.
- Cystisk fibrose.
- Antrooanale polypper.
- Svulst i nesehulen (ondartet eller godartet).
- Sopp rhinosinusitt.
- Alvorlig avvik i neseseptum som okkluderer ett nesebor som forhindrer full vurdering av nesepolypper i begge neseborene
- Deltakere som hadde en sino-nasal eller sinusoperasjon som endret sideveggstrukturen i nesen, og gjorde det umulig å evaluere nesepolyppscore.
- Akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon (URTI) ved screening eller i 2 uker før screening.
- Pågående rhinitis medicamentosa (rebound eller kjemisk indusert rhinitt).
- Deltakere som har hatt en astmaforverring som krever innleggelse på sykehus innen 4 uker etter screening.
- Deltakere som har gjennomgått noen intranasal og/eller sinuskirurgi (for eksempel [f.eks.], polypektomi, ballongdilatasjon eller innsetting av nesestent) innen 6 måneder før besøk 1; nesebiopsi før besøk 1 kun for diagnostiske formål er unntatt.
- Deltakere der NP-kirurgi er kontraindisert etter utrederens oppfatning.
- Deltakere med andre tilstander som kan føre til forhøyede eosinofiler som hypereosinofile syndromer inkludert (men ikke begrenset til) eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) (tidligere kjent som Churg-Strauss syndrom) eller eosinofil øsofagitt.
- Deltakere med kjent, eksisterende parasittangrep innen 6 måneder før besøk 1.
- En kjent immunsvikt (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]), annet enn det som forklares ved bruk av kortikosteroider (CS) tatt som terapi for astma.
- En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før screening.
- Leversykdom: Alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense (ULN); Total bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn [
- Deltakere som har kjente, allerede eksisterende, klinisk signifikante hjerte-, endokrine, autoimmune, metabolske, nevrologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske eller andre systemavvik som er ukontrollerte med standardbehandling.
- Deltakere med gjeldende diagnose vaskulitt. Deltakere med høy klinisk mistanke om vaskulitt ved screening vil bli evaluert og pågående vaskulitt må ekskluderes før påmelding.
- Overfølsomhet: Deltakere med allergi/intoleranse mot hjelpestoffene av depemokimab (GSK3511294) i et monoklonalt antistoff, eller biologisk.
- Deltakere som, ifølge etterforskerens medisinske vurdering, sannsynligvis har aktiv infeksjon med Coronavirus Disease-2019 (COVID-19), må ekskluderes. Deltakere med kjente COVID-19-positive kontakter i løpet av de siste 14 dagene må ekskluderes i minst 14 dager etter eksponeringen der deltakeren skal forbli symptomfri. Rapporterte lukt-/smakskomplikasjoner fra COVID-19 skal brukes som ekskludering.
- Deltakere som har vært utsatt for ioniserende stråling i overkant av 10 millisievert (mSv) over bakgrunn i løpet av forrige 3-årsperiode som følge av yrkeseksponering eller tidligere deltakelse i forskningsstudier.
- Har tidligere deltatt i en studie med mepolizumab, reslizumab eller benralizumab og mottatt studieintervensjon (inkludert placebo) innen 12 måneder før besøk 1.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depemokimab
Deltakerne fikk en dose på 100 milligram (mg) depemokimab SC-injeksjon en gang hver 26. uke (uke 0 og uke 26) over en behandlingsperiode på 52 uker.
Deltakerne skulle opprettholde sin eksisterende baseline-vedlikeholdsbehandling for kronisk rhinosinusitt med neseployper (CRSwNP) standardbehandling (SOC) gjennom hele studien.
|
Depemokimab (GSK3511294) ble administrert ved hjelp av en ferdigfylt sprøyte.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo SC-injeksjon en gang hver 26. uke (uke 0 og uke 26) over en behandlingsperiode på 52 uker.
Deltakerne skulle opprettholde sin eksisterende vedlikeholdsbehandling for CRSwNP SOC-behandling gjennom hele studien.
|
Placebo ble administrert som normal saltvann ved bruk av en forhåndsfylt sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total endoskopisk nasal polyps (NP) poengsum på uke 52 (sentralt lest)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 52
|
Total endoskopisk nasale polypper (NP) -score evaluerte størrelsen og omfanget av nasale polypper via endoskopi.
Vurderingene ble utført ved sentrale videobildeopptak av nasal endoskopi.
Høyre og venstre nesebor ble scoret fra 0 til 4 (0 = ingen polypper; 1 = Små polypper i midten av kjøttet som ikke nådde under den underordnede grensen til den midterste concha; 2 = polypper som nådde under den nedre kanten av den midterste turbinatet; 3 = i den store polyppen som nådde den nedre grensen til den store turbinatet eller polyppen i den store polyppen som nådde den undergrensen; kjøtt).
Resultatene ble gradert basert på NP -størrelse, registrert som summen av høyre og venstre neseborspoeng og varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper), beregnet ved å summere score [0 til 4] i hver nesebor; med høyere score som indikerer dårligere status.
Baseline ble definert som dag 1 -verdi.
Endring fra baseline = etter baseline-verdi minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1) og i uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig neseobstruksjonsscore ved bruk av verbal responsskala fra uke 49 til og med uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og fra uke 49 til uke 52
|
Denne endepunktet evaluerte endringen fra baseline i gjennomsnittlig neseobstruksjonsscore ved bruk av en Verbal Response Scale (VRS) fra uke 49 til og med uke 52.
Deltakerne brukte en VRS for å vurdere neseobstruksjonsalvorlighet, med scorene gjennomsnittlig over den spesifiserte perioden for å vurdere behandlingens innvirkning på neseobstruksjonssymptomer.
Deltakerne ble bedt om å angi alvorlighetsgraden av neseobstruksjon på sitt verste i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en 4-punkts VRS, med alternativene ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer.
Dette ble scoret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer), med høyere score som indikerer dårligere status.
Gjennomsnittet av daglige scorer i 4-ukers intervaller ble beregnet og data presenteres for uke 49-52.
Baseline ble definert som gjennomsnittsscoren fra 28 dager med elektronisk dagbok (eDiary)-data innsamlet før dag 1. Endring fra Baseline = Post-baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Baseline (dag 1) og fra uke 49 til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) -22 Total poengsum på uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 52
|
Sino-nasal utfallstest-22 er et 22-element mål av sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av tilstanden på hver av de 22 varene de siste 2 ukene ved å bruke en 6-punkts rangeringsskala på 0-5 inkludert: 0 = ikke til stede/ikke noe problem; 1 = veldig mildt problem; 2 = mildt eller lite problem; 3 = moderat problem; 4 = alvorlig problem; 5 = Problem så "dårlig som det kan være".
Resultatene for hvert spørsmål ble oppsummert til å utlede det totale poengsummen for SNOT-22 var fra 0 (høy livskvalitet) til 110 (verste livskvalitet), der høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline ble definert som dag 1 -verdi.
Endring fra baseline = etter baseline-verdi minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1) og i uke 52
|
|
Endring fra baseline i total endoskopisk nesepolyps score i uke 26
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uke 26
|
Total endoskopisk nasale polypper (NP) -score evaluerte størrelsen og omfanget av nasale polypper via endoskopi.
Vurderingene ble utført ved sentrale videobildeopptak av nasal endoskopi.
Høyre og venstre nesebor ble scoret fra 0 til 4 (0 = ingen polypper; 1 = Små polypper i midten av kjøttet som ikke nådde under den underordnede grensen til den midterste concha; 2 = polypper som nådde under den nedre kanten av den midterste turbinatet; 3 = i den store polyppen som nådde den nedre grensen til den store turbinatet eller polyppen i den store polyppen som nådde den undergrensen; kjøtt).
Resultatene ble gradert basert på NP -størrelse, registrert som summen av høyre og venstre neseborspoeng og varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper), beregnet ved å summere score [0 til 4] i hver nesebor; med høyere score som indikerer dårligere status.
Baseline ble definert som dag 1 -verdi.
Endring fra baseline = etter baseline-verdi minus baselineverdi.
|
Baseline (dag 1) og i uke 26
|
|
Prosentandel av deltakerne som krever første nesekirurgi (faktisk eller innreise på venteliste) eller sykdomsmodulerende medisiner for kronisk rhinosinusitt med nasale polypper (CRSWNP) opp til uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Nasal polypkirurgi er definert som enhver prosedyre som involverer instrumenter som resulterer i snitt og fjerning av vev fra nesehulen (for eksempel polypektomi).
På tide til første nasal polypoperasjon (faktisk eller oppføring på venteliste) eller sykdomsmodulerende medisiner for CRSWNP opp til uke 52 ble vurdert i en forhåndsbestemt samlet analyse på tvers av replikatstudier 217095 (NCT05274750) og 218079 (NCT05281523).
Andelen deltakere med nesekirurgi eller sykdomsmodulerende medisiner for CRSWNP og tilsvarende 95% CI er blitt presentert, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opp til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne som krever første nesekirurgi (faktisk) eller sykdomsmodulerende medisiner for CRSWNP opp til uke 52
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Nasal polypkirurgi er definert som enhver prosedyre som involverer instrumenter som resulterer i snitt og fjerning av vev fra nesehulen (for eksempel polypektomi). Tid til første nese-polypkirurgi (faktisk) eller sykdomsmodulerende medisiner for CRSWNP opp til uke 52 ble vurdert i en pre-specified Resoped Analysis Asswnp Twe Week 52 ( (NCT05281523).
Andelen deltakere med nesekirurgi eller sykdomsmodulerende medisiner for CRSWNP og tilsvarende 95% CI er blitt presentert, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opp til uke 52
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig symptomscore for rhinoré (rennende nese) ved bruk av verbal responsskala fra uke 49 til uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og fra uke 49 til uke 52
|
Deltakerne ble bedt om å angi alvorlighetsgraden av rhinoré (rennende nese) på sitt verste i løpet av de siste 24 timene ved hjelp av en 4-punkts VRS, med alternativer som ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer.
Dette ble scoret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Høyere score indikerer dårligere status.
Gjennomsnittet av daglige scorer i 4-ukers intervaller ble beregnet og data presenteres for uke 49–52.
Baseline ble definert som gjennomsnittsscore fra 28 dager med eDagbok-data innsamlet før dag 1. Endring fra baseline = post-baseline verdi minus baseline verdi.
|
Baseline (dag 1) og fra uke 49 til uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig symptomscore for tap av luktesans ved bruk av verbal responsskala fra uke 49 til og med uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og fra uke 49 til uke 52
|
Deltakerne ble bedt om å angi alvorlighetsgraden av luktetap på det verste i løpet av de siste 24 timene ved hjelp av et 4-punkts VRS, med alternativene ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer.
Dette ble scoret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Høyere score indikerer dårligere status.
Gjennomsnittet av daglige skårer i 4-ukers intervaller ble beregnet og data presenteres for uke 49-52.
Baseline ble definert som gjennomsnittsskåren fra 28 dager med eDagbok-data samlet før dag 1. Endring fra Baseline = Post-baseline verdi minus Baseline verdi.
|
Utgangspunkt (dag 1) og fra uke 49 til uke 52
|
|
Endring fra baseline i Lund Mackay computerisert tomografi (CT)-score ved uke 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 52
|
LMK CT-scoringssystemet er basert på CT-avbildning av bihulene med poeng tildelt for grad av opasitet: 0 = normal, 1 = delvis opasitet, 2 = total opasitet.
Disse poengene ble anvendt på kjevehule, fremre etmoid, bakre etmoid, sphenoid, pannhule på hver side (høyre og venstre).
Osteomeatal kompleks (OC) graderes som 0 = ikke okkludert, eller 2 = okkludert.
Området for total LMK CT-score er derfor 0 (normal) til 24 (total opasitet) når summert på tvers av begge sider, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt ble definert som Dag 1-verdi.
Endring fra utgangspunkt = Post-utgangspunkt verdi minus utgangspunkt verdi.
|
Baseline (dag 1) og ved uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlig nasal obstruksjonsskår (verbal responsskala) fra uke 21 til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og fra uke 21 til uke 24
|
Deltakerne ble bedt om å angi alvorlighetsgraden av nesetilstop på det verste i løpet av de siste 24 timene ved hjelp av et 4-punkts VRS.
Svarmulighetene var ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer, scoret på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Høyere skår indikerer mer alvorlig tilstand.
Gjennomsnittet av daglige skårer i 4-ukers intervaller ble beregnet, og data presenteres for uke 21–24.
Utgangspunktet ble definert som gjennomsnittsskåren fra 28 dager med eDagbok-data samlet før dag 1. Endring fra utgangspunkt = verdi etter utgangspunkt minus utgangspunkt-verdi.
|
Utgangspunkt (dag 1) og fra uke 21 til uke 24
|
|
Andel deltakere som krever minst én kurse med systemiske kortikosteroider eller sykdomsmodulerende medisin for CRSwNP eller neseoperasjon (faktisk) under 52-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil uke 52
|
Andelen deltakere som krevde minst 1 kur med systemiske kortikosteroider (CS) eller sykdomsmodulerende medikament for CRSwNP eller neseoperasjon (faktisk) i løpet av uke 52-behandlingsperioden ble vurdert i en forhåndsbestemt poolanalyse på tvers av replikasjonsstudiene 217095 (NCT05274750) og 218079 (NCT05281523).
Prosentandel av deltakere med neseoperasjon eller kur med systemisk CS for CRSwNP er presentert.
|
Opptil uke 52
|
|
Endring fra baseline i Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) score ved uke 52
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 1) og ved uke 52
|
ACQ-5 er et spørreskjema med fem spørsmål som er utformet for å fylles ut selv av deltakerne for å vurdere de vanligste astmasymptomene.
De 5 spørsmålene ba om å huske hvordan astmaen deres hadde vært i løpet av forrige uke og å svare om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomene (nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og pipende pust).
Det samlede ACQ-5-svarsalternativet er gjennomsnittsskåren av alle 5 spørsmål som representerer 0 med ingen nedsatt funksjon/begrensning og 6 som total nedsatt funksjon/begrensning.
Høyere skår indikerte flere begrensninger og lavere skår med bedre astmakontroll.
Påvirkning på astmakontroll i undergruppen av deltakere med en ACQ-5-skår større enn 0,75 (som indikerer delvis eller ikke godt kontrollert) ved baseline ble vurdert i en forhåndsspesifisert samlet analyse på tvers av replikastudiene 217095 (NCT05274750) og 218079 (NCT05281523).
Baseline ble definert som dag 1-verdien.
Endring fra baseline = etter-baseline-verdi minus baseline-verdi.
|
Utsgangspunkt (dag 1) og ved uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217095
- 2021-005037-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .