Eficacia y seguridad de depemokimab (GSK3511294) en participantes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (ANCHOR-1)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase III de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de 100 mg SC de depemokimab en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) - ANCHOR-1 (depemokimAb in CHrOnic Rhinosinusitis)
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de depemokimab (GSK3511294) en participantes con CRSwNP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Alemania, 44137
- GSK Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01139
- GSK Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- GSK Investigational Site
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Düsseldorf, Alemania, 40549
- GSK Investigational Site
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Marburg, Alemania, 35043
- GSK Investigational Site
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München, Alemania, 81377
- GSK Investigational Site
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Münster, Alemania, 48149
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Florida, Argentina, B1602DOH
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2K1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08022
- GSK Investigational Site
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Pamplona, España, 31008
- GSK Investigational Site
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Seville, España, 41009
- GSK Investigational Site
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Valladolid, España, 47005
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90621
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- GSK Investigational Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- GSK Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- GSK Investigational Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83706
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- GSK Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9035
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- GSK Investigational Site
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Créteil, Francia, 94010
- GSK Investigational Site
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Grenoble, Francia, 38043
- GSK Investigational Site
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- GSK Investigational Site
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La Rochelle, Francia, 17019
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13005
- GSK Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Pontoise, Francia, 95300
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31059
- GSK Investigational Site
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Valenciennes, Francia, 59322
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japón, 790-0024
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japón, 798-8510
- GSK Investigational Site
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Fukui, Japón, 910-1193
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 806-8501
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japón, 920-0293
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 250-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 231-8682
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japón, 860-0814
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japón, 600-8216
- GSK Investigational Site
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Mie, Japón, 514-8507
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japón, 392-8510
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 570-8507
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 560-0082
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 160-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 173-0026
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Leiden, Países Bajos, 2353 GA
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- GSK Investigational Site
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Dongguan, Porcelana, 523326
- GSK Investigational Site
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Jingzhou, Porcelana, 434020
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- GSK Investigational Site
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Qingdao, Porcelana, 266061
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200065
- GSK Investigational Site
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Taiyuan, Porcelana, 300201
- GSK Investigational Site
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- GSK Investigational Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- GSK Investigational Site
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Yantai, Porcelana, 264000
- GSK Investigational Site
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- GSK Investigational Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con 18 años de edad en adelante inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Puntuación de NP bilateral endoscópica de al menos 5 de una puntuación máxima de 8 (con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal) evaluada por el investigador.
- Participantes que hayan tenido al menos uno de los siguientes en la Visita 1: Cirugía nasal previa para la extracción de NP; haber usado al menos tres días consecutivos de corticosteroides sistémicos en los 2 años anteriores para el tratamiento de NP; médicamente inadecuado o intolerante a los corticosteroides sistémicos.
- Los participantes (excepto los de Japón) deben estar en tratamiento diario con corticosteroides intranasales (INCS) (incluido el lavado/duchas intranasales con esteroides líquidos) durante al menos las 8 semanas inmediatamente anteriores a la selección.
- Participantes que presentaban síntomas graves de NP definidos como síntomas de congestión/bloqueo/obstrucción nasal de gravedad moderada o grave y pérdida del olfato o rinorrea (secreción nasal) según la evaluación clínica realizada por el investigador.
- Presencia de síntomas de rinosinusitis crónica descritos por al menos 2 síntomas diferentes durante al menos 12 semanas antes de la visita 1, uno de los cuales debe ser bloqueo/obstrucción/congestión nasal o secreción nasal (goteo nasal anterior/posterior), más dolor facial /presión y/o reducción o pérdida del olfato.
- Participantes masculinos o femeninos elegibles.
Criterio de exclusión:
- Como resultado de una entrevista médica, un examen físico o una investigación de detección, el médico responsable considera que el participante no es apto para el estudio.
- Fibrosis quística.
- Pólipos antrocoanales.
- Tumor de la cavidad nasal (maligno o benigno).
- Rinosinusitis fúngica.
- Desviación severa del tabique nasal que ocluye una fosa nasal que impide la evaluación completa de los pólipos nasales en ambas fosas nasales
- Participantes que se sometieron a una cirugía sinusal o sinusal que cambió la estructura de la pared lateral de la nariz, lo que imposibilitó la evaluación de la puntuación de los pólipos nasales.
- Sinusitis aguda o infección del tracto respiratorio superior (URTI) en la selección o en las 2 semanas anteriores a la selección.
- Rinitis medicamentosa en curso (rinitis de rebote o inducida por sustancias químicas).
- Participantes que hayan tenido una exacerbación del asma que requiera hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Participantes que se hayan sometido a cualquier cirugía intranasal y/o sinusal (por ejemplo [p. ej.], polipectomía, dilatación con globo o inserción de stent nasal) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1; Se exceptúa la biopsia nasal antes de la visita 1 solo con fines de diagnóstico.
- Participantes en los que la cirugía NP esté contraindicada en opinión del Investigador.
- Participantes con otras afecciones que podrían conducir a niveles elevados de eosinófilos, como síndromes hipereosinófilos que incluyen (pero no se limitan a) granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) (anteriormente conocido como síndrome de Churg-Strauss) o esofagitis eosinofílica.
- Participantes con una infestación parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Una inmunodeficiencia conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), distinto del explicado por el uso de corticosteroides (CS) tomados como terapia para el asma.
- Una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección.
- Enfermedad hepática: alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal (ULN); Bilirrubina total >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es inferior a [
- Participantes que tengan anomalías cardíacas, endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas o cualquier otra anormalidad conocida, preexistente y clínicamente significativa que no se controle con el tratamiento estándar.
- Participantes con diagnóstico actual de vasculitis. Los participantes con alta sospecha clínica de vasculitis en la selección serán evaluados y la vasculitis actual debe excluirse antes de la inscripción.
- Hipersensibilidad: Participantes con alergia/intolerancia a los excipientes de depemokimab (GSK3511294) en un anticuerpo monoclonal o biológico.
- Se deben excluir los participantes que, según el criterio médico del investigador, es probable que tengan una infección activa por la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19). Los participantes con contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días deben ser excluidos durante al menos 14 días posteriores a la exposición durante los cuales el participante debe permanecer sin síntomas. Las complicaciones del olfato/gusto informadas de COVID-19 deben usarse como exclusión.
- Participantes que han estado expuestos a radiación ionizante superior a 10 milisievert (mSv) por encima del fondo durante el período anterior de 3 años como resultado de exposición ocupacional o participación previa en estudios de investigación.
- Participó anteriormente en cualquier estudio con mepolizumab, reslizumab o benralizumab y recibió la intervención del estudio (incluido el placebo) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Depemokimab
Los participantes recibieron una dosis de 100 miligramos (mg) de inyección subcutánea de depemokimab una vez cada 26 semanas (semana 0 y semana 26) durante un período de tratamiento de 52 semanas.
Los participantes debían mantener su tratamiento estándar de referencia (SOC) de mantenimiento basal existente para la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) durante todo el estudio.
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El depemokimab (GSK3511294) se administró utilizando una jeringa precargada.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 26 semanas (semana 0 y semana 26) durante un período de tratamiento de 52 semanas.
Los participantes debían mantenerse con su tratamiento de mantenimiento basal existente para el tratamiento estándar de CRSwNP a lo largo del estudio.
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Placebo se administró como solución salina normal utilizando una jeringa precipitada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el puntaje total de pólipos nasales endoscópicos (NP) en la semana 52 (leído centralmente)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 52
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La puntuación total de los pólipos nasales endoscópicos (NP) evaluó el tamaño y la extensión de los pólipos nasales a través de la endoscopia.
Las evaluaciones se realizaron mediante grabaciones de imágenes de video central de endoscopia nasal.
Las fosas nasales derecha e izquierda se puntuaron de 0 a 4 (0 = sin pólipos; 1 = pólipos pequeños en el meato medio que no alcanza debajo del borde inferior de la concha media; 2 = pólipos de pólipos que alcanzan el borde inferior de la turbinato media; 3 = Polipos grandes que alcanzan el borde inferior del turbinado inferior o los polipos medianos a la amontonización media; y 4 = 4 = grandes pólipos de los pólipos inferiores del turbinado inferior o los polypes medianos a la altura media; meato).
Los puntajes se calificaron en función del tamaño de NP, registrado como suma de las puntuaciones de la fosa nasal derecha e izquierda de 0 (sin pólipos) a 8 (pólipos grandes), calculado sumando las puntuaciones [0 a 4] en cada fosa nasal; con puntajes más altos que indican un peor estado.
La línea de base se definió como el valor del día 1.
Cambiar desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en la semana 52
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Cambio desde la línea de base en la puntuación media de obstrucción nasal utilizando la escala de respuesta verbal desde la semana 49 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y desde la Semana 49 hasta la Semana 52
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Este punto final evaluó el cambio desde el valor basal en la puntuación media de obstrucción nasal utilizando una Escala de Respuesta Verbal (VRS) desde la Semana 49 hasta la Semana 52.
Los participantes utilizaron una VRS para calificar la gravedad de la obstrucción nasal, promediándose las puntuaciones durante el período especificado para evaluar el impacto del tratamiento en los síntomas de obstrucción nasal.
Se pidió a los participantes que indicaran la gravedad de la obstrucción nasal en su peor momento durante las últimas 24 horas utilizando una VRS de 4 puntos, con opciones de ningún síntoma, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves.
Esto se puntuó en una escala que iba de 0 (ningún síntoma) a 3 (síntomas graves), siendo las puntuaciones más altas indicativas de un peor estado.
Se calcularon los promedios de las puntuaciones diarias en intervalos de 4 semanas y se presentan los datos para las Semanas 49-52.
El valor basal se definió como la puntuación promedio de 28 días de datos del diario electrónico (eDiary) recogidos antes del Día 1. Cambio desde el valor basal = Valor post-basal menos valor basal.
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Baseline (Día 1) y desde la Semana 49 hasta la Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la prueba de resultado chino-nasal (SNT) -22 Puntuación total en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 52
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La Prueba de Resultados sino-Nasal-22 es una medida de 22 ítems de calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (CVRS).
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de su condición en cada uno de los 22 ítems durante las 2 semanas anteriores utilizando una escala de calificación de 6 puntos de 0-5 que incluye: 0 = no presente/no hay problema; 1 = problema muy leve; 2 = problema leve o leve; 3 = problema moderado; 4 = problema severo; 5 = problema tan "malo como puede ser".
Los puntajes para cada pregunta se sumaron para obtener el rango de puntaje total para el SNT-22 fue de 0 (alta calidad de vida) a 110 (peor calidad de vida), donde los puntajes más altos indican una peor calidad de vida.
La línea de base se definió como el valor del día 1.
Cambiar desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de pólipos nasales endoscópicos en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y en la semana 26
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La puntuación total de los pólipos nasales endoscópicos (NP) evaluó el tamaño y la extensión de los pólipos nasales a través de la endoscopia.
Las evaluaciones se realizaron mediante grabaciones de imágenes de video central de endoscopia nasal.
Las fosas nasales derecha e izquierda se puntuaron de 0 a 4 (0 = sin pólipos; 1 = pólipos pequeños en el meato medio que no alcanza debajo del borde inferior de la concha media; 2 = pólipos de pólipos que alcanzan el borde inferior de la turbinato media; 3 = Polipos grandes que alcanzan el borde inferior del turbinado inferior o los polipos medianos a la amontonización media; y 4 = 4 = grandes pólipos de los pólipos inferiores del turbinado inferior o los polypes medianos a la altura media; meato).
Los puntajes se calificaron en función del tamaño de NP, registrado como suma de las puntuaciones de la fosa nasal derecha e izquierda de 0 (sin pólipos) a 8 (pólipos grandes), calculado sumando las puntuaciones [0 a 4] en cada fosa nasal; con puntajes más altos que indican un peor estado.
La línea de base se definió como el valor del día 1.
Cambiar desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y en la semana 26
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Porcentaje de participantes que requieren la primera cirugía nasal (real o de entrada en la lista de espera) o la medicación moduladora de la enfermedad para rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La cirugía de pólipo nasal se define como cualquier procedimiento que involucre instrumentos que dan como resultado la incisión y la eliminación del tejido de la cavidad nasal (por ejemplo, polipectomía).
Tiempo para la primera cirugía de pólipo nasal (lista real o de entrada en la lista de espera) o medicamentos moduladores de enfermedad para CRSWNP hasta la semana 52 se evaluó en un análisis agrupado preespecificado en los estudios replicados 217095 (NCT05274750) y 218079 (NCT05281523).
Se ha presentado el porcentaje de participantes con cirugía nasal o medicamentos moduladores de enfermedad para CRSWNP y el IC del 95% correspondiente, calculado utilizando el método Kaplan-Meier.
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que requieren la primera cirugía nasal (real) o medicamentos moduladores de la enfermedad para CRSWNP hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La cirugía de pólipo nasal se define como cualquier procedimiento que involucre instrumentos que resulte en la incisión y la eliminación del tejido de la cavidad nasal (por ejemplo, la polipectomía). Tiempo a la primera cirugía de pólipo nasal (real) o medicación moduladora de la enfermedad para CRSWNP hasta la semana 52 se evaluó en un análisis agrupado prepecificado en los estudios replicados 217095 (NCT05274750) y 218079) y 218079) y 218079 y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218079 y 218079) y 218040 (NCT05281523).
Se ha presentado el porcentaje de participantes con cirugía nasal o medicamentos moduladores de enfermedad para CRSWNP y el IC del 95% correspondiente, calculado utilizando el método Kaplan-Meier.
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Hasta la semana 52
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Cambio Desde el Valor Inicial en la Puntuación Media de Síntomas para la Rinorrea (Nariz Que Moquea) Utilizando la Escala de Respuesta Verbal Desde la Semana 49 Hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y desde la Semana 49 hasta la Semana 52
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Se pidió a los participantes que indicaran la gravedad de la rinorrea (secreción nasal) en su peor momento durante las últimas 24 horas utilizando una EVC de 4 puntos, con opciones de sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves.
Esto se puntuó en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
Las puntuaciones más altas indican un peor estado.
Se calculó el promedio de las puntuaciones diarias en intervalos de 4 semanas y los datos se presentan para las semanas 49-52.
La línea de base se definió como la puntuación promedio de los 28 días de datos del eDiario recopilados antes del día 1. Cambio desde la línea de base = Valor posterior a la línea de base menos Valor de la línea de base.
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Línea de base (Día 1) y desde la Semana 49 hasta la Semana 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación media de síntomas para la pérdida del olfato utilizando la escala de respuesta verbal desde la semana 49 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y de la Semana 49 a la Semana 52
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Se solicitó a los participantes que indicaran la gravedad de la pérdida del olfato en su peor momento durante las últimas 24 horas mediante una EVA de 4 puntos, con opciones de sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves.
Esto se puntuó en una escala que oscila entre 0 (sin síntomas) y 3 (síntomas graves).
Una puntuación más alta indica un estado peor.
Se calculó el promedio de las puntuaciones diarias en intervalos de 4 semanas y se presentan los datos de las semanas 49 a 52.
La línea de base se definió como la puntuación promedio de 28 días de datos del eDiario recopilados antes del Día 1. El cambio desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base (Día 1) y de la Semana 49 a la Semana 52
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Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación Lund Mackay de Tomografía Computarizada (TC) en la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1) y en la Semana 52
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El sistema de puntuación LMK CT se basa en imágenes de tomografía computarizada (TC) de los senos paranasales, asignando puntos según el grado de opacificación: 0 = normal, 1 = opacificación parcial, 2 = opacificación total.
Estos puntos se aplicaron a los senos maxilar, etmoidal anterior, etmoidal posterior, esfenoidal y frontal de cada lado (derecho e izquierdo).
El complejo osteomeatal (CO) se clasifica como 0 = no ocluido o 2 = ocluido.
El rango de la puntuación total del LMK CT es, por tanto, de 0 (normal) a 24 (opacificación total) cuando se suma en ambos lados, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La línea de base se definió como el valor del Día 1.
El cambio desde la línea de base = valor posterior a la línea de base menos valor de la línea de base.
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Línea basal (Día 1) y en la Semana 52
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Cambio Desde el Valor Inicial en la Puntuación Media de la Obstrucción Nasal (Escala de Respuesta Verbal) Desde la Semana 21 Hasta la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y desde la Semana 21 hasta la Semana 24
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Se solicitó a los participantes que indicasen la gravedad de la obstrucción nasal en su peor momento durante las 24 horas previas utilizando una EVC de 4 puntos.
Las opciones de respuesta fueron: sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves, puntuados en una escala que iba de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
Las puntuaciones más altas indican un estado más grave.
Se calcularon las medias de las puntuaciones diarias en intervalos de 4 semanas y los datos se presentan para las semanas 21-24.
La situación basal se definió como la puntuación media de los 28 días de datos del eDiario recogidos antes del día 1. Cambio desde la situación basal = valor posterior a la situación basal menos el valor de la situación basal.
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Línea de base (Día 1) y desde la Semana 21 hasta la Semana 24
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Porcentaje de participantes que requirieron al menos un ciclo de corticoides sistémicos o medicación modificadora de la enfermedad para CRSwNP o cirugía nasal (real) durante el período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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El porcentaje de participantes que requirieron al menos 1 ciclo de corticosteroides sistémicos (CS) o medicación moduladora de la enfermedad para CRSwNP o cirugía nasal (real) durante el período de tratamiento de 52 semanas se evaluó en un análisis preespecificado agrupado de los estudios replicados 217095 (NCT05274750) y 218079 (NCT05281523).
Se ha presentado el porcentaje de participantes con cirugía nasal o ciclo de CS sistémicos para CRSwNP.
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Hasta la semana 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ-5) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y en la Semana 52
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El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems diseñado para ser autocompletado por los participantes con el fin de evaluar los síntomas de asma más comunes.
Las 5 preguntas solicitaban recordar cómo había estado su asma durante la semana anterior y responder sobre la frecuencia y/o gravedad de los síntomas (despertar nocturno, despertar por la mañana, limitación de la actividad, dificultad para respirar y sibilancias).
La opción de respuesta global del ACQ-5 es la puntuación media de las 5 preguntas, representando 0 sin deterioro/limitación y 6 como deterioro/limitación total.
Las puntuaciones más altas indicaban más limitaciones y las puntuaciones más bajas, un mejor control del asma.
El impacto en el control del asma en el subgrupo de participantes con una puntuación ACQ-5 superior a 0,75 (indicando control parcial o no bien controlado) al inicio del estudio se evaluó en un análisis agrupado preespecificado en los estudios replicados 217095 (NCT05274750) y 218079 (NCT05281523).
El inicio del estudio se definió como el valor del Día 1.
El cambio desde el inicio = valor posterior al inicio menos valor inicial.
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Línea de base (Día 1) y en la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217095
- 2021-005037-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .