Efficacité et innocuité du depemokimab (GSK3511294) chez les participants atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (ANCHOR-1)
27 novembre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 100 mg de dépémokimab SC chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) - ANCHOR-1 (depemokimAb iN CHrOnic Rhinosinusitis)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du depemokimab (GSK3511294) chez les participants atteints de CRSwNP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Allemagne, 44137
- GSK Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01139
- GSK Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- GSK Investigational Site
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- GSK Investigational Site
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Düsseldorf, Allemagne, 40549
- GSK Investigational Site
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Marburg, Allemagne, 35043
- GSK Investigational Site
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München, Allemagne, 81377
- GSK Investigational Site
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Münster, Allemagne, 48149
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentine, C1121ABE
- GSK Investigational Site
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Florida, Argentine, B1602DOH
- GSK Investigational Site
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La Plata, Argentine, 1900
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentine, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Ghent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2V 2K1
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100191
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100730
- GSK Investigational Site
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Dongguan, Chine, 523326
- GSK Investigational Site
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Jingzhou, Chine, 434020
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Chine, 330006
- GSK Investigational Site
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Qingdao, Chine, 266061
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200065
- GSK Investigational Site
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Taiyuan, Chine, 300201
- GSK Investigational Site
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Wenzhou, Chine, 325000
- GSK Investigational Site
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Wuhan, Chine, 430022
- GSK Investigational Site
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Yantai, Chine, 264000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08022
- GSK Investigational Site
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Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- GSK Investigational Site
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Seville, Espagne, 41009
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espagne, 47005
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- GSK Investigational Site
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Créteil, France, 94010
- GSK Investigational Site
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Grenoble, France, 38043
- GSK Investigational Site
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- GSK Investigational Site
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La Rochelle, France, 17019
- GSK Investigational Site
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Marseille, France, 13005
- GSK Investigational Site
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Montpellier, France, 34295
- GSK Investigational Site
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Nantes, France, 44093
- GSK Investigational Site
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Pontoise, France, 95300
- GSK Investigational Site
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Toulouse, France, 31059
- GSK Investigational Site
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Valenciennes, France, 59322
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japon, 790-0024
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japon, 798-8510
- GSK Investigational Site
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Fukui, Japon, 910-1193
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 806-8501
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japon, 920-0293
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 250-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 231-8682
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 860-0814
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japon, 600-8216
- GSK Investigational Site
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Mie, Japon, 514-8507
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japon, 392-8510
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 570-8507
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 560-0082
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 160-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 173-0026
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Leiden, Pays-Bas, 2353 GA
- GSK Investigational Site
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Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
- GSK Investigational Site
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
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Wigan, Royaume-Uni, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- GSK Investigational Site
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90621
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90006
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 91942
- GSK Investigational Site
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- GSK Investigational Site
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Temecula, California, États-Unis, 92592
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- GSK Investigational Site
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- GSK Investigational Site
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83706
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- GSK Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9035
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 ans et plus inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Score NP bilatéral endoscopique d'au moins 5 sur un score maximum de 8 (avec un score minimum de 2 dans chaque cavité nasale) évalué par l'investigateur.
- Les participants qui ont eu au moins l'un des éléments suivants lors de la visite 1 : Chirurgie nasale antérieure pour le retrait de NP ; avoir utilisé au moins trois jours consécutifs de corticostéroïdes systémiques au cours des 2 années précédentes pour le traitement de la NP ; médicalement inadaptés ou intolérants aux corticostéroïdes systémiques.
- Les participants (à l'exception de ceux au Japon) doivent suivre un traitement quotidien avec des corticostéroïdes intranasaux (INCS) (y compris un lavage intranasal avec des stéroïdes liquides / douches vaginales) pendant au moins les 8 semaines précédant immédiatement le dépistage.
- Participants présentant des symptômes NP sévères définis comme des symptômes de congestion/blocage/obstruction nasale avec une gravité modérée ou sévère et une perte d'odorat ou une rhinorrhée (nez qui coule) sur la base d'une évaluation clinique par l'investigateur.
- Présence de symptômes de rhinosinusite chronique tels que décrits par au moins 2 symptômes différents pendant au moins 12 semaines avant la visite 1, dont l'un doit être soit un blocage/obstruction/congestion nasale ou un écoulement nasal (écoulement nasal antérieur/postérieur), plus douleur faciale /pression et/ou diminution ou perte de l'odorat.
- Participants masculins ou féminins éligibles.
Critère d'exclusion:
- À la suite d'un entretien médical, d'un examen physique ou d'une enquête de dépistage, le médecin responsable considère le participant inapte à l'étude.
- Fibrose kystique.
- Polypes antrochoanaux.
- Tumeur de la cavité nasale (maligne ou bénigne).
- Rhinosinusite fongique.
- Déviation septale nasale sévère obstruant une narine empêchant une évaluation complète des polypes nasaux dans les deux narines
- Participants ayant subi une chirurgie sino-nasale ou des sinus modifiant la structure de la paroi latérale du nez rendant impossible l'évaluation du score des polypes nasaux.
- Sinusite aiguë ou infection des voies respiratoires supérieures (URTI) lors du dépistage ou dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- rhinite médicamenteuse en cours (rhinite de rebond ou induite par des produits chimiques).
- Participants ayant eu une exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Les participants qui ont subi une chirurgie intranasale et/ou des sinus (par exemple [par exemple], une polypectomie, une dilatation par ballonnet ou l'insertion d'un stent nasal) dans les 6 mois précédant la visite 1 ; la biopsie nasale avant la visite 1 à des fins de diagnostic uniquement est exclue.
- Participants chez qui la chirurgie NP est contre-indiquée de l'avis de l'investigateur.
- Participants atteints d'autres affections pouvant entraîner une élévation des éosinophiles, tels que des syndromes hyperéosinophiles, notamment (mais sans s'y limiter) la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA) (anciennement connue sous le nom de syndrome de Churg-Strauss) ou l'œsophagite éosinophile.
- Participants avec une infestation parasitaire préexistante connue dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Un déficit immunitaire connu (par ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), autre que celle expliquée par l'utilisation de corticostéroïdes (CS) pris comme traitement de l'asthme.
- Une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant le dépistage.
- Maladie hépatique : Alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe inférieure à [
- Les participants qui ont des anomalies cardiaques, endocriniennes, auto-immunes, métaboliques, neurologiques, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, hématologiques ou tout autre système connus, préexistants et cliniquement significatifs qui ne sont pas contrôlés avec un traitement standard.
- Participants avec un diagnostic actuel de vascularite. Les participants présentant une suspicion clinique élevée de vascularite lors du dépistage seront évalués et la vascularite actuelle doit être exclue avant l'inscription.
- Hypersensibilité : Participants allergiques/intolérants aux excipients du dépemokimab (GSK3511294) dans un anticorps monoclonal ou biologique.
- Les participants qui, selon le jugement médical de l'investigateur, sont susceptibles d'avoir une infection active à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) doivent être exclus. Les participants avec des contacts positifs connus au COVID-19 au cours des 14 derniers jours doivent être exclus pendant au moins 14 jours après l'exposition au cours de laquelle le participant doit rester sans symptôme. Les complications olfactives / gustatives signalées du COVID-19 doivent être utilisées comme exclusion.
- Participants qui ont été exposés à des rayonnements ionisants supérieurs à 10 millisieverts (mSv) au-dessus du niveau de fond au cours des 3 années précédentes en raison d'une exposition professionnelle ou d'une participation antérieure à des études de recherche.
- A déjà participé à une étude avec le mépolizumab, le reslizumab ou le benralizumab et a reçu une intervention d'étude (y compris un placebo) dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Depemokimab
Les participants ont reçu une dose de 100 milligrammes (mg) de depemokimab en injection sous-cutanée une fois toutes les 26 semaines (semaine 0 et semaine 26) sur une période de traitement de 52 semaines.
Les participants devaient maintenir leur traitement de fond existant pour la polypose naso-sinusienne chronique (CRSwNP) selon la prise en charge standard (SOC) tout au long de l'étude.
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Le dépémokimab (GSK3511294) a été administré à l'aide d'une seringue préremplie.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 26 semaines (semaine 0 et semaine 26) sur une période de traitement de 52 semaines.
Les participants devaient maintenir leur traitement de base existant pour le traitement standard des polypes nasosinusiens chroniques avec éosinophilie (CRSwNP) tout au long de l'étude.
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Le placebo a été administré comme une solution saline normale à l'aide d'une seringue pré-remplie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans le score total des polypes nasaux endoscopiques (NP) à la semaine 52 (lecture centrale)
Délai: Baseline (jour 1) et à la semaine 52
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Le score total des polypes nasaux endoscopiques (NP) a évalué la taille et l'étendue des polypes nasaux via l'endoscopie.
Les évaluations ont été effectuées par des enregistrements d'images vidéo centraux de l'endoscopie nasale.
Les narines droite et gauche ont été notées de 0 à 4 (0 = pas de polypes; 1 = petits polypes dans le méat moyen n'atteignant pas en dessous du bord inférieur de la concha moyen; 2 = polypes atteignant le bord inférieur du turbinate moyen; 3 = les grands polypes atteignant le bord inférieur de la turbinate inférieure ou du poolys médial à la concha moyen; méat).
Les scores ont été classés sur la base de la taille du NP, enregistrés comme somme des scores de narine droite et gauche et varie de 0 (pas de polypes) à 8 (grands polypes), calculés en additionnant les scores [0 à 4] dans chaque narine; avec des scores plus élevés indiquant un statut pire.
La ligne de base a été définie comme la valeur du jour 1.
Changement par rapport à la valeur de base = valeur post-bascule moins valeur de base.
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Baseline (jour 1) et à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale du score moyen d'obstruction nasale à l'aide de l'échelle de réponse verbale de la semaine 49 jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline (Jour 1) et de la Semaine 49 à la Semaine 52
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Cet endpoint a évalué le changement par rapport à la valeur initiale du score moyen d'obstruction nasale en utilisant une Échelle de Réponse Verbale (VRS) de la Semaine 49 à la Semaine 52.
Les participants ont utilisé une VRS pour évaluer la sévérité de l'obstruction nasale, les scores étant moyennés sur la période spécifiée pour évaluer l'impact du traitement sur les symptômes d'obstruction nasale.
Les participants ont été invités à indiquer la sévérité de l'obstruction nasale à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une VRS à 4 points, avec les options : aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes sévères.
Cela a été noté sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères), des scores plus élevés indiquant un état plus grave.
La moyenne des scores quotidiens par intervalles de 4 semaines a été calculée et les données sont présentées pour les Semaines 49-52.
La valeur initiale a été définie comme le score moyen des 28 jours de données de journal électronique (eDiary) collectées avant le Jour 1. Changement par rapport à la valeur initiale = Valeur post-initiale moins Valeur initiale.
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Baseline (Jour 1) et de la Semaine 49 à la Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans le test de résultat sino-nasal (SNOT) -22 Score total à la semaine 52
Délai: Baseline (jour 1) et à la semaine 52
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Le test de résultat sino-nasal-22 est une mesure de 22 éléments de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie (HRQOL).
Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur condition sur chacun des 22 éléments au cours des 2 semaines précédentes en utilisant une échelle de notation de 6 points de 0-5, y compris: 0 = non présent / pas de problème; 1 = problème très doux; 2 = problème léger ou léger; 3 = problème modéré; 4 = problème grave; 5 = Problème comme "Mauvais que possible".
Les scores de chaque question ont été résumés pour dériver la plage de score totale pour le SNOT-22 de 0 (haute qualité de vie) à 110 (pire qualité de vie), où des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus pire.
La ligne de base a été définie comme la valeur du jour 1.
Changement par rapport à la valeur de base = valeur post-bascule moins valeur de base.
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Baseline (jour 1) et à la semaine 52
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Changement par rapport à la référence dans le score total des polypes nasaux endoscopiques à la semaine 26
Délai: Baseline (jour 1) et à la semaine 26
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Le score total des polypes nasaux endoscopiques (NP) a évalué la taille et l'étendue des polypes nasaux via l'endoscopie.
Les évaluations ont été effectuées par des enregistrements d'images vidéo centraux de l'endoscopie nasale.
Les narines droite et gauche ont été notées de 0 à 4 (0 = pas de polypes; 1 = petits polypes dans le méat moyen n'atteignant pas en dessous du bord inférieur de la concha moyen; 2 = polypes atteignant le bord inférieur du turbinate moyen; 3 = les grands polypes atteignant le bord inférieur de la turbinate inférieure ou du poolys médial à la concha moyen; méat).
Les scores ont été classés sur la base de la taille du NP, enregistrés comme somme des scores de narine droite et gauche et varie de 0 (pas de polypes) à 8 (grands polypes), calculés en additionnant les scores [0 à 4] dans chaque narine; avec des scores plus élevés indiquant un statut pire.
La ligne de base a été définie comme la valeur du jour 1.
Changement par rapport à la valeur de base = valeur post-bascule moins valeur de base.
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Baseline (jour 1) et à la semaine 26
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Pourcentage de participants nécessitant une première chirurgie nasale (réelle ou entrée sur la liste d'attente) ou des médicaments modululants de la maladie pour la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La chirurgie du polype nasal est définie comme toute procédure impliquant des instruments entraînant une incision et une élimination des tissus de la cavité nasale (par exemple la polypectomie).
Le temps de la première chirurgie du polype nasal (réel ou entrée sur la liste d'attente) ou des médicaments modululants de la maladie pour CRSWNP jusqu'à la semaine 52 a été évalué dans une analyse regroupée pré-spécifiée à travers les études répliquées 217095 (NCT05274750) et 218079 (NCT05281523).
Le pourcentage de participants atteints de chirurgie nasale ou de médicaments modululants par la maladie pour le CRSWNP et IC à 95% correspondants ont été présentés, calculés en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants nécessitant une première chirurgie nasale (réelle) ou des médicaments modululants de la maladie pour le CRSWNP jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La chirurgie du polype nasal est définie comme toute procédure impliquant des instruments entraînant une incision et une élimination des tissus de la cavité nasale (par exemple la polyypectomie) .Time jusqu'à la première chirurgie du polype nasal (réel) ou un médicament modululant la maladie pour les études CRSWNP jusqu'à la semaine 52 (NCT05281523).
Le pourcentage de participants atteints de chirurgie nasale ou de médicaments modululants par la maladie pour le CRSWNP et IC à 95% correspondants ont été présentés, calculés en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur de base du score moyen des symptômes pour la rhinorrhée (nez qui coule) à l'aide de l'échelle de réponse verbale de la semaine 49 à la semaine 52
Délai: Baseline (Jour 1) et de la semaine 49 à la semaine 52
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Les participants ont été invités à indiquer la sévérité de la rhinorrhée (nez qui coule) à son pire moment au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle verbale simple (EVS) à 4 points, avec les options suivantes : aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes sévères.
Cela a été noté sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères).
Des scores plus élevés indiquent un état plus grave.
La moyenne des scores quotidiens sur des intervalles de 4 semaines a été calculée et les données sont présentées pour les semaines 49 à 52.
La valeur de référence a été définie comme le score moyen des 28 jours de données de l'e-journal collectées avant le Jour 1. Changement par rapport à la référence = Valeur post-référence moins valeur de référence.
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Baseline (Jour 1) et de la semaine 49 à la semaine 52
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score symptomatique moyen pour la perte d'odorat selon l'échelle de réponse verbale de la semaine 49 à la semaine 52
Délai: Baseline (Jour 1) et de la Semaine 49 à la Semaine 52
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Les participants ont été invités à indiquer la sévérité de la perte d'odorat au pire moment des dernières 24 heures en utilisant une échelle verbale à 4 points (VRS), avec les options suivantes : aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes sévères.
Cela a été noté sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères).
Un score plus élevé indique un état plus grave.
La moyenne des scores quotidiens sur des intervalles de 4 semaines a été calculée et les données sont présentées pour les semaines 49 à 52.
La valeur de base a été définie comme le score moyen des 28 jours de données de l'e-journal collectées avant le jour 1. Variation par rapport à la valeur de base = Valeur postérieure à la valeur de base moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1) et de la Semaine 49 à la Semaine 52
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score Lund-Mackay en tomodensitométrie (TDM) à la semaine 52
Délai: Baseline (Jour 1) et à la Semaine 52
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Le système de notation LMK CT est basé sur l'imagerie CT des sinus, avec des points attribués selon le degré d'opacification : 0 = normal, 1 = opacification partielle, 2 = opacification totale.
Ces points étaient appliqués aux sinus maxillaire, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et frontal de chaque côté (droit et gauche).
Le complexe ostéoméatal (CO) est noté comme 0 = non occlus, ou 2 = occlus.
La plage pour le score LMK CT total est donc de 0 (normal) à 24 (opacification totale) lorsqu'il est additionné sur les deux côtés, des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
La valeur de base était définie comme la valeur du jour 1.
Le changement par rapport à la valeur de base = valeur postérieure à la base moins valeur de base.
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Baseline (Jour 1) et à la Semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale du score moyen d'obstruction nasale (échelle de réponse verbale) de la semaine 21 à la semaine 24
Délai: Baseline (Jour 1) et de la semaine 21 à la semaine 24
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Les participants ont été invités à indiquer la gravité de l'obstruction nasale à son pire niveau au cours des 24 heures précédentes en utilisant une échelle verbale simple (EVS) à 4 points.
Les options de réponse étaient : aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes sévères, notés sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères).
Des scores plus élevés indiquent un état plus sévère.
La moyenne des scores quotidiens sur des intervalles de 4 semaines a été calculée et les données sont présentées pour les semaines 21 à 24.
La valeur de base a été définie comme le score moyen des 28 jours de données de l'e-journal collectées avant le jour 1. Le changement par rapport à la valeur de base = valeur postérieure à la valeur de base moins la valeur de base.
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Baseline (Jour 1) et de la semaine 21 à la semaine 24
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Pourcentage de participants nécessitant au moins un traitement par corticostéroïdes systémiques ou un traitement modificateur de la maladie pour la PNSaCR ou une chirurgie nasale (réel) pendant la période de traitement de 52 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le pourcentage de participants nécessitant au moins 1 traitement par corticostéroïdes systémiques (CS) ou un traitement modificateur de la maladie pour la CRSwNP ou une chirurgie nasale (réel) pendant la période de traitement de la semaine 52 a été évalué dans une analyse groupée pré-spécifiée à travers les études répliquées 217095 (NCT05274750) et 218079 (NCT05281523).
Le pourcentage de participants ayant subi une chirurgie nasale ou un traitement par CS systémiques pour la CRSwNP a été présenté.
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Jusqu'à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) à la semaine 52
Délai: Base (Jour 1) et à la Semaine 52
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L'ACQ-5 est un questionnaire en cinq points conçu pour être auto-rempli par les participants afin d'évaluer les symptômes d'asthme les plus courants.
Les 5 questions portent sur le rappel de l'état de leur asthme au cours de la semaine précédente et sur la fréquence et/ou la gravité des symptômes (réveils nocturnes, réveils matinaux, limitation des activités, essoufflement et sifflements).
L'option de réponse globale de l'ACQ-5 est le score moyen des 5 questions, 0 représentant aucune altération/limitation et 6 une altération/limitation totale.
Des scores plus élevés indiquent plus de limitations, tandis que des scores plus bas correspondent à un meilleur contrôle de l'asthme.
L'impact sur le contrôle de l'asthme dans le sous-groupe de participants ayant un score ACQ-5 supérieur à 0,75 (indiquant un contrôle partiel ou insuffisant) à l'inclusion a été évalué dans une analyse groupée pré-spécifiée des études répliquées 217095 (NCT05274750) et 218079 (NCT05281523).
L'inclusion était définie comme la valeur du Jour 1.
Le changement par rapport à l'inclusion = Valeur post-inclusion moins Valeur à l'inclusion.
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Base (Jour 1) et à la Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gevaert P, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Desrosiers M, et al. . ANCHOR-1/-2 primary data including pooled analysis ms. Lancet. PMID: 40037388 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7
- Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, Mullol J, De Corso E, Keles Turel N, Maspero J, Fujieda S, Zhang L, Sousa AR, Woods SJ, Davis AM, Schalkwijk S, Edwards D, Ranganathan P, Follows R, Marshall C, Han JK; ANCHOR-1 and ANCHOR-2 trial investigators. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025 Mar 15;405(10482):911-926. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7. Epub 2025 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 217095
- 2021-005037-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency
Délai de partage IPD
Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .