정신분열증 환자에서 CPL500036(PDE10A 억제제)의 효능, 안전성 및 약동학 연구
2025년 9월 3일 업데이트: Celon Pharma SA
II상, 이중 맹검, 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 정신분열증의 급성 악화 환자에서 CPL500036(PDE10A 억제제)의 효능, 안전성 및 약동학을 탐색하기 위한 시험
본 연구의 목적은 CPL500036 화합물(PDE10a 억제제)의 투여 28일 후 정신분열증의 급성악화 환자에서 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신분열증의 급성 악화가 있는 환자에서 CPL500036(포스포디에스테라제 10A[PDE10A] 억제제)의 2가지 다른 용량의 효능, 안전성, 내약성 및 PK를 탐구하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구입니다. .
약 165명의 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 20mg CPL500036, 40mg CPL500036 또는 위약을 연속 28일 동안(1일차부터 28일차까지) 1일 1회 투여합니다.
환자는 치료 기간 동안 집에 있게 됩니다.
연구는 스크리닝 기간(이전 약물 휴약 기간을 포함함), 치료 기간 및 추적 기간으로 구성될 것입니다.
임상 병동에서 퇴원한 후 환자는 매주 1회 후속 방문을 위해 임상 병동으로 돌아갑니다.
환자의 약 30%(3개의 치료군 각각에서 17명의 환자)는 치료 기간 동안 광범위한 PK 샘플링을 받을 것이고, 환자의 나머지 70%는 희박한 PK 샘플링만 받을 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Communal non-profit enterprise "Clinical Hospital "PSYCHIATRY"" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), Center for Primary Psychotic Episode and Modern Treatment Methods.
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Kyiv, 우크라이나, 08631
- Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association", women's department No. 2, men's department No. 10.
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Lviv, 우크라이나, 79017
- Communal non-commercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychoneurological Dispensary",
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Communal non- commercial enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital",
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Ternopil, 우크라이나, 46001
- Ternopil National Medical University named after I.Y. Gorbachevskiy of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with a course of postgraduate education
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Bialystok, 폴란드, 15-272
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Bolesławiec, 폴란드, 59-700
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
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Choroszcz, 폴란드, 16-070
- Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Gmina Świecie, 폴란드, 86-100
- Wojewódzki Szpital dla Psychicznie i Nerwowo Chorych
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Department of Psychiatry and Psychotheraapy of Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, H-1085
- Semmelweis University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Győr, 헝가리, H-9024
- Department of Psychiatry, Mental hygiene and Addictology of Petz Aladár County Teaching Hospital
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Kalocsa, 헝가리, H-6300
- Bács-Kiskun County Teaching Hospital Kalocsa Holy Cross Hospital
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Szekszárd, 헝가리, H-7100
- Psychiatry Department of Tolna County Balassa Janos Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 임상 면담[SCID-5-CT]에 의해 확인된 정신분열증의 일차 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 시 18~65세의 남성 또는 여성 환자.
- 정신병적 증상의 악화가 있는 환자
- 스크리닝 및 베이스라인에서 다음 PANSS 항목 중 3개 이상의 항목에서 5점 이상의 점수를 받은 환자
- 환자가 스크리닝 및 기준선에서 PANSS 총점 80 이상
- 수용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있는 가임 환자.
- 환자는 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S 척도에서 4 이상의 점수를 가집니다.
- 환자는 치료 기간 동안 프로토콜에 설명된 대로 이전의 항정신병 약물 및 모든 제외 약물을 중단할 수 있고 이에 동의합니다.
- 환자는 시험에 대한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 시 총 점수와 비교하여 기준선에서 PANSS 총 점수가 감소했습니다.
- 최근에 시험용 의약품을 사용한 또 다른 중재적 임상 연구에 참여한 환자.
- 환자는 환자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않는 이상이 있습니다.
- 환자는 심한 두부 손상, 외상성 뇌 손상, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력이 있습니다.
- 환자는 알코올 또는 니코틴이나 카페인을 제외한 기타 남용 물질에 대한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 난자를 기증할 예정입니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 성격 장애 또는 기타 정신 장애의 병력이 있거나 알려져 있습니다.
- 조사관은 환자가 자살 또는 자신이나 다른 사람에게 상해를 입힐 절박한 위험에 처해 있다고 간주합니다.
- 환자는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 만성 운동 장애가 있습니다.
- 환자는 기존 또는 이전 암 병력이 있거나 새로 진단된 당뇨병이 있습니다.
- 환자가 긴 QT 증후군을 가지고 있거나 항부정맥제 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 치료 저항성이 있는 것으로 간주됩니다. .
- 환자는 전기 충격 요법을 받았습니다.
- 환자는 조사자가 스크리닝에서 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위 밖의 임의의 실험실 값을 갖는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPL500036 저용량
환자는 28일의 치료 기간 동안 하루에 한 번 CPL500036 20mg을 투여받게 됩니다.
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CPL500036은 경구 투여된다.
각 환자는 활성 물질이 포함된 캡슐 2개와 위약 캡슐 2개를 매일 복용해야 합니다.
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실험적: CPL500036 고용량
환자들은 28일의 치료 기간 동안 1일 1회 CPL500036 40mg을 투여받게 됩니다.
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CPL500036은 경구 투여된다.
각 환자는 활성 물질과 함께 매일 4캡슐을 복용해야 합니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 28일의 치료 기간 동안 하루에 한 번 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 경구 투여된다.
각 환자는 매일 위약 4캡슐을 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째에 PANSS 양성 하위 척도의 기준선으로부터의 변화.
기간: -1일, 28일
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PANSS는 정신 분열증의 증상을 측정하는 데 사용되는 30개 항목 척도입니다.
이 척도는 7개의 양성 증상 항목, 7개의 음성 증상 항목, 16개의 일반 정신병리 증상 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 환자와의 임상 인터뷰를 바탕으로 임상 평가자가 7점 만점으로 채점합니다. 총점은 210점입니다.
PANSS 총점이 높을수록 정신분열증이 더 심한 것입니다.
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-1일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차, 2주차 및 3주차에 PANSS 양성 하위 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: -1일, 1주, 2주 및 3주
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PANSS는 정신 분열증의 증상을 측정하는 데 사용되는 30개 항목 척도입니다.
이 척도는 7개의 양성 증상 항목, 7개의 음성 증상 항목, 16개의 일반 정신병리 증상 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 환자와의 임상 인터뷰를 바탕으로 임상 평가자가 7점 만점으로 채점합니다. 총점은 210점입니다.
PANSS 총점이 높을수록 정신분열증이 더 심한 것입니다.
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-1일, 1주, 2주 및 3주
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차에 PANSS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: -1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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PANSS는 정신 분열증의 증상을 측정하는 데 사용되는 30개 항목 척도입니다.
이 척도는 7개의 양성 증상 항목, 7개의 음성 증상 항목, 16개의 일반 정신병리 증상 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 환자와의 임상 인터뷰를 바탕으로 임상 평가자가 7점 만점으로 채점합니다. 총점은 210점입니다.
PANSS 총점이 높을수록 정신분열증이 더 심한 것입니다.
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-1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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1주, 2주, 3주 및 4주차에 Marder 5 요인 모델을 사용하는 PANSS 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: -1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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PANSS는 정신 분열증의 증상을 측정하는 데 사용되는 30개 항목 척도입니다.
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-1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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1주, 2주, 3주 및 4주차에 PANSS 음성 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: -1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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PANSS는 정신 분열증의 증상을 측정하는 데 사용되는 30개 항목 척도입니다.
이 척도는 7개의 양성 증상 항목, 7개의 음성 증상 항목, 16개의 일반 정신병리 증상 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 환자와의 임상 인터뷰를 바탕으로 임상 평가자가 7점 만점으로 채점합니다. 총점은 210점입니다.
PANSS 총점이 높을수록 정신분열증이 더 심한 것입니다.
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-1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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1주, 2주, 3주 및 4주차에 PANSS 일반 정신병리 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: -1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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PANSS는 정신 분열증의 증상을 측정하는 데 사용되는 30개 항목 척도입니다.
이 척도는 7개의 양성 증상 항목, 7개의 음성 증상 항목, 16개의 일반 정신병리 증상 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 환자와의 임상 인터뷰를 바탕으로 임상 평가자가 7점 만점으로 채점합니다. 총점은 210점입니다.
PANSS 총점이 높을수록 정신분열증이 더 심한 것입니다.
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-1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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PANSS 총점을 기준으로 한 임상 반응자의 백분율.
기간: -1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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임상 응답자는 기준선에서 ≥ 30% 감소로 정의됩니다.
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-1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차에 CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: -1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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CGI-S 척도는 평가 시 환자 질병의 중증도를 평가하도록 설계된 의사 평가 척도입니다.
1=정상(전혀 아프지 않음) 및 7=가장 극도로 아픈 환자 사이인 7점 평가입니다.
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-1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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1주, 2주, 3주, 4주차에 임상 전반적 인상 척도 개선(CGI-I) 점수.
기간: -1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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CGI-I는 임상의가 치료 중 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
7점 평가입니다. 1= 매우 개선됨, 7 = 매우 악화됨
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-1일, 1주, 2주, 3주 및 4주
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2주차와 4주차에 정신분열증(BACS) 점수의 간략한 인지 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: -1일, 2주 및 4주
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BACS는 특히 치료와 관련된 인지 개선을 측정하도록 설계되었습니다.
BACS는 정신분열증에서 지속적으로 손상되는 것으로 밝혀진 인지 기능의 6개 영역인 언어 기억, 작업 기억, 운동 속도, 주의력, 실행 기능 및 언어 유창성을 평가하는 인지 평가 배터리입니다.
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-1일, 2주 및 4주
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활력징후(심박수, 혈압, 호흡수) 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 값의 수.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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심전도 결과에서 임상적으로 의미 있는 비정상 소견의 수.
기간: 최대 6주
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다음 심전도 매개변수가 평가됩니다: PR 간격, QRS 간격, RR 간격, QT 간격 및 QTc 간격.
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최대 6주
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실험실 검사(혈액학, 임상 화학, 응고 및 요검사) 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 값의 수.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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비정상적인 신체, 신경, 안과 및 피부과 검사 소견의 수.
기간: 최대 6주
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최대 6주
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추체외로 부작용의 수와 강도.
기간: 최대 6주
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추체외로 증상 평가 척도(ESRS)를 사용하여 평가합니다.
이 척도는 파킨슨증, 정좌불능증, 근긴장이상증 및 지발성 운동이상증의 네 가지 유형의 약물 유발 운동 장애(DIMD)를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 6주
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부작용의 수.
기간: 최대 6주
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연구 중에 발생하는 모든 부작용을 평가할 것입니다.
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최대 6주
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CPL500036 Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 7일째 투여 후 최대 24시간
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7일째 투여 후 최대 24시간
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CPL500036 Tmax - Cmax 발생에 해당하는 시간
기간: 7일째 투여 후 최대 24시간
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7일째 투여 후 최대 24시간
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CPL500036 AUC(0-24h) - 시간 0에서 24시간까지 곡선 아래 영역
기간: 7일째 투여 후 최대 24시간
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7일째 투여 후 최대 24시간
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CPL500036 AUC T1/2 - 명백한 최종 제거 반감기
기간: 7일째 투여 후 최대 24시간
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7일째 투여 후 최대 24시간
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CPL500036 CL/F(겉보기 클리어런스) 및 Vz/F(말기 단계 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 7일째 투여 후 최대 24시간
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7일째 투여 후 최대 24시간
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CPL500036 Cthrough - 투약 직전 농도
기간: 7일째 투여 후 최대 24시간
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7일째 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .