Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPL500036:n (PDE10A:n estäjä) teho-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus skitsofreniapotilailla

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Celon Pharma SA

Vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, tutkimus CPL500036:n (PDE10A-estäjän) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CPL500036-yhdisteen (PDE10a-estäjän) teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettiset (PK) ominaisuudet potilailla, joilla on skitsofrenian akuutti paheneminen 28 päivän annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan kahden eri annoksen CPL500036 (fosfodiesteraasi 10A [PDE10A] estäjä) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on skitsofrenian akuutti paheneminen. . Noin 165 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1, ja heille annetaan 20 mg CPL500036:ta, 40 mg CPL500036:ta tai lumelääkettä kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä (päivä 1–28). Potilaat pysyvät kotona hoitojakson ajan. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (johon sisältyy aiempi lääkityksen poistojakso), hoitojaksosta ja seurantajaksosta. Kliiniseltä osastolta kotiutuksen jälkeen potilaat palaavat kliiniselle osastolle kahdeksi kerran viikossa tapahtuvaan seurantakäyntiin. Noin 30 %:lle potilaista (17 potilasta kussakin kolmessa hoitoryhmässä) tehdään laaja PK-näytteenotto hoitojakson aikana, ja loput 70 % potilaista saavat vain harvat PK-näytteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-272
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Bolesławiec, Puola, 59-700
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Choroszcz, Puola, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Gmina Świecie, Puola, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Psychicznie i Nerwowo Chorych
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Communal non-profit enterprise "Clinical Hospital "PSYCHIATRY"" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), Center for Primary Psychotic Episode and Modern Treatment Methods.
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association", women's department No. 2, men's department No. 10.
      • Lviv, Ukraina, 79017
        • Communal non-commercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychoneurological Dispensary",
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal non- commercial enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital",
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Ternopil National Medical University named after I.Y. Gorbachevskiy of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with a course of postgraduate education
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Department of Psychiatry and Psychotheraapy of Semmelweis University
      • Budapest, Unkari, H-1085
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Győr, Unkari, H-9024
        • Department of Psychiatry, Mental hygiene and Addictology of Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Kalocsa, Unkari, H-6300
        • Bács-Kiskun County Teaching Hospital Kalocsa Holy Cross Hospital
      • Szekszárd, Unkari, H-7100
        • Psychiatry Department of Tolna County Balassa Janos Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on ensisijainen skitsofrenian diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisellä haastattelulla [SCID-5-CT].
  2. Seulonnassa 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  3. Potilaan psykoottisten oireiden paheneminen
  4. Potilaan pistemäärä on vähintään 5 3 tai useammassa seuraavista PANSS-kohdista seulonnassa ja lähtötilanteessa
  5. Potilaan PANSS-kokonaispistemäärä on 80 tai enemmän seulonnan aikana ja lähtötilanteessa
  6. Hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka on valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
  7. Potilaan pistemäärä CGI-S-asteikolla on 4 tai suurempi seulonnassa ja lähtötasolla
  8. Potilas voi ja suostuu olemaan poissa aiemmista psykoosilääkkeistä ja kaikista poissuljetuista lääkkeistä, kuten protokollassa on kuvattu Hoitojakson ajan.
  9. Potilas pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen saatuaan tiedon tutkimuksesta ja hänellä on kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan PANSS-kokonaispistemäärä lähtötilanteessa on pienempi kuin seulonnan kokonaispistemäärä.
  2. Potilas, joka osallistui äskettäin toiseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeellä.
  3. Potilaalla on hallitsematon poikkeavuus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
  4. Potilaalla on ollut vakava päävamma, traumaattinen aivovamma, sydäninfarkti tai aivohalvaus.
  5. Potilaalla on keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä lukuun ottamatta nikotiinin tai kofeiinin vuoksi.
  6. Potilas on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai aikoo luovuttaa munasoluja.
  7. Potilaalla on aiemmin tai tiedossa persoonallisuushäiriö tai muu psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi tutkimukseen osallistumista.
  8. Tutkija katsoo, että potilaalla on välitön itsemurhan tai itsensä tai muiden loukkaantumisen vaara.
  9. Potilaalla on krooninen liikehäiriö, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  10. Potilaalla on syöpä tai hänellä on äskettäin diagnosoitu diabetes.
  11. Potilaalla on pitkä QT-oireyhtymä tai häntä hoidetaan rytmihäiriölääkkeillä.
  12. Potilaan katsotaan olevan hoitoresistentti. .
  13. Potilas on saanut sähköhoitoa.
  14. Potilaan laboratorioarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPL500036 pieni annos
Potilaiden tulee saada 20 mg CPL500036:ta kerran päivässä 28 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: CPL500036 - pieni annos
CPL500036 annetaan suun kautta. Jokaisen potilaan tulee ottaa 2 kapselia vaikuttavaa ainetta ja 2 kapselia lumelääkettä päivittäin.
Kokeellinen: CPL500036 suuri annos
Potilaiden tulee saada 40 mg CPL500036:ta kerran päivässä 28 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: CPL500036 - suuri annos
CPL500036 annetaan suun kautta. Jokaisen potilaan tulee ottaa 4 kapselia vaikuttavan aineen kanssa päivittäin.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä kerran päivässä 28 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan suun kautta. Jokaisen potilaan tulee ottaa 4 plasebokapselia päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa alaskaalassa päivänä 28.
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 28
PANSS on 30 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan skitsofrenian oireita. Asteikko sisältää 7 positiivista oirekohtaa, 7 negatiivista oirekohtaa ja 16 yleisen psykopatologian oirekohtaa. Kliininen arvioija pisteyttää jokaisen kohdan 7 pisteen asteikolla potilaan kliinisen haastattelun perusteella. Kokonaispistemäärä on 210 pistettä. Mitä korkeampi PANSS-kokonaispistemäärä, sitä vakavampi skitsofrenia.
Päivä -1, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa ala-asteikossa viikolla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivä -1, viikko 1, 2 ja 3
PANSS on 30 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan skitsofrenian oireita. Asteikko sisältää 7 positiivista oirekohtaa, 7 negatiivista oirekohtaa ja 16 yleisen psykopatologian oirekohtaa. Kliininen arvioija pisteyttää jokaisen kohdan 7 pisteen asteikolla potilaan kliinisen haastattelun perusteella. Kokonaispistemäärä on 210 pistettä. Mitä korkeampi PANSS-kokonaispistemäärä, sitä vakavampi skitsofrenia.
Päivä -1, viikko 1, 2 ja 3
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4
Aikaikkuna: Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
PANSS on 30 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan skitsofrenian oireita. Asteikko sisältää 7 positiivista oirekohtaa, 7 negatiivista oirekohtaa ja 16 yleisen psykopatologian oirekohtaa. Kliininen arvioija pisteyttää jokaisen kohdan 7 pisteen asteikolla potilaan kliinisen haastattelun perusteella. Kokonaispistemäärä on 210 pistettä. Mitä korkeampi PANSS-kokonaispistemäärä, sitä vakavampi skitsofrenia.
Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta PANSS-aliasteikoissa käyttämällä Marder 5 -tekijämallia viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
PANSS on 30 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan skitsofrenian oireita.
Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisissa alaasteikoissa viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
PANSS on 30 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan skitsofrenian oireita. Asteikko sisältää 7 positiivista oirekohtaa, 7 negatiivista oirekohtaa ja 16 yleisen psykopatologian oirekohtaa. Kliininen arvioija pisteyttää jokaisen kohdan 7 pisteen asteikolla potilaan kliinisen haastattelun perusteella. Kokonaispistemäärä on 210 pistettä. Mitä korkeampi PANSS-kokonaispistemäärä, sitä vakavampi skitsofrenia.
Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta PANSS-yleisen psykopatologian alaasteikossa viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
PANSS on 30 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan skitsofrenian oireita. Asteikko sisältää 7 positiivista oirekohtaa, 7 negatiivista oirekohtaa ja 16 yleisen psykopatologian oirekohtaa. Kliininen arvioija pisteyttää jokaisen kohdan 7 pisteen asteikolla potilaan kliinisen haastattelun perusteella. Kokonaispistemäärä on 210 pistettä. Mitä korkeampi PANSS-kokonaispistemäärä, sitä vakavampi skitsofrenia.
Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
Kliinisten vasteiden prosenttiosuus PANSS-kokonaispisteiden perusteella.
Aikaikkuna: Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
Kliininen vaste määritellään ≥ 30 %:n laskuksi lähtötasosta.
Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impression vakavuuden (CGI-S) pisteissä viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
CGI-S-asteikko on lääkärin arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan sairauden vakavuus arviointihetkellä. Se on 7-pisteinen arvio, jossa 1 = normaali (ei ollenkaan sairas) ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.
Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
Kliinisen globaalin impression asteikon paranemisen (CGI-I) pisteet viikoilla 1, 2, 3, 4.
Aikaikkuna: Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
CGI-I on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut hoidon aikana. Se on 7-pisteinen arvio, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi
Päivä -1, viikko 1, 2, 3 ja 4
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä kognition arvioinnissa skitsofreniassa (BACS) -pisteissä viikoilla 2 ja 4.
Aikaikkuna: Päivä -1, viikko 2 ja 4
BACS on erityisesti suunniteltu mittaamaan hoitoon liittyviä kognition parannuksia. BACS on kognition arviointiakku, joka arvioi 6:ta kognitiivisten toimintojen aluetta, joiden on todettu olevan jatkuvasti heikentynyt skitsofreniassa: sanallinen muisti, työmuisti, motorinen nopeus, tarkkaavaisuus, toimeenpanotoiminnot ja sanallinen sujuvuus.
Päivä -1, viikko 2 ja 4
Poikkeavien kliinisesti merkittävien arvojen lukumäärä elintoimintojen (syke, verenpaine, hengitystiheys) tuloksissa.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Epänormaalien kliinisesti merkittävien löydösten määrä EKG-tuloksissa.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Seuraavat EKG-parametrit arvioidaan: PR-väli, QRS-väli, RR-väli, QT-aika ja QTc-väli.
jopa 6 viikkoa
Poikkeavien kliinisesti merkittävien arvojen määrä laboratoriotesteissä (hematologiset, kliininen kemia, hyytymis- ja virtsaanalyysit) tuloksissa.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Poikkeavien fyysisten, neurologisten, oftalmologisten ja dermatologisten tutkimuslöydösten lukumäärä.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
jopa 6 viikkoa
Ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten lukumäärä ja voimakkuus.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Se arvioidaan käyttämällä Extrapyramidal Symptom Rating Scalea (ESRS). Tätä asteikkoa käytetään neljän tyyppisten lääkkeiden aiheuttamien liikehäiriöiden (DIMD) arvioimiseen: Parkinsonismi, akatisia, dystonia ja tardiivinen dyskinesia.
jopa 6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat arvioidaan.
jopa 6 viikkoa
CPL500036 Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 7
enintään 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 7
CPL500036 Tmax - Aika, joka vastaa Cmax:n esiintymistä
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 7
enintään 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 7
CPL500036 AUC (0-24h) - Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 7
enintään 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 7
CPL500036 AUC T1/2 - Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 7
enintään 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 7
CPL500036 CL/F (näennäinen puhdistuma) ja Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 7
enintään 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 7
CPL500036 Cthrough - Pitoisuus välittömästi ennen annostelua
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 7
enintään 24 tuntia annostelun jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celon Pharma SA

Yhteistyökumppanit

National Center for Research and Development, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02PDE2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa