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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von CPL500036 (PDE10A-Inhibitor) bei Patienten mit Schizophrenie

3. September 2025 aktualisiert von: Celon Pharma SA

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von CPL500036 (PDE10A-Inhibitor) bei Patienten mit einer akuten Exazerbation der Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften der CPL500036-Verbindung (PDE10a-Hemmer) bei Patienten mit einer akuten Exazerbation der Schizophrenie nach 28-tägiger Verabreichung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK von 2 verschiedenen Dosen von CPL500036 (Phosphodiesterase 10A [PDE10A]-Hemmer) bei Patienten mit einer akuten Exazerbation der Schizophrenie . Ungefähr 165 Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten an 28 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 28) einmal täglich 20 mg CPL500036, 40 mg CPL500036 oder Placebo. Die Patienten bleiben für die Dauer des Behandlungszeitraums zu Hause. Die Studie umfasst eine Screening-Periode (die eine vorherige Medikations-Washout-Periode umfasst), eine Behandlungsphase und eine Nachbeobachtungsphase. Nach der Entlassung aus der klinischen Einheit kehren die Patienten für 2 einmal wöchentliche Nachsorgebesuche in die klinische Einheit zurück. Etwa 30 % der Patienten (17 Patienten in jeder der 3 Behandlungsgruppen) werden während des Behandlungszeitraums einer umfassenden PK-Probenahme unterzogen, und die restlichen 70 % der Patienten werden nur einer spärlichen PK-Probenahme unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-272
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Bolesławiec, Polen, 59-700
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Psychicznie i Nerwowo Chorych
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Communal non-profit enterprise "Clinical Hospital "PSYCHIATRY"" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), Center for Primary Psychotic Episode and Modern Treatment Methods.
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association", women's department No. 2, men's department No. 10.
      • Lviv, Ukraine, 79017
        • Communal non-commercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychoneurological Dispensary",
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal non- commercial enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital",
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Ternopil National Medical University named after I.Y. Gorbachevskiy of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with a course of postgraduate education
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Department of Psychiatry and Psychotheraapy of Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Győr, Ungarn, H-9024
        • Department of Psychiatry, Mental hygiene and Addictology of Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Kalocsa, Ungarn, H-6300
        • Bács-Kiskun County Teaching Hospital Kalocsa Holy Cross Hospital
      • Szekszárd, Ungarn, H-7100
        • Psychiatry Department of Tolna County Balassa Janos Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Primärdiagnose von Schizophrenie, bestätigt durch ein klinisches Interview [SCID-5-CT].
  2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.
  3. Der Patient hat eine Verschlimmerung psychotischer Symptome
  4. Der Patient hat bei Screening und Baseline eine Punktzahl von 5 oder höher in 3 oder mehr Items der folgenden PANSS-Items
  5. Der Patient hat während des Screenings und zu Studienbeginn einen PANSS-Gesamtwert von 80 oder höher
  6. Der Patient im gebärfähigen Alter, der bereit ist, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Der Patient hat beim Screening und bei Baseline eine Punktzahl auf der CGI-S-Skala von 4 oder höher
  8. Der Patient ist in der Lage und stimmt zu, für die Dauer des Behandlungszeitraums auf vorherige antipsychotische Medikamente und alle ausgeschlossenen Medikamente zu verzichten, wie im Protokoll beschrieben.
  9. Der Patient ist in der Lage, nach Erhalt der Informationen über die Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und hat die Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen und Einschränkungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen Rückgang des PANSS-Gesamtscores bei Studienbeginn im Vergleich zum Gesamtscore beim Screening.
  2. Patient, der kürzlich an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hat.
  3. Der Patient hat eine unkontrollierte Anomalie, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen kann.
  4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen, traumatischen Hirnverletzungen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  5. Der Patient hat eine mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung für Alkohol oder andere Missbrauchssubstanzen außer Nikotin oder Koffein.
  6. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder beabsichtigt, Eizellen zu spenden.
  7. Der Patient hat eine Persönlichkeitsstörung oder eine andere psychiatrische Störung in der Vorgeschichte oder ist bekannt, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  8. Der Patient wird vom Prüfarzt als unmittelbar suizid- oder selbst- oder verletzungsgefährdet gefährdet angesehen.
  9. Der Patient hat eine chronische Bewegungsstörung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  10. Der Patient hat eine bestehende oder frühere Vorgeschichte von Krebs oder hat neu diagnostizierten Diabetes.
  11. Der Patient hat ein Long-QT-Syndrom oder wird mit Antiarrhythmika behandelt.
  12. Der Patient gilt als therapieresistent. .
  13. Der Patient hat eine Elektrokrampftherapie erhalten.
  14. Der Patient hat alle Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, die vom Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPL500036 niedrige Dosis
Die Patienten erhalten 20 mg CPL500036 einmal täglich über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen.
Arzneimittel: CPL500036 - niedrige Dosis
CPL500036 soll oral verabreicht werden. Jeder Patient soll täglich 2 Kapseln mit Wirkstoff und 2 Kapseln Placebo einnehmen.
Experimental: CPL500036 hochdosiert
Die Patienten sollen 40 mg CPL500036 einmal täglich über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen erhalten.
Arzneimittel: CPL500036 - hohe Dosis
CPL500036 soll oral verabreicht werden. Jeder Patient soll täglich 4 Kapseln mit Wirkstoff einnehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten sollen Placebo erhalten, das einmal täglich über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist oral zu verabreichen. Jeder Patient soll täglich 4 Kapseln Placebo einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der positiven PANSS-Subskala gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28.
Zeitfenster: Tag -1, Tag 28
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Messung der Symptome von Schizophrenie. Die Skala umfasst 7 positive Symptom-Items, 7 negative Symptom-Items und 16 allgemeine psychopathologische Symptom-Items. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala vom klinischen Bewerter basierend auf einem klinischen Interview mit dem Patienten bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 210 Punkte. Je höher der PANSS-Gesamtscore, desto schwerer die Schizophrenie.
Tag -1, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der positiven PANSS-Subskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Tag -1, Woche 1, 2 und 3
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Messung der Symptome von Schizophrenie. Die Skala umfasst 7 positive Symptom-Items, 7 negative Symptom-Items und 16 allgemeine psychopathologische Symptom-Items. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala vom klinischen Bewerter basierend auf einem klinischen Interview mit dem Patienten bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 210 Punkte. Je höher der PANSS-Gesamtscore, desto schwerer die Schizophrenie.
Tag -1, Woche 1, 2 und 3
Veränderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4
Zeitfenster: Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Messung der Symptome von Schizophrenie. Die Skala umfasst 7 positive Symptom-Items, 7 negative Symptom-Items und 16 allgemeine psychopathologische Symptom-Items. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala vom klinischen Bewerter basierend auf einem klinischen Interview mit dem Patienten bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 210 Punkte. Je höher der PANSS-Gesamtscore, desto schwerer die Schizophrenie.
Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PANSS-Subskalen unter Verwendung des Marder-5-Faktor-Modells in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Messung der Symptome von Schizophrenie.
Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den negativen PANSS-Subskalen in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Messung der Symptome von Schizophrenie. Die Skala umfasst 7 positive Symptom-Items, 7 negative Symptom-Items und 16 allgemeine psychopathologische Symptom-Items. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala vom klinischen Bewerter basierend auf einem klinischen Interview mit dem Patienten bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 210 Punkte. Je höher der PANSS-Gesamtscore, desto schwerer die Schizophrenie.
Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PANSS-Unterskala für allgemeine Psychopathologie in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Messung der Symptome von Schizophrenie. Die Skala umfasst 7 positive Symptom-Items, 7 negative Symptom-Items und 16 allgemeine psychopathologische Symptom-Items. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala vom klinischen Bewerter basierend auf einem klinischen Interview mit dem Patienten bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 210 Punkte. Je höher der PANSS-Gesamtscore, desto schwerer die Schizophrenie.
Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Prozentsatz der klinischen Responder basierend auf dem PANSS-Gesamtscore.
Zeitfenster: Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung des Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Die CGI-S-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, mit der die Schwere der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet wird. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Bewertung, wobei 1 = normal (überhaupt nicht krank) und 7 = zu den am stärksten erkrankten Patienten gehört.
Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Clinical Global Impression Scale Improvement (CGI-I) Score in den Wochen 1, 2, 3, 4.
Zeitfenster: Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten während der Behandlung verbessert oder verschlechtert hat. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Bewertung, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter ist
Tag -1, Woche 1, 2, 3 und 4
Änderung des BACS-Scores (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2 und 4.
Zeitfenster: Tag -1, Woche 2 und 4
BACS wurde speziell entwickelt, um behandlungsbedingte Verbesserungen der Kognition zu messen. Der BACS ist eine kognitive Bewertungsbatterie, die 6 Bereiche der kognitiven Funktion bewertet, die bei Schizophrenie beständig beeinträchtigt sind: verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, motorische Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und verbale Flüssigkeit.
Tag -1, Woche 2 und 4
Anzahl der anormalen, klinisch signifikanten Werte der Vitalfunktionsergebnisse (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz).
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Anzahl abnormaler, klinisch signifikanter Befunde in Elektrokardiogramm-Ergebnissen.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die folgenden Elektrokardiogrammparameter werden bewertet: PR-Intervall, QRS-Intervall, RR-Intervall, QT-Intervall und QTc-Intervall.
bis zu 6 Wochen
Anzahl abnormaler klinisch signifikanter Werte in Labortests (hämatologische, klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse) Ergebnisse.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Anzahl auffälliger körperlicher, neurologischer, ophthalmologischer und dermatologischer Untersuchungsbefunde.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen
Anzahl und Intensität extrapyramidaler Nebenwirkungen.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Es wird anhand der Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) bewertet. Diese Skala wird verwendet, um vier Arten von medikamenteninduzierten Bewegungsstörungen (DIMD) zu bewerten: Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und tardive Dyskinesie.
bis zu 6 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, werden bewertet.
bis zu 6 Wochen
CPL500036 Cmax - Maximal beobachtete Konzentration
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7
CPL500036 Tmax – Zeit, die dem Auftreten von Cmax entspricht
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7
CPL500036 AUC (0-24h) – Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7
CPL500036 AUC T1/2 – Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7
CPL500036 CL/F (scheinbare Clearance) und Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7
CPL500036 Cthrough – Konzentration unmittelbar vor der Dosierung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celon Pharma SA

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02PDE2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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