Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki CPL500036 (inhibitor PDE10A) u pacjentów ze schizofrenią

3 września 2025 zaktualizowane przez: Celon Pharma SA

Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, grupa równoległa, próba mająca na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki CPL500036 (inhibitor PDE10A) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

Celem pracy jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych (PK) związku CPL500036 (inhibitora PDE10a) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii po 28 dniach podawania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z zakresem dawek, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 2 różnych dawek CPL500036 (inhibitor fosfodiesterazy 10A [PDE10A]) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii . Około 165 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1:1 i otrzyma dawkę 20 mg CPL500036, 40 mg CPL500036 lub placebo raz dziennie przez 28 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 28). Pacjenci pozostaną w domu przez cały okres leczenia. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego (który będzie obejmował wcześniejszy okres usuwania leków), okresu leczenia i okresu obserwacji. Po wypisaniu z Oddziału Klinicznego pacjenci powrócą do Oddziału Klinicznego na 2 Wizyty Kontrolne raz w tygodniu. Około 30% pacjentów (17 pacjentów w każdej z 3 grup leczenia) zostanie poddanych rozległemu pobieraniu próbek PK w okresie leczenia, a pozostałe 70% pacjentów zostanie poddanych jedynie rzadkiemu pobieraniu próbek PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-272
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Bolesławiec, Polska, 59-700
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Choroszcz, Polska, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Gmina Świecie, Polska, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Psychicznie i Nerwowo Chorych
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Communal non-profit enterprise "Clinical Hospital "PSYCHIATRY"" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), Center for Primary Psychotic Episode and Modern Treatment Methods.
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association", women's department No. 2, men's department No. 10.
      • Lviv, Ukraina, 79017
        • Communal non-commercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychoneurological Dispensary",
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal non- commercial enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital",
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Ternopil National Medical University named after I.Y. Gorbachevskiy of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with a course of postgraduate education
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Department of Psychiatry and Psychotheraapy of Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, H-1085
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Győr, Węgry, H-9024
        • Department of Psychiatry, Mental hygiene and Addictology of Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Kalocsa, Węgry, H-6300
        • Bács-Kiskun County Teaching Hospital Kalocsa Holy Cross Hospital
      • Szekszárd, Węgry, H-7100
        • Psychiatry Department of Tolna County Balassa Janos Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta rozpoznanie pierwotne schizofrenii potwierdzone wywiadem klinicznym [SCID-5-CT].
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  3. Pacjent z zaostrzeniem objawów psychotycznych
  4. Pacjent ma wynik 5 lub wyższy w 3 lub więcej pozycjach następujących pozycji PANSS na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej
  5. Pacjent ma całkowity wynik PANSS wynoszący 80 lub więcej podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej
  6. Pacjentka w wieku rozrodczym skłonna do stosowania akceptowalnych form antykoncepcji.
  7. Pacjent ma wynik w skali CGI-S wynoszący 4 lub więcej podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej
  8. Pacjent jest w stanie i zgadza się nie przyjmować wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych i wszystkich wykluczonych leków zgodnie z protokołem przez cały Okres leczenia.
  9. Pacjent jest w stanie podpisać świadomą zgodę po otrzymaniu informacji o badaniu oraz ma możliwość i chęć przestrzegania wymagań i ograniczeń protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma spadek całkowitego wyniku PANSS na początku badania w porównaniu z całkowitym wynikiem na etapie badania przesiewowego.
  2. Pacjent, który niedawno uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego.
  3. U pacjenta występują niekontrolowane nieprawidłowości, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału lub potencjalnie zakłócać wyniki badania.
  4. Pacjent ma historię ciężkiego urazu głowy, urazowego uszkodzenia mózgu, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
  5. Pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub innych nadużywanych substancji, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny.
  6. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub zamierza zostać dawcą komórek jajowych.
  7. Pacjent ma historię lub znane zaburzenie osobowości lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii Badacza mogłoby kolidować z udziałem w badaniu.
  8. Badacz uważa, że ​​u pacjenta istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie lub innych osób.
  9. Pacjent ma przewlekłe zaburzenia ruchowe, które mogą zakłócać interpretację wyników badań.
  10. Pacjent ma istniejącą lub wcześniejszą historię choroby nowotworowej lub ma nowo zdiagnozowaną cukrzycę.
  11. Pacjent ma zespół wydłużonego odstępu QT lub jest w trakcie leczenia lekami antyarytmicznymi.
  12. Pacjent jest uważany za opornego na leczenie. .
  13. Pacjent otrzymał terapię elektrowstrząsową.
  14. U pacjenta występują jakiekolwiek wartości laboratoryjne wykraczające poza normalny zakres, które badacz uważa za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka CPL500036
Pacjenci mają otrzymywać 20 mg CPL500036 raz dziennie przez 28-dniowy okres leczenia.
Lek: CPL500036 - niska dawka
CPL500036 ma być podawany doustnie. Każdy pacjent powinien codziennie przyjmować 2 kapsułki z substancją czynną i 2 kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Wysoka dawka CPL500036
Pacjenci mają otrzymywać 40 mg CPL500036 raz dziennie przez 28-dniowy okres leczenia.
Lek: CPL500036 - duża dawka
CPL500036 ma być podawany doustnie. Każdy pacjent powinien przyjmować 4 kapsułki dziennie z substancją czynną.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci mają otrzymywać placebo podawane raz dziennie przez 28-dniowy okres leczenia.
Lek: Placebo
Placebo ma być podawane doustnie. Każdy pacjent powinien codziennie przyjmować 4 kapsułki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dodatniej podskali PANSS w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 28
PANSS to 30-itemowa skala służąca do pomiaru objawów schizofrenii. Skala zawiera 7 pozycji dotyczących objawów pozytywnych, 7 pozycji dotyczących objawów negatywnych i 16 pozycji dotyczących ogólnych objawów psychopatologicznych. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali przez oceniającego klinicznego na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem. Łączny wynik to 210 punktów. Im wyższy całkowity wynik PANSS, tym cięższa schizofrenia.
Dzień -1, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dodatniej podskali PANSS w 1., 2. i 3. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień -1, Tydzień 1, 2 i 3
PANSS to 30-itemowa skala służąca do pomiaru objawów schizofrenii. Skala zawiera 7 pozycji dotyczących objawów pozytywnych, 7 pozycji dotyczących objawów negatywnych i 16 pozycji dotyczących ogólnych objawów psychopatologicznych. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali przez oceniającego klinicznego na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem. Łączny wynik to 210 punktów. Im wyższy całkowity wynik PANSS, tym cięższa schizofrenia.
Dzień -1, Tydzień 1, 2 i 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku PANSS w tygodniach 1, 2, 3, 4
Ramy czasowe: Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
PANSS to 30-itemowa skala służąca do pomiaru objawów schizofrenii. Skala zawiera 7 pozycji dotyczących objawów pozytywnych, 7 pozycji dotyczących objawów negatywnych i 16 pozycji dotyczących ogólnych objawów psychopatologicznych. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali przez oceniającego klinicznego na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem. Łączny wynik to 210 punktów. Im wyższy całkowity wynik PANSS, tym cięższa schizofrenia.
Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości wyjściowej w podskalach PANSS przy użyciu modelu Mardera 5 w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
PANSS to 30-itemowa skala służąca do pomiaru objawów schizofrenii.
Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości początkowej w podskalach ujemnych PANSS w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
PANSS to 30-itemowa skala służąca do pomiaru objawów schizofrenii. Skala zawiera 7 pozycji dotyczących objawów pozytywnych, 7 pozycji dotyczących objawów negatywnych i 16 pozycji dotyczących ogólnych objawów psychopatologicznych. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali przez oceniającego klinicznego na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem. Łączny wynik to 210 punktów. Im wyższy całkowity wynik PANSS, tym cięższa schizofrenia.
Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
Zmiana od punktu początkowego w podskali ogólnej psychopatologii PANSS w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
PANSS to 30-itemowa skala służąca do pomiaru objawów schizofrenii. Skala zawiera 7 pozycji dotyczących objawów pozytywnych, 7 pozycji dotyczących objawów negatywnych i 16 pozycji dotyczących ogólnych objawów psychopatologicznych. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali przez oceniającego klinicznego na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem. Łączny wynik to 210 punktów. Im wyższy całkowity wynik PANSS, tym cięższa schizofrenia.
Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
Odsetek osób z odpowiedzią kliniczną na podstawie całkowitego wyniku PANSS.
Ramy czasowe: Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression Severity) w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
Skala CGI-S to skala oceniana przez lekarza, która ma na celu ocenę ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny. Jest to 7-punktowa ocena, gdzie 1 = normalny (wcale nie chory), a 7 = wśród najciężej chorych.
Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w tygodniach 1, 2, 3, 4.
Ramy czasowe: Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył podczas leczenia. Jest to ocena 7-punktowa, gdzie 1=bardzo się poprawiło, a 7=bardzo dużo gorzej
Dzień -1, Tydzień 1, 2, 3 i 4
Zmiana od punktu początkowego w wyniku krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) w tygodniach 2 i 4.
Ramy czasowe: Dzień -1, Tydzień 2 i 4
BACS został specjalnie zaprojektowany do pomiaru poprawy funkcji poznawczych związanych z leczeniem. BACS to bateria oceny funkcji poznawczych, która ocenia 6 domen funkcji poznawczych, które są stale upośledzone w schizofrenii: pamięć werbalną, pamięć roboczą, szybkość motoryczną, uwagę, funkcje wykonawcze i płynność słowną.
Dzień -1, Tydzień 2 i 4
Liczba nieprawidłowych, istotnych klinicznie wartości parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów).
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Liczba nieprawidłowych, istotnych klinicznie zmian w wynikach elektrokardiogramu.
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Oceniane będą następujące parametry elektrokardiogramu: odstęp PR, odstęp QRS, odstęp RR, odstęp QT i odstęp QTc.
do 6 tygodni
Liczba nieprawidłowych, istotnych klinicznie wartości w wynikach badań laboratoryjnych (hematologicznych, chemii klinicznej, krzepnięcia i analizy moczu).
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Liczba nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, neurologicznych, okulistycznych i dermatologicznych.
Ramy czasowe: do 6 tygodni
do 6 tygodni
Liczba i intensywność pozapiramidowych skutków ubocznych.
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Zostanie on oceniony za pomocą Skali Oceny Objawów Pozapiramidowych (ESRS). Ta skala służy do oceny czterech typów zaburzeń ruchowych wywołanych lekami (DIMD): parkinsonizmu, akatyzji, dystonii i późnych dyskinez.
do 6 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas badania, zostaną ocenione.
do 6 tygodni
CPL500036 Cmax - Maksymalne zaobserwowane stężenie
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w dniu 7
do 24 godzin po podaniu w dniu 7
CPL500036 Tmax - Czas odpowiadający wystąpieniu Cmax
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w dniu 7
do 24 godzin po podaniu w dniu 7
CPL500036 AUC (0-24h) — pole pod krzywą od czasu zero do 24 godzin
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w dniu 7
do 24 godzin po podaniu w dniu 7
CPL500036 AUC T1/2 — Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w dniu 7
do 24 godzin po podaniu w dniu 7
CPL500036 CL/F (pozorny klirens) i Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w dniu 7
do 24 godzin po podaniu w dniu 7
CPL500036 Cthrough - Stężenie bezpośrednio przed dozowaniem
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu w dniu 7
do 24 godzin po podaniu w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celon Pharma SA

Współpracownicy

National Center for Research and Development, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02PDE2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj