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Studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di CPL500036 (inibitore della PDE10A) in pazienti con schizofrenia

3 aprile 2024 aggiornato da: Celon Pharma SA

Studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di CPL500036 (inibitore della PDE10A) in pazienti con esacerbazione acuta della schizofrenia

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche (PK) del composto CPL500036 (inibitore della PDE10a) in pazienti con esacerbazione acuta della schizofrenia dopo 28 giorni di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per esplorare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 2 diverse dosi di CPL500036 (inibitore della fosfodiesterasi 10A [PDE10A]) in pazienti con una riacutizzazione della schizofrenia . Circa 165 pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1:1 e riceveranno una dose di 20 mg di CPL500036, 40 mg di CPL500036 o placebo una volta al giorno per 28 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 28). I pazienti rimarranno in casa per la durata del Periodo di trattamento. Lo studio comprenderà un periodo di screening (che includerà un precedente periodo di sospensione del farmaco), un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Dopo la dimissione dall'Unità Clinica, i pazienti torneranno all'Unità Clinica per 2 visite di follow-up settimanali. Circa il 30% dei pazienti (17 pazienti in ciascuno dei 3 gruppi di trattamento) sarà sottoposto a un ampio campionamento farmacocinetico durante il periodo di trattamento e il restante 70% dei pazienti sarà sottoposto solo a un campionamento sparso della farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: CROS CRO Sp. z o. o.
  • Numero di telefono: +48 796 197 603
  • Email: info@cros-cro.com

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-272
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Bolesławiec, Polonia, 59-700
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
        • Terminato
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polonia, 20-442
        • Ritirato
        • Szpital Neuropsychiatryczny, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Poznań, Polonia, 60-572
        • Ritirato
        • Klinika Psychiatrii Dorosłych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Łódź, Polonia, 91-229
        • Ritirato
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespół Opieki Zdrowotnej
      • Świecie, Polonia, 86-100
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital dla Psychicznie i Nerwowo Chorych
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Reclutamento
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Reclutamento
        • Communal non-profit enterprise "Clinical Hospital "PSYCHIATRY"" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), Center for Primary Psychotic Episode and Modern Treatment Methods.
      • Kyiv, Ucraina, 08631
        • Reclutamento
        • Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association", women's department No. 2, men's department No. 10.
      • Lviv, Ucraina, 79017
        • Reclutamento
        • Communal non-commercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychoneurological Dispensary",
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Reclutamento
        • Communal non- commercial enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital",
      • Ternopil, Ucraina, 46001
        • Reclutamento
        • Ternopil National Medical University named after I.Y. Gorbachevskiy of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Reclutamento
        • Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with a course of postgraduate education
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry and Psychotheraapy of Semmelweis University
      • Győr, Ungheria, H-9024
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Psychiatry, Mental hygiene and Addictology of Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Szekszárd, Ungheria, H-7100
        • Reclutamento
        • Psychiatry Department of Tolna County Balassa Janos Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi primaria di schizofrenia confermata dal colloquio clinico [SCID-5-CT].
  2. Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo Screening.
  3. Il paziente ha esacerbazione dei sintomi psicotici
  4. Il paziente ha un punteggio di 5 o superiore in 3 o più elementi dei seguenti elementi PANSS allo screening e al basale
  5. Il paziente ha un punteggio totale PANSS di 80 o superiore durante lo screening e al basale
  6. Il paziente in età fertile disposto a utilizzare forme accettabili di contraccezione.
  7. Il paziente ha un punteggio nella scala CGI-S di 4 o superiore allo screening e al basale
  8. Il paziente è in grado e accetta di sospendere i precedenti farmaci antipsicotici e tutti i farmaci esclusi come indicato nel protocollo per la durata del Periodo di trattamento.
  9. Il paziente è in grado di firmare il consenso informato dopo aver ricevuto informazioni sulla sperimentazione e ha la capacità e la volontà di rispettare i requisiti e le restrizioni del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta una diminuzione del punteggio totale PANSS al basale rispetto al punteggio totale allo screening.
  2. Paziente che ha recentemente partecipato a un altro studio clinico interventistico con un medicinale sperimentale.
  3. Il paziente ha un'anomalia incontrollata che può influire sulla capacità del paziente di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  4. Il paziente ha una storia di grave trauma cranico, trauma cranico, infarto del miocardio o ictus.
  5. Il paziente ha un disturbo da uso di sostanze moderato o grave per alcol o altre sostanze di abuso eccetto nicotina o caffeina.
  6. La paziente è incinta o sta allattando o intende rimanere incinta o intende donare ovuli.
  7. Il paziente ha una storia o un disturbo di personalità noto o altro disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  8. Il paziente è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso o ad altri.
  9. Il paziente ha un disturbo del movimento cronico che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  10. Il paziente ha una storia esistente o precedente di cancro o ha il diabete di nuova diagnosi.
  11. Il paziente ha la sindrome del QT lungo o è in trattamento con farmaci antiaritmici.
  12. Il paziente è considerato resistente al trattamento. .
  13. Il paziente è stato sottoposto a terapia elettroconvulsivante.
  14. Il paziente presenta valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale che sono considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPL500036 bassa dose
I pazienti devono ricevere 20 mg di CPL500036 somministrati una volta al giorno per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Droga: CPL500036 - dose bassa
CPL500036 deve essere somministrato per via orale. Ogni paziente deve assumere 2 capsule con principio attivo e 2 capsule di placebo al giorno.
Sperimentale: CPL500036 dose elevata
I pazienti devono ricevere 40 mg di CPL500036 somministrati una volta al giorno per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Droga: CPL500036 - dose elevata
CPL500036 deve essere somministrato per via orale. Ogni paziente deve assumere 4 capsule con principio attivo al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti devono ricevere placebo somministrato una volta al giorno per un periodo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo deve essere somministrato per via orale. Ogni paziente deve assumere 4 capsule di placebo al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala positiva PANSS al giorno 28.
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 28
La PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 item sintomatici positivi, 7 item sintomatici negativi e 16 item sintomatici di psicopatologia generale. Ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti dal valutatore clinico sulla base di un colloquio clinico con il paziente. Il punteggio totale è di 210 punti. Più alto è il punteggio totale PANSS, più grave è la schizofrenia.
Giorno -1, Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala positiva PANSS alla settimana 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimana 1, 2 e 3
La PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 item sintomatici positivi, 7 item sintomatici negativi e 16 item sintomatici di psicopatologia generale. Ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti dal valutatore clinico sulla base di un colloquio clinico con il paziente. Il punteggio totale è di 210 punti. Più alto è il punteggio totale PANSS, più grave è la schizofrenia.
Giorno -1, Settimana 1, 2 e 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alle settimane 1, 2, 3, 4
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
La PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 item sintomatici positivi, 7 item sintomatici negativi e 16 item sintomatici di psicopatologia generale. Ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti dal valutatore clinico sulla base di un colloquio clinico con il paziente. Il punteggio totale è di 210 punti. Più alto è il punteggio totale PANSS, più grave è la schizofrenia.
Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale PANSS utilizzando il modello a fattori Marder 5 alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
La PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia.
Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale nelle sottoscale PANSS negative alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
La PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 item sintomatici positivi, 7 item sintomatici negativi e 16 item sintomatici di psicopatologia generale. Ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti dal valutatore clinico sulla base di un colloquio clinico con il paziente. Il punteggio totale è di 210 punti. Più alto è il punteggio totale PANSS, più grave è la schizofrenia.
Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di psicopatologia generale PANSS alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
La PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia. La scala ha 7 item sintomatici positivi, 7 item sintomatici negativi e 16 item sintomatici di psicopatologia generale. Ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti dal valutatore clinico sulla base di un colloquio clinico con il paziente. Il punteggio totale è di 210 punti. Più alto è il punteggio totale PANSS, più grave è la schizofrenia.
Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
Percentuale di pazienti che hanno risposto clinicamente in base al punteggio totale PANSS.
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
Il responder clinico è definito come una diminuzione ≥ 30% rispetto al basale.
Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Severity) alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
La scala CGI-S è una scala valutata dal medico progettata per valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione. È una valutazione a 7 punti dove 1= normale (per niente malato) e 7= tra i pazienti più gravemente malati.
Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
Punteggio CGI-I (Clinical Global Impression Scale Improvement) alle settimane 1, 2, 3, 4.
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata durante il trattamento. È una valutazione a 7 punti dove 1= molto migliorato e 7= molto peggiorato
Giorno -1, Settimana 1, 2, 3 e 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio BACS (Browse Assessment of Cognition in Schizophrenia) alle settimane 2 e 4.
Lasso di tempo: Giorno -1, Settimana 2 e 4
BACS è specificamente progettato per misurare i miglioramenti cognitivi correlati al trattamento. Il BACS è una batteria di valutazione cognitiva che valuta 6 domini della funzione cognitiva trovati costantemente compromessi nella schizofrenia: memoria verbale, memoria di lavoro, velocità motoria, attenzione, funzioni esecutive e fluidità verbale.
Giorno -1, Settimana 2 e 4
Numero di valori anomali clinicamente significativi nei risultati dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Numero di reperti anomali clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Verranno valutati i seguenti parametri elettrocardiografici: intervallo PR, intervallo QRS, intervallo RR, intervallo QT e intervallo QTc.
fino a 6 settimane
Numero di valori anomali clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio (ematologici, chimici clinici, coagulazione e analisi delle urine).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Numero di risultati anormali di esami fisici, neurologici, oftalmologici e dermatologici.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Numero e intensità degli effetti collaterali extrapiramidali.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS). Questa scala viene utilizzata per valutare quattro tipi di disturbi del movimento indotti da farmaci (DIMD): parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia tardiva.
fino a 6 settimane
Numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Verranno valutati tutti gli eventi avversi che si verificano durante lo studio.
fino a 6 settimane
CPL500036 Cmax - Concentrazione massima osservata
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CPL500036 Tmax - Tempo corrispondente al verificarsi di Cmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CPL500036 AUC (0-24h) - Area sotto la curva dal tempo zero a 24 ore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CPL500036 AUC T1/2 - Emivita di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CPL500036 CL/F (clearance apparente) e Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
CPL500036 Cthrough - Concentrazione immediatamente prima della somministrazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7
fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celon Pharma SA

Collaboratori

National Center for Research and Development, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02PDE2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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