統合失調症患者における CPL500036 (PDE10A 阻害剤) の有効性、安全性および薬物動態研究
2024年4月3日 更新者：Celon Pharma SA
第 II 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、統合失調症の急性増悪患者における CPL500036 (PDE10A 阻害剤) の有効性、安全性、および薬物動態を調査する試験
この研究の目的は、28日間の投与後に統合失調症が急性増悪した患者におけるCPL500036化合物（PDE10a阻害剤）の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態（PK）特性を決定することです.
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症の急性増悪患者における CPL500036 (ホスホジエステラーゼ 10A [PDE10A] 阻害剤) の 2 つの異なる用量の有効性、安全性、忍容性、および PK を調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究です。 .
約 165 人の患者を 1:1:1 の比率で無作為に割り付け、20 mg CPL500036、40 mg CPL500036、またはプラセボを 1 日 1 回、連続 28 日間 (1 日目から 28 日目) 投与します。
治療期間中、患者は家に留まります。
この研究は、スクリーニング期間（以前の投薬中止期間を含む）、治療期間、およびフォローアップ期間で構成されます。
臨床ユニットからの退院後、患者は臨床ユニットに戻り、週に1回のフォローアップ訪問が2回行われます。
患者の約 30% (3 つの治療群のそれぞれで 17 人の患者) が治療期間中に広範な PK サンプリングを受け、残りの 70% の患者はまばらな PK サンプリングのみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CROS CRO Sp. z o. o.
- 電話番号：+48 796 197 603
- メール：info@cros-cro.com
研究場所
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- 募集
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Kyiv、ウクライナ、04080
- 募集
- Communal non-profit enterprise "Clinical Hospital "PSYCHIATRY"" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), Center for Primary Psychotic Episode and Modern Treatment Methods.
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Kyiv、ウクライナ、08631
- 募集
- Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association", women's department No. 2, men's department No. 10.
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Lviv、ウクライナ、79017
- 募集
- Communal non-commercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychoneurological Dispensary",
-
Lviv、ウクライナ、79021
- 募集
- Communal non- commercial enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital",
-
Ternopil、ウクライナ、46001
- 募集
- Ternopil National Medical University named after I.Y. Gorbachevskiy of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- 募集
- Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with a course of postgraduate education
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- 募集
- Department of Psychiatry and Psychotheraapy of Semmelweis University
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Győr、ハンガリー、H-9024
- まだ募集していません
- Department of Psychiatry, Mental hygiene and Addictology of Petz Aladár County Teaching Hospital
-
Szekszárd、ハンガリー、H-7100
- 募集
- Psychiatry Department of Tolna County Balassa Janos Hospital
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Białystok、ポーランド、15-272
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Bolesławiec、ポーランド、59-700
- 募集
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
-
Choroszcz、ポーランド、16-070
- 終了しました
- Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Lublin、ポーランド、20-442
- 引きこもった
- Szpital Neuropsychiatryczny, Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
Poznań、ポーランド、60-572
- 引きこもった
- Klinika Psychiatrii Dorosłych Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Łódź、ポーランド、91-229
- 引きこもった
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespół Opieki Zdrowotnej
-
Świecie、ポーランド、86-100
- 募集
- Wojewódzki Szpital dla Psychicznie i Nerwowo Chorych
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、臨床面接[SCID-5-CT]によって確認された統合失調症の一次診断を受けています。
- -スクリーニング時の18〜65歳の男性または女性の患者。
- 精神病症状の悪化を伴う患者
- -スクリーニングおよびベースラインで、以下のPANSS項目の3つ以上の項目で5以上のスコアを有する患者
- -患者は、スクリーニング中およびベースラインで80以上のPANSS合計スコアを持っています
- -妊娠の可能性のある患者は、許容される避妊法を使用することをいとわない.
- -患者は、スクリーニング時およびベースラインでCGI-Sスケールで4以上のスコアを持っています
- -患者は、治療期間中、プロトコルに概説されているように、以前の抗精神病薬および除外されたすべての薬を使用することができ、これに同意します。
- 患者は、試験に関する情報を受け取った後、インフォームドコンセントに署名することができ、研究プロトコルの要件と制限を順守する能力と意欲を持っています。
除外基準:
- 患者は、スクリーニング時の合計スコアと比較して、ベースラインでの PANSS 合計スコアが減少しています。
- -治験薬を使用した別の介入臨床研究に最近参加した患者。
- -患者は、患者の参加能力に影響を与える可能性のある制御されていない異常を持っているか、研究結果を混乱させる可能性があります。
- 患者は重度の頭部外傷、外傷性脳損傷、心筋梗塞または脳卒中の病歴があります。
- 患者は、ニコチンまたはカフェインを除く、アルコールまたはその他の乱用物質に対する中等度または重度の物質使用障害を持っています。
- 患者は妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある、または卵子提供を予定している。
- -患者は、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のあるパーソナリティ障害または他の精神障害の病歴または既知のものを持っています。
- 治験責任医師は、患者が自殺または自己または他者への傷害の差し迫った危険にさらされていると考えています。
- -患者は、研究結果の解釈を妨げる可能性のある慢性運動障害を患っています。
- 患者は、がんの既往歴または既往歴があるか、新たに糖尿病と診断されています。
- 患者は QT 延長症候群または抗不整脈薬による治療を受けています。
- 患者は治療抵抗性であると見なされます。 .
- 患者は電気けいれん療法を受けています。
- -患者は、治験責任医師がスクリーニング時に臨床的に重要であると見なす正常範囲外の検査値を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPL500036 低用量
患者は、28 日間の治療期間中、1 日 1 回 20 mg の CPL500036 を投与されます。
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CPL500036 は経口投与されます。
各患者は、活性物質を含む 2 カプセルとプラセボ 2 カプセルを毎日服用する必要があります。
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実験的：CPL500036 高用量
患者は、28 日間の治療期間中、1 日 1 回 40 mg の CPL500036 を投与されます。
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CPL500036 は経口投与されます。
各患者は、有効成分を含む 4 カプセルを毎日服用する必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、28 日間の治療期間中、1 日 1 回プラセボを投与されます。
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プラセボは経口投与する。
各患者は、毎日 4 カプセルのプラセボを服用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目のPANSS陽性サブスケールのベースラインからの変化。
時間枠：-1日目、28日目
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PANSS は、統合失調症の症状を測定するために使用される 30 項目の尺度です。
尺度には、陽性症状 7 項目、陰性症状 7 項目、および一般的な精神病理症状 16 項目があります。
各項目は、患者との臨床面接に基づいて、臨床評価者によって 7 段階で採点されます。合計スコアは 210 点です。
PANSS の合計スコアが高いほど、統合失調症は重症です。
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-1日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、2、3 週目の PANSS 陽性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：-1 日目、1、2、3 週目
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PANSS は、統合失調症の症状を測定するために使用される 30 項目の尺度です。
尺度には、陽性症状 7 項目、陰性症状 7 項目、および一般的な精神病理症状 16 項目があります。
各項目は、患者との臨床面接に基づいて、臨床評価者によって 7 段階で採点されます。合計スコアは 210 点です。
PANSS の合計スコアが高いほど、統合失調症は重症です。
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-1 日目、1、2、3 週目
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1、2、3、4 週目の PANSS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：-1 日目、1、2、3、4 週目
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PANSS は、統合失調症の症状を測定するために使用される 30 項目の尺度です。
尺度には、陽性症状 7 項目、陰性症状 7 項目、および一般的な精神病理症状 16 項目があります。
各項目は、患者との臨床面接に基づいて、臨床評価者によって 7 段階で採点されます。合計スコアは 210 点です。
PANSS の合計スコアが高いほど、統合失調症は重症です。
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-1 日目、1、2、3、4 週目
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1、2、3、および 4 週目の Marder 5 因子モデルを使用した PANSS サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：-1 日目、1、2、3、4 週目
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PANSS は、統合失調症の症状を測定するために使用される 30 項目の尺度です。
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-1 日目、1、2、3、4 週目
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1、2、3、4 週目の PANSS 負サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：-1 日目、1、2、3、4 週目
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PANSS は、統合失調症の症状を測定するために使用される 30 項目の尺度です。
尺度には、陽性症状 7 項目、陰性症状 7 項目、および一般的な精神病理症状 16 項目があります。
各項目は、患者との臨床面接に基づいて、臨床評価者によって 7 段階で採点されます。合計スコアは 210 点です。
PANSS の合計スコアが高いほど、統合失調症は重症です。
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-1 日目、1、2、3、4 週目
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1、2、3 および 4 週目の PANSS 一般精神病理サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：-1 日目、1、2、3、4 週目
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PANSS は、統合失調症の症状を測定するために使用される 30 項目の尺度です。
尺度には、陽性症状 7 項目、陰性症状 7 項目、および一般的な精神病理症状 16 項目があります。
各項目は、患者との臨床面接に基づいて、臨床評価者によって 7 段階で採点されます。合計スコアは 210 点です。
PANSS の合計スコアが高いほど、統合失調症は重症です。
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-1 日目、1、2、3、4 週目
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PANSS 合計スコアに基づく臨床レスポンダーの割合。
時間枠：-1 日目、1、2、3、4 週目
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臨床レスポンダーは、ベースラインから 30% 以上の減少として定義されます。
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-1 日目、1、2、3、4 週目
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1、2、3、および 4 週目の臨床グローバル印象重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：-1 日目、1、2、3、4 週目
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CGI-S スケールは、評価時に患者の病気の重症度を評価するように設計された医師評価のスケールです。
これは 7 段階の評価で、1 = 正常 (まったく病気ではない)、7 = 最も重篤な患者の 1 つです。
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-1 日目、1、2、3、4 週目
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1、2、3、4 週目の臨床全体印象尺度改善 (CGI-I) スコア。
時間枠：-1 日目、1、2、3、4 週目
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CGI-I は、臨床医が治療中に患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価する必要がある 7 点の尺度です。
これは 7 段階の評価で、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪い
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-1 日目、1、2、3、4 週目
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2週目および4週目の統合失調症（BACS）スコアにおける認知の簡単な評価のベースラインからの変化。
時間枠：-1 日目、2 週目、4 週目
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BACS は、治療に関連した認知の改善を測定するために特別に設計されています。
BACS は、統合失調症で一貫して損なわれていることがわかっている認知機能の 6 つのドメイン (言語記憶、作業記憶、運動速度、注意力、実行機能、言語流暢さ) を評価する認知評価バッテリーです。
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-1 日目、2 週目、4 週目
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バイタル サイン (心拍数、血圧、呼吸数) の異常な臨床的に有意な値の数。
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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心電図結果における異常な臨床的に重要な所見の数。
時間枠：6週間まで
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次の心電図パラメーターが評価されます: PR 間隔、QRS 間隔、RR 間隔、QT 間隔、および QTc 間隔。
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6週間まで
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臨床検査 (血液学、臨床化学、凝固および尿検査) の結果における異常な臨床的に有意な値の数。
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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身体、神経、眼科、皮膚科の異常所見の数。
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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錐体外路副作用の数と強度。
時間枠：6週間まで
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錐体外路症状評価尺度 (ESRS) を使用して評価されます。
このスケールは、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニア、および遅発性ジスキネジアの 4 種類の薬物誘発性運動障害 (DIMD) を評価するために使用されます。
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6週間まで
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有害事象の数。
時間枠：6週間まで
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研究中に発生するすべての有害事象が評価されます。
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6週間まで
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CPL500036 Cmax - 最大観測濃度
時間枠：7日目の投与後24時間まで
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7日目の投与後24時間まで
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CPL500036 Tmax - Cmax の発生に対応する時間
時間枠：7日目の投与後24時間まで
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7日目の投与後24時間まで
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CPL500036 AUC (0-24h) - 時間ゼロから 24 時間までの曲線下面積
時間枠：7日目の投与後24時間まで
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7日目の投与後24時間まで
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CPL500036 AUC T1/2 - 見かけの終末消失半減期
時間枠：7日目の投与後24時間まで
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7日目の投与後24時間まで
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CPL500036 CL/F (見かけのクリアランス) および Vz/F (終末期の見かけの分布容積)
時間枠：7日目の投与後24時間まで
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7日目の投与後24時間まで
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CPL500036 Cthrough - 投与直前の濃度
時間枠：7日目の投与後24時間まで
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7日目の投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02PDE2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CPL500036 - 低用量の臨床試験
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland募集
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
-
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス