Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetikundersøgelse af CPL500036 (PDE10A-hæmmer) hos patienter med skizofreni

3. september 2025 opdateret af: Celon Pharma SA

Fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, forsøg for at udforske effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af CPL500036 (PDE10A-hæmmer) hos patienter med en akut forværring af skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) egenskaber af CPL500036-forbindelsen (PDE10a-hæmmer) hos patienter med en akut forværring af skizofreni efter 28 dages administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe-, dosisområdestudie for at udforske effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og PK af 2 forskellige doser af CPL500036 (phosphodiesterase 10A [PDE10A]-hæmmer) hos patienter med en akut forværring af skizofreni . Ca. 165 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 og vil blive doseret med 20 mg CPL500036, 40 mg CPL500036 eller placebo én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 28). Patienterne forbliver i huset i hele behandlingsperioden. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode (der vil omfatte en tidligere udvaskningsperiode for medicin), en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Efter udskrivelse fra den kliniske enhed vil patienterne vende tilbage til den kliniske enhed for 2 opfølgningsbesøg en gang om ugen. Ca. 30 % af patienterne (17 patienter i hver af de 3 behandlingsgrupper) vil gennemgå omfattende PK-prøver i behandlingsperioden, og de resterende 70 % af patienterne vil kun gennemgå sparsom PK-prøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-272
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Bolesławiec, Polen, 59-700
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Psychicznie i Nerwowo Chorych
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Communal non-profit enterprise "Clinical Hospital "PSYCHIATRY"" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), Center for Primary Psychotic Episode and Modern Treatment Methods.
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association", women's department No. 2, men's department No. 10.
      • Lviv, Ukraine, 79017
        • Communal non-commercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychoneurological Dispensary",
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal non- commercial enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital",
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Ternopil National Medical University named after I.Y. Gorbachevskiy of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with a course of postgraduate education
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Department of Psychiatry and Psychotheraapy of Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Győr, Ungarn, H-9024
        • Department of Psychiatry, Mental hygiene and Addictology of Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Kalocsa, Ungarn, H-6300
        • Bács-Kiskun County Teaching Hospital Kalocsa Holy Cross Hospital
      • Szekszárd, Ungarn, H-7100
        • Psychiatry Department of Tolna County Balassa Janos Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en primær diagnose skizofreni bekræftet ved klinisk interview [SCID-5-CT].
  2. Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 65, inklusive, ved screening.
  3. Patientens med forværring af psykotiske symptomer
  4. Patienten har en score på 5 eller højere i 3 eller flere punkter af følgende PANSS-punkter ved screening og baseline
  5. Patienten har en PANSS Total Score på 80 eller højere under screening og ved baseline
  6. Patienten i den fødedygtige alder er villig til at bruge acceptable former for prævention.
  7. Patienten har en score i CGI-S skalaen på 4 eller højere ved screening og på baseline
  8. Patienten er i stand til og accepterer at forblive fra tidligere antipsykotisk medicin og alle udelukkede medicin som beskrevet i protokollen i hele behandlingsperioden.
  9. Patienten er i stand til at underskrive informeret samtykke efter at have modtaget information om forsøget og har evnen og viljen til at overholde kravene og begrænsningerne i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har et fald i PANSS Total Score ved baseline sammenlignet med Total Score ved screening.
  2. Patient, der for nylig deltog i en anden interventionel klinisk undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel.
  3. Patienten har ukontrolleret abnormitet, som kan påvirke patientens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  4. Patienten har en historie med alvorlig hovedskade, traumatisk hjerneskade, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
  5. Patienten har en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse for alkohol eller andre misbrugsstoffer undtagen nikotin eller koffein.
  6. Patienten er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid eller har til hensigt at donere æg.
  7. Patienten har en historie med eller kendt personlighedsforstyrrelse eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigators opfattelse ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  8. Patienten anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre.
  9. Patienten har kronisk bevægelsesforstyrrelse, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  10. Patienten har en eksisterende eller tidligere historie med kræft eller har nyligt diagnosticeret diabetes.
  11. Patienten har langt QT-syndrom eller er under behandling med antiarytmika.
  12. Patienten anses for at være behandlingsresistent. .
  13. Patienten har fået elektrokonvulsiv behandling.
  14. Patienten har laboratorieværdier uden for det normale område, som af investigator anses for at være klinisk signifikante ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPL500036 lav dosis
Patienterne skal modtage 20 mg CPL500036 administreret én gang dagligt i en 28-dages behandlingsperiode.
Medicin: CPL500036 - lav dosis
CPL500036 skal indgives oralt. Hver patient skal tage 2 kapsler med aktivt stof og 2 kapsler placebo dagligt.
Eksperimentel: CPL500036 høj dosis
Patienterne skal modtage 40 mg CPL500036 administreret én gang dagligt i en 28-dages behandlingsperiode.
Medicin: CPL500036 - høj dosis
CPL500036 skal indgives oralt. Hver patient skal tage 4 kapsler med aktivt stof dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne skal modtage placebo administreret én gang dagligt i en 28-dages behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo skal indgives oralt. Hver patient skal tage 4 kapsler placebo dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PANSS positiv subskala på dag 28.
Tidsramme: Dag -1, dag 28
PANSS er en skala med 30 punkter, der bruges til at måle symptomer på skizofreni. Skalaen har 7 positive symptomelementer, 7 negative symptomelementer og 16 generelle psykopatologiske symptomelementer. Hvert punkt scores på en 7-trins skala af den kliniske bedømmer baseret på et klinisk interview med patienten. Samlet score er 210 point. Jo højere PANSS totalscore, jo mere alvorlig skizofreni.
Dag -1, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PANSS positiv subskala i uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag -1, uge ​​1, 2 og 3
PANSS er en skala med 30 punkter, der bruges til at måle symptomer på skizofreni. Skalaen har 7 positive symptomelementer, 7 negative symptomelementer og 16 generelle psykopatologiske symptomelementer. Hvert punkt scores på en 7-trins skala af den kliniske bedømmer baseret på et klinisk interview med patienten. Samlet score er 210 point. Jo højere PANSS totalscore, jo mere alvorlig skizofreni.
Dag -1, uge ​​1, 2 og 3
Ændring fra baseline i PANSS Total Score i uge 1, 2, 3, 4
Tidsramme: Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
PANSS er en skala med 30 punkter, der bruges til at måle symptomer på skizofreni. Skalaen har 7 positive symptomelementer, 7 negative symptomelementer og 16 generelle psykopatologiske symptomelementer. Hvert punkt scores på en 7-trins skala af den kliniske bedømmer baseret på et klinisk interview med patienten. Samlet score er 210 point. Jo højere PANSS totalscore, jo mere alvorlig skizofreni.
Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i PANSS-underskalaer ved hjælp af Marder 5-faktormodellen i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
PANSS er en skala med 30 punkter, der bruges til at måle symptomer på skizofreni.
Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i PANSS negative underskalaer i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
PANSS er en skala med 30 punkter, der bruges til at måle symptomer på skizofreni. Skalaen har 7 positive symptomelementer, 7 negative symptomelementer og 16 generelle psykopatologiske symptomelementer. Hvert punkt scores på en 7-trins skala af den kliniske bedømmer baseret på et klinisk interview med patienten. Samlet score er 210 point. Jo højere PANSS totalscore, jo mere alvorlig skizofreni.
Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i PANSS generel psykopatologi underskala i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
PANSS er en skala med 30 punkter, der bruges til at måle symptomer på skizofreni. Skalaen har 7 positive symptomelementer, 7 negative symptomelementer og 16 generelle psykopatologiske symptomelementer. Hvert punkt scores på en 7-trins skala af den kliniske bedømmer baseret på et klinisk interview med patienten. Samlet score er 210 point. Jo højere PANSS totalscore, jo mere alvorlig skizofreni.
Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
Procentdel af kliniske respondenter baseret på PANSS Total Score.
Tidsramme: Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
Klinisk responder er defineret som et fald på ≥ 30 % fra baseline.
Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i CGI-S-score (Clinical Global Impression Severity) i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
CGI-S skala er en lægevurderet skala, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet. Det er en 7-punkts vurdering, hvor 1= normal (slet ikke syg) og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.
Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
Clinical Global Impression Scale Improvement (CGI-I)-score i uge 1, 2, 3, 4.
Tidsramme: Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
CGI-I er en 7 point skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er blevet bedre eller forværret under behandlingen. Det er en 7-punkts vurdering, hvor 1= Meget forbedret og 7 = Meget dårligere
Dag -1, uge ​​1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS) score i uge 2 og 4.
Tidsramme: Dag -1, uge ​​2 og 4
BACS er specielt designet til at måle behandlingsrelaterede forbedringer i kognition. BACS er et kognitionsvurderingsbatteri, der vurderer 6 domæner af kognitiv funktion, der er fundet konsekvent svækket ved skizofreni: verbal hukommelse, arbejdshukommelse, motorisk hastighed, opmærksomhed, eksekutive funktioner og verbal flydende.
Dag -1, uge ​​2 og 4
Antal unormale klinisk signifikante værdier i vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens).
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Antal unormale klinisk signifikante fund i elektrokardiogramresultater.
Tidsramme: op til 6 uger
Følgende elektrokardiogramparametre vil blive vurderet: PR-interval, QRS-interval, RR-interval, QT-interval og QTc-interval.
op til 6 uger
Antal unormale klinisk signifikante værdier i laboratorietest (hæmatologisk, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse).
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Antal unormale fysiske, neurologiske, oftalmologiske og dermatologiske undersøgelsesfund.
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Antal og intensitet af ekstrapyramidale bivirkninger.
Tidsramme: op til 6 uger
Det vil blive vurderet ved at bruge Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS). Denne skala bruges til at vurdere fire typer lægemiddel-inducerede bevægelsesforstyrrelser (DIMD): Parkinsonisme, akatisi, dystoni og tardiv dyskinesi.
op til 6 uger
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 6 uger
Alle uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen, vil blive vurderet.
op til 6 uger
CPL500036 Cmax - Maksimal observeret koncentration
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 7
op til 24 timer efter administration på dag 7
CPL500036 Tmax - Tid svarende til forekomst af Cmax
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 7
op til 24 timer efter administration på dag 7
CPL500036 AUC (0-24 timer) - Areal under kurven fra tid nul til 24 timer
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 7
op til 24 timer efter administration på dag 7
CPL500036 AUC T1/2 - Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 7
op til 24 timer efter administration på dag 7
CPL500036 CL/F (tilsyneladende clearance) og Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 7
op til 24 timer efter administration på dag 7
CPL500036 Cthrough - Koncentration umiddelbart før dosering
Tidsramme: op til 24 timer efter administration på dag 7
op til 24 timer efter administration på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celon Pharma SA

Samarbejdspartnere

National Center for Research and Development, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02PDE2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner