Estudio de eficacia, seguridad y farmacocinética de CPL500036 (inhibidor de la PDE10A) en pacientes con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia confirmado por entrevista clínica [SCID-5-CT].
2. Paciente masculino o femenino de 18 a 65 años, inclusive, en la Selección.
3. El paciente con exacerbación de síntomas psicóticos.
4. El paciente tiene una puntuación de 5 o más en 3 o más ítems de los siguientes ítems de la PANSS en la selección y al inicio
5. El paciente tiene una puntuación total de PANSS de 80 o más durante la selección y al inicio
6. La paciente en edad fértil dispuesta a utilizar formas aceptables de anticoncepción.
7. El paciente tiene una puntuación en la escala CGI-S de 4 o más en la selección y al inicio
8. El paciente puede y acepta permanecer sin medicación antipsicótica previa y todas las medicaciones excluidas como se describe en el protocolo durante el Período de tratamiento.
9. El paciente es capaz de firmar el consentimiento informado después de recibir información sobre el ensayo y tiene la capacidad y voluntad de cumplir con los requisitos y restricciones del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene una disminución en la puntuación total de la PANSS al inicio en comparación con la puntuación total en la selección.
2. Paciente que participó recientemente en otro estudio clínico intervencionista con un Medicamento en Investigación.
3. El paciente tiene una anomalía no controlada que puede afectar la capacidad del paciente para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
4. El paciente tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, traumatismo craneoencefálico, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
5. El paciente tiene un trastorno por uso de sustancias moderado o grave por alcohol u otras sustancias de abuso, excepto la nicotina o la cafeína.
6. La paciente está embarazada o en período de lactancia o tiene la intención de quedar embarazada o tiene la intención de donar óvulos.
7. El paciente tiene antecedentes o un trastorno de personalidad conocido u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
8. El investigador considera que el paciente está en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo oa otros.
9. El paciente tiene un trastorno crónico del movimiento que puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
10. El paciente tiene antecedentes existentes o previos de cáncer o tiene diabetes recién diagnosticada.
11. El paciente tiene síndrome de QT largo o está en tratamiento con fármacos antiarrítmicos.
12. Se considera que el paciente es resistente al tratamiento. .
13. El paciente ha recibido terapia electroconvulsiva.
14. El paciente tiene cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal que el investigador considere clínicamente significativo en la selección.