Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky CPL500036 (inhibitor PDE10A) u pacientů se schizofrenií

3. září 2025 aktualizováno: Celon Pharma SA

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky CPL500036 (inhibitor PDE10A) u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie

Účelem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické (PK) vlastnosti sloučeniny CPL500036 (inhibitor PDE10a) u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie po 28 dnech podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s rozsahem dávek, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 2 různých dávek CPL500036 (inhibitor fosfodiesterázy 10A [PDE10A]) u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie . Přibližně 165 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1:1 a bude jim podáváno 20 mg CPL500036, 40 mg CPL500036 nebo placebo jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 28). Pacienti zůstanou v domě po dobu trvání Léčebného období. Studie bude zahrnovat období screeningu (které bude zahrnovat období předchozího vymývání léků), období léčby a období sledování. Po propuštění z klinické jednotky se pacienti vrátí na klinickou jednotku na 2 kontrolní návštěvy jednou týdně. Přibližně 30 % pacientů (17 pacientů v každé ze 3 léčebných skupin) podstoupí rozsáhlé odběry PK během léčebného období a zbývajících 70 % pacientů podstoupí pouze řídké odběry PK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Department of Psychiatry and Psychotheraapy of Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, H-1085
        • Semmelweis University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry and Psychotherapy
      • Győr, Maďarsko, H-9024
        • Department of Psychiatry, Mental hygiene and Addictology of Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Kalocsa, Maďarsko, H-6300
        • Bács-Kiskun County Teaching Hospital Kalocsa Holy Cross Hospital
      • Szekszárd, Maďarsko, H-7100
        • Psychiatry Department of Tolna County Balassa Janos Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-272
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Bolesławiec, Polsko, 59-700
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Gmina Świecie, Polsko, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Psychicznie i Nerwowo Chorych
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Communal non-profit enterprise "Clinical Hospital "PSYCHIATRY"" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), Center for Primary Psychotic Episode and Modern Treatment Methods.
      • Kyiv, Ukrajina, 08631
        • Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association", women's department No. 2, men's department No. 10.
      • Lviv, Ukrajina, 79017
        • Communal non-commercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychoneurological Dispensary",
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Communal non- commercial enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital",
      • Ternopil, Ukrajina, 46001
        • Ternopil National Medical University named after I.Y. Gorbachevskiy of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with a course of postgraduate education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má primární diagnózu schizofrenie potvrzenou klinickým rozhovorem [SCID-5-CT].
  2. Pacient nebo pacientka ve věku 18 až 65 let včetně při screeningu.
  3. Pacient s exacerbací psychotických symptomů
  4. Pacient má skóre 5 nebo vyšší ve 3 nebo více položkách následujících položek PANSS při screeningu a základním stavu
  5. Pacient má celkové skóre PANSS 80 nebo vyšší během screeningu a na základní linii
  6. Pacientka ve fertilním věku ochotná používat přijatelné formy antikoncepce.
  7. Pacient má skóre ve stupnici CGI-S 4 nebo vyšší při screeningu a na základní linii
  8. Pacient je schopen a souhlasí s tím, že přestane užívat předchozí antipsychotické léky a všechny vyloučené léky, jak je uvedeno v protokolu, po dobu trvání léčebného období.
  9. Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas po obdržení informací o studii a má schopnost a ochotu dodržovat požadavky a omezení protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má snížení celkového skóre PANSS na začátku ve srovnání s celkovým skóre při screeningu.
  2. Pacient, který se nedávno účastnil jiné intervenční klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem.
  3. Pacient má nekontrolovanou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost pacienta účastnit se nebo potenciálně zkreslit výsledky studie.
  4. Pacient má v anamnéze těžké poranění hlavy, traumatické poranění mozku, infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
  5. Pacient má středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek pro alkohol nebo jiné návykové látky kromě nikotinu nebo kofeinu.
  6. Pacientka je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět nebo zamýšlí darovat vajíčka.
  7. Pacient má v anamnéze nebo známou poruchu osobnosti nebo jinou psychiatrickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii.
  8. Vyšetřovatel má za to, že pacient je v bezprostředním riziku sebevraždy nebo zranění sebe nebo jiných.
  9. Pacient má chronickou pohybovou poruchu, která může narušovat interpretaci výsledků studie.
  10. Pacient má již existující nebo předchozí anamnézu rakoviny nebo má nově diagnostikovaný diabetes.
  11. Pacient má syndrom dlouhého QT intervalu nebo je léčen antiarytmiky.
  12. Pacient je považován za rezistentní na léčbu. .
  13. Pacientka podstoupila elektrokonvulzivní terapii.
  14. Pacient má jakékoli laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí, které zkoušející považuje při screeningu za klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPL500036 nízká dávka
Pacienti mají dostávat 20 mg CPL500036 podávaných jednou denně po dobu 28 dnů léčby.
Lék: CPL500036 - nízká dávka
CPL500036 má být podáván perorálně. Každý pacient má užívat 2 kapsle s účinnou látkou a 2 kapsle placeba denně.
Experimentální: CPL500036 vysoká dávka
Pacienti mají dostávat 40 mg CPL500036 podávaných jednou denně po dobu 28 dnů léčby.
Lék: CPL500036 - vysoká dávka
CPL500036 má být podáván perorálně. Každý pacient má užívat 4 kapsle s účinnou látkou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti mají dostávat placebo podávané jednou denně po dobu 28 dnů léčby.
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně. Každý pacient má užívat 4 tobolky placeba denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v PANSS pozitivní subškále v den 28.
Časové okno: Den -1, den 28
PANSS je 30-položková stupnice používaná k měření příznaků schizofrenie. Škála má 7 položek pozitivních symptomů, 7 položek negativních symptomů a 16 položek obecných psychopatologických symptomů. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále klinickým hodnotitelem na základě klinického rozhovoru s pacientem. Celkové skóre je 210 bodů. Čím vyšší celkové skóre PANSS, tím závažnější schizofrenie.
Den -1, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v PANSS pozitivní subškále v týdnu 1, 2 a 3
Časové okno: Den -1, týden 1, 2 a 3
PANSS je 30-položková stupnice používaná k měření příznaků schizofrenie. Škála má 7 položek pozitivních symptomů, 7 položek negativních symptomů a 16 položek obecných psychopatologických symptomů. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále klinickým hodnotitelem na základě klinického rozhovoru s pacientem. Celkové skóre je 210 bodů. Čím vyšší celkové skóre PANSS, tím závažnější schizofrenie.
Den -1, týden 1, 2 a 3
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS v týdnech 1, 2, 3, 4
Časové okno: Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
PANSS je 30-položková stupnice používaná k měření příznaků schizofrenie. Škála má 7 položek pozitivních symptomů, 7 položek negativních symptomů a 16 položek obecných psychopatologických symptomů. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále klinickým hodnotitelem na základě klinického rozhovoru s pacientem. Celkové skóre je 210 bodů. Čím vyšší celkové skóre PANSS, tím závažnější schizofrenie.
Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
Změna od základní linie v dílčích škálách PANSS pomocí modelu faktoru Marder 5 v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
PANSS je 30-položková stupnice používaná k měření příznaků schizofrenie.
Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
Změna od základní linie v negativních subškálách PANSS v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
PANSS je 30-položková stupnice používaná k měření příznaků schizofrenie. Škála má 7 položek pozitivních symptomů, 7 položek negativních symptomů a 16 položek obecných psychopatologických symptomů. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále klinickým hodnotitelem na základě klinického rozhovoru s pacientem. Celkové skóre je 210 bodů. Čím vyšší celkové skóre PANSS, tím závažnější schizofrenie.
Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
Změna od základní linie v obecné psychopatologické subškále PANSS v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
PANSS je 30-položková stupnice používaná k měření příznaků schizofrenie. Škála má 7 položek pozitivních symptomů, 7 položek negativních symptomů a 16 položek obecných psychopatologických symptomů. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále klinickým hodnotitelem na základě klinického rozhovoru s pacientem. Celkové skóre je 210 bodů. Čím vyšší celkové skóre PANSS, tím závažnější schizofrenie.
Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
Procento klinických respondérů na základě celkového skóre PANSS.
Časové okno: Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
Klinická odpověď je definována jako pokles o ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě.
Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
Škála CGI-S je škála hodnocená lékařem, která je navržena tak, aby ohodnotila závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení. Jedná se o 7bodové hodnocení, kde 1 = normální (vůbec ne nemocní) a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
Skóre klinického globálního zlepšení škály dojmů (CGI-I) v týdnech 1, 2, 3, 4.
Časové okno: Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se nemoc pacienta během léčby zlepšila nebo zhoršila. Jedná se o 7-bodové hodnocení, kde 1 = velmi zlepšení a 7 = velmi mnohem horší
Den -1, týden 1, 2, 3 a 4
Změna od výchozího stavu ve stručném hodnocení skóre kognice u schizofrenie (BACS) ve 2. a 4. týdnu.
Časové okno: Den -1, týden 2 a 4
BACS je speciálně navržen pro měření zlepšení kognitivních funkcí souvisejících s léčbou. BACS je kognitivní hodnotící baterie, která hodnotí 6 domén kognitivních funkcí, u kterých bylo zjištěno, že jsou u schizofrenie trvale narušeny: verbální paměť, pracovní paměť, motorická rychlost, pozornost, exekutivní funkce a verbální plynulost.
Den -1, týden 2 a 4
Počet abnormálních klinicky významných hodnot vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence).
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Počet abnormálních klinicky významných nálezů ve výsledcích elektrokardiogramu.
Časové okno: až 6 týdnů
Budou hodnoceny následující parametry elektrokardiogramu: PR interval, QRS interval, RR interval, QT interval a QTc interval.
až 6 týdnů
Počet abnormálních klinicky významných hodnot ve výsledcích laboratorních testů (hematologické, klinicko-chemické, koagulační a močové).
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Počet abnormálních nálezů fyzikálních, neurologických, oftalmologických a dermatologických vyšetření.
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů
Počet a intenzita extrapyramidových vedlejších účinků.
Časové okno: až 6 týdnů
Bude hodnocena pomocí extrapyramidové stupnice hodnocení symptomů (ESRS). Tato škála se používá k hodnocení čtyř typů drogově vyvolaných pohybových poruch (DIMD): Parkinsonismus, akatizie, dystonie a tardivní dyskineze.
až 6 týdnů
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: až 6 týdnů
Budou hodnoceny všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během studie.
až 6 týdnů
CPL500036 Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 7
až 24 hodin po podání v den 7
CPL500036 Tmax - Čas odpovídající výskytu Cmax
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 7
až 24 hodin po podání v den 7
CPL500036 AUC (0-24h) - Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 7
až 24 hodin po podání v den 7
CPL500036 AUC T1/2 - Zdánlivý terminální poločas eliminace
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 7
až 24 hodin po podání v den 7
CPL500036 CL/F (zdánlivá clearance) a Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze)
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 7
až 24 hodin po podání v den 7
CPL500036 Cthrough - Koncentrace bezprostředně před dávkováním
Časové okno: až 24 hodin po podání v den 7
až 24 hodin po podání v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celon Pharma SA

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02PDE2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit