Estudo de eficácia, segurança e farmacocinética de CPL500036 (inibidor de PDE10A) em pacientes com esquizofrenia
3 de setembro de 2025 atualizado por: Celon Pharma SA
Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, ensaio para explorar a eficácia, segurança e farmacocinética de CPL500036 (inibidor de PDE10A) em pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas (PK) do composto CPL500036 (inibidor de PDE10a) em pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia após 28 dias de administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado, grupo paralelo, estudo de variação de dose para explorar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 2 doses diferentes de CPL500036 (inibidor da fosfodiesterase 10A [PDE10A]) em pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia .
Aproximadamente 165 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 e receberão 20 mg de CPL500036, 40 mg de CPL500036 ou placebo uma vez ao dia por 28 dias consecutivos (dia 1 a dia 28).
Os pacientes permanecerão em casa durante o período de tratamento.
O estudo compreenderá um período de triagem (que incluirá um período anterior de eliminação da medicação), um período de tratamento e um período de acompanhamento.
Após a alta da Unidade Clínica, os pacientes retornarão à Unidade Clínica para 2 Visitas de Acompanhamento uma vez por semana.
Aproximadamente 30% dos pacientes (17 pacientes em cada um dos 3 grupos de tratamento) serão submetidos a extensa amostragem PK durante o Período de Tratamento, e os 70% restantes dos pacientes serão submetidos apenas a amostragem esparsa de PK.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, H-1083
- Department of Psychiatry and Psychotheraapy of Semmelweis University
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Budapest, Hungria, H-1085
- Semmelweis University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Győr, Hungria, H-9024
- Department of Psychiatry, Mental hygiene and Addictology of Petz Aladár County Teaching Hospital
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Kalocsa, Hungria, H-6300
- Bács-Kiskun County Teaching Hospital Kalocsa Holy Cross Hospital
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Szekszárd, Hungria, H-7100
- Psychiatry Department of Tolna County Balassa Janos Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-272
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Bolesławiec, Polônia, 59-700
- Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
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Choroszcz, Polônia, 16-070
- Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zakład Opieki Zdrowotnej
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Gmina Świecie, Polônia, 86-100
- Wojewódzki Szpital dla Psychicznie i Nerwowo Chorych
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Communal non-profit enterprise "Clinical Hospital "PSYCHIATRY"" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration), Center for Primary Psychotic Episode and Modern Treatment Methods.
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Kyiv, Ucrânia, 08631
- Communal non-commercial enterprise of the Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric-Narcological Medical Association", women's department No. 2, men's department No. 10.
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Lviv, Ucrânia, 79017
- Communal non-commercial enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychoneurological Dispensary",
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Communal non- commercial enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital",
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Ternopil, Ucrânia, 46001
- Ternopil National Medical University named after I.Y. Gorbachevskiy of the Ministry of Health of Ukraine, Department of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with a course of postgraduate education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico primário de esquizofrenia confirmado por entrevista clínica [SCID-5-CT].
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na Triagem.
- O paciente está com exacerbação de sintomas psicóticos
- O paciente tem uma pontuação de 5 ou mais em 3 ou mais itens dos seguintes itens da PANSS na triagem e na linha de base
- O paciente tem uma pontuação total de PANSS de 80 ou superior durante a triagem e na linha de base
- O paciente com potencial para engravidar disposto a usar formas aceitáveis de contracepção.
- O paciente tem uma pontuação na escala CGI-S de 4 ou mais na triagem e na linha de base
- O paciente é capaz e concorda em permanecer sem medicação antipsicótica anterior e todos os medicamentos excluídos conforme descrito no protocolo durante o Período de Tratamento.
- O paciente é capaz de assinar o consentimento informado após receber informações sobre o estudo e tem a capacidade e vontade de cumprir os requisitos e restrições do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma diminuição na pontuação total da PANSS na linha de base em comparação com a pontuação total na triagem.
- Paciente que recentemente participou de outro estudo clínico intervencionista com um Medicamento Experimental.
- O paciente tem anormalidade descontrolada que pode afetar a capacidade do paciente de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
- O paciente tem histórico de traumatismo craniano grave, traumatismo cranioencefálico, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
- O paciente tem um transtorno moderado ou grave por uso de substâncias como álcool ou outras substâncias de abuso, exceto nicotina ou cafeína.
- A paciente está grávida ou amamentando ou pretende engravidar ou pretende doar óvulos.
- O paciente tem histórico ou transtorno de personalidade conhecido ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do Investigador, interferiria na participação no estudo.
- O paciente é considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo ou a outros.
- O paciente tem distúrbio de movimento crônico que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O paciente tem qualquer histórico existente ou anterior de câncer ou diabetes recém-diagnosticado.
- O paciente tem síndrome do QT longo ou está sob tratamento com drogas antiarrítmicas.
- O paciente é considerado resistente ao tratamento. .
- O paciente recebeu terapia eletroconvulsiva.
- O paciente tem quaisquer valores laboratoriais fora do intervalo normal que são considerados pelo investigador como clinicamente significativos na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPL500036 dose baixa
Os pacientes devem receber 20 mg de CPL500036 administrados uma vez ao dia durante um período de tratamento de 28 dias.
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CPL500036 deve ser administrado por via oral.
Cada paciente deve tomar 2 cápsulas com substância ativa e 2 cápsulas de placebo diariamente.
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Experimental: CPL500036 dose alta
Os pacientes devem receber 40 mg de CPL500036 administrados uma vez ao dia durante um período de tratamento de 28 dias.
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CPL500036 deve ser administrado por via oral.
Cada paciente deve tomar 4 cápsulas com substância ativa diariamente.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes devem receber placebo administrado uma vez ao dia por um período de tratamento de 28 dias.
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O placebo deve ser administrado por via oral.
Cada paciente deve tomar 4 cápsulas de placebo diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na subescala positiva de PANSS no dia 28.
Prazo: Dia -1, Dia 28
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A PANSS é uma escala de 30 itens usada para medir os sintomas da esquizofrenia.
A escala tem 7 itens de sintomas positivos, 7 itens de sintomas negativos e 16 itens de sintomas gerais de psicopatologia.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos pelo avaliador clínico com base em uma entrevista clínica com o paciente. A pontuação total é de 210 pontos.
Quanto maior a pontuação total da PANSS, mais grave é a esquizofrenia.
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Dia -1, Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na subescala positiva de PANSS na Semana 1, 2 e 3
Prazo: Dia -1, Semana 1, 2 e 3
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A PANSS é uma escala de 30 itens usada para medir os sintomas da esquizofrenia.
A escala tem 7 itens de sintomas positivos, 7 itens de sintomas negativos e 16 itens de sintomas gerais de psicopatologia.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos pelo avaliador clínico com base em uma entrevista clínica com o paciente. A pontuação total é de 210 pontos.
Quanto maior a pontuação total da PANSS, mais grave é a esquizofrenia.
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Dia -1, Semana 1, 2 e 3
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Mudança da linha de base na Pontuação Total do PANSS nas Semanas 1, 2, 3, 4
Prazo: Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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A PANSS é uma escala de 30 itens usada para medir os sintomas da esquizofrenia.
A escala tem 7 itens de sintomas positivos, 7 itens de sintomas negativos e 16 itens de sintomas gerais de psicopatologia.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos pelo avaliador clínico com base em uma entrevista clínica com o paciente. A pontuação total é de 210 pontos.
Quanto maior a pontuação total da PANSS, mais grave é a esquizofrenia.
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Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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Alteração da linha de base nas subescalas da PANSS usando o modelo de fator Marder 5 nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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A PANSS é uma escala de 30 itens usada para medir os sintomas da esquizofrenia.
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Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base nas subescalas negativas do PANSS nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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A PANSS é uma escala de 30 itens usada para medir os sintomas da esquizofrenia.
A escala tem 7 itens de sintomas positivos, 7 itens de sintomas negativos e 16 itens de sintomas gerais de psicopatologia.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos pelo avaliador clínico com base em uma entrevista clínica com o paciente. A pontuação total é de 210 pontos.
Quanto maior a pontuação total da PANSS, mais grave é a esquizofrenia.
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Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base na subescala de psicopatologia geral da PANSS nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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A PANSS é uma escala de 30 itens usada para medir os sintomas da esquizofrenia.
A escala tem 7 itens de sintomas positivos, 7 itens de sintomas negativos e 16 itens de sintomas gerais de psicopatologia.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos pelo avaliador clínico com base em uma entrevista clínica com o paciente. A pontuação total é de 210 pontos.
Quanto maior a pontuação total da PANSS, mais grave é a esquizofrenia.
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Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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Porcentagem de respondedores clínicos com base na pontuação total do PANSS.
Prazo: Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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A resposta clínica é definida como uma diminuição ≥ 30% da linha de base.
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Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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Alteração da linha de base na pontuação da gravidade da impressão clínica global (CGI-S) nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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A escala CGI-S é uma escala avaliada por médicos projetada para classificar a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação.
É uma avaliação de 7 pontos onde 1 = normal (nada doente) e 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes.
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Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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Pontuação da Escala de Impressão Global Clínica (CGI-I) nas semanas 1, 2, 3, 4.
Prazo: Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou durante o tratamento.
É uma avaliação de 7 pontos em que 1 = Melhorou muito e 7 = Muito pior
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Dia -1, Semana 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base na pontuação da avaliação breve da cognição na esquizofrenia (BACS) nas semanas 2 e 4.
Prazo: Dia -1, Semana 2 e 4
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BACS é projetado especificamente para medir melhorias relacionadas ao tratamento na cognição.
O BACS é uma bateria de avaliação de cognição que avalia 6 domínios da função cognitiva consistentemente prejudicados na esquizofrenia: memória verbal, memória de trabalho, velocidade motora, atenção, funções executivas e fluência verbal.
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Dia -1, Semana 2 e 4
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Número de valores anormais clinicamente significativos nos resultados dos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória).
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Número de achados anormais clinicamente significativos nos resultados do eletrocardiograma.
Prazo: até 6 semanas
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Serão avaliados os seguintes parâmetros do eletrocardiograma: intervalo PR, intervalo QRS, intervalo RR, intervalo QT e intervalo QTc.
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até 6 semanas
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Número de valores anormais clinicamente significativos em resultados de testes laboratoriais (hematológicos, química clínica, coagulação e urinálise).
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Número de achados anormais de exames físicos, neurológicos, oftalmológicos e dermatológicos.
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
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Número e intensidade dos efeitos colaterais extrapiramidais.
Prazo: até 6 semanas
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Será avaliado por meio da Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS).
Esta escala está sendo usada para avaliar quatro tipos de distúrbios do movimento induzidos por drogas (DIMD): parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia tardia.
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até 6 semanas
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Número de eventos adversos.
Prazo: até 6 semanas
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Todos os eventos adversos que ocorrerem durante o estudo serão avaliados.
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até 6 semanas
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CPL500036 Cmax - Concentração máxima observada
Prazo: até 24 horas após a administração no dia 7
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até 24 horas após a administração no dia 7
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CPL500036 Tmax - Tempo correspondente à ocorrência de Cmax
Prazo: até 24 horas após a administração no dia 7
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até 24 horas após a administração no dia 7
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CPL500036 AUC (0-24h) - Área sob a curva do tempo zero até 24 horas
Prazo: até 24 horas após a administração no dia 7
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até 24 horas após a administração no dia 7
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CPL500036 AUC T1/2 - meia-vida de eliminação terminal aparente
Prazo: até 24 horas após a administração no dia 7
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até 24 horas após a administração no dia 7
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CPL500036 CL/F (limpeza aparente) e Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal)
Prazo: até 24 horas após a administração no dia 7
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até 24 horas após a administração no dia 7
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CPL500036 Cthrough - Concentração imediatamente antes da dosagem
Prazo: até 24 horas após a administração no dia 7
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até 24 horas após a administração no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02PDE2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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