중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 대상자에서 CKDB-501A의 안전성 및 유효성
2022년 11월 15일 업데이트: CKD Bio Corporation
중등도에서 중증의 미간주름이 있는 피험자에서 CKDB-501A의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 단일 센터 1상 시험
미간 세포주에서 CKDB-501A의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 단일 주사, 능동 제어, 병렬 설계 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Facial Wrinkle Scale (4-point FWS)에서 최소 2(중간)의 심각도 점수를 사용하여 최대 찌푸림에서 최소 미간 미간 주름이 있는 피험자
제외 기준:
- 신경근 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 중증 근무력증, 램버트-이스턴 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등)
- 안면 신경 마비 또는 눈꺼풀 처짐의 병력
- 상당한 안면 비대칭
- 주사할 부위에 감염, 피부질환, 흉터 등의 피부 이상이 있는 자
- 스크리닝 전 24주(6개월) 이내에 임의의 혈청형 보툴리눔 독소 제품으로 이전에 치료를 받았거나 연구 기간 동안 보툴리눔 독소로 치료를 받을 계획인 자
- 레티노이드(이소트레티노인, 알리트레티노인 등)를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CKDB-501A
|
근육주사 CKDB-501A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 보톡스®
|
근육주사 Botox®
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생률
기간: 12주까지
|
보고된 부작용의 심각도 및 빈도
|
12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 후속 방문에서 최대 찡그린 얼굴에서 조사자가 평가한 미간 주름 중증도가 개선된 피험자의 비율
기간: 4, 8, 12주차
|
4점 FWS(Facial Wrinkle Scale, 0(없음)에서 3(심함)까지의 범위) 사용
|
4, 8, 12주차
|
|
각각의 후속 방문에서 안정 시 조사자가 평가한 미간 주름 중증도가 개선된 피험자의 비율
기간: 4, 8, 12주차
|
4점 FWS(Facial Wrinkle Scale, 0(없음)에서 3(심함)까지의 범위) 사용
|
4, 8, 12주차
|
|
각 후속 방문에서 기준선으로부터 조사자가 평가한 미간 주름 중증도 점수의 변화
기간: 4, 8, 12주차
|
4점 FWS(Facial Wrinkle Scale, 0(없음)에서 3(심함)까지의 범위) 사용
|
4, 8, 12주차
|
|
각각의 후속 방문에서 미간 주름 중증도에 대한 피험자의 평가가 개선된 피험자의 비율
기간: 4, 8, 12주차
|
주제 평가 9등급 척도 사용(범위: -4(매우 현저하게 악화됨) ~ +4(완전히 개선됨)
|
4, 8, 12주차
|
|
각 후속 방문에서 피험자가 평가한 만족도 척도
기간: 4, 8, 12주차
|
대상자 만족도 7점 척도(1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)까지 사용)
|
4, 8, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CKDB-BAGL-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .