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Sicurezza ed efficacia di CKDB-501A in soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi

15 novembre 2022 aggiornato da: CKD Bio Corporation

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, monocentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia di CKDB-501A in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a iniezione singola, con controllo attivo, a progettazione parallela per valutare la sicurezza e l'efficacia di CKDB-501A nelle linee glabellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con rughe glabellari almeno moderate al massimo corrugamento utilizzando il punteggio di gravità di almeno 2 (moderato) sulla scala delle rughe facciali (FWS a 4 punti)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Lambert-Easton, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.) che può influenzare la funzione neuromuscolare
  • Storia di paralisi del nervo facciale o ptosi
  • Asimmetria facciale significativa
  • Soggetti con anomalie della pelle come infezioni, disturbi dermatologici, cicatrici, ecc. in potenziali siti di iniezione
  • Precedente trattamento con qualsiasi sierotipo di prodotti a base di tossina botulinica entro 24 settimane (6 mesi) prima dello screening o pianificazione di ricevere un trattamento con tossina botulinica durante il periodo di studio
  • Precedente trattamento con retinoidi (isotretinoina, alitretinoina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CKDB-501A
Droga: CKDB-501A
Iniezione intramuscolare CKDB-501A
ACTIVE_COMPARATORE: Botox®
Droga: Botox®
Iniezione intramuscolare Botox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
gravità e frequenza degli eventi avversi segnalati
fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con miglioramento della gravità della linea glabellare valutata dallo sperimentatore al massimo cipiglio ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
utilizzando la scala FWS (Facial Wrinkle Scale) a 4 punti, intervallo da 0 (Nessuno) a 3 (Grave))
Settimana 4, 8, 12
Proporzione di soggetti con miglioramento della gravità della linea glabellare a riposo valutata dallo sperimentatore ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
utilizzando la scala FWS (Facial Wrinkle Scale) a 4 punti, intervallo da 0 (Nessuno) a 3 (Grave))
Settimana 4, 8, 12
Cambiamenti nel punteggio di gravità della linea glabellare valutato dallo sperimentatore rispetto al basale ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
utilizzando la scala FWS (Facial Wrinkle Scale) a 4 punti, intervallo da 0 (Nessuno) a 3 (Grave))
Settimana 4, 8, 12
Proporzione di soggetti con miglioramento nella valutazione del soggetto della gravità della linea glabellare ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
utilizzando la scala di 9 gradi di valutazione del soggetto (intervallo da -4 (peggioramento molto marcato) a +4 (miglioramento completo)
Settimana 4, 8, 12
Scala di soddisfazione valutata dal soggetto ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12
utilizzando la scala a 7 punti di soddisfazione del soggetto (intervallo da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto)
Settimana 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKDB-BAGL-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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