Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CKDB-501A u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: CKD Bio Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności CKDB-501A u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncze wstrzyknięcie, z aktywną kontrolą, równoległe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CKDB-501A w liniach gładzizny gładkiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z co najmniej umiarkowanymi zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy ocenie ciężkości co najmniej 2 (umiarkowane) w Skali Zmarszczek Twarzy (4-punktowa FWS)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny stan chorobowy (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eastona, stwardnienie zanikowe boczne itp.), który może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Historia porażenia nerwu twarzowego lub opadania powiek
  • Wyraźna asymetria twarzy
  • Osoby z nieprawidłowościami skórnymi, takimi jak infekcja, zaburzenia dermatologiczne, blizny itp. w potencjalnych miejscach wstrzyknięcia
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek serotypem toksyny botulinowej w ciągu 24 tygodni (6 miesięcy) przed badaniem przesiewowym lub planowanie leczenia toksyną botulinową w okresie badania
  • Wcześniejsze leczenie retinoidami (izotretynoiną, alitretynoiną itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CKDB-501A
Lek: CKDB-501A
Wstrzyknięcie domięśniowe CKDB-501A
ACTIVE_COMPARATOR: Botoks®
Lek: Botoks®
Iniekcja domięśniowa Botox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
ciężkości i częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą ocenianą przez badacza ciężkości zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
za pomocą 4-punktowej FWS (skala zmarszczek twarzy, zakres od 0 (brak) do 3 (silne))
Tydzień 4, 8, 12
Odsetek pacjentów z poprawą ocenianą przez badacza ciężkości zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
za pomocą 4-punktowej FWS (skala zmarszczek twarzy, zakres od 0 (brak) do 3 (silne))
Tydzień 4, 8, 12
Zmiany oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czoła ocenianej przez badacza w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
za pomocą 4-punktowej FWS (skala zmarszczek twarzy, zakres od 0 (brak) do 3 (silne))
Tydzień 4, 8, 12
Odsetek pacjentów z poprawą oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czoła podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
przy użyciu 9-stopniowej skali oceny podmiotu (zakres od -4 (bardzo wyraźne pogorszenie) do +4 (całkowita poprawa)
Tydzień 4, 8, 12
Skala satysfakcji oceniana przez pacjenta podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12
za pomocą 7-stopniowej skali satysfakcji badanego (zakres od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony)
Tydzień 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKDB-BAGL-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na CKDB-501A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj