Безопасность и эффективность CKDB-501A у субъектов с межбровными морщинами средней и тяжелой степени
15 ноября 2022 г. обновлено: CKD Bio Corporation
Рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование фазы I с активным контролем для изучения безопасности и эффективности CKDB-501A у субъектов с умеренными и тяжелыми межбровными морщинами
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с однократной инъекцией с активным контролем и параллельным дизайном для оценки безопасности и эффективности CKDB-501A в линиях Glabellar.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с по крайней мере умеренными межбровными морщинами при максимальном хмуром взгляде с оценкой серьезности не менее 2 (умеренная) по шкале морщин на лице (4-балльная FWS)
Критерий исключения:
- Любое заболевание (например, миастения, синдром Ламберта-Истона, боковой амиотрофический склероз и т. д.), которое может повлиять на нервно-мышечную функцию
- Паралич лицевого нерва или птоз в анамнезе
- Значительная асимметрия лица
- Субъекты с кожными аномалиями, такими как инфекции, дерматологические заболевания, шрамы и т. д. в потенциальных местах инъекций.
- Предыдущее лечение препаратами ботулотоксина любого серотипа в течение 24 недель (6 месяцев) до скрининга или планирование лечения ботулотоксином в течение периода исследования
- Предшествующее лечение ретиноидами (изотретиноин, алитретиноин и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СКДБ-501А
|
Внутримышечная инъекция CKDB-501A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ботокс®
|
Внутримышечная инъекция Ботокс®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 недели
|
тяжесть и частота зарегистрированных нежелательных явлений
|
до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с улучшением выраженности межбровной линии по оценке исследователя при максимальном нахмуривании при каждом последующем посещении
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
|
с использованием 4-балльной шкалы FWS (шкала морщин на лице, диапазон от 0 (нет) до 3 (серьезная))
|
Неделя 4, 8, 12
|
|
Доля субъектов с улучшением выраженности глабеллярной линии по оценке исследователя в состоянии покоя при каждом последующем посещении
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
|
с использованием 4-балльной шкалы FWS (шкала морщин на лице, диапазон от 0 (нет) до 3 (серьезная))
|
Неделя 4, 8, 12
|
|
Изменения оценки степени выраженности глабеллярной линии по оценке исследователя по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем посещении.
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
|
с использованием 4-балльной шкалы FWS (шкала морщин на лице, диапазон от 0 (нет) до 3 (серьезная))
|
Неделя 4, 8, 12
|
|
Доля субъектов с улучшением оценки тяжести глабеллярной линии при каждом последующем посещении
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
|
с использованием 9-балльной шкалы оценки субъектов (диапазон от -4 (очень заметное ухудшение) до +4 (полное улучшение)
|
Неделя 4, 8, 12
|
|
Шкала удовлетворенности субъекта при каждом последующем посещении
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12
|
используя 7-балльную шкалу удовлетворенности субъектов (от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен)
|
Неделя 4, 8, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CKDB-BAGL-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СКДБ-501А
-
CKD Bio CorporationЗавершенныйБезопасность и эффективность CKDB-501B у субъектов с межбровными морщинами средней и тяжелой степениГлабеллярные линииКорея, Республика