Sikkerhed og effektivitet af CKDB-501A hos personer med moderate til svære Glabellar-linjer
15. november 2022 opdateret af: CKD Bio Corporation
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, enkeltcenter fase I-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af CKDB-501A hos forsøgspersoner med moderate til svære Glabellar-linjer
En enkelt-center, randomiseret, dobbeltblind, enkelt-injektion, aktiv-kontrolleret, parallel-design undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CKDB-501A i Glabellar linjer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med mindst moderate glabellar panderynker ved maksimal pandebryn ved brug af sværhedsgraden på mindst 2 (moderat) på ansigtsrynkeskalaen (4-punkts FWS)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Easton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.), der kan påvirke den neuromuskulære funktion
- Anamnese med ansigtsnervelammelse eller ptosis
- Betydelig ansigtsasymmetri
- Personer med hudabnormiteter såsom infektion, dermatologiske lidelser, ar osv. på potentielle injektionssteder
- Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype af botulinumtoksinprodukter inden for 24 uger (6 måneder) før screening eller planlægning af behandling med botulinumtoksin i undersøgelsesperioden
- Tidligere behandling med retinoider (isotretinoin, alitretinoin osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CKDB-501A
|
Intramuskulær injektion CKDB-501A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
|
Intramuskulær injektion Botox®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 12
|
sværhedsgrad og hyppighed af rapporterede bivirkninger
|
op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med forbedring i investigator-vurderet glabellar linje sværhedsgrad ved maksimal panderynken ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
ved at bruge 4-punkts FWS (ansigtsrynkeskala, spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig))
|
Uge 4, 8, 12
|
|
Andel af forsøgspersoner med forbedring i investigator-vurderet glabellar linje sværhedsgrad i hvile ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
ved at bruge 4-punkts FWS (ansigtsrynkeskala, spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig))
|
Uge 4, 8, 12
|
|
Ændringer i den efterforsker-vurderede glabellarlinjes sværhedsgrad fra baseline ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
ved at bruge 4-punkts FWS (ansigtsrynkeskala, spænder fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig))
|
Uge 4, 8, 12
|
|
Andel af forsøgspersoner med forbedring i forsøgspersonens vurdering af sværhedsgraden af glabellar linje ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
ved at bruge emnevurderingen 9-gradsskala (spænder fra -4 (meget markant forværring) til +4 (fuldstændig forbedring)
|
Uge 4, 8, 12
|
|
Emnevurderet tilfredshedsskala ved hvert opfølgende besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
ved at bruge 7-punkts skalaen for emnetilfredshed (spænder fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds)
|
Uge 4, 8, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CKDB-BAGL-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .