Seguridad y eficacia de CKDB-501A en sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves
15 de noviembre de 2022 actualizado por: CKD Bio Corporation
Un ensayo de fase I aleatorizado, doble ciego, con control activo y de un solo centro para investigar la seguridad y la eficacia de CKDB-501A en sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de una sola inyección, con control activo y de diseño paralelo para evaluar la seguridad y la eficacia de CKDB-501A en líneas glabelares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con al menos líneas glabelares moderadas en el ceño fruncido máximo utilizando una puntuación de gravedad de al menos 2 (moderado) en la escala de arrugas faciales (FWS de 4 puntos)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica (p. ej., miastenia grave, síndrome de Lambert-Easton, esclerosis lateral amiotrófica, etc.) que pueda afectar la función neuromuscular
- Antecedentes de parálisis o ptosis del nervio facial.
- Asimetría facial importante
- Sujetos con anomalías en la piel como infección, trastornos dermatológicos, cicatrices, etc. en posibles sitios de inyección
- Tratamiento previo con cualquier serotipo de productos de toxina botulínica dentro de las 24 semanas (6 meses) anteriores a la Selección o planificación para recibir tratamiento con toxina botulínica durante el período de estudio
- Tratamiento previo con retinoides (isotretinoína, alitretinoína, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CKDB-501A
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Inyección intramuscular CKDB-501A
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COMPARADOR_ACTIVO: Bótox®
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Inyección intramuscular Botox®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
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gravedad y frecuencia de los eventos adversos informados
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hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con mejoría en la severidad de las líneas glabelares evaluada por el investigador en el ceño máximo en cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
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usando el FWS de 4 puntos (escala de arrugas faciales, rango de 0 (Ninguno) a 3 (Severo))
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Semana 4, 8, 12
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Proporción de sujetos con mejoría en la severidad de las líneas glabelares evaluada por el investigador en reposo en cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
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usando el FWS de 4 puntos (escala de arrugas faciales, rango de 0 (Ninguno) a 3 (Severo))
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Semana 4, 8, 12
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Cambios en la puntuación de gravedad de la línea glabelar evaluada por el investigador desde el inicio en cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
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usando el FWS de 4 puntos (escala de arrugas faciales, rango de 0 (Ninguno) a 3 (Severo))
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Semana 4, 8, 12
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Proporción de sujetos con mejoría en la evaluación del sujeto de la severidad de las líneas glabelares en cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
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usando la Escala de 9 grados de la Evaluación de Materias (rango de -4 (empeoramiento muy marcado) a +4 (mejoría completa)
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Semana 4, 8, 12
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Escala de satisfacción evaluada por el sujeto en cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12
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utilizando la escala de 7 puntos de satisfacción del sujeto (rango de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho)
|
Semana 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CKDB-BAGL-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .