Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CKDB-501A bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

15 november 2022 bijgewerkt door: CKD Bio Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, single-center fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CKDB-501A te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige injectie, actief-gecontroleerde studie met parallelle opzet om de veiligheid en werkzaamheid van CKDB-501A in Glabellar-lijnen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met ten minste matige fronslijnen in de frons bij maximale frons met behulp van de ernstscore van ten minste 2 (matig) op de Facial Wrinkle Scale (4-punts FWS)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening (bijv. myasthenia gravis, Lambert-Easton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, enz.) die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van gezichtszenuwverlamming of ptosis
  • Aanzienlijke gezichtsasymmetrie
  • Proefpersonen met huidafwijkingen zoals infectie, dermatologische aandoeningen, littekens enz. op mogelijke injectieplaatsen
  • Eerdere behandeling met een serotype van botulinumtoxineproducten binnen 24 weken (6 maanden) voorafgaand aan Screening of planning van behandeling met botulinumtoxine tijdens de onderzoeksperiode
  • Eerdere behandeling met retinoïden (isotretinoïne, alitretinoïne, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CKDB-501A
Geneesmiddel: CKDB-501A
Intramusculaire injectie CKDB-501A
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
Geneesmiddel: Botox®
Intramusculaire injectie Botox®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 12
ernst en frequentie van gemelde bijwerkingen
tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met verbetering in de door de onderzoeker beoordeelde ernst van de fronslijn bij maximale frons bij elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
met behulp van de 4-punts FWS (gezichtsrimpelschaal, bereik van 0 (geen) tot 3 (ernstig))
Week 4, 8, 12
Percentage proefpersonen met verbetering van de door de onderzoeker beoordeelde ernst van de fronsrimpel in rust bij elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
met behulp van de 4-punts FWS (gezichtsrimpelschaal, bereik van 0 (geen) tot 3 (ernstig))
Week 4, 8, 12
Veranderingen in de door de onderzoeker beoordeelde ernstscore van de fronslijn ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
met behulp van de 4-punts FWS (gezichtsrimpelschaal, bereik van 0 (geen) tot 3 (ernstig))
Week 4, 8, 12
Percentage proefpersonen met verbetering in de beoordeling door proefpersonen van de ernst van de fronslijn bij elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
met behulp van de Subject Assessment 9-grade Scale (bereik van -4 (zeer duidelijke verslechtering) tot +4 (volledige verbetering)
Week 4, 8, 12
Op het onderwerp beoordeelde tevredenheidsschaal bij elk vervolgbezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
met behulp van de 7-puntsschaal voor tevredenheid van het onderwerp (bereik van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden)
Week 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CKDB-BAGL-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren