CKDB-501A:n turvallisuus ja tehokkuus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea glabellar-linja
tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: CKD Bio Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen I koe CKDB-501A:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea glabellarlinja
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden injektion, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus CKDB-501A:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Glabellar-linjoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vähintään kohtalainen glabellar rypistys ja suurin kulmien rypistys käyttäen vakavuusarvoa vähintään 2 (kohtalainen) kasvojen ryppyjen asteikolla (4-pisteinen FWS)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eastonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.), joka voi vaikuttaa hermo-lihaksen toimintaan
- Aiempi kasvohermon halvaus tai ptoosi
- Merkittävä kasvojen epäsymmetria
- Potilaat, joilla on mahdollisissa pistoskohdissa ihopoikkeavuuksia, kuten infektioita, ihosairauksia, arpia jne.
- Aikaisempi hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinivalmisteilla 24 viikon (6 kuukauden) sisällä ennen seulontaa tai botuliinitoksiinihoidon suunnittelua tutkimusjakson aikana
- Aikaisempi hoito retinoideilla (isotretinoiini, alitretinoiini jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CKDB-501A
|
Lihaksensisäinen injektio CKDB-501A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
|
Lihaksensisäinen injektio Botox®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
raportoitujen haittavaikutusten vakavuus ja esiintymistiheys
|
viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tutkijan arvioiman silmärajan vaikeusaste parani suurimmalla kulmien rypistymisellä kullakin seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
4-pisteen FWS (kasvojen ryppyjen asteikko, vaihteluväli 0 (ei mitään) - 3 (vakava)) avulla.
|
Viikko 4, 8, 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tutkijan arvioima glabellaariviivan vakavuus parani levossa kullakin seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
4-pisteen FWS (kasvojen ryppyjen asteikko, vaihteluväli 0 (ei mitään) - 3 (vakava)) avulla.
|
Viikko 4, 8, 12
|
|
Muutokset tutkijan arvioimissa glabellaarilinjan vakavuuspisteissä lähtötasosta kullakin seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
4-pisteen FWS (kasvojen ryppyjen asteikko, vaihteluväli 0 (ei mitään) - 3 (vakava)) avulla.
|
Viikko 4, 8, 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden arvio glabellaarisen viivan vaikeusasteesta parantui kullakin seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
käyttämällä oppiainearvioinnin 9-asteista asteikkoa (välillä -4 (erittäin selvä huononeminen) - +4 (täydellinen parantuminen)
|
Viikko 4, 8, 12
|
|
Aihekohtainen tyytyväisyysasteikko jokaisella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12
|
käyttämällä aiheen tyytyväisyyden 7-pisteen asteikkoa (vaihteluväli 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen)
|
Viikko 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKDB-BAGL-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .