Bezpečnost a účinnost CKDB-501A u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi
15. listopadu 2022 aktualizováno: CKD Bio Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, jednocentrová zkouška fáze I k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti CKDB-501A u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jednou injekcí, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CKDB-501A u glabelárních linií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s alespoň mírnými glabelárními vráskami při maximálním mračení s použitím skóre závažnosti alespoň 2 (střední) na stupnici vrásek na obličeji (4-bodové FWS)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav (např. myasthenia gravis, Lambert-Eastonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.), který může ovlivnit neuromuskulární funkci
- Anamnéza paralýzy lícního nervu nebo ptózy
- Výrazná asymetrie obličeje
- Subjekty s kožními abnormalitami, jako je infekce, dermatologické poruchy, jizvy atd. v potenciálních místech vpichu
- Předchozí léčba jakýmkoliv sérotypem botulotoxinových produktů během 24 týdnů (6 měsíců) před screeningem nebo plánováním léčby botulotoxinem během období studie
- Předchozí léčba retinoidy (isotretinoin, alitretinoin atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CKDB-501A
|
Intramuskulární injekce CKDB-501A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
|
Intramuskulární injekce Botox®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do týdne 12
|
závažnost a četnost hlášených nežádoucích účinků
|
do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se zlepšením závažnosti glabelární linie hodnocené zkoušejícím při maximálním zamračení při každé následné návštěvě
Časové okno: 4., 8., 12. týden
|
pomocí 4bodové FWS (škála vrásek na obličeji, rozsah od 0 (žádné) do 3 (závažné))
|
4., 8., 12. týden
|
|
Podíl subjektů se zlepšením zkoušejícím hodnocené závažnosti glabelární linie v klidu při každé následné návštěvě
Časové okno: 4., 8., 12. týden
|
pomocí 4bodové FWS (škála vrásek na obličeji, rozsah od 0 (žádné) do 3 (závažné))
|
4., 8., 12. týden
|
|
Změny ve skóre závažnosti glabelárních linií hodnocené zkoušejícím oproti výchozí hodnotě při každé následné návštěvě
Časové okno: 4., 8., 12. týden
|
pomocí 4bodové FWS (škála vrásek na obličeji, rozsah od 0 (žádné) do 3 (závažné))
|
4., 8., 12. týden
|
|
Podíl subjektů se zlepšením v hodnocení závažnosti glabelární linie subjektem při každé následné návštěvě
Časové okno: 4., 8., 12. týden
|
pomocí 9stupňové škály pro hodnocení předmětu (rozsah od -4 (velmi výrazné zhoršení) do +4 (úplné zlepšení)
|
4., 8., 12. týden
|
|
Škála spokojenosti hodnocená subjektem při každé následné návštěvě
Časové okno: 4., 8., 12. týden
|
pomocí 7bodové škály spokojenosti subjektu (rozsah od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen)
|
4., 8., 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CKDB-BAGL-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .