CKDB-501A 在中度至重度眉间纹受试者中的安全性和有效性
2022年11月15日 更新者：CKD Bio Corporation
一项随机、双盲、主动控制、单中心 I 期试验，以研究 CKDB-501A 在中度至重度眉间纹受试者中的安全性和有效性
一项单中心、随机、双盲、单次注射、主动控制、平行设计的研究，以评估 CKDB-501A 在 Glabellar 系中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用面部皱纹量表（4 点 FWS）的严重程度评分至少为 2（中度）的受试者在最大皱眉时至少有中度眉间皱眉线
排除标准：
- 任何可能影响神经肌肉功能的身体状况（例如，重症肌无力、Lambert-Easton 综合征、肌萎缩侧索硬化等）
- 面神经麻痹或上睑下垂史
- 明显的面部不对称
- 潜在注射部位有感染、皮肤病、疤痕等皮肤异常的受试者
- 筛选前 24 周（6 个月）内曾接受过任何血清型肉毒杆菌毒素产品治疗或计划在研究期间接受肉毒杆菌毒素治疗
- 既往接受类视黄醇治疗（异维甲酸、alitretinoin 等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CKDB-501A
|
肌注CKDB-501A
|
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ACTIVE_COMPARATOR：保妥适®
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肌肉注射保妥适®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：直到第 12 周
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报告不良事件的严重程度和频率
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直到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次随访时研究者评估的眉间皱纹严重程度有所改善的受试者比例
大体时间：第 4、8、12 周
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使用 4 点 FWS（面部皱纹量表，范围从 0（无）到 3（严重））
|
第 4、8、12 周
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每次随访时研究者评估的休息时眉间纹严重程度有所改善的受试者比例
大体时间：第 4、8、12 周
|
使用 4 点 FWS（面部皱纹量表，范围从 0（无）到 3（严重））
|
第 4、8、12 周
|
|
每次随访时研究者评估的眉间线严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 周
|
使用 4 点 FWS（面部皱纹量表，范围从 0（无）到 3（严重））
|
第 4、8、12 周
|
|
每次随访时受试者对眉间纹严重程度的评估有所改善的受试者比例
大体时间：第 4、8、12 周
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使用 Subject Assessment 9-grade Scale（范围从 -4（非常明显恶化）到 +4（完全改善）
|
第 4、8、12 周
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|
每次随访时受试者评估的满意度量表
大体时间：第 4、8、12 周
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使用 Subject Satisfaction 7-point Scale（范围从 1（非常不满意）到 7（非常满意）
|
第 4、8、12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (实际的)
2022年6月10日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CKDB-BAGL-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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CKDB-501A的临床试验
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