Segurança e eficácia de CKDB-501A em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
15 de novembro de 2022 atualizado por: CKD Bio Corporation
Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e de centro único para investigar a segurança e a eficácia do CKDB-501A em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, de injeção única, controlado por ativo, de design paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de CKDB-501A em linhas glabelares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos linhas de expressão glabelar moderadas na expressão máxima usando o escore de gravidade de pelo menos 2 (moderado) na Escala de Rugas Faciais (FWS de 4 pontos)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Easton, esclerose lateral amiotrófica, etc.) que possa afetar a função neuromuscular
- História de paralisia ou ptose do nervo facial
- Assimetria facial significativa
- Indivíduos com anormalidades da pele, como infecção, distúrbios dermatológicos, cicatrizes, etc. em possíveis locais de injeção
- Tratamento anterior com qualquer sorotipo de produtos de toxina botulínica dentro de 24 semanas (6 meses) antes da triagem ou planejamento para receber tratamento com toxina botulínica durante o período do estudo
- Tratamento prévio com retinóides (isotretinoína, alitretinoína, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CKDB-501A
|
Injeção intramuscular CKDB-501A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
|
Injeção intramuscular Botox®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até a semana 12
|
gravidade e frequência dos eventos adversos relatados
|
até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com melhora na gravidade da linha glabelar avaliada pelo investigador no máximo franzido em cada visita de acompanhamento
Prazo: Semana 4, 8, 12
|
usando a FWS de 4 pontos (escala de rugas faciais, variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave))
|
Semana 4, 8, 12
|
|
Proporção de indivíduos com melhora na gravidade da linha glabelar avaliada pelo investigador em repouso em cada visita de acompanhamento
Prazo: Semana 4, 8, 12
|
usando a FWS de 4 pontos (escala de rugas faciais, variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave))
|
Semana 4, 8, 12
|
|
Alterações na pontuação de gravidade da linha glabelar avaliada pelo investigador desde o início em cada visita de acompanhamento
Prazo: Semana 4, 8, 12
|
usando a FWS de 4 pontos (escala de rugas faciais, variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave))
|
Semana 4, 8, 12
|
|
Proporção de indivíduos com melhora na avaliação do indivíduo quanto à gravidade da linha glabelar em cada visita de acompanhamento
Prazo: Semana 4, 8, 12
|
usando a Escala de Avaliação de Assunto de 9 graus (intervalo de -4 (piora muito acentuada) a +4 (melhoria completa)
|
Semana 4, 8, 12
|
|
Escala de satisfação avaliada pelo sujeito em cada visita de acompanhamento
Prazo: Semana 4, 8, 12
|
usando a Escala de 7 pontos de satisfação do sujeito (variando de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito)
|
Semana 4, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
10 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CKDB-BAGL-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .