AIR(내측 반월판 기능 회복을 위한 인공 임플란트)2 임상 조사 (AIR2)
반월판 절제술 후 통증 완화를 제공하기 위해 내측 반월상 연골 기능을 복원하기 위한 Trammpolin® 내측 반월상 연골 보형물의 타당성
연구 개요
상세 설명
Trammpolin® 반월상연골 보철물은 내측 부분 반월상연골 절제술로 인한 무릎 관절 내측 구획의 통증 완화를 제공하기 위해 천연 내측 반월상연골을 대체하기 위한 것입니다.
포함/제외 기준을 충족하고 Trammpolin® 내측 반월판 보철물을 이식한 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다. 환자는 무릎 통증 및 기능에 대한 결과 측정을 보고했으며, MRI 및 X-레이에 의한 무릎 임상 상태는 수술 전과 비교하여 수술 후 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: J. Lugies
- 전화번호: +31650401596
- 이메일: jose.lugies@atromedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: A. Brinks
- 전화번호: +31633665030
- 이메일: anita.brinks@atromedical.com
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2597 AX
- 모병
- Haaglanden Medisch Centrum
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연락하다:
- E.R.A. van Arkel, MD.
- 전화번호: +31(0)88 979 5852
- 이메일: e.van.arkel@haaglandenmc.nl
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수석 연구원:
- E.R.A. van Arkel, MD.
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- MUMC+
-
연락하다:
- L. Jutten
- 전화번호: +31 (0)43 387 7144
- 이메일: l.jutten@mumc.nl
-
수석 연구원:
- P.J. Emans, MD. PhD
-
부수사관:
- T. Boymans, MD. PhD
-
Nijmegen, 네덜란드, 6574 NA
- 모병
- Sint Maartenskliniek
-
연락하다:
- P. Heesterbeek, PhD.
- 전화번호: +31(0)24 365 9628
- 이메일: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
연락하다:
- S. Suzan
- 전화번호: +31(0)24 365 9049
- 이메일: s.suzan@maartenskliniek.nl
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수석 연구원:
- K.C. Defoort, MD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내측 구획 무릎 통증이 있고 > 6개월 전에 내측 부분 또는 전체 반월판 절제술을 받았습니다. 반월판 조직의 부족은 환자 병력 및 MRI로 확인됩니다.
- KOOS 통증이 ≤ 75입니다(100은 통증이 없고 도달 가능한 최고 점수).
- 스크리닝 시점에 18세에서 70세(포함) 사이입니다.
- 역학적 축, 즉 대퇴골두 중심에서 경골 내측 척추까지 그은 선과 경골 내측 척추에서 발목 관절 중심까지 그은 선이 이루는 각도는 중립 정렬 ± 5°입니다. 엑스레이로 확인
- Trammpolin® 내측 반월판 보철물을 이식할 의향이 있습니다.
- 후속 방문, 설문지, X-레이 및 MRI에 필요한 임상 조사에 응할 의지와 능력이 있습니다.
- 임상 조사 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
- 해당 임상현장이 위치한 국가의 국어를 읽고 이해할 수 있는 자
제외 기준:
- 반복 부분 반월판 절제술로 잠재적으로 해결할 수 있는 파열로 인해 증상이 있는 무릎이 있음
- 잠재적으로 Trammpolin® 내측 반월판 보철물과 접촉할 수 있는 내측 경골 고평부 또는 대퇴골 과두에서 수정된 Outerbridge 등급 IV 연골 손실의 증거가 있음
- 측면 구획 통증 및 측면 구획의 등급 III 또는 등급 IV 변형 아우터브리지 연골 점수가 있음
- 경골 또는 대퇴골 절골술이 필요한 > 5°의 내반 또는 외반 무릎 기형이 있음
- 수동적으로 교정할 수 없는 내반 정렬이 있음
- 전방 십자 인대(ACL) 및/또는 후방 십자 인대(PCL) 및/또는 외측 측부 인대(LCL) 및/또는 내측 측부 손상에 일차 또는 이차적으로 등급 II(IKDC) 이상의 이완 수준이 있음 인대(MCL)
- 심각한 활차 이형성증, 슬개골 불안정성 또는 증상이 있는 슬개골 정렬 불량이 있음
- 슬개골 구획 통증 및 슬개골 구획의 등급 III 또는 등급 IV 변형 Outerbridge 연골 점수가 있습니다.
- 정상 무릎과 비교하여 내측 대퇴골 제곱, 내측 경골 고원의 해부학적 변이 또는 불규칙한 모양의 연골 표면의 명백한 방사선학적 증거가 있습니다.
- 수술 전 9개월 미만에 ACL 재건을 수행한 경우
- 스크리닝 당시 BMI > 30
- 무릎 굴곡 수축 > 10°
- 무릎 굴곡 < 90°
- 1년 미만 전에 경골 절골술(HTO)을 받은 적이 있습니다.
- 내측 구획의 불충분한 골절 또는 무혈성 괴사가 있는 경우
- 활동성 감염 또는 종양이 있는 경우(국소 또는 전신)
- 쇼그렌 증후군을 포함한 모든 유형의 무릎 관절 염증성 질환이 있는 경우
- 신경병성 무릎 골관절병증(샤르코 관절이라고도 함)이 있습니다.
- 가능한 무릎 관절경 검사를 허용하지 않는 의학적 상태가 있는 경우
- 신경학적 결함(감각, 운동 또는 반사)이 있음
- 현재 하지에 대한 또 다른 조사에 참여하고 있습니다.
- 임상 조사 기간 동안 다른 하지 수술을 받을 것으로 예상됨
- 수술 전 ≤ 3개월 동안 코르티코스테로이드 무릎 주사를 받은 적이 있는 경우
- 골다공증이 입증되었습니다
- 면역 자극제 또는 면역 억제제를 복용 중입니다.
- 보행 또는 KOOS에 영향을 줄 수 있는 동측 또는 반대측 하지 관절 상태가 있는 경우(예: 다리 길이 불일치 > 2.5cm[1인치], 눈에 띄는 절뚝거림 유발)
- 수유 중이거나 임상 조사 기간 동안 임신할 예정이거나 임신할 예정인 여성입니다.
- 정신적으로 무능력(행위를 평가하거나 통제할 수 없음)하거나 정신 장애(예: 치매 또는 알츠하이머)가 있는 경우
- 임상 조사 결과를 혼란스럽게 하거나, 환자의 안전을 위협하거나, 임상 조사에 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암
내측 반월판 절제술 후 슬관절의 내측 무릎 구획에 내측 반월판 보철물의 이식.
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심한 내측 반월상연골 손상 환자에서 Trammpolin 내측 반월상연골 보철물의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trammpolin® 내측 반월판 보철물의 성능
기간: 24개월
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무릎 골관절염 및 부상 결과 점수(KOOS)로 평가한 통증 개선에 대한 Trammpolin® 내측 반월상연골 보철물의 성능 베이스라인(수술 전)과 비교하여 수술 후 24개월의 통증 하위 척도 최소값은 0이고 최대값입니다. 100점, 100점은 통증이 없고 달성 가능한 최고 점수
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 골관절염 및 부상 결과 점수(KOOS) 통증
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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• 무릎 골관절염 및 부상 결과 점수(KOOS) 베이스라인(수술 전)과 비교하여 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 통증 하위 척도.
100점은 통증이 없는 상태입니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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무릎 골관절염 및 부상 전체 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선(수술 전)과 비교하여 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
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기준선(수술 전)과 비교하여 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
100점은 통증이 없는 상태입니다.
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기준선(수술 전)과 비교하여 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선(수술 전)과 비교하여 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
점수는 0 "통증 없음"과 10 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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기준선(수술 전)과 비교하여 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 척도. Lysholm 무릎 점수 척도는 통증, 불안정성, 잠김, 부기, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기 및 지원 필요성을 평가하는 8가지 항목으로 구성됩니다. 항목당 측정 수준: 채점 방식(0-25); 측정 수준 서수 측정 수준 총 점수: 채점 방식(0-100); 측정 수준 서수 100 = 장애 증상 없음. 점수가 높을수록 증상이나 장애가 적은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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옥스포드 무릎 점수
기간: 6, 12, 24개월에
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기준선(수술 전)과 비교하여 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월. Oxford Knee Score 설문지는 무릎의 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(0은 최악의 결과이고 4는 최고입니다). 전체 점수는 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6, 12, 24개월에
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Europol 5D 건강 유틸리티 점수
기간: 6, 12, 24개월에
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기준선(수술 전)과 비교하여 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월. 유럽에서 개발되어 널리 사용되는 일반적인 삶의 질을 평가합니다. 리소스 할당에서 결정을 내리기 위해 QALY를 추정하는 데 사용됩니다. EQ-5D 설문지는 건강 상태 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 건강 상태는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 측정됩니다. 평가 부분에서 응답자는 VAS를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다. |
6, 12, 24개월에
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작업, 골관절염 또는 관절 교체 설문지(WORQ)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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기준선(수술 전)과 비교하여 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에.
설문지는 13문항으로 구성되어 있으며 총점은 0('매우 어려움/할 수 없음')에서 100('전혀 문제 없음')까지입니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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5점 리커트 척도의 환자 만족도
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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기준선(수술 전)과 비교하여 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월. 리커트 척도는 응답자가 동의 수준을 표시할 수 있는 주제에 대한 일련의 진술로 구성됩니다. 각 항목에 대해 응답자는 일련의 답변 옵션을 사용하여 '전적으로 동의함' 또는 '동의하지 않음'과 같이 진술에 동의하는 정도를 나타내도록 요청받습니다. 개별 항목은 함께 주제에 대한 응답자의 태도를 나타냅니다. 질문은 극단에서 극단까지 5점 또는 7점 척도를 사용합니다. 만족도 척도 또는 만족도 조사라고도 합니다. |
6개월, 12개월, 24개월
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무릎 엑스레이(체중부하)
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 관절 공간의 높이를 평가합니다(수술 전).
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12 개월
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무릎 MRI - 12개월 및 24개월 스크리닝 시 수정된 Outerbridge Grading 시스템에 따른 연골 상태 평가 - 경골 고원에 대한 Trammpolin® 내측 반월판 보철물의 상대적 위치 평가
기간: 12개월 및 24개월
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참조 24 CIP: (Jones) 경골 고평부에 대한 Trammpolin® 내측 반월판 보철물의 상대적 위치 평가, 즉 "압출"은 Jones가 설명한 방법에 따라 수행됩니다. L. D. Jones, S. J. Mellon, N. Kruger, A. P. Monk, A. J. Price 및 D. J. Beard, "내측 반월상연골 압출: 다양한 평가 방법을 비교한 검증 연구", Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc, 4월. 2017, doi: 10.1007/s00167-017-4544-4. |
12개월 및 24개월
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활막 및 활액 샘플의 생검. 조사 장치에 수정이 필요한 경우 활막과 활액의 두 번째 샘플에서 또 다른 생검을 채취합니다.
기간: 이식 시 및 해당하는 경우 이식 시
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기준선 샘플은 냉동고에 보관되어 연구 과정 중에 조사 장치에 수정이 필요한 경우 기준선 값으로 사용됩니다.
2차 외과적 시술 중에 활막에서 또 다른 생검을 하고 활액의 두 번째 샘플을 채취합니다.
샘플은 Krenn이 PATHOLOGY RESEARCH AND PRACTICE, 2002;198(5):317-25: hyperplasia/enlargement of synoviallining cell layer, inflammatory infiltration, activation of synovial에서 설명한 방법에 따라 정성적/기술적 방식으로 비교됩니다. 간질/판누스 형성이 평가될 것이다.
기준선의 활액 샘플은 이물질의 존재 및 특성과 관련하여 이후 샘플과 비교됩니다.
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이식 시 및 해당하는 경우 이식 시
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Trammpolin® 내측 반월판 보철물의 안전성
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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부작용의 발생률(예:
입원)
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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안전성 - 검지무릎 2차 수술의 부각
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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검지무릎 2차 수술의 발생률
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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