AIR（内側半月板機能回復人工インプラント）2 臨床研究 (AIR2)
半月板切除後の疼痛緩和を提供するための内側半月板機能の回復を目的とした Trammpolin® 内側半月板プロテーゼの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
Trammpolin® 半月板プロテーゼは、内側部分半月板切除術によって引き起こされた膝関節の内側コンパートメントの痛みを軽減するために、ネイティブの内側半月板を置き換えることを目的としています。
包含/除外基準を満たし、Trammpolin® 内側半月板プロテーゼを移植された患者は、2 年間追跡されます。 患者は、膝の痛みと機能の転帰測定値を報告し、MRI と X 線による膝の臨床状態は、術前と比較して術後に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：J. Lugies
- 電話番号：+31650401596
- メール：jose.lugies@atromedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：A. Brinks
- 電話番号：+31633665030
- メール：anita.brinks@atromedical.com
研究場所
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Den Haag、オランダ、2597 AX
- 募集
- Haaglanden Medisch Centrum
-
コンタクト：
- E.R.A. van Arkel, MD.
- 電話番号：+31(0)88 979 5852
- メール：e.van.arkel@haaglandenmc.nl
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主任研究者：
- E.R.A. van Arkel, MD.
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- MUMC+
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コンタクト：
- L. Jutten
- 電話番号：+31 (0)43 387 7144
- メール：l.jutten@mumc.nl
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主任研究者：
- P.J. Emans, MD. PhD
-
副調査官：
- T. Boymans, MD. PhD
-
Nijmegen、オランダ、6574 NA
- 募集
- Sint Maartenskliniek
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コンタクト：
- P. Heesterbeek, PhD.
- 電話番号：+31(0)24 365 9628
- メール：p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
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コンタクト：
- S. Suzan
- 電話番号：+31(0)24 365 9049
- メール：s.suzan@maartenskliniek.nl
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主任研究者：
- K.C. Defoort, MD.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -内側コンパートメントの膝の痛みがあり、6か月以上前に内側の部分的または完全な半月板切除術を受けました。 半月板組織の欠如は、患者の病歴と MRI によって確認されます
- KOOS の痛みが 75 以下 (100 は痛みがなく、達成可能な最高スコア)
- スクリーニング時の年齢が18〜70歳（両端を含む）である
- ニュートラル アライメントは機械軸に対して ± 5°、つまり、大腿骨頭の中心から内側脛骨棘まで引いた線と、内側脛骨棘から足首関節の中心まで引いた線によって形成される角度です。 X線で確認
- Trammpolin® 内側半月板プロテーゼの移植を希望している
- -必要なフォローアップ訪問、アンケート、X線およびMRIの臨床調査に進んで従うことができます
- -臨床調査インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができ、喜んで
- 関連する臨床施設がある国の公用語を読んで理解できる
除外基準:
- 部分半月板切除術を繰り返すことで対処できる可能性のある裂傷のために、膝に症候性がある
- Trammpolin® 内側半月板プロテーゼと接触する可能性がある内側脛骨プラトーまたは大腿顆に、変更された Outerbridge グレード IV 軟骨喪失の証拠があります
- 外側コンパートメントの痛みがあり、外側コンパートメントにグレード III またはグレード IV の変更されたアウターブリッジ軟骨スコアがある
- -5°を超える内反または外反膝の変形があり、脛骨または大腿骨の骨切り術が必要です
- 受動的に修正できない内反アライメントを持っている
- -グレードII（IKDC）を超える弛緩レベルを持ち、前十字靭帯（ACL）および/または後十字靭帯（PCL）および/または外側側副靭帯（LCL）および/または内側側副靭帯の損傷に一次的または二次的靭帯 (MCL)
- 重大な滑車異形成、膝蓋骨の不安定性、または症候性の膝蓋骨のずれがある
- -膝蓋骨コンパートメントの痛みがあり、膝蓋骨コンパートメントにグレード III またはグレード IV の修正されたアウターブリッジ軟骨スコアがあります。
- 正常な膝と比較して、内側大腿骨の四角化、内側脛骨プラトーの解剖学的差異、または不規則な形状の軟骨表面の明らかな放射線学的証拠があります
- 手術の 9 か月前に ACL 再建術を行っていた
- スクリーニング時にBMIが30を超える
- 10°を超える膝屈曲拘縮がある
- 膝の屈曲が 90° 未満
- 1年未満前に高位脛骨骨切り術（HTO）を受けた
- 内側コンパートメントの不全骨折または無血管壊死がある
- 活動性の感染症または腫瘍がある（局所または全身性）
- -シェーグレン症候群を含むあらゆるタイプの膝関節炎症性疾患がある
- シャルコー関節とも呼ばれる神経障害性膝変形性関節症があります
- -膝の関節鏡検査が不可能な病状がある
- 神経障害がある（感覚、運動、または反射）
- -現在、下肢の別の調査に関与しています
- -臨床調査期間中に別の下肢手術を受ける予定
- -コルチコステロイドの膝注射を受けたことがある 手術前の≤3か月
- 骨粗鬆症が証明されている
- 免疫刺激剤または免疫抑制剤を使用している
- -歩行またはKOOSに影響を与える可能性のある同側または対側の下肢関節の状態があります（例：脚の長さの不一致が2.5 cm [1インチ]を超え、顕著な跛行を引き起こします）
- -臨床調査期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠する予定の女性です
- 精神的に無能力である（行動を評価または制御することができない）、または精神障害（認知症またはアルツハイマー病など）がある
- -治験責任医師の意見では、臨床調査結果を混乱させる可能性がある、患者の安全を危険にさらす可能性がある、または被験者の臨床調査への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
内側半月板切除後の膝の内側膝コンパートメントへの内側半月板プロテーゼの移植。
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重度の内側半月板損傷患者における Trammpolin 内側半月板プロテーゼの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trammpolin® 内側半月板プロテーゼの性能
時間枠：24ヶ月
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膝変形性関節症および損傷アウトカムスコア（KOOS）によって評価される痛みの改善におけるTrammpolin® 内側半月板プロテーゼの性能ベースライン（術前）と比較した術後24か月の痛みのサブスケール（最小値は0および最大値）は 100 です。スコア 100 は痛みがなく、達成可能な最高スコアです。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝 変形性関節症と損傷 アウトカムスコア (KOOS) 痛み
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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・変形性膝関節症および損傷 アウトカムスコア（ＫＯＯＳ） 疼痛 ベースライン（術前）と比較した、術後６週間、３ヶ月、６ヶ月、１２および２４ヶ月でのサブスケール。
スコア 100 は痛みがないことです。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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膝の変形性関節症と損傷アウトカム スコア (KOOS) 全体
時間枠：ベースライン（術前）と比較して、術後6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月で。
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ベースライン（術前）と比較して、術後6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月で。
スコア 100 は痛みがないことです。
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ベースライン（術前）と比較して、術後6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月で。
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PAIN ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースライン（術前）と比較して、術後6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月で。
スコアは、0「痛みなし」と 10「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて記録します。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン（術前）と比較して、術後6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月のスケール。 Lysholm Knee Scoring Scale は、痛み、不安定性、ロック、腫れ、足を引きずる、階段を上る、しゃがむ、サポートの必要性を評価する 8 つの項目で構成されています。 項目ごとの測定レベル: 採点モード (0-25);測定レベルの序数 測定レベルの合計スコア: スコアリングのモード (0-100)。測定レベル序数 100 = 機能障害の症状なし。 スコアが高いほど、症状や障害が少なく、転帰が良好であることを示します。 |
6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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オックスフォードニースコア
時間枠：6、12、24ヶ月
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ベースライン（術前）と比較した術後6か月、12か月、および24か月。 Oxford Knee Score アンケートは、膝の機能と痛みをカバーする 12 の質問で構成されています。 各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます (0 が最悪の結果で、4 が最良の結果です)。 総合スコアはすべての項目の合計であり、0 から 48 までの範囲であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。 |
6、12、24ヶ月
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Europol 5D ヘルス ユーティリティ スコア
時間枠：6、12、24ヶ月
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ベースライン（術前）と比較した術後6か月、12か月、および24か月。 ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価します。 リソース割り当ての決定を行うために QALY を推定するために使用されます。 EQ-5D アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。 健康状態は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から測定されます。 評価の部分では、回答者は VAS を使用して全体的な健康状態を評価します。 |
6、12、24ヶ月
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仕事、変形性関節症または関節置換アンケート (WORQ)
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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ベースライン（術前）と比較して、術後6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月で。
アンケートは 13 項目で構成されており、0 (「とても困っている/できない」) から 100 (「まったく困っていない」) までの合計点があります。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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5 点リッカート尺度での患者満足度
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースライン（術前）と比較した術後6か月、12か月、および24か月。 リッカート尺度は、トピックに関する一連のステートメントで構成されており、回答者はそれに対する同意のレベルを示すことができます。 各項目について、回答者は一連の順序付けられた回答オプションを使用して、「完全に同意する」または「同意しない」など、ステートメントにどの程度同意するかを示すよう求められます。 個別の項目は一緒になって、被験者に対する回答者の態度を示します。 質問は、極端なものから極端なものまで、5 点または 7 点のスケールを使用します。 満足度尺度または満足度調査とも呼ばれます |
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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膝のX線（体重負荷）
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した関節腔の高さを評価する (術前)。
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12ヶ月
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膝 MRI - 12 か月および 24 か月のスクリーニング時の修正 Outerbridge Grading システムによる軟骨状態の評価 - 脛骨プラトーに対する Trammpolin® 内側半月板プロテーゼの相対位置の評価
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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参照 24 CIP: (Jones) Trammpolin® 内側半月板プロテーゼの脛骨プラトーに対する相対位置の評価、すなわち「押し出し」は、Jones によって説明された方法に従って実行されます。 L.D. ジョーンズ、S. J. メロン、N. クルーガー、A. P. モンク、A. J. プライス、および D. J. ビアード、「内側半月板の押し出し: さまざまな評価方法を比較する検証研究」、Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc、Apr. 2017 年、土井: 10.1007/s00167-017-4544-4. |
12ヶ月と24ヶ月
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滑膜および滑液サンプルの生検。治験機器の修正が必要な場合、別の生検が滑膜から採取され、滑液の 2 番目のサンプルが採取されます。
時間枠：移植時および該当する場合は抜去時
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ベースライン サンプルは冷凍庫に保存され、研究の過程で治験デバイスの修正が必要な場合に備えてベースライン値として使用されます。
任意の二次外科手術中に、別の生検が滑膜から採取され、滑液の 2 番目のサンプルが採取されます。
Krenn が PATHOLOGY RESEARCH AND PRACTICE, 2002;198(5):317-25: hyperplasia/enlargement of synovial lining cell layer, 炎症性浸潤, 活性化 of synovial間質/パンヌス形成が評価されます。
ベースラインの滑液サンプルは、異物粒子の存在および性質に関して、その後のサンプルと比較されます。
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移植時および該当する場合は抜去時
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Trammpolin® 内側半月板プロテーゼの安全性
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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有害事象の発生率（例：
入院）
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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安全性 - 人差し指の二次手術の発生率
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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人差し指の二次手術の発生率
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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