AIR (Artificial Implant to Restore the Medial Meniskus Function)2 Klinische Untersuchung (AIR2)

Einschlusskriterien:

1. Hat Knieschmerzen im medialen Kompartiment und hatte vor > 6 Monaten eine mediale partielle oder totale Meniskusentfernung. Das Fehlen von Meniskusgewebe wird durch Anamnese und MRT bestätigt
2. Hat einen KOOS-Schmerzwert von ≤ 75 (wobei 100 keine Schmerzen und die höchste erreichbare Punktzahl bedeutet)
3. zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) alt ist
4. Hat eine neutrale Ausrichtung von ± 5° der mechanischen Achse, d. h. dem Winkel, der durch eine Linie gebildet wird, die von der Mitte des Femurkopfes zur medialen Schienbeinwirbelsäule und einer Linie gezogen wird, die von der medialen Schienbeinwirbelsäule zur Mitte des Sprunggelenks gezogen wird, wie durch Röntgen bestätigt
5. Ist bereit, sich die mediale Meniskusprothese Trammpolin® implantieren zu lassen
6. Ist bereit und in der Lage, die für die klinische Untersuchung erforderlichen Nachsorgebesuche, Fragebögen, Röntgenaufnahmen und MRTs einzuhalten
7. Ist in der Lage und bereit, die Einwilligungserklärung für die klinische Prüfung zu verstehen und zu unterzeichnen
8. Kann die Landessprache des Landes lesen und verstehen, in dem sich der jeweilige klinische Standort befindet

Ausschlusskriterien:

1. Hat ein symptomatisches Knie aufgrund eines Risses, der möglicherweise durch eine wiederholte partielle Meniskusentfernung behandelt werden könnte
2. Hat Hinweise auf einen modifizierten Knorpelverlust von Outerbridge Grad IV auf dem medialen Tibiaplateau oder dem Femurkondylus, der möglicherweise mit einer Trammpolin® medialen Meniskusprothese in Kontakt kommen könnte
3. Hat seitliche Kompartimentschmerzen und einen modifizierten Outerbridge-Knorpel-Score Grad III oder IV im lateralen Kompartiment
4. Hat eine Varus- oder Valgus-Kniedeformität von > 5°, die eine tibiale oder femorale Osteotomie erfordert
5. Hat eine nicht passiv korrigierbare Varusstellung
6. Hat eine Schlaffheit von mehr als Grad II (IKDC), primär oder sekundär zu einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) und/oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) und/oder des lateralen Kollateralbandes (LCL) und/oder der medialen Kollaterale Bänder (MCL)
7. Hat eine signifikante Trochlea-Dysplasie, Patella-Instabilität oder symptomatische Patella-Fehlausrichtung
8. Hat Patellakompartiment-Schmerzen und modifizierten Outerbridge-Knorpel-Score Grad III oder IV im Patellakompartiment.
9. Im Vergleich zu einem normalen Knie weist es offensichtliche radiologische Anzeichen einer medialen femoralen Schiefstellung, einer anatomischen Varianz im medialen Tibiaplateau oder einer unregelmäßig geformten Knorpeloberfläche auf
10. Hatte < 9 Monate vor der Operation eine ACL-Rekonstruktion durchgeführt
11. Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen BMI > 30
12. Hat eine Kniebeugekontraktur > 10°
13. Hat eine Knieflexion < 90°
14. Hatte vor < 1 Jahr eine frühere hohe tibiale Osteotomie (HTO).
15. Hat Insuffizienzfrakturen oder avaskuläre Nekrose des medialen Kompartiments
16. Hat eine aktive Infektion oder einen Tumor (lokal oder systemisch)
17. Hat jede Art von entzündlicher Erkrankung des Kniegelenks, einschließlich Sjögren-Syndrom
18. Hat eine neuropathische Knie-Osteoarthropathie, auch bekannt als Charcot-Gelenk
19. Hat einen medizinischen Zustand, der eine mögliche Arthroskopie des Knies nicht zulässt
20. Hat ein neurologisches Defizit (sensorisch, motorisch oder Reflex)
21. Ist derzeit an einer weiteren Untersuchung der unteren Extremität beteiligt
22. Erwartet eine weitere Operation an der unteren Extremität während des klinischen Untersuchungszeitraums
23. Hat Kortikosteroid-Knieinjektionen ≤ 3 Monate vor der Operation erhalten
24. Hat nachgewiesene Osteoporose
25. Ist auf immunstimulierenden oder immunsupprimierenden Mitteln
26. Hat ipsilaterale oder kontralaterale Gelenkerkrankungen der unteren Extremitäten, die die Gehfähigkeit oder KOOS beeinträchtigen können (z. B. eine Beinlängendifferenz > 2,5 cm [1 Zoll], die ein merkliches Hinken verursacht)
27. Ist eine Frau, die stillt, erwartet oder beabsichtigt, während des klinischen Prüfzeitraums schwanger zu werden
28. Ist geistig behindert (unfähig, Verhalten einzuschätzen oder zu kontrollieren) oder hat eine geistige Behinderung (z. B. Demenz oder Alzheimer)
29. Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der klinischen Prüfung verfälschen, die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Teilnahme des Probanden an der klinischen Prüfung erheblich beeinträchtigen kann