AIR (implante artificial para restaurar la función del menisco medial)2 Investigación clínica (AIR2)
Viabilidad de la prótesis de menisco medial Trammpolin® destinada a restaurar la función del menisco medial para proporcionar alivio del dolor después de la meniscectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prótesis de menisco Trammpolin® está diseñada para reemplazar el menisco medial nativo para aliviar el dolor en el compartimento medial de la articulación de la rodilla, cuando esto es causado por una meniscectomía parcial medial.
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión y que tengan implantada la prótesis de menisco medial Trammpolin® serán seguidos durante 2 años. El paciente informó las medidas de resultado para el dolor y la función de la rodilla, y la condición clínica de la rodilla mediante resonancia magnética y rayos X se evalúa después de la operación en comparación con el preoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: J. Lugies
- Número de teléfono: +31650401596
- Correo electrónico: jose.lugies@atromedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A. Brinks
- Número de teléfono: +31633665030
- Correo electrónico: anita.brinks@atromedical.com
Ubicaciones de estudio
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Den Haag, Países Bajos, 2597 AX
- Reclutamiento
- Haaglanden Medisch Centrum
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Contacto:
- E.R.A. van Arkel, MD.
- Número de teléfono: +31(0)88 979 5852
- Correo electrónico: e.van.arkel@haaglandenmc.nl
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Investigador principal:
- E.R.A. van Arkel, MD.
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- MUMC+
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Contacto:
- L. Jutten
- Número de teléfono: +31 (0)43 387 7144
- Correo electrónico: l.jutten@mumc.nl
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Investigador principal:
- P.J. Emans, MD. PhD
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Sub-Investigador:
- T. Boymans, MD. PhD
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Nijmegen, Países Bajos, 6574 NA
- Reclutamiento
- Sint Maartenskliniek
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Contacto:
- P. Heesterbeek, PhD.
- Número de teléfono: +31(0)24 365 9628
- Correo electrónico: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
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Contacto:
- S. Suzan
- Número de teléfono: +31(0)24 365 9049
- Correo electrónico: s.suzan@maartenskliniek.nl
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Investigador principal:
- K.C. Defoort, MD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene dolor en el compartimento medial de la rodilla y se sometió a una meniscectomía medial parcial o total hace más de 6 meses. La falta de tejido de menisco se confirma mediante el historial del paciente y la resonancia magnética.
- Tiene un dolor KOOS de ≤ 75 (siendo 100 la ausencia de dolor y la puntuación más alta alcanzable)
- Tiene entre 18 y 70 años (inclusive) en el momento de la selección
- Tiene alineación neutra ± 5° del eje mecánico, es decir, el ángulo formado por una línea trazada desde el centro de la cabeza femoral hasta la espina tibial medial y una línea trazada desde la espina tibial medial hasta el centro de la articulación del tobillo, como confirmado por rayos X
- Está dispuesto a ser implantado con la prótesis de menisco medial Trammpolin®
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con la investigación clínica requerida, visitas de seguimiento, cuestionarios, radiografías y resonancias magnéticas.
- Es capaz y está dispuesto a comprender y firmar el formulario de consentimiento informado de la investigación clínica
- Es capaz de leer y comprender el idioma nacional del país en el que se encuentra el sitio clínico relevante
Criterio de exclusión:
- Tiene una rodilla sintomática debido a un desgarro que podría tratarse con una meniscectomía parcial repetida
- Tiene evidencia de una pérdida de cartílago de grado IV de Outerbridge modificado en la meseta tibial medial o el cóndilo femoral que potencialmente podría entrar en contacto con una prótesis de menisco medial Trammpolin®
- Tiene dolor en el compartimento lateral y puntuación de cartílago de Outerbridge modificada de Grado III o Grado IV en el compartimento lateral
- Tiene una deformidad de la rodilla en varo o valgo de > 5° que requiere una osteotomía tibial o femoral
- Tiene una alineación en varo que no es pasivamente corregible.
- Tiene un nivel de laxitud superior al Grado II (IKDC), primaria o secundaria a una lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) y/o ligamento cruzado posterior (PCL) y/o ligamento colateral lateral (LCL) y/o colateral medial ligamento (LCM)
- Tiene displasia troclear significativa, inestabilidad rotuliana o desalineación rotuliana sintomática
- Tiene dolor en el compartimento rotuliano y puntuación de cartílago de Outerbridge modificada de Grado III o Grado IV en el compartimento rotuliano.
- En comparación con una rodilla normal, tiene evidencia radiológica obvia de cuadratura femoral medial, variación anatómica en la meseta tibial medial o superficie de cartílago de forma irregular
- Se realizó una reconstrucción del LCA < 9 meses antes de la cirugía
- Tiene un IMC > 30 en el momento de la selección
- Tiene una contractura en flexión de rodilla > 10°
- Tiene una flexión de rodilla < 90°
- Tuvo una osteotomía tibial alta (HTO) anterior < 1 año
- Tiene fracturas por insuficiencia o necrosis avascular del compartimento medial
- Tiene una infección activa o un tumor (local o sistémico)
- Tiene algún tipo de enfermedad inflamatoria de la articulación de la rodilla, incluido el síndrome de Sjogren.
- Tiene osteoartropatía neuropática de rodilla, también conocida como articulación de Charcot
- Tiene alguna condición médica que no permite una posible artroscopia de rodilla.
- Tiene déficit neurológico (sensorial, motor o reflejo)
- Actualmente está involucrado en otra investigación de la extremidad inferior.
- Anticipa someterse a otra cirugía de las extremidades inferiores durante el período de investigación clínica.
- Ha recibido inyecciones de corticosteroides en la rodilla ≤ 3 meses antes de la cirugía
- Tiene osteoporosis comprobada
- Está en agentes inmunoestimulantes o inmunosupresores
- Tiene afecciones en las articulaciones de las extremidades inferiores ipsolaterales o contralaterales que pueden afectar la deambulación o KOOS (por ejemplo, tiene una discrepancia en la longitud de las piernas > 2,5 cm [1 pulgada], lo que provoca una cojera notable)
- Es una mujer que está amamantando, esperando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de investigación clínica.
- Está mentalmente incapacitado (incapaz de evaluar o controlar la conducta) o tiene una discapacidad mental (por ejemplo, demencia o Alzheimer)
- Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede confundir los resultados de la investigación clínica, puede poner en riesgo la seguridad del paciente o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Implantación de una prótesis de menisco medial en el compartimento medial de la rodilla de una rodilla posmeniscectomía medial.
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Implantación de la prótesis de menisco medial Trammpolin en pacientes con lesión grave del menisco medial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la prótesis de menisco medial Trammpolin®
Periodo de tiempo: 24 meses
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Rendimiento de la prótesis de menisco medial Trammpolin® en la mejora del dolor según la evaluación de la escala de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) Subescala de dolor a los 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial (preoperatorio) El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, una puntuación de 100 significa que no hay dolor y la puntuación más alta alcanzable
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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• Subescala de dolor de puntuación de resultados de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS) a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial (preoperatorio).
Una puntuación de 100 significa que no hay dolor.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntaje de resultado general de osteoartritis y lesiones de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial (preoperatorio).
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a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial (preoperatorio).
Una puntuación de 100 significa que no hay dolor.
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a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial (preoperatorio).
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Escala Visual Analógica (VAS) del DOLOR
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorios
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a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial (preoperatorio).
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor".
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a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorios
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Escala de puntuación de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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escala a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial (preoperatorio). La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm consta de ocho elementos que evalúan: dolor, inestabilidad, bloqueo, hinchazón, cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y necesidad de apoyo. Nivel de medición por ítem: modo de puntuación (0-25); nivel de medición ordinal Nivel de medición puntuación total: modo de puntuación (0-100); nivel de medición ordinal 100 = sin síntomas de deterioro. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado con menos síntomas o discapacidad. |
a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
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a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial (preoperatorio). El cuestionario Oxford Knee Score consta de 12 preguntas que cubren la función y el dolor de la rodilla. Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 (siendo 0 el peor resultado y 4 el mejor). El puntaje general es la suma de todos los ítems y puede variar de 0 a 48, donde los puntajes más altos corresponden a mejores resultados. |
a los 6, 12 y 24 meses
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Puntaje de utilidad de salud Europol 5D
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
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a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial (preoperatorio). Evalúa la calidad de vida genérica, desarrollada en Europa y ampliamente utilizada. Se utiliza para estimar QALY para tomar decisiones en la asignación de recursos. El cuestionario EQ-5D tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud. El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la EVA. |
a los 6, 12 y 24 meses
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Cuestionario de trabajo, artrosis o reemplazo articular (WORQ)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial (preoperatorio).
El cuestionario consta de 13 ítems y tiene una puntuación total de 0 ('muchos problemas/no puedo hacerlo') a 100 ('ningún problema en absoluto')
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a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Satisfacción del paciente en una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
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a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial (preoperatorio). La escala de Likert consiste en una serie de afirmaciones sobre un tema, sobre las cuales el encuestado puede indicar su nivel de acuerdo. Para cada ítem, se le pide al encuestado, utilizando una serie de opciones de respuesta ordenadas, que indique en qué medida está de acuerdo con la afirmación, por ejemplo, 'totalmente de acuerdo' o 'en desacuerdo'. Los elementos separados juntos indican la actitud de un encuestado hacia un tema. Las preguntas utilizan una escala de 5 o 7 puntos, de un extremo al otro. También se denomina escala de satisfacción o encuesta de satisfacción. |
a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Radiografía de rodilla (cargando peso)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la altura del espacio articular en comparación con la línea de base (preoperatorio).
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12 meses
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Resonancia magnética de rodilla - Evaluación del estado del cartílago según el sistema Outerbridge Grading modificado en la selección, 12 y 24 meses - Evaluación de la posición relativa de la prótesis de menisco medial Trammpolin® con respecto a la meseta tibial
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
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Referencia 24 CIP: (Jones) Evaluación de la posición relativa de la prótesis de menisco medial Trammpolin® con respecto a la meseta tibial, es decir, la "extrusión" se realizará de acuerdo con el método descrito por Jones: LD Jones, S. J. Mellon, N. Kruger, A. P. Monk, A. J. Price y D. J. Beard, "Extrusión del menisco medial: un estudio de validación que compara diferentes métodos de evaluación", Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc, abril de 2011. 2017, doi: 10.1007/s00167-017-4544-4. |
A los 12 y 24 meses
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Biopsia de sinovial y muestra de líquido sinovial. En caso de que el dispositivo de investigación requiera revisión, se toma otra biopsia del sinovio y una segunda muestra del líquido sinovial.
Periodo de tiempo: En la implantación y, si procede, en la explantación
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Las muestras de línea de base se almacenan en el congelador, para usarse como valores de línea de base en caso de que el dispositivo de investigación requiera revisión durante el curso del estudio.
Durante cualquier procedimiento quirúrgico secundario, se toma otra biopsia del sinovio y una segunda muestra del líquido sinovial.
Las muestras se compararán de forma cualitativa/descriptiva según el método descrito por Krenn en PATHOLOGY RESEARCH AND PRACTICE, 2002;198(5):317-25: hiperplasia/agrandamiento de la capa de células del revestimiento sinovial, infiltración inflamatoria, activación de la sinovial se evaluará la formación de estroma/pannus.
Las muestras de líquido sinovial al inicio se compararán con cualquier muestra posterior con respecto a la presencia y la naturaleza de las partículas de cuerpo extraño.
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En la implantación y, si procede, en la explantación
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Seguridad de la prótesis de menisco medial Trammpolin®
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Incidencia de eventos adversos (p.
hospitalización)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Seguridad - Incidencia de cirugía secundaria de la rodilla índice
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Incidencia de cirugía secundaria de la rodilla índice
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: T. van Tienen, MD. PhD., Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- AM-002
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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