AIR (keinotekoinen implantti mediaalisen nivelkierteen toiminnan palauttamiseksi)2 kliininen tutkimus (AIR2)
Trammpolin®-mediaalisen nivelkierteen proteesin toteutettavuus, joka on tarkoitettu palauttamaan mediaalisen nivelkierteen toiminto kivun lievittämiseksi meniskektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trammpolin®-meniskkiproteesi on tarkoitettu korvaamaan natiivi mediaalinen nivelkipu kivun lievittämiseksi polvinivelen mediaalisessa osastossa, kun tämä johtuu mediaalisesta osittaisesta meniskektomiasta.
Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja joille on implantoitu Trammpolin®-mediaaalinen meniskiproteesi, seurataan 2 vuoden ajan. Potilas raportoi polven kivun ja toiminnan tulosmittaukset, ja polven kliininen tila MRI- ja röntgenkuvauksella arvioidaan leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: J. Lugies
- Puhelinnumero: +31650401596
- Sähköposti: jose.lugies@atromedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: A. Brinks
- Puhelinnumero: +31633665030
- Sähköposti: anita.brinks@atromedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2597 AX
- Rekrytointi
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- E.R.A. van Arkel, MD.
- Puhelinnumero: +31(0)88 979 5852
- Sähköposti: e.van.arkel@haaglandenmc.nl
-
Päätutkija:
- E.R.A. van Arkel, MD.
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- MUMC+
-
Ottaa yhteyttä:
- L. Jutten
- Puhelinnumero: +31 (0)43 387 7144
- Sähköposti: l.jutten@mumc.nl
-
Päätutkija:
- P.J. Emans, MD. PhD
-
Alatutkija:
- T. Boymans, MD. PhD
-
Nijmegen, Alankomaat, 6574 NA
- Rekrytointi
- Sint Maartenskliniek
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Heesterbeek, PhD.
- Puhelinnumero: +31(0)24 365 9628
- Sähköposti: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Suzan
- Puhelinnumero: +31(0)24 365 9049
- Sähköposti: s.suzan@maartenskliniek.nl
-
Päätutkija:
- K.C. Defoort, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on mediaalinen polvikipu ja hänelle on suoritettu osittainen tai täydellinen menisktomia > 6 kuukautta sitten. Meniskikudoksen puute vahvistetaan potilaan historiasta ja magneettikuvauksesta
- Hänellä on KOOS-kipu ≤ 75 (100 on ei kipua ja korkein saavutettavissa oleva pistemäärä)
- Ikä on 18-70 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä
- Siinä on neutraali linjaus ± 5° mekaanisen akselin suhteen, eli kulma, jonka muodostaa viiva, joka on vedetty reisiluun pään keskustasta mediaaliseen sääriluun selkärangaan ja viiva, joka on vedetty mediaalisesta sääriluun selkärangasta nilkkanivelen keskustaan, kuten vahvistettu röntgenillä
- On halukas istuttamaan Trammpolin® mediaalisen meniskiproteesin
- on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisen tutkimuksen edellyttämiä seurantakäyntejä, kyselyitä, röntgen- ja magneettikuvauksia
- Pystyy ja haluaa ymmärtää ja allekirjoittaa kliinisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään sen maan kansallista kieltä, jossa asianomainen kliininen paikka sijaitsee
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on oireinen polvi repeämän vuoksi, joka voitaisiin mahdollisesti korjata toistuvalla osittaisella menisktomialla
- hänellä on näyttöä muunnetusta Outerbridge Grade IV ruston menetyksestä mediaalisessa sääriluun tasangossa tai reisiluun kondyylissä, mikä saattaa mahdollisesti koskettaa Trammpolin® mediaalisen meniskiproteesia
- Hänellä on sivuosaston kipu ja asteen III tai asteen IV modifioitu Outerbridge-rustopistemäärä lateraalisessa osastossa
- hänellä on varus- tai valguspolven epämuodostuma > 5°, mikä vaatii sääriluun tai reisiluun osteotomiaa
- Siinä on varus-kohdistus, joka ei ole passiivisesti korjattavissa
- Hänen löysyysaste on korkeampi kuin Grade II (IKDC), primaarinen tai sekundaarinen etummaisen ristisiteen (ACL) ja/tai posteriorisen ristisiteen (PCL) ja/tai lateraalisen sivukivun (LCL) ja/tai mediaalisen nivelsiteen vauriosta ligamentti (MCL)
- hänellä on merkittävä trokleaarinen dysplasia, polvilumpion epävakaus tai oireinen polvilumpion suuntausvirhe
- Polvilumpion osastossa on kipua ja asteen III tai asteen IV modifioitua Outerbridge-rustoa.
- Normaaliin polveen verrattuna sillä on ilmeisiä radiologisia todisteita reisiluun mediaalisesta neliöstä, anatomisesta varianssista mediaalisessa sääriluun tasangossa tai epäsäännöllisen muotoisesta ruston pinnasta
- Sinulle tehtiin ACL-rekonstruktio < 9 kuukautta ennen leikkausta
- Hänen BMI on > 30 seulonnan aikaan
- Polven koukistuskontraktuuri > 10°
- Polven koukistus < 90°
- Oli edellinen korkea sääriluun osteotomia (HTO) < 1 vuosi sitten
- hänellä on vajaatoimintamurtumia tai avaskulaarinen nekroosi mediaalisessa osastossa
- Onko hänellä aktiivinen infektio tai kasvain (paikallinen tai systeeminen)
- Hänellä on minkä tahansa tyyppinen polviniveltulehdus, mukaan lukien Sjogrenin oireyhtymä
- Hänellä on neuropaattinen polven osteoartropatia, joka tunnetaan myös nimellä Charcot-nivel
- Onko hänellä jokin sairaus, joka ei salli polven artroskopiaa
- Hänellä on neurologinen puute (sensorinen, motorinen tai refleksi)
- Hän on tällä hetkellä mukana toisessa alaraajan tutkimuksessa
- Odottaa toisen alaraajan leikkauksen kliinisen tutkimuksen aikana
- Hän on saanut kortikosteroidi-injektioita polveen ≤ 3 kuukautta ennen leikkausta
- On osoittautunut osteoporoosiksi
- Käytetään immunostimuloivia tai immunosuppressoivia aineita
- hänellä on ipsilateraalisia tai kontralateraalisia alaraajojen nivelsairauksia, jotka voivat vaikuttaa liikkumiseen tai KOOS:iin (esim. jalan pituusero > 2,5 cm [1 tuuma], mikä aiheuttaa huomattavan ontumisen)
- Naaras, joka imettää, odottaa tai aikoo tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
- Hän on henkisesti vammainen (kyvytön arvioimaan tai hallitsemaan käyttäytymistä) tai hänellä on psyykkinen vamma (esim. dementia tai Alzheimerin tauti)
- Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa kliinisen tutkimuksen tuloksia, vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Mediaalisen meniskiproteesin istutus mediaalisen meniskektomian jälkeisen polven mediaaliseen polviosastoon.
|
Trammpolin mediaalisen meniskiproteesin implantointi potilaille, joilla on vakava mediaalisen meniskin vaurio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trammpolin® mediaalisen meniskiproteesin suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Trammpolin® mediaalisen meniskiproteesin tehokkuus kivun lievittämisessä polven nivelrikon ja vamman tulospisteen (KOOS) kivun ala-asteikolla arvioituna 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötasoon (pre-leikkaus) Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100, pistemäärä 100 tarkoittaa, että ei ole kipua ja korkein saavutettavissa oleva pistemäärä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven nivelrikko ja vamma Tulospisteet (KOOS) Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
• Polven nivelrikko ja vamma Outcome Score (KOOS) -kivun alaasteikko 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pre-leikkaus).
Pistemäärä 100 ei ole kipua.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Polven nivelrikko ja vamman tulospisteet (KOOS) yhteensä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pre-leikkaus).
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pre-leikkaus).
Pistemäärä 100 ei ole kipua.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pre-leikkaus).
|
|
PAIN Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pre-leikkaus).
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkintä 10 cm:n viivalle, joka edustaa jatkumoa 0 "ei kipua" ja 10 "pahin kipu" välillä.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
asteikolla 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pre-leikkaus). Lysholm Knee Scoring Scale koostuu kahdeksasta osasta, jotka arvioivat: kipu, epävakaus, lukittuminen, turvotus, ontuminen, portaiden kiipeäminen, kyykky ja tuen tarve. Mittaustaso per kohde: pisteytystapa (0-25); mittaustaso ordinaal Mittaustaso kokonaispistemäärä: pisteytystapa (0-100); mittaustaso ordinaal 100 = ei vaurion oireita. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammaisuutta. |
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pre-leikkaus). Oxford Knee Score -kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka kattavat polven toiminnan ja kivun. Jokainen kysymys pisteytetään 0–4 (0 on huonoin tulos ja 4 on paras). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, ja se voi vaihdella 0–48, ja korkeammat pisteet vastaavat parempia tuloksia. |
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Europol 5D -terveyshyötypisteet
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pre-leikkaus). Arvioi yleistä elämänlaatua, joka on kehitetty Euroopassa ja käytetty laajalti. Käytetään QALY:n arvioimiseen resurssien allokointia koskevien päätösten tekemiseen. EQ-5D-kyselyssä on kaksi osaa: terveydentilan kuvaus ja arviointi. Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan VAS:n avulla. |
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Työ, nivelrikko tai nivelten korvauskysely (WORQ)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pre-leikkaus).
Kyselylomakkeessa on 13 kohtaa, ja sen kokonaispistemäärä on 0 ("erittäin paljon vaivaa/en pysty") 100:een ("ei ongelmia ollenkaan")
|
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
|
Potilastyytyväisyys 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pre-leikkaus). Likert-asteikko koostuu sarjasta aiheeseen liittyviä väitteitä, joista vastaaja voi ilmaista olevansa samaa mieltä. Jokaisen kohdan kohdalla vastaajaa pyydetään osoittamaan järjestetyillä vastausvaihtoehdoilla, missä määrin hän on väitteen kanssa samaa mieltä, esimerkiksi "täysin samaa mieltä" tai "eri mieltä". Erilliset kohteet yhdessä kuvaavat vastaajan suhtautumista aiheeseen. Kysymyksissä käytetään 5 tai 7 pisteen asteikkoa ääripäästä toiseen. Sitä kutsutaan myös tyytyväisyysasteikoksi tai tyytyväisyystutkimukseksi |
6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
|
Polven röntgenkuva (painoa kantava)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida niveltilan korkeutta verrattuna perustilaan (pre-operatiivinen).
|
12 kuukautta
|
|
Polven magneettikuvaus - ruston kunnon arviointi modifioidun Outerbridge Grading -järjestelmän mukaan seulonnassa, 12 ja 24 kuukautta - Arvio Trammpolin® mediaalisen meniskiproteesin suhteellisesta asennosta sääriluun tasangolle
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Viite 24 CIP: (Jones) Arvio Trammpolin®-mediaalisen meniskiproteesin suhteellisesta sijainnista sääriluun tasangoon nähden, eli "ekstruusio" suoritetaan Jonesin kuvaaman menetelmän mukaisesti: L. D. Jones, S. J. Mellon, N. Kruger, A. P. Monk, A. J. Price ja D. J. Beard, "Medial meniscal ekstruusio: validointitutkimus, jossa verrataan erilaisia arviointimenetelmiä", Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc, Apr. 2017, doi: 10.1007/s00167-017-4544-4. |
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Nivelkalvon ja nivelnestenäytteen biopsia. Mikäli tutkimuslaite vaatii tarkistusta, otetaan toinen biopsia nivelkalvosta ja toinen näyte nivelnesteestä.
Aikaikkuna: Implantoinnin yhteydessä ja tarvittaessa eksplantaation yhteydessä
|
Perustilan näytteet säilytetään pakastimessa, jotta niitä voidaan käyttää perusarvoina, mikäli tutkimuslaite vaatii tarkastusta tutkimuksen aikana.
Toissijaisen kirurgisen toimenpiteen aikana nivelkalvosta otetaan toinen biopsia ja toinen näyte nivelnesteestä.
Näytteitä verrataan kvalitatiivisella/kuvaavalla tavalla menetelmän mukaisesti, jonka Krenn on kuvannut julkaisussa PATHOLOGY RESEARCH AND PRACTICE, 2002;198(5):317-25: hyperplasia/nivelkalvon solukerroksen suureneminen, tulehduksellinen infiltraatio, nivelkalvon aktivaatio stroman/pannuksen muodostuminen arvioidaan.
Nivelnestenäytteitä lähtötilanteessa verrataan mihin tahansa myöhempään näytteeseen vieraiden kappaleiden esiintymisen ja luonteen suhteen.
|
Implantoinnin yhteydessä ja tarvittaessa eksplantaation yhteydessä
|
|
Trammpolin® mediaalisen meniskiproteesin turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (esim.
sairaalahoito)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Turvallisuus - Indeksipolven toissijaisen leikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Indeksipolven toissijaisen leikkauksen esiintyvyys
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: T. van Tienen, MD. PhD., Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .