AIR (impianto artificiale per ripristinare la funzione del menisco mediale)2 Indagine clinica (AIR2)
Fattibilità della protesi del menisco mediale Trammpolin® destinata a ripristinare la funzione del menisco mediale per fornire sollievo dal dolore dopo la meniscectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protesi meniscale Trammpolin® ha lo scopo di sostituire il menisco mediale nativo per fornire sollievo dal dolore nel compartimento mediale dell'articolazione del ginocchio, quando questo è causato dalla meniscectomia parziale mediale.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e ai quali è stata impiantata la protesi del menisco mediale Trammpolin® saranno seguiti per 2 anni. Il paziente ha riportato misure di esito per il dolore e la funzione del ginocchio e le condizioni cliniche del ginocchio mediante risonanza magnetica e radiografia sono state valutate dopo l'intervento rispetto al preoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: J. Lugies
- Numero di telefono: +31650401596
- Email: jose.lugies@atromedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: A. Brinks
- Numero di telefono: +31633665030
- Email: anita.brinks@atromedical.com
Luoghi di studio
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Den Haag, Olanda, 2597 AX
- Reclutamento
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contatto:
- E.R.A. van Arkel, MD.
- Numero di telefono: +31(0)88 979 5852
- Email: e.van.arkel@haaglandenmc.nl
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Investigatore principale:
- E.R.A. van Arkel, MD.
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- MUMC+
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Contatto:
- L. Jutten
- Numero di telefono: +31 (0)43 387 7144
- Email: l.jutten@mumc.nl
-
Investigatore principale:
- P.J. Emans, MD. PhD
-
Sub-investigatore:
- T. Boymans, MD. PhD
-
Nijmegen, Olanda, 6574 NA
- Reclutamento
- Sint Maartenskliniek
-
Contatto:
- P. Heesterbeek, PhD.
- Numero di telefono: +31(0)24 365 9628
- Email: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Contatto:
- S. Suzan
- Numero di telefono: +31(0)24 365 9049
- Email: s.suzan@maartenskliniek.nl
-
Investigatore principale:
- K.C. Defoort, MD.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha dolore al ginocchio del compartimento mediale e ha subito una meniscectomia mediale parziale o totale > 6 mesi fa. La mancanza di tessuto del menisco è confermata dall'anamnesi del paziente e dalla risonanza magnetica
- Ha un dolore KOOS di ≤ 75 (100 indica nessun dolore e il punteggio più alto raggiungibile)
- Ha un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento dello screening
- Ha un allineamento neutro ± 5° dell'asse meccanico, cioè l'angolo formato da una linea tracciata dal centro della testa del femore al rachide tibiale mediale e una linea tracciata dal rachide tibiale mediale al centro dell'articolazione della caviglia, come confermato dai raggi X
- È disposto ad essere impiantato con la protesi del menisco mediale Trammpolin®
- È disposto e in grado di conformarsi all'indagine clinica richiesta visite di follow-up, questionari, radiografie e risonanza magnetica
- È in grado e disposto a comprendere e firmare il modulo di consenso informato dell'indagine clinica
- È in grado di leggere e comprendere la lingua nazionale del paese in cui si trova il relativo centro clinico
Criteri di esclusione:
- Ha un ginocchio sintomatico a causa di una lesione che potrebbe potenzialmente essere trattata con una meniscectomia parziale ripetuta
- Ha evidenza di una perdita di cartilagine di grado IV Outerbridge modificata sul piatto tibiale mediale o sul condilo femorale che potenzialmente potrebbe entrare in contatto con una protesi del menisco mediale Trammpolin®
- Ha dolore al compartimento laterale e punteggio della cartilagine Outerbridge modificato di grado III o IV nel compartimento laterale
- Presenta una deformità del ginocchio in varo o valgo > 5° che richiede un'osteotomia tibiale o femorale
- Ha un allineamento in varo che non è correggibile passivamente
- Ha un livello di lassità superiore al grado II (IKDC), primaria o secondaria a una lesione del legamento crociato anteriore (LCA) e/o del legamento crociato posteriore (LCP) e/o del legamento collaterale laterale (LCL) e/o del collaterale mediale legamento (MCL)
- Presenta displasia trocleare significativa, instabilità rotulea o disallineamento rotuleo sintomatico
- Ha dolore al compartimento rotuleo e punteggio della cartilagine Outerbridge modificato di grado III o IV nel compartimento rotuleo.
- Rispetto a un ginocchio normale, presenta evidenti segni radiologici di squadratura femorale mediale, varianza anatomica nel piatto tibiale mediale o superficie cartilaginea di forma irregolare
- Aveva una ricostruzione del LCA eseguita <9 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Ha un BMI > 30 al momento dello screening
- Ha una contrattura in flessione del ginocchio > 10°
- Ha una flessione del ginocchio < 90°
- Aveva una precedente osteotomia tibiale alta (HTO) <1 anno fa
- Presenta fratture da insufficienza o necrosi avascolare del compartimento mediale
- Ha un'infezione attiva o un tumore (locale o sistemico)
- Ha qualsiasi tipo di malattia infiammatoria dell'articolazione del ginocchio inclusa la sindrome di Sjogren
- Ha un'osteoartropatia neuropatica del ginocchio, nota anche come articolazione di Charcot
- Ha qualche condizione medica che non consente l'eventuale artroscopia del ginocchio
- Ha un deficit neurologico (sensoriale, motorio o riflesso)
- Attualmente è coinvolto in un'altra indagine dell'arto inferiore
- Prevede di sottoporsi a un altro intervento chirurgico agli arti inferiori durante il periodo di indagine clinica
- - Ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi al ginocchio ≤ 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Ha dimostrato l'osteoporosi
- È su agenti immunostimolanti o immunosoppressori
- Ha condizioni dell'articolazione dell'arto inferiore ipsilaterale o controlaterale che possono influenzare la deambulazione o KOOS (ad es. avere una discrepanza nella lunghezza della gamba> 2,5 cm [1 pollice], causando un evidente zoppicare)
- È una donna che sta allattando, aspetta o intende rimanere incinta durante il periodo dell'indagine clinica
- È mentalmente incapace (incapace di valutare o controllare la condotta) o ha una disabilità mentale (ad esempio, demenza o morbo di Alzheimer)
- Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i risultati dell'indagine clinica, può mettere a rischio la sicurezza del paziente o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto all'indagine clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio singolo
Impianto di una protesi del menisco mediale nel compartimento mediale del ginocchio di un ginocchio post meniscectomia mediale.
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Impianto della protesi del menisco mediale Trammpolin in pazienti con grave lesione del menisco mediale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni della protesi del menisco mediale Trammpolin®
Lasso di tempo: 24 mesi
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Prestazioni della protesi del menisco mediale Trammpolin® nel migliorare il dolore come valutato dal punteggio dell'osteoartrite del ginocchio e dell'esito delle lesioni (KOOS) Pain Sub-scale a 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (preoperatorio) Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, un punteggio di 100 significa assenza di dolore e il punteggio più alto raggiungibile
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Artrosi del ginocchio e Punteggio esito lesioni (KOOS) Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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• Sottoscala del dolore dell'osteoartrosi del ginocchio e del punteggio di esito delle lesioni (KOOS) a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (preoperatorio).
Un punteggio di 100 non sta provando dolore.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Osteoartrosi del ginocchio e Punteggio esito infortunio (KOOS) in generale
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (preoperatorio).
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a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (preoperatorio).
Un punteggio di 100 non sta provando dolore.
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a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (preoperatorio).
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DOLORE Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (preoperatorio).
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra 0 "nessun dolore" e 10 "pessimo dolore"
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a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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scala a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (preoperatorio). La scala di punteggio del ginocchio di Lysholm è composta da otto elementi che valutano: dolore, instabilità, bloccaggio, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e necessità di supporto. Livello di misurazione per item: modalità di punteggio (0-25); livello di misurazione ordinale Livello di misurazione punteggio totale: modalità di punteggio (0-100); livello di misurazione ordinale 100 = assenza di sintomi di compromissione. Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità. |
a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
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a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (preoperatorio). Il questionario Oxford Knee Score è composto da 12 domande che riguardano la funzione e il dolore del ginocchio. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore). Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori. |
a 6, 12 e 24 mesi
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Punteggio di utilità sanitaria Europol 5D
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
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a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (preoperatorio). Valuta la qualità della vita generica, sviluppata in Europa e ampiamente utilizzata. Utilizzato per stimare QALY per prendere decisioni nell'allocazione delle risorse. Il questionario EQ-5D ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando il VAS. |
a 6, 12 e 24 mesi
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Lavoro, osteoartrite o questionario di sostituzione articolare (WORQ)
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (preoperatorio).
Il questionario è composto da 13 item e ha un punteggio totale da 0 ("molto disturbo/non posso fare") a 100 ("nessun problema").
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a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Soddisfazione del paziente su scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (preoperatorio). La scala Likert consiste in una serie di affermazioni su un argomento, su cui l'intervistato può indicare il proprio livello di accordo. Per ogni item, a un rispondente viene chiesto, utilizzando una serie di opzioni di risposta ordinate, di indicare la misura in cui è d'accordo con l'affermazione, ad esempio 'totalmente d'accordo' o 'disaccordo'. Gli elementi separati insieme indicano l'atteggiamento di un rispondente nei confronti di un argomento. Le domande utilizzano una scala di 5 o 7 punti, da un estremo all'altro. Si chiama anche scala di soddisfazione o sondaggio sulla soddisfazione |
a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Radiografia del ginocchio (sotto carico)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'altezza dello spazio articolare rispetto al basale (preoperatorio).
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12 mesi
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Risonanza magnetica del ginocchio - Valutazione della condizione della cartilagine secondo il sistema di classificazione Outerbridge modificato allo screening, 12 e 24 mesi - Valutazione della posizione relativa della protesi del menisco mediale Trammpolin® rispetto al piatto tibiale
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
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Riferimento 24 CIP: (Jones) La valutazione della posizione relativa della protesi del menisco mediale Trammpolin® rispetto al piatto tibiale, ovvero "l'estrusione", sarà eseguita secondo il metodo descritto da Jones: LD Jones, S. J. Mellon, N. Kruger, AP Monk, A. J. Price e D. J. Beard, "Estrusione del menisco mediale: uno studio di convalida che confronta diversi metodi di valutazione", Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc, apr. 2017, doi: 10.1007/s00167-017-4544-4. |
A 12 e 24 mesi
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Biopsia della sinovia e campione di liquido sinoviale. Nel caso in cui il dispositivo sperimentale richieda una revisione, viene prelevata un'altra biopsia dalla sinovia e un secondo campione del liquido sinoviale.
Lasso di tempo: All'impianto e, se applicabile, all'espianto
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I campioni di riferimento vengono conservati nel congelatore, da utilizzare come valori di riferimento nel caso in cui il dispositivo sperimentale richieda una revisione durante il corso dello studio.
Durante qualsiasi intervento chirurgico secondario, viene prelevata un'altra biopsia dalla sinovia e un secondo campione di liquido sinoviale.
I campioni saranno confrontati in modo qualitativo/descrittivo secondo il metodo descritto da Krenn in PATHOLOGY RESEARCH AND PRACTICE, 2002;198(5):317-25: iperplasia/allargamento dello strato cellulare del rivestimento sinoviale, infiltrazione infiammatoria, attivazione sarà valutata la formazione di stroma/panno.
I campioni di liquido sinoviale al basale saranno confrontati con qualsiasi campione successivo rispetto alla presenza e alla natura delle particelle di corpo estraneo.
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All'impianto e, se applicabile, all'espianto
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Sicurezza della protesi del menisco mediale Trammpolin®
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi (ad es.
ricovero)
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Sicurezza - Incidenza di chirurgia secondaria del ginocchio indice
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Incidenza della chirurgia secondaria del ginocchio indice
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: T. van Tienen, MD. PhD., Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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