AIR (Umělý implantát k obnovení funkce mediálního menisku)2 Klinické vyšetření (AIR2)
Proveditelnost protézy mediálního menisku Trammpolin® určené k obnovení funkce mediálního menisku a poskytnutí úlevy od bolesti po meniscektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meniskusová protéza Trammpolin® je určena k nahrazení nativního mediálního menisku a poskytuje úlevu od bolesti v mediálním kompartmentu kolenního kloubu, pokud je způsobena částečnou mediální meniscektomií.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a kterým byla implantována protéza mediálního menisku Trammpolin®, budou sledováni po dobu 2 let. Pacientem uváděná výsledná měření bolesti a funkce kolena a klinický stav kolena pomocí MRI a rentgenu je hodnocen po operaci ve srovnání s předoperačním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: J. Lugies
- Telefonní číslo: +31650401596
- E-mail: jose.lugies@atromedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: A. Brinks
- Telefonní číslo: +31633665030
- E-mail: anita.brinks@atromedical.com
Studijní místa
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2597 AX
- Nábor
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- E.R.A. van Arkel, MD.
- Telefonní číslo: +31(0)88 979 5852
- E-mail: e.van.arkel@haaglandenmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- E.R.A. van Arkel, MD.
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- MUMC+
-
Kontakt:
- L. Jutten
- Telefonní číslo: +31 (0)43 387 7144
- E-mail: l.jutten@mumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- P.J. Emans, MD. PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- T. Boymans, MD. PhD
-
Nijmegen, Holandsko, 6574 NA
- Nábor
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- P. Heesterbeek, PhD.
- Telefonní číslo: +31(0)24 365 9628
- E-mail: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Kontakt:
- S. Suzan
- Telefonní číslo: +31(0)24 365 9049
- E-mail: s.suzan@maartenskliniek.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- K.C. Defoort, MD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpí bolestí kolene ve středním kompartmentu a před > 6 měsíci prodělal částečnou nebo totální mediální menisektomii. Nedostatek tkáně menisku je potvrzen anamnézou pacienta a MRI
- Má KOOS bolest ≤ 75 (100 znamená žádnou bolest a nejvyšší dosažitelné skóre)
- Je ve věku od 18 do 70 let (včetně) v době screeningu
- Má neutrální vyrovnání ± 5° od mechanické osy, tj. úhel, který svírá čára vedená od středu hlavice femuru k mediální páteři tibie a čára vedená od mediální páteře tibie ke středu hlezenního kloubu, jako potvrzeno rentgenem
- Je ochoten si nechat implantovat protézu mediálního menisku Trammpolin®
- Je ochoten a schopen vyhovět požadovaným klinickým vyšetřením, následné návštěvy, dotazníky, rentgenové snímky a MRI
- Je schopen a ochoten porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu klinické zkoušky
- Je schopen číst a rozumět národnímu jazyku země, ve které se nachází příslušné klinické pracoviště
Kritéria vyloučení:
- Má symptomatické koleno kvůli trhlině, která by mohla být potenciálně vyřešena opakovanou parciální meniscektomií
- Má důkazy o modifikované ztrátě chrupavky Outerbridge IV. stupně na mediálním tibiálním plató nebo femorálním kondylu, který by se potenciálně mohl dostat do kontaktu s protézou mediálního menisku Trammpolin®
- Má laterální kompartmentovou bolest a Grade III nebo Grade IV modifikované Outerbridgeovo skóre chrupavky v laterálním kompartmentu
- Má varózní nebo valgózní deformitu kolena > 5° vyžadující tibiální nebo femorální osteotomii
- Má varózní zarovnání, které není pasivně korigovatelné
- Má úroveň laxnosti vyšší než stupeň II (IKDC), primární nebo sekundární po poranění předního zkříženého vazu (ACL) a/nebo zadního zkříženého vazu (PCL) a/nebo laterálního kolaterálního vazu (LCL) a/nebo mediální kolaterály vaz (MCL)
- Má významnou trochleární dysplazii, patelární nestabilitu nebo symptomatickou patelární nesouosost
- Má bolest patelárního kompartmentu a Grade III nebo Grade IV modifikované Outerbridgeovo skóre chrupavky v patelárním kompartmentu.
- Ve srovnání s normálním kolenem má zřejmý radiologický důkaz mediální kvadratury femuru, anatomické odchylky v mediálním tibiálním plató nebo nepravidelně tvarovaný povrch chrupavky
- Byla provedena rekonstrukce ACL < 9 měsíců před operací
- V době screeningu má BMI > 30
- Má flekční kontrakturu kolena > 10°
- Má flexi v koleni < 90°
- Před < 1 rokem jste prodělali vysokou tibiální osteotomii (HTO).
- Má insuficienční zlomeniny nebo avaskulární nekrózu mediálního kompartmentu
- Má aktivní infekci nebo nádor (lokální nebo systémový)
- Má jakýkoli typ zánětlivého onemocnění kolenního kloubu včetně Sjogrenova syndromu
- Má neuropatickou osteoartropatii kolena, také známou jako Charcotův kloub
- Má jakýkoli zdravotní stav, který neumožňuje případnou artroskopii kolene
- Má neurologický deficit (senzorický, motorický nebo reflexní)
- V současné době se podílí na dalším vyšetřování dolní končetiny
- Předpokládá další operaci dolní končetiny během období klinického zkoušení
- Dostal jakékoli injekce kortikosteroidů do kolena ≤ 3 měsíce před operací
- Má prokázanou osteoporózu
- Je na imunostimulačních nebo imunosupresivních látkách
- Má ipsilaterální nebo kontralaterální klouby dolních končetin, které mohou ovlivnit chůzi nebo KOOS (např. mají nesrovnalosti v délce nohy > 2,5 cm [1 palec], což způsobuje znatelné kulhání)
- Je to žena, která v období klinického zkoušení kojí, očekává nebo zamýšlí otěhotnět
- Je mentálně nezpůsobilý (neschopný posoudit nebo kontrolovat chování) nebo má mentální postižení (např. demence nebo Alzheimerova choroba)
- má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může zmást výsledky klinické zkoušky, může ohrozit bezpečnost pacienta nebo může významně narušit účast subjektu v klinické zkoušce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Implantace protézy mediálního menisku do mediálního kolenního kompartmentu kolena po postmediální meniscektomii.
|
Implantace protézy mediálního menisku Trammpolin u pacientů s těžkým poškozením mediálního menisku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon protézy mediálního menisku Trammpolin®
Časové okno: 24 měsíců
|
Výkonnost protézy mediálního menisku Trammpolin® při zmírňování bolesti, jak byla hodnocena pomocí Knee Osteoarthritis and úrazu Outcome Score (KOOS) Pain Subškála 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací) Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, skóre 100 znamená žádnou bolest a nejvyšší dosažitelné skóre
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osteoartritida a poranění kolena Výsledné skóre (KOOS) Bolest
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
• Osteoartritida a zranění kolene Outcome Score (KOOS) Subškála bolesti po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 a 24 měsících po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací).
Skóre 100 znamená žádnou bolest.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Osteoartritida a zranění kolena Celkové skóre (KOOS).
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací).
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací).
Skóre 100 znamená žádnou bolest.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací).
|
|
PAIN Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících po operaci
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací).
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi 0 „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest“
|
v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících po operaci
|
|
Lysholmova skórovací stupnice
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
stupnice za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací). Lysholmova skórovací škála kolen se skládá z osmi položek, které hodnotí: bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Úroveň měření na položku: způsob hodnocení (0-25); úroveň měření ordinální Úroveň měření celkové skóre: způsob hodnocení (0-100); úroveň měření pořadová 100 = žádné příznaky poškození. Vyšší skóre značí lepší výsledek s méně symptomy nebo postižením. |
v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací). Dotazník Oxford Knee Score se skládá z 12 otázek, které pokrývají funkci a bolest kolena. Každá otázka je bodována od 0 do 4 (0 je nejhorší výsledek a 4 je nejlepší). Celkové skóre je součtem všech položek a může se pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům. |
v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Skóre Europolu 5D pro zdraví
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací). Hodnotí generickou kvalitu života, vyvinutou v Evropě a široce používanou. Používá se pro odhadování QALY při rozhodování o alokaci zdrojů. Dotazník EQ-5D má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení. Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí VAS. |
v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Dotazník o práci, osteoartróze nebo kloubní náhradě (WORQ)
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací).
Dotazník se skládá ze 13 položek a má celkové skóre od 0 („velmi velké potíže/nemohu to udělat“) do 100 („vůbec žádné potíže“).
|
v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Spokojenost pacientů na 5bodové Likertově škále
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací). Likertova škála se skládá ze série výroků k tématu, na kterých může respondent uvést míru svého souhlasu. U každé položky je respondent požádán, aby pomocí řady uspořádaných možností odpovědí uvedl, do jaké míry souhlasí s tvrzením, například „naprosto souhlasím“ nebo „nesouhlasím“. Jednotlivé položky společně udávají postoj respondenta k předmětu. Otázky používají 5 nebo 7 bodovou škálu, od jednoho extrému ke druhému. Říká se mu také škála spokojenosti nebo průzkum spokojenosti |
v 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
Rentgen kolena (zatížení)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit výšku kloubní štěrbiny ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací).
|
12 měsíců
|
|
MRI kolena - Posouzení stavu chrupavky podle modifikovaného systému Outerbridge Grading při screeningu, 12 a 24 měsíců - Posouzení relativní polohy protézy mediálního menisku Trammpolin® k tibiálnímu plató
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Reference 24 CIP: (Jones) Posouzení relativní polohy protézy mediálního menisku Trammpolin® k tibiálnímu plató, tj. "extruze" bude provedena podle metody popsané Jonesem: L. D. Jones, S. J. Mellon, N. Kruger, A. P. Monk, A. J. Price a D. J. Beard, "Mediální meniskální extruze: validační studie srovnávající různé metody hodnocení," Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc, Apr. 2017, doi: 10.1007/s00167-017-4544-4. |
Ve 12 a 24 měsících
|
|
Biopsie synovie a vzorku synoviální tekutiny. V případě, že zkoumané zařízení vyžaduje revizi, je odebrána další biopsie ze synovie a druhý vzorek synoviální tekutiny.
Časové okno: Při implantaci a případně při explantaci
|
Základní vzorky jsou uloženy v mrazáku, aby se mohly použít jako základní hodnoty v případě, že zkoumané zařízení vyžaduje revizi v průběhu studie.
Během jakéhokoli sekundárního chirurgického zákroku je odebrána další biopsie ze synovie a druhý vzorek synoviální tekutiny.
Vzorky budou porovnány kvalitativně/popisným způsobem podle metody popsané Krennem v PATHOLOGY RESEARCH AND PRACTICE, 2002;198(5):317-25: hyperplazie/zvětšení vrstvy synoviální výstelky, zánětlivá infiltrace, aktivace synovie bude hodnocena tvorba stromatu/pannu.
Vzorky synoviální tekutiny na začátku budou porovnány s jakýmkoliv pozdějším vzorkem s ohledem na přítomnost a povahu částic cizích těles.
|
Při implantaci a případně při explantaci
|
|
Bezpečnost protézy mediálního menisku Trammpolin®
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků (např.
hospitalizace)
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Bezpečnost - Incidence sekundární operace indexového kolena
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výskyt sekundární operace indexového kolena
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: T. van Tienen, MD. PhD., Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .