AIR (Artificiellt implantat för att återställa den mediala meniskens funktion)2 Klinisk undersökning (AIR2)

Inklusionskriterier:

1. Har mediala knäsmärtor och genomgick en medial partiell eller total meniskektomi för > 6 månader sedan. Bristen på meniskvävnad bekräftas av patientens historia och MRT
2. Har en KOOS-smärta på ≤ 75 (100 är ingen smärta och högsta möjliga poäng)
3. Är mellan 18 och 70 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
4. Har neutral inriktning ± 5° av den mekaniska axeln, d.v.s. vinkeln som bildas av en linje från mitten av lårbenshuvudet till den mediala tibiala ryggraden och en linje från den mediala tibiala ryggraden till mitten av ankelleden, som bekräftas med röntgen
5. Är villig att implanteras med Trammpolin® mediala meniskprotes
6. Är villig och kapabel att följa den kliniska undersökning som krävs för uppföljningsbesök, frågeformulär, röntgen och magnetröntgen
7. Kan och vill förstå och underteckna den kliniska undersökningen Informed Consent Form
8. Kan läsa och förstå det nationella språket i det land där den relevanta kliniska platsen är belägen

Exklusions kriterier:

1. Har ett symptomatiskt knä på grund av en reva som potentiellt kan åtgärdas av en upprepad partiell meniskektomi
2. Har bevis på en modifierad Outerbridge Grade IV broskförlust på den mediala tibiala platån eller lårbenskondylen som potentiellt kan komma i kontakt med en Trammpolin® mediala meniskprotes
3. Har lateral kompartmentsmärta och Grad III eller Grad IV modifierad Outerbridge broskpoäng i laterala avdelningen
4. Har en varus eller valgus knädeformitet på > 5° som kräver en tibial eller femoral osteotomi
5. Har en varus-inriktning som inte är passivt korrigerbar
6. Har en slapphetsnivå som är högre än grad II (IKDC), primär eller sekundär till en skada i främre korsbandet (ACL) och/eller bakre korsbandet (PCL) och/eller det laterala kollaterala ligamentet (LCL) och/eller medial kollateral ligament (MCL)
7. Har signifikant trochleär dysplasi, patellär instabilitet eller symtomatisk patellafelställning
8. Har knäskålssmärta och grad III eller grad IV modifierad Outerbridge broskpoäng i knäskålsavdelningen.
9. Jämfört med ett normalt knä, har uppenbara radiologiska bevis på medial femoral kvadrering, anatomisk varians i den mediala tibiala platån eller oregelbundet formad broskyta
10. Fick en ACL-rekonstruktion utförd < 9 månader före operationen
11. Har ett BMI > 30 vid tidpunkten för screening
12. Har en knäflexionskontraktur > 10°
13. Har en knäböjning < 90°
14. Hade en tidigare hög tibial osteotomi (HTO) för < 1 år sedan
15. Har insufficiensfrakturer eller avaskulär nekros av det mediala utrymmet
16. Har en aktiv infektion eller tumör (lokal eller systemisk)
17. Har någon typ av inflammatorisk knäledssjukdom inklusive Sjögrens syndrom
18. Har neuropatisk knäartropati, även känd som Charcot-leden
19. Har något medicinskt tillstånd som inte tillåter eventuell artroskopi av knät
20. Har neurologiskt underskott (sensoriskt, motoriskt eller reflex)
21. Är just nu involverad i ytterligare en utredning av nedre extremiteten
22. Räknar med ytterligare en operation i nedre extremiteten under den kliniska undersökningsperioden
23. Har fått några kortikosteroidknäinjektioner ≤ 3 månader före operationen
24. Har bevisat osteoporos
25. Är på immunstimulerande eller immunsuppressiva medel
26. Har ipsilaterala eller kontralaterala ledtillstånd i nedre extremiteter som kan påverka ambulation eller KOOS (t.ex. har en benlängdsavvikelse > 2,5 cm [1 tum], vilket orsakar en märkbar haltande)
27. Är en kvinna som ammar, väntar eller planerar att bli gravid under den kliniska undersökningsperioden
28. Är mentalt handikappad (oförmögen att bedöma eller kontrollera beteende) eller har psykiska funktionshinder (t.ex. demens eller Alzheimers)
29. Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra de kliniska undersökningsresultaten, kan riskera patientens säkerhet, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i den kliniska undersökningen