AIR (kunstigt implantat til at genoprette den mediale menisk-funktion)2 Klinisk undersøgelse (AIR2)
Gennemførligheden af Trammpolin® mediale meniskprotese beregnet til at genoprette den mediale meniskfunktion for at give smertelindring efter meniskektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trammpolin® meniskprotesen er beregnet til at erstatte den oprindelige mediale menisk for at give smertelindring i det mediale rum i knæleddet, når dette er forårsaget af medial partiel meniskektomi.
Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og som er implanteret med Trammpolin® mediale meniskprotese, vil blive fulgt i 2 år. Patienten rapporterede udfaldsmål for knæsmerter og funktion, og knæets kliniske tilstand ved MR og røntgen vurderes postoperativt sammenlignet med præoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: J. Lugies
- Telefonnummer: +31650401596
- E-mail: jose.lugies@atromedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: A. Brinks
- Telefonnummer: +31633665030
- E-mail: anita.brinks@atromedical.com
Studiesteder
-
-
-
Den Haag, Holland, 2597 AX
- Rekruttering
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- E.R.A. van Arkel, MD.
- Telefonnummer: +31(0)88 979 5852
- E-mail: e.van.arkel@haaglandenmc.nl
-
Ledende efterforsker:
- E.R.A. van Arkel, MD.
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- MUMC+
-
Kontakt:
- L. Jutten
- Telefonnummer: +31 (0)43 387 7144
- E-mail: l.jutten@mumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- P.J. Emans, MD. PhD
-
Underforsker:
- T. Boymans, MD. PhD
-
Nijmegen, Holland, 6574 NA
- Rekruttering
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- P. Heesterbeek, PhD.
- Telefonnummer: +31(0)24 365 9628
- E-mail: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Kontakt:
- S. Suzan
- Telefonnummer: +31(0)24 365 9049
- E-mail: s.suzan@maartenskliniek.nl
-
Ledende efterforsker:
- K.C. Defoort, MD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har medial kompartment knæsmerter og fik en medial partiel eller total meniskektomi for > 6 måneder siden. Manglen på meniskvæv bekræftes af patienthistorie og MR
- Har en KOOS smerte på ≤ 75 (100 er ingen smerte og den højest opnåelige score)
- Er mellem 18 og 70 år (inklusive) på screeningstidspunktet
- Har neutral justering ± 5° af den mekaniske akse, dvs. vinklen dannet af en linje trukket fra midten af lårbenshovedet til den mediale tibiale rygsøjle og en linje trukket fra den mediale tibiale rygsøjle til midten af ankelleddet, som bekræftet ved røntgen
- Er villig til at blive implanteret med Trammpolin® mediale meniskprotese
- Er villig og i stand til at overholde den kliniske undersøgelse, der kræves opfølgningsbesøg, spørgeskemaer, røntgenbilleder og MR'er
- Er i stand til og villig til at forstå og underskrive den kliniske undersøgelse Informed Consent Form
- Er i stand til at læse og forstå det nationale sprog i det land, hvor det relevante kliniske sted er placeret
Ekskluderingskriterier:
- Har et symptomatisk knæ på grund af en rift, der potentielt kan løses ved en gentagen partiel meniskektomi
- Har tegn på et modificeret Outerbridge Grad IV brusktab på det mediale tibiale plateau eller lårbenskondylen, der potentielt kan komme i kontakt med en Trammpolin® medial meniskprotese
- Har lateral kompartment smerte og grad III eller grad IV modificeret Outerbridge brusk score i lateral compartment
- Har en varus- eller valgus-knædeformitet på > 5°, hvilket kræver en tibial eller femoral osteotomi
- Har en varus-justering, der ikke kan korrigeres passivt
- Har et slaphedsniveau på mere end grad II (IKDC), primært eller sekundært til en skade på det forreste korsbånd (ACL) og/eller det bagerste korsbånd (PCL) og/eller det laterale kollaterale ligament (LCL) og/eller det mediale kollaterale ligament ledbånd (MCL)
- Har betydelig trochleær dysplasi, patella ustabilitet eller symptomatisk patellafejlstilling
- Har patellar compartment smerte og grad III eller grad IV modificeret Outerbridge brusk score i patella compartment.
- Sammenlignet med et normalt knæ, har tydelige radiologiske tegn på medial femoral kvadratur, anatomisk varians i det mediale tibiale plateau eller uregelmæssigt formet bruskoverflade
- Fik udført en ACL-rekonstruktion < 9 måneder før operationen
- Har et BMI > 30 på screeningstidspunktet
- Har en knæfleksionskontraktur > 10°
- Har en knæfleksion < 90°
- Havde en tidligere høj tibial osteotomi (HTO) for < 1 år siden
- Har insufficiensfrakturer eller avaskulær nekrose af det mediale rum
- Har en aktiv infektion eller tumor (lokal eller systemisk)
- Har enhver form for inflammatorisk knæledssygdom, herunder Sjogrens syndrom
- Har neuropatisk knæartropati, også kendt som Charcot-led
- Har nogen medicinsk tilstand, der ikke tillader mulig artroskopi af knæet
- Har neurologisk underskud (sensorisk, motorisk eller refleks)
- Er i øjeblikket involveret i en anden undersøgelse af underekstremiteten
- Forventer at have endnu en operation i nedre ekstremiteter i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
- Har fået kortikosteroider i knæet ≤ 3 måneder før operationen
- Har påvist osteoporose
- Er på immunstimulerende eller immunsupprimerende midler
- Har ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitetsledstilstande, der kan påvirke ambulation eller KOOS (f.eks. har en benlængdeforskel > 2,5 cm [1 tomme], hvilket forårsager en mærkbar halten)
- Er en kvinde, der ammer, forventer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
- Er mentalt handicappet (ude af stand til at vurdere eller kontrollere adfærd) eller har mentalt handicap (f.eks. demens eller Alzheimers)
- Har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan forvirre de kliniske undersøgelsesresultater, kan risikere patientens sikkerhed eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse væsentligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Implantation af en medial meniskprotese i det mediale knæparti af et post medial meniskektomi-knæ.
|
Implantation af Trammpolin mediale meniskprotese hos patienter med en alvorlig medial meniskskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af Trammpolin® mediale meniskprotese
Tidsramme: 24 måneder
|
Ydeevne af Trammpolin® mediale meniskprotese til forbedring af smerter vurderet ved knæ osteoarthritis and injury Outcome Score (KOOS) Pain Sub-skala ved 24 måneder efter operation sammenlignet med baseline (præ-operativ) Minimumværdien er 0 og maksimumværdi er 100, en score på 100 er ingen smerte og den højest opnåelige score
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ Slidgigt og skade Outcome Score (KOOS) Smerter
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
• Udfaldsscore for knæartrose og skade (KOOS) Smerteunderskala ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline (præoperativt).
En score på 100 er ingen smerte.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Knæ slidgigt og skades resultatscore (KOOS) samlet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline (præoperativt).
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline (præoperativt).
En score på 100 er ingen smerte.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline (præoperativt).
|
|
PAIN Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline (præoperativt).
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem 0 "ingen smerte" og 10 "værste smerte"
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
|
Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
skala på 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline (præoperativt). Lysholm Knæ-scoreskalaen består af otte punkter, der vurderer: smerte, ustabilitet, låsning, hævelse, halt, trappegang, hugsiddende og behov for støtte. Måleniveau pr. emne: scoremåde (0-25); måleniveau ordinal Måleniveau total score: metode til scoring (0-100); måleniveau ordinal 100 = ingen symptomer på svækkelse. Højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap. |
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline (præoperativt). Oxford Knee Score spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der dækker funktion og smerter i knæet. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4 (0 er det dårligste resultat og 4 er det bedste). Den samlede score er summen af alle elementer og kan variere fra 0 til 48, med højere score svarende til bedre resultater. |
ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Europol 5D sundhedsværktøjsscore
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline (præoperativt). Evaluerer den generiske livskvalitet, udviklet i Europa og udbredt. Bruges til at estimere QALY til at træffe beslutninger i ressourceallokering. EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. Sundhedstilstanden måles ud fra fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af VAS. |
ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Arbejds-, slidgigt- eller ledudskiftningsspørgeskema (WORQ)
Tidsramme: ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline (præoperativt).
Spørgeskemaet består af 13 emner og har en samlet score fra 0 ('meget besvær/kan ikke') til 100 ('ingen problemer overhovedet')
|
ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Patienttilfredshed på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline (præoperativt). Likert-skalaen består af en række udsagn om et emne, som respondenten kan angive deres enighed om. For hvert punkt bliver en respondent bedt om ved hjælp af en række ordnede svarmuligheder at angive, i hvor høj grad han er enig i udsagnet, for eksempel 'helt enig' eller 'uenig'. De separate elementer angiver tilsammen en respondents holdning til et emne. Spørgsmålene bruger en 5- eller 7-punkts skala, fra den ene yderlighed til den anden. Det kaldes også en tilfredshedsskala eller tilfredshedsundersøgelse |
ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Knæ røntgen (vægtbærende)
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere højden af ledrummet sammenlignet med baseline (præoperativt).
|
12 måneder
|
|
Knæ MR - Vurdering af brusktilstand i henhold til det modificerede Outerbridge Grading system ved screening, 12 og 24 måneder - Vurdering af relativ position af Trammpolin® mediale menisk protese til tibial plateauet
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Reference 24 CIP: (Jones) Vurdering af den relative position af Trammpolin® mediale meniskusprotese til tibial plateauet, dvs. "ekstrudering" vil blive udført i overensstemmelse med metoden som beskrevet af Jones: L. D. Jones, S. J. Mellon, N. Kruger, A. P. Monk, A. J. Price og D. J. Beard, "Medial menisk ekstrudering: en valideringsundersøgelse, der sammenligner forskellige metoder til vurdering," Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc, apr. 2017, doi: 10.1007/s00167-017-4544-4. |
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Biopsi af synovium og synovialvæskeprøve. I tilfælde af at undersøgelsesudstyret kræver revision, udtages endnu en biopsi fra synovium og en anden prøve af synovialvæsken.
Tidsramme: Ved implantation og eventuelt ved eksplantation
|
Basislinjeprøverne opbevares i fryseren for at blive brugt som basislinjeværdier i tilfælde af, at undersøgelsesudstyret kræver revision i løbet af undersøgelsen.
Under enhver sekundær kirurgisk procedure tages en anden biopsi fra synovium og en anden prøve af synovialvæsken.
Prøver vil blive sammenlignet på en kvalitativ/beskrivende måde efter metoden som beskrevet af Krenn i PATHOLOGY RESEARCH AND PRACTICE, 2002;198(5):317-25: hyperplasi/forstørrelse af synovial beklædning cellelag, inflammatorisk infiltration, aktivering af synovial stroma/pannus dannelse vil blive vurderet.
Synovialvæskeprøver ved baseline vil blive sammenlignet med enhver senere prøve med hensyn til tilstedeværelsen og naturen af fremmedlegemepartikler.
|
Ved implantation og eventuelt ved eksplantation
|
|
Sikkerhed af Trammpolin® mediale meniskprotese
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Hyppighed af uønskede hændelser (f.
indlæggelse)
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Sikkerhed - Forekomst af sekundær operation af indeksknæet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Forekomst af sekundær operation af indeksknæet
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: T. van Tienen, MD. PhD., Sponsor GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AM-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .