AIR (sztuczny implant przywracający funkcję łąkotki przyśrodkowej)2 Badanie kliniczne (AIR2)
Wykonalność protezy łąkotki przyśrodkowej Trammpolin® mającej na celu przywrócenie funkcji łąkotki przyśrodkowej w celu złagodzenia bólu po wycięciu łąkotki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proteza łąkotki Trammpolin® ma na celu zastąpienie natywnej łąkotki przyśrodkowej w celu złagodzenia bólu w przyśrodkowym przedziale stawu kolanowego, gdy jest on spowodowany częściową wycięciem łąkotki przyśrodkowej.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i którym wszczepiono protezę łąkotki przyśrodkowej Trammpolin®, będą obserwowani przez 2 lata. Zgłoszone przez pacjenta pomiary wyniku dotyczące bólu i funkcji kolana, a stan kliniczny kolana za pomocą rezonansu magnetycznego i prześwietlenia ocenia się po operacji w porównaniu do stanu przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: J. Lugies
- Numer telefonu: +31650401596
- E-mail: jose.lugies@atromedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: A. Brinks
- Numer telefonu: +31633665030
- E-mail: anita.brinks@atromedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2597 AX
- Rekrutacyjny
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- E.R.A. van Arkel, MD.
- Numer telefonu: +31(0)88 979 5852
- E-mail: e.van.arkel@haaglandenmc.nl
-
Główny śledczy:
- E.R.A. van Arkel, MD.
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- MUMC+
-
Kontakt:
- L. Jutten
- Numer telefonu: +31 (0)43 387 7144
- E-mail: l.jutten@mumc.nl
-
Główny śledczy:
- P.J. Emans, MD. PhD
-
Pod-śledczy:
- T. Boymans, MD. PhD
-
Nijmegen, Holandia, 6574 NA
- Rekrutacyjny
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- P. Heesterbeek, PhD.
- Numer telefonu: +31(0)24 365 9628
- E-mail: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Kontakt:
- S. Suzan
- Numer telefonu: +31(0)24 365 9049
- E-mail: s.suzan@maartenskliniek.nl
-
Główny śledczy:
- K.C. Defoort, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpi na ból przedziału przyśrodkowego kolana i przeszedł częściową lub całkowitą meniscektomię przyśrodkową > 6 miesięcy temu. Brak tkanki łąkotki potwierdza wywiad i rezonans magnetyczny
- Ma ból KOOS ≤ 75 (100 oznacza brak bólu i najwyższy możliwy wynik)
- Jest w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Ma ustawienie neutralne ± 5° względem osi mechanicznej, tj. kąt utworzony przez linię poprowadzoną od środka głowy kości udowej do przyśrodkowego kolca piszczelowego oraz linię poprowadzoną od przyśrodkowego kolca piszczelowego do środka stawu skokowego, jak potwierdzone badaniem rentgenowskim
- Jest chętny do wszczepienia protezy łąkotki przyśrodkowej Trammpolin®
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych badań klinicznych wizyt kontrolnych, kwestionariuszy, prześwietleń rentgenowskich i rezonansu magnetycznego
- Jest w stanie i chce zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie kliniczne
- Potrafi czytać ze zrozumieniem w języku narodowym kraju, w którym znajduje się dany ośrodek kliniczny
Kryteria wyłączenia:
- Ma objawowe kolano z powodu rozdarcia, które potencjalnie można naprawić przez powtórne częściowe wycięcie łąkotki
- Ma dowody na zmodyfikowaną utratę chrząstki Outerbridge stopnia IV na przyśrodkowym płaskowyżu kości piszczelowej lub kłykciu kości udowej, która potencjalnie mogłaby mieć kontakt z protezą łąkotki przyśrodkowej Trammpolin®
- Ma ból przedziału bocznego i zmodyfikowaną ocenę chrząstki Outerbridge stopnia III lub IV w przedziale bocznym
- Ma szpotawą lub koślawą deformację kolana > 5° wymagającą osteotomii kości piszczelowej lub udowej
- Ma szpotawość, której nie można pasywnie skorygować
- Ma poziom wiotkości większy niż stopień II (IKDC), pierwotny lub wtórny do urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i/lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL) i/lub więzadła pobocznego bocznego (LCL) i/lub pobocznego przyśrodkowego więzadło (MCL)
- Ma znaczną dysplazję bloczkową, niestabilność rzepki lub objawową niewspółosiowość rzepki
- Ma ból przedziału rzepki i zmodyfikowaną ocenę chrząstki Outerbridge stopnia III lub stopnia IV w przedziale rzepki.
- W porównaniu z normalnym kolanem, ma oczywiste radiologiczne dowody kwadratury przyśrodkowej kości udowej, anatomicznej wariancji płaskowyżu przyśrodkowej kości piszczelowej lub nieregularnie ukształtowanej powierzchni chrząstki
- Miał wykonaną rekonstrukcję ACL < 9 miesięcy przed operacją
- Ma BMI > 30 w momencie badania przesiewowego
- Ma przykurcz zgięcia kolana > 10°
- Ma zgięcie w kolanie < 90°
- Miał poprzednią osteotomię kości piszczelowej (HTO) < 1 rok temu
- Ma niewydolne złamania lub jałową martwicę przedziału przyśrodkowego
- Ma aktywną infekcję lub guz (miejscowy lub ogólnoustrojowy)
- Ma jakąkolwiek chorobę zapalną stawu kolanowego, w tym zespół Sjögrena
- Ma neuropatyczną osteoartropatię stawu kolanowego, znaną również jako staw Charcota
- Ma jakikolwiek stan chorobowy, który nie pozwala na ewentualną artroskopię kolana
- Ma deficyt neurologiczny (czuciowy, motoryczny lub odruchowy)
- Obecnie jest zaangażowany w inne badanie kończyny dolnej
- Przewiduje kolejną operację kończyny dolnej w okresie badania klinicznego
- Otrzymał jakiekolwiek zastrzyki z kortykosteroidów na kolano ≤ 3 miesiące przed operacją
- Ma udowodnioną osteoporozę
- Jest na środkach immunostymulujących lub immunosupresyjnych
- Ma ipsilateralne lub kontralateralne schorzenia stawów kończyn dolnych, które mogą wpływać na chodzenie lub KOOS (np. różnica długości nóg > 2,5 cm [1 cal], powodująca zauważalne utykanie)
- Jest kobietą, która karmi piersią, spodziewa się lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania klinicznego
- Jest upośledzony umysłowo (niezdolny do oceny lub kontrolowania zachowania) lub ma upośledzenie umysłowe (np. demencję lub chorobę Alzheimera)
- Jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która zdaniem Badacza może zafałszować wyniki badania klinicznego, może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub może istotnie zakłócić udział uczestnika w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Implantacja protezy łąkotki przyśrodkowej w przedziale przyśrodkowym kolana po meniscektomii przyśrodkowej.
|
Implantacja protezy łąkotki przyśrodkowej Trammpolin u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem łąkotki przyśrodkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie protezy łąkotki przyśrodkowej Trammpolin®
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Działanie protezy łąkotki przyśrodkowej Trammpolin® w zmniejszaniu bólu oceniane na podstawie oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i urazu (KOOS) Podskala bólu 24 miesiące po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją) Wartość minimalna to 0, a wartość maksymalna wynosi 100, wynik 100 oznacza brak bólu i najwyższy możliwy do osiągnięcia wynik
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i urazy Punktacja wyniku (KOOS) Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
• Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i uraz Wynik punktacji (KOOS) Ból Podskala po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją).
Wynik 100 to brak bólu.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ogólna ocena choroby zwyrodnieniowej stawów i urazów kolana (KOOS).
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją).
|
po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją).
Wynik 100 oznacza brak bólu.
|
po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją).
|
|
BÓL Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
|
po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją).
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból”
|
po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
|
|
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
skali po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją). Skala Lysholm Knee Scoring Scale składa się z ośmiu pozycji, które oceniają: ból, niestabilność, zablokowanie, obrzęk, utykanie, wchodzenie po schodach, kucanie i potrzebę wsparcia. Poziom pomiaru dla pozycji: tryb punktacji (0-25); poziom pomiaru porządkowy wynik całkowity poziomu pomiaru: tryb punktacji (0-100); poziom pomiaru porządkowy 100 = brak objawów utraty wartości. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik przy mniejszej liczbie objawów lub niepełnosprawności. |
w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją). Kwestionariusz Oxford Knee Score składa się z 12 pytań dotyczących funkcji i bólu kolana. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4 (0 oznacza najgorszy wynik, a 4 najlepszy). Ogólny wynik jest sumą wszystkich pozycji i może wynosić od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom. |
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Wynik użyteczności publicznej Europolu 5D
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją). Ocenia ogólną jakość życia, rozwiniętą w Europie i szeroko stosowaną. Służy do szacowania QALY w celu podejmowania decyzji dotyczących alokacji zasobów. Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części: opisu i oceny stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą skali VAS. |
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dotyczący pracy, choroby zwyrodnieniowej stawów lub wymiany stawu (WORQ)
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją).
Kwestionariusz składa się z 13 pozycji i ma łączną punktację od 0 („bardzo dużo problemów/nie da się zrobić”) do 100 („żadnych problemów”)
|
w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta w 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją). Skala Likerta składa się z serii stwierdzeń na dany temat, co do których respondent może określić swój stopień zgody. Dla każdej pozycji respondent jest proszony, korzystając z szeregu uporządkowanych opcji odpowiedzi, o wskazanie, w jakim stopniu zgadza się z danym stwierdzeniem, np. „całkowicie się zgadzam” lub „nie zgadzam się”. Poszczególne pozycje łącznie wskazują na stosunek respondenta do tematu. Pytania wykorzystują 5- lub 7-stopniową skalę, od jednej skrajności do drugiej. Nazywa się to również skalą satysfakcji lub badaniem satysfakcji |
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
|
RTG kolana (z obciążeniem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wysokości szpary stawowej w porównaniu z wartością wyjściową (przed operacją).
|
12 miesięcy
|
|
MRI kolana - Ocena stanu chrząstki według zmodyfikowanego systemu Outerbridge Grading podczas badania przesiewowego, 12 i 24 miesiące - Ocena względnego położenia protezy łąkotki przyśrodkowej Trammpolin® w stosunku do płaskowyżu kości piszczelowej
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
|
Literatura 24 CIP: (Jones) Ocena względnego położenia protezy łąkotki przyśrodkowej Trammpolin® względem plateau kości piszczelowej, tj. „ekstruzji” zostanie przeprowadzona zgodnie z metodą opisaną przez Jonesa: LD Jones, SJ Mellon, N. Kruger, AP Monk, AJ Price i DJ Beard, „Przyśrodkowe wyciskanie łąkotki: badanie walidacyjne porównujące różne metody oceny”, Knee Surg Sports Traumatol Artthrosc, kwiecień. 2017, doi: 10.1007/s00167-017-4544-4. |
W wieku 12 i 24 miesięcy
|
|
Biopsja próbki błony maziowej i płynu maziowego. W przypadku, gdy badane urządzenie wymaga rewizji, pobierana jest kolejna biopsja błony maziowej i druga próbka płynu maziowego.
Ramy czasowe: Podczas implantacji i, jeśli ma to zastosowanie, podczas eksplantacji
|
Próbki podstawowe przechowuje się w zamrażarce do wykorzystania jako wartości odniesienia na wypadek, gdyby badane urządzenie wymagało rewizji w trakcie badania.
Podczas każdego wtórnego zabiegu chirurgicznego pobierana jest kolejna biopsja błony maziowej i druga próbka płynu maziowego.
Próbki zostaną porównane w sposób jakościowy/opisowy zgodnie z metodą opisaną przez Krenn w PATHOLOGY RESEARCH AND PRACTICE, 2002;198(5):317-25: hiperplazja/powiększenie warstwy komórek błony maziowej, naciek zapalny, aktywacja błony maziowej ocenione zostanie tworzenie zrębu/łuski.
Próbki płynu maziowego na linii podstawowej zostaną porównane z każdą późniejszą próbką pod względem obecności i charakteru cząstek ciał obcych.
|
Podczas implantacji i, jeśli ma to zastosowanie, podczas eksplantacji
|
|
Bezpieczeństwo protezy łąkotki przyśrodkowej Trammpolin®
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (np.
hospitalizacja)
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo - Częstość wtórnej operacji stawu kolanowego wskazującego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Częstość wtórnej operacji stawu kolanowego wskazującego
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: T. van Tienen, MD. PhD., Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .