AIR (Implante Artificial para Restaurar a Função do Menisco Medial)2 Investigação Clínica (AIR2)
Viabilidade da prótese de menisco medial Trammpolin® destinada a restaurar a função do menisco medial para proporcionar alívio da dor após meniscectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prótese de menisco Trammpolin® destina-se a substituir o menisco medial nativo para proporcionar alívio da dor no compartimento medial da articulação do joelho, quando esta é causada por meniscectomia parcial medial.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e que forem implantados com a prótese de menisco medial Trammpolin® serão acompanhados por 2 anos. O paciente relatou medidas de resultado para dor e função do joelho, e a condição clínica do joelho por ressonância magnética e raio-X é avaliada no pós-operatório em comparação com o pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: J. Lugies
- Número de telefone: +31650401596
- E-mail: jose.lugies@atromedical.com
Estude backup de contato
- Nome: A. Brinks
- Número de telefone: +31633665030
- E-mail: anita.brinks@atromedical.com
Locais de estudo
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Den Haag, Holanda, 2597 AX
- Recrutamento
- Haaglanden Medisch Centrum
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Contato:
- E.R.A. van Arkel, MD.
- Número de telefone: +31(0)88 979 5852
- E-mail: e.van.arkel@haaglandenmc.nl
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Investigador principal:
- E.R.A. van Arkel, MD.
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- MUMC+
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Contato:
- L. Jutten
- Número de telefone: +31 (0)43 387 7144
- E-mail: l.jutten@mumc.nl
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Investigador principal:
- P.J. Emans, MD. PhD
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Subinvestigador:
- T. Boymans, MD. PhD
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Nijmegen, Holanda, 6574 NA
- Recrutamento
- Sint Maartenskliniek
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Contato:
- P. Heesterbeek, PhD.
- Número de telefone: +31(0)24 365 9628
- E-mail: p.heesterbeek@maartenskliniek.nl
-
Contato:
- S. Suzan
- Número de telefone: +31(0)24 365 9049
- E-mail: s.suzan@maartenskliniek.nl
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Investigador principal:
- K.C. Defoort, MD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresenta dor no compartimento medial do joelho e fez meniscectomia medial parcial ou total > 6 meses atrás. A falta de tecido meniscal é confirmada pelo histórico do paciente e ressonância magnética
- Tem uma dor KOOS de ≤ 75 (100 sendo sem dor e a maior pontuação atingível)
- Tem entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento da triagem
- Possui alinhamento neutro ± 5° do eixo mecânico, ou seja, o ângulo formado por uma linha traçada do centro da cabeça femoral até a espinha tibial medial e uma linha traçada desde a espinha tibial medial até o centro da articulação do tornozelo, conforme confirmado por raio-x
- Está disposto a ser implantado com a prótese de menisco medial Trampolin®
- Está disposto e é capaz de cumprir a investigação clínica necessária, visitas de acompanhamento, questionários, raios-X e ressonâncias magnéticas
- É capaz e está disposto a entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de investigação clínica
- É capaz de ler e entender o idioma nacional do país em que o centro clínico relevante está localizado
Critério de exclusão:
- Tem um joelho sintomático por causa de uma ruptura que poderia ser tratada por uma meniscectomia parcial repetida
- Tem evidência de uma perda modificada de cartilagem Outerbridge Grau IV no platô tibial medial ou côndilo femoral que potencialmente poderia entrar em contato com uma prótese de menisco medial Trammpolin®
- Tem dor no compartimento lateral e pontuação da cartilagem Outerbridge modificada de Grau III ou Grau IV no compartimento lateral
- Tem uma deformidade do joelho em varo ou valgo de > 5° que requer uma osteotomia tibial ou femoral
- Tem um alinhamento em varo que não pode ser corrigido passivamente
- Tem um nível de frouxidão superior ao Grau II (IKDC), primário ou secundário a uma lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) e/ou ligamento cruzado posterior (LCP) e/ou ligamento colateral lateral (LCL) e/ou colateral medial ligamento (MCL)
- Tem displasia troclear significativa, instabilidade patelar ou desalinhamento patelar sintomático
- Tem dor no compartimento patelar e pontuação da cartilagem Outerbridge modificada de Grau III ou Grau IV no compartimento patelar.
- Comparado a um joelho normal, tem evidência radiológica óbvia de quadratura femoral medial, variação anatômica no planalto tibial medial ou superfície de cartilagem de formato irregular
- Teve uma reconstrução do LCA realizada < 9 meses antes da cirurgia
- Tem um IMC > 30 no momento da triagem
- Tem uma contratura em flexão do joelho > 10°
- Tem uma flexão do joelho < 90°
- Teve uma osteotomia tibial alta anterior (HTO) < 1 ano atrás
- Tem fraturas por insuficiência ou necrose avascular do compartimento medial
- Tem uma infecção ativa ou tumor (local ou sistêmico)
- Tem qualquer tipo de doença inflamatória da articulação do joelho, incluindo a síndrome de Sjögren
- Tem osteoartropatia neuropática do joelho, também conhecida como articulação de Charcot
- Tem alguma condição médica que não permite uma possível artroscopia do joelho
- Tem déficit neurológico (sensorial, motor ou reflexo)
- Está atualmente envolvido em outra investigação da extremidade inferior
- Antecipa ter outra cirurgia de membros inferiores durante o período de investigação clínica
- Recebeu qualquer injeção de corticosteroide no joelho ≤ 3 meses antes da cirurgia
- Tem osteoporose comprovada
- Está em uso de agentes imunoestimulantes ou imunossupressores
- Tem condições articulares do membro inferior ipsilateral ou contralateral que podem afetar a deambulação ou KOOS (por exemplo, tem uma discrepância no comprimento da perna > 2,5 cm [1 polegada], causando uma claudicação perceptível)
- É uma mulher que está amamentando, esperando ou pretendendo engravidar durante o período de investigação clínica
- Está mentalmente incapacitado (incapaz de avaliar ou controlar a conduta) ou tem deficiência mental (por exemplo, demência ou Alzheimer)
- Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do Investigador, pode confundir os resultados da investigação clínica, pode colocar em risco a segurança do paciente ou pode interferir significativamente na participação do sujeito na investigação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Implante de prótese de menisco medial no compartimento medial do joelho de um joelho pós-meniscectomia medial.
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Implante da prótese de menisco medial Trampolim em pacientes com lesão grave do menisco medial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da prótese de menisco medial Trampolin®
Prazo: 24 meses
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Desempenho da prótese de menisco medial Trammpolin® na melhora da dor conforme avaliado pelo Knee Osteoarthritis and lesion Outcome Score (KOOS) Subescala de dor aos 24 meses pós-operatório em comparação com a linha de base (pré-operatório) O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, uma pontuação de 100 é sem dor e a pontuação mais alta possível
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Osteoartrite de joelho e pontuação de resultados de lesões (KOOS) Dor
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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• Subescala de dor de osteoartrite e lesão de joelho (KOOS) em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses pós-operatório em comparação com a linha de base (pré-operatório).
Uma pontuação de 100 é sem dor.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação geral de resultados de osteoartrite e lesão de joelho (KOOS)
Prazo: às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com a linha de base (pré-operatório).
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às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com a linha de base (pré-operatório).
Uma pontuação de 100 é sem dor.
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às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com a linha de base (pré-operatório).
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Escala Visual Analógica de DOR (VAS)
Prazo: às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com a linha de base (pré-operatório).
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre 0 "sem dor" e 10 "pior dor"
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às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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escala em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com a linha de base (pré-operatório). A Lysholm Knee Scoring Scale consiste em oito itens que avaliam: dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio. Nível de medição por item: modo de pontuação (0-25); nível de medição ordinal Pontuação total do nível de medição: modo de pontuação (0-100); nível de medição ordinal 100 = sem sintomas de deficiência. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor com menos sintomas ou incapacidade. |
às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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aos 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com a linha de base (pré-operatório). O questionário Oxford Knee Score consiste em 12 questões que abrangem função e dor do joelho. Cada questão é pontuada de 0 a 4 (sendo 0 o pior resultado e 4 o melhor). A pontuação geral é a soma de todos os itens e pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados. |
aos 6, 12 e 24 meses
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Pontuação do utilitário de saúde Europol 5D
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
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aos 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com a linha de base (pré-operatório). Avalia a qualidade de vida genérica, desenvolvida na Europa e amplamente utilizada. Usado para estimar QALY para tomar decisões na alocação de recursos. O questionário EQ-5D possui dois componentes: descrição e avaliação do estado de saúde. O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da EVA. |
aos 6, 12 e 24 meses
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Questionário de trabalho, osteoartrite ou substituição articular (WORQ)
Prazo: às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com a linha de base (pré-operatório).
O questionário é composto por 13 itens e tem uma pontuação total de 0 ('muita dificuldade/não consigo') a 100 ('nenhuma dificuldade').
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às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Satisfação do paciente em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: aos 6 meses, 12 meses e 24 meses
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aos 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório em comparação com a linha de base (pré-operatório). A escala Likert consiste em uma série de afirmações sobre um tema, sobre as quais o respondente pode indicar seu grau de concordância. Para cada item, pede-se ao respondente, usando uma série de opções de respostas ordenadas, que indique até que ponto ele concorda com a afirmação, por exemplo, 'concordo totalmente' ou 'discordo'. Os itens separados juntos indicam a atitude de um respondente em relação a um assunto. As questões usam uma escala de 5 ou 7 pontos, de um extremo ao outro. Também é chamada de escala de satisfação ou pesquisa de satisfação |
aos 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Raio X do joelho (suporte de peso)
Prazo: 12 meses
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Avaliar a altura do espaço articular em relação ao basal (pré-operatório).
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12 meses
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RM do joelho - Avaliação da condição da cartilagem de acordo com o sistema Outerbridge Grading modificado na triagem, 12 e 24 meses - Avaliação da posição relativa da prótese de menisco medial Trammpolin® ao planalto tibial
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Referência 24 CIP: (Jones) A avaliação da posição relativa da prótese de menisco medial Trammpolin® ao platô tibial, ou seja, a "extrusão" será realizada de acordo com o método descrito por Jones: L. D. Jones, S. J. Mellon, N. Kruger, A. P. Monk, A. J. Price e D. J. Beard, "Extrusão meniscal medial: um estudo de validação comparando diferentes métodos de avaliação", Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc, abr. 2017, doi: 10.1007/s00167-017-4544-4. |
Aos 12 e 24 meses
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Biópsia da sinóvia e amostra de líquido sinovial. Caso o dispositivo de investigação exija revisão, outra biópsia é retirada da sinóvia e uma segunda amostra do líquido sinovial.
Prazo: Na implantação e, se aplicável, na explantação
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As amostras de linha de base são armazenadas no freezer, para serem usadas como valores de linha de base caso o dispositivo de investigação exija revisão durante o estudo.
Durante qualquer procedimento cirúrgico secundário, outra biópsia é retirada da sinóvia e uma segunda amostra do líquido sinovial.
As amostras serão comparadas de maneira qualitativa/descritiva de acordo com o método descrito por Krenn em PATHOLOGY RESEARCH AND PRACTICE, 2002;198(5):317-25: hiperplasia/aumento da camada celular de revestimento sinovial, infiltração inflamatória, ativação de a formação de estroma/pannus será avaliada.
As amostras de líquido sinovial na linha de base serão comparadas com qualquer amostra posterior com relação à presença e natureza de partículas de corpo estranho.
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Na implantação e, se aplicável, na explantação
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Segurança da prótese de menisco medial Trampolin®
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Incidência de eventos adversos (por exemplo,
hospitalização)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Segurança - Incidência de cirurgia secundária do joelho indicador
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Incidência de cirurgia secundária do joelho indicador
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: T. van Tienen, MD. PhD., Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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