완전 절제 후 흑색종 환자에서 니볼루맙을 피하 투여와 정맥 주사를 비교하는 연구 (CheckMate-6GE)
2025년 2월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
완전 절제 후 IIIA/B/C/D기 또는 IV기 보조 흑색종 환자를 대상으로 니볼루맙의 피하 투여(Nivo SC) 대 정맥내 투여에 대한 3상, 공개 라벨, 무작위, 비열등성 약동학 연구
이 연구의 목적은 완전 절제 후 흑색종이 있는 참가자에서 피하로 투여된 니볼루맙 대 정맥내 투여의 약물 수준을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Local Institution - 0004
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Local Institution - 0044
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0029
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Barcelona, 스페인, 08003
- Local Institution - 0026
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Madrid, 스페인, 28036
- Local Institution - 0002
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Madrid, 스페인, 28050
- Local Institution - 0043
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Local Institution - 0005
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Valencia, 스페인, 46014
- Local Institution - 0030
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Local Institution - 0040
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Milano, 이탈리아, 20141
- Local Institution - 0016
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0015
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Local Institution - 0036
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Opolskie
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Opole, Opolskie, 폴란드, 45-061
- Local Institution - 0034
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New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Local Institution - 0038
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Local Institution - 0008
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IIIA/B/C/D기 또는 IV기 흑색종 및 조직학적으로 확인된 흑색종을 가지고 있으며 절제면 음성으로 완전히 외과적으로 절제된(질병 없음) 흑색종
- 무작위 배정 또는 치료 배정 전 12주 이내에 수행된 완전 절제
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
제외 기준:
- 포도막 또는 점막 흑색종의 병력
- 미치료/미절제 CNS 전이 또는 연수막 전이
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
- 스크리닝 4주 전 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애
- 치료가 필요한 동시 악성 종양(스크리닝 중에 존재) 또는 무작위 배정 또는 치료 배정 전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양의 병력. 언제든지 최종 치료를 받은 이전 초기 단계 기저/편평 세포 피부암 또는 비침습성 또는 상피내암 병력이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
- 이전 악성 종양에 대한 사전 면역 요법 치료는 허용되지 않습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 피하 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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활성 비교기: B군: 정맥 주사 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 14 개월)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 연구 치료에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의됩니다. 따라서 AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병에 대한 불리하고 의도하지 않은 징후 일 수 있습니다. |
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 14 개월)
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심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 14 개월)
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심각한 부작용 (SAE)은 어떤 복용으로도없는 의학적 발생으로 정의됩니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 14 개월)
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치료 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 14 개월)
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 연구 치료를받는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의됩니다. 따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상 실험실 발견과 같은), 증상 또는 질병 일 수 있습니다. |
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 14 개월)
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치료를받은 참가자의 수와 관련된 심각한 부작용
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 14 개월)
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심각한 부작용 (SAE)은 어떤 복용으로도없는 의학적 발생으로 정의됩니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 14 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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면역 매개 부작용(IMAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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사망한 참가자 수
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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무재발 생존율(RFS) 비율(조사자당)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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28일에 최소 니볼루맙 혈청 농도(Cmind28)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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첫 번째 투여 후 최대 니볼루맙 혈청 농도(Cmax1)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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첫 번째 투여 후 최대 니볼루맙 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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정상 상태에서 최대 니볼루맙 혈청 농도(Cmaxss)
기간: 최대 17주
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최대 17주
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정상 상태에서 시간 평균 니볼루맙 혈청 농도(Cavgss)
기간: 최대 17주
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최대 17주
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정상 상태에서 최소 니볼루맙 혈청 농도(Cminss)
기간: 최대 17주
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최대 17주
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항-니볼루맙 항체를 개발하는 참가자의 비율
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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중화 항체를 개발하는 참가자의 비율
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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AE에 대한 항-니볼루맙 항체의 영향을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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투여 관련 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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MedDRA 표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ) 아나필락시스 반응 내 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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평균 암 치료 만족도 설문지(CTSQ) 도메인 점수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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각 평가 시점의 기준선에서 평균 CTSQ 만족도 도메인 점수 변화
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-6GE
- 2021-003208-42 (EudraCT 번호)
- U1111-1266-6116 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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