Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra nivolumab administrerat subkutant med intravenöst hos melanomdeltagare efter fullständig resektion (CheckMate-6GE)

29 februari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, öppen, randomiserad, non-inferiority farmakokinetisk studie av nivolumab administrerat subkutant (Nivo SC) kontra intravenös administrering av nivolumab hos deltagare med steg IIIA/B/C/D eller steg IV adjuvant melanom efter fullständig resektion

Syftet med denna studie är att jämföra läkemedelsnivåerna av nivolumab administrerat subkutant jämfört med intravenös administrering hos deltagare med melanom efter fullständig resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution - 0038
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Local Institution - 0008
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0029
  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Local Institution - 0044
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 0016
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0015
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution - 0036
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Local Institution - 0034
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 0026
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Local Institution - 0002
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0043
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0005
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0030
  • Storbritannien
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Local Institution - 0040

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IIIA/B/C/D eller Steg IV melanom och har histologiskt bekräftat melanom som är helt kirurgiskt resekerat (fritt från sjukdom) med negativa marginaler
  • Fullständig resektion utförd inom 12 veckor före randomisering eller behandlingsuppdrag
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1

Exklusions kriterier:

  • Historik av uveal eller mukosalt melanom
  • Obehandlade/oresekerade CNS-metastaser eller leptomeningeala metastaser
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning 4 veckor före screening
  • Samtidig malignitet (närvarande under screening) som kräver behandling eller tidigare malignitet aktiv inom 2 år före randomisering eller behandlingstilldelning. Deltagare med historia av tidigare basal-/skivepitelcancer i ett tidigt stadium eller icke-invasiv eller in situ cancer som har genomgått definitiv behandling när som helst är berättigade
  • Tidigare immunterapibehandlingar för tidigare maligniteter är inte tillåtna

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Subkutan Nivolumab
Biologisk: Nivolumab/rHuPH20
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986298
Aktiv komparator: Arm B: Intravenöst Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade SAE
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Antal deltagare med immunmedierade biverkningar (IMAE)
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Frekvenser för återfallsfri överlevnad (RFS) (per utredare)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Total överlevnad (OS) priser
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Minsta nivolumabserumkoncentration på dag 28 (Cmind28)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Maximal nivolumab serumkoncentration efter den första dosen (Cmax1)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Tid till maximal nivolumabserumkoncentration efter den första dosen (Tmax)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Maximal nivolumab serumkoncentration vid steady-state (Cmaxss)
Tidsram: Upp till 17 veckor
Upp till 17 veckor
Tidsgenomsnittlig nivolumabserumkoncentration vid steady-state (Cavgss)
Tidsram: Upp till 17 veckor
Upp till 17 veckor
Minsta nivolumabserumkoncentration vid steady-state (Cminss)
Tidsram: Upp till 17 veckor
Upp till 17 veckor
Andel deltagare som utvecklar anti-nivolumab-antikroppar
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Andel deltagare som utvecklar neutraliserande antikroppar
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Andel deltagare med effekten av anti-nivolumab-antikroppar på biverkningar
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Andel deltagare med administrationsrelaterade reaktioner
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Andel deltagare med händelser inom MedDRA standardiserade MedDRA query (SMQ) anafylaktiska reaktioner
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Genomsnittlig poäng på domänen för Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ).
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Genomsnittlig CTSQ-tillfredsställelsedomänpoäng ändras från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-6GE
  • 2021-003208-42 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1266-6116 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera