完全切除後の黒色腫参加者におけるニボルマブの皮下投与と静脈内投与を比較する研究 (CheckMate-6GE)
2025年2月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
完全切除後のステージ IIIA/B/C/D またはステージ IV アジュバント黒色腫の参加者におけるニボルマブの皮下投与 (Nivo SC) 対ニボルマブの静脈内投与の第 3 相、非盲検、無作為化、非劣性薬物動態研究
この研究の目的は、完全切除後の黒色腫の参加者における皮下投与と静脈内投与のニボルマブの薬物レベルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Local Institution - 0004
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20141
- Local Institution - 0016
-
Napoli、イタリア、80131
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Local Institution - 0038
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Local Institution - 0026
-
Madrid、スペイン、28036
- Local Institution - 0002
-
Madrid、スペイン、28050
- Local Institution - 0043
-
Sevilla、スペイン、41009
- Local Institution - 0005
-
Valencia、スペイン、46014
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー、9000
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Local Institution - 0036
-
-
Opolskie
-
Opole、Opolskie、ポーランド、45-061
- Local Institution - 0034
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージIIIA / B / C / DまたはステージIVの黒色腫であり、組織学的に確認された黒色腫があり、完全に外科的に切除された（病気がない）マージンが陰性の場合
- -無作為化または治療の割り当て前の12週間以内に完全切除が行われた
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
除外基準:
- -ブドウ膜または粘膜黒色腫の病歴
- 未治療/未切除のCNS転移または軟髄膜転移
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
- -スクリーニングの4週間前の深刻なまたは制御されていない医学的障害
- -無作為化または治療の割り当て前の2年以内に治療または以前の悪性腫瘍の病歴が必要な同時悪性腫瘍（スクリーニング中に存在）。 -以前の初期段階の基底/扁平上皮細胞皮膚がん、または非浸潤性または in situ がんの病歴があり、いつでも決定的な治療を受けた参加者は適格です
- -以前の悪性腫瘍に対する以前の免疫療法治療は許可されていません
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm A: 皮下ニボルマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム B: 静脈内ニボルマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の参加者の数
時間枠：最初の用量から100日後の最後の用量（約14か月まで）
|
有害事象（AE）は、この治療と必ずしも因果関係を持っているわけではない臨床調査参加者の研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。 したがって、AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見など）、症状、または疾患になる可能性があります。 |
最初の用量から100日後の最後の用量（約14か月まで）
|
|
深刻な有害事象の参加者の数
時間枠：最初の用量から100日後の最後の用量（約14か月まで）
|
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で、厄介な医学的発生として定義されています。
|
最初の用量から100日後の最後の用量（約14か月まで）
|
|
治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：最初の用量から100日後の最後の用量（約14か月まで）
|
有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されます。 したがって、AEは、不利で意図しない兆候（異常な検査所見など）、症状、または病気になる可能性があります。 |
最初の用量から100日後の最後の用量（約14か月まで）
|
|
治療に関連した深刻な有害事象に関連する参加者の数
時間枠：最初の用量から100日後の最後の用量（約14か月まで）
|
深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で、厄介な医学的発生として定義されています。
|
最初の用量から100日後の最後の用量（約14か月まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
|
|
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
|
|
治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
|
|
免疫介在性有害事象（IMAE）のある参加者の数
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
|
|
中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
|
|
死亡者数
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
|
|
実験室異常のある参加者の数
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
|
|
無再発生存率（RFS）率（治験責任医師あたり）
時間枠：36ヶ月まで
|
36ヶ月まで
|
|
全生存（OS）率
時間枠：36ヶ月まで
|
36ヶ月まで
|
|
28日目の最小ニボルマブ血清濃度（Cmind28）
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
初回投与後の最大ニボルマブ血清濃度（Cmax1）
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
初回投与後の最大ニボルマブ血清濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
定常状態での最大ニボルマブ血清濃度 (Cmaxss)
時間枠：最長17週間
|
最長17週間
|
|
定常状態での時間平均ニボルマブ血清濃度 (Cavgss)
時間枠：最長17週間
|
最長17週間
|
|
定常状態での最小ニボルマブ血清濃度 (Cminss)
時間枠：最長17週間
|
最長17週間
|
|
抗ニボルマブ抗体を発症した参加者の割合
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
|
|
中和抗体を開発する参加者の割合
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
|
|
AEに対する抗ニボルマブ抗体の影響を持つ参加者の割合
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
|
|
投与関連反応のある参加者の割合
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
|
|
MedDRA 標準化 MedDRA クエリ (SMQ) アナフィラキシー反応内のイベントを持つ参加者の割合
時間枠：15ヶ月まで
|
15ヶ月まで
|
|
平均がん治療満足度アンケート (CTSQ) ドメイン スコア
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
各評価時点でのベースラインからの平均 CTSQ 満足度ドメイン スコアの変化
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-6GE
- 2021-003208-42 (EudraCT番号)
- U1111-1266-6116 (レジストリ識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。