Un estudio para comparar nivolumab administrado por vía subcutánea versus intravenosa en participantes con melanoma después de una resección completa (CheckMate-6GE)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, farmacocinético de no inferioridad de nivolumab administrado por vía subcutánea (Nivo SC) versus administración intravenosa de nivolumab en participantes con melanoma adyuvante en estadio IIIA/B/C/D o estadio IV después de una resección completa
El objetivo de este estudio es comparar los niveles de fármaco de nivolumab administrado por vía subcutánea frente a la administración intravenosa en participantes con melanoma después de una resección completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Local Institution - 0038
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Local Institution - 0003
-
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Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Local Institution - 0008
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-
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0029
-
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-
Barcelona, España, 08003
- Local Institution - 0026
-
Madrid, España, 28036
- Local Institution - 0002
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Madrid, España, 28050
- Local Institution - 0043
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Sevilla, España, 41009
- Local Institution - 0005
-
Valencia, España, 46014
- Local Institution - 0030
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-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Local Institution - 0004
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Local Institution - 0044
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Milano, Italia, 20141
- Local Institution - 0016
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0015
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Local Institution - 0036
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Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
- Local Institution - 0034
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-
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Local Institution - 0040
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma en estadio IIIA/B/C/D o estadio IV y melanoma confirmado histológicamente que se resecó quirúrgicamente por completo (sin enfermedad) con márgenes negativos
- Resección completa realizada dentro de las 12 semanas anteriores a la asignación al azar o al tratamiento
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de melanoma uveal o mucoso.
- Metástasis del SNC no tratadas/no resecadas o metástasis leptomeníngeas
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Trastorno médico grave o no controlado 4 semanas antes de la selección
- Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna previa activa dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización o la asignación al tratamiento. Los participantes con antecedentes de cáncer de piel de células basales/escamosas en etapa temprana o cánceres no invasivos o in situ que se hayan sometido a un tratamiento definitivo en cualquier momento son elegibles
- No se permiten tratamientos previos de inmunoterapia para ninguna neoplasia maligna previa.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Nivolumab subcutáneo
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B: Nivolumab intravenoso
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente hasta 14 meses)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica que el participante administró un tratamiento de estudio que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. |
Desde la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente hasta 14 meses)
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente hasta 14 meses)
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis:
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Desde la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente hasta 14 meses)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente hasta 14 meses)
|
Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por los participantes clínicos. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedad. |
Desde la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente hasta 14 meses)
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente hasta 14 meses)
|
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis:
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Desde la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente hasta 14 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
|
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
|
Hasta 15 meses
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Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Número de participantes con eventos adversos inmunomediados (IMAE)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
|
Hasta 15 meses
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Tasas de supervivencia sin recurrencia (SLR) (por investigador)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Tasas de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Concentración sérica mínima de nivolumab el día 28 (Cmind28)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Concentración sérica máxima de nivolumab después de la primera dosis (Cmax1)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima de nivolumab después de la primera dosis (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Concentración sérica máxima de nivolumab en estado estacionario (Cmaxss)
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Hasta 17 semanas
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Concentración sérica de nivolumab promediada en el tiempo en estado estacionario (Cavgss)
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Hasta 17 semanas
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Concentración sérica mínima de nivolumab en estado estacionario (Cminss)
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
|
Hasta 17 semanas
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos anti-nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Porcentaje de participantes con el impacto de los anticuerpos anti-nivolumab en los EA
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Porcentaje de participantes con reacciones relacionadas con la administración
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Porcentaje de participantes con eventos dentro de MedDRA consulta estandarizada de MedDRA (SMQ) reacciones anafilácticas
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Puntuaciones medias de los dominios del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del Cáncer (CTSQ)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Cambio medio de la puntuación del dominio de satisfacción CTSQ desde el inicio en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-6GE
- 2021-003208-42 (Número EudraCT)
- U1111-1266-6116 (Identificador de registro: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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