Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące niwolumab podawany podskórnie i dożylnie u pacjentów z czerniakiem po całkowitej resekcji (CheckMate-6GE)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 3, randomizowane badanie farmakokinetyczne typu non-inferiority niwolumabu podawanego podskórnie (Nivo SC) w porównaniu z dożylnym podawaniem niwolumabu u uczestników z czerniakiem w stadium IIIA/B/C/D lub IV po całkowitej resekcji

Celem tego badania jest porównanie stężeń niwolumabu podawanego podskórnie z podaniem dożylnym u uczestników z czerniakiem po całkowitej resekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution - 0038
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Local Institution - 0008
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0029
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution - 0026
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Local Institution - 0002
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0043
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 0005
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution - 0030
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution - 0036
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polska, 45-061
        • Local Institution - 0034
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Local Institution - 0044
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0016
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0015
  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Local Institution - 0040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak w stadium IIIA/B/C/D lub IV i potwierdzony histologicznie czerniak, który został całkowicie usunięty chirurgicznie (wolny od choroby) z ujemnymi marginesami
  • Całkowita resekcja przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub przydziałem do leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Historia czerniaka błony naczyniowej oka lub błony śluzowej
  • Nieleczone/nieoperowane przerzuty do OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Współistniejący nowotwór złośliwy (obecny podczas badań przesiewowych) wymagający leczenia lub wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu 2 lat przed randomizacją lub przydziałem do leczenia. Kwalifikują się uczestnicy z historią raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry we wczesnym stadium lub rakiem nieinwazyjnym lub nowotworem in situ, którzy przeszli ostateczne leczenie w dowolnym momencie
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią w przypadku jakichkolwiek wcześniejszych nowotworów złośliwych jest niedozwolone

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Niwolumab podskórnie
Biologiczny: Niwolumab/rHuPH20
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986298
Aktywny komparator: Ramię B: dożylny niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Liczba uczestników z SAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (IMAE)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Liczba uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Wskaźniki przeżycia bez nawrotu choroby (RFS) (na badacza)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Minimalne stężenie niwolumabu w surowicy w dniu 28 (Cmind28)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Maksymalne stężenie niwolumabu w surowicy po pierwszej dawce (Cmax1)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do maksymalnego stężenia niwolumabu w surowicy po pierwszej dawce (Tmax)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Maksymalne stężenie niwolumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmaxss)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Uśrednione w czasie stężenie niwolumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cavgss)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Minimalne stężenie niwolumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cminss)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko niwolumabowi
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Odsetek uczestników z wpływem przeciwciał przeciwko niwolumabowi na zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Odsetek uczestników z reakcjami związanymi z podaniem
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia objęte standaryzowaną kwerendą MedDRA (SMQ) reakcji anafilaktycznych MedDRA
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Do 15 miesięcy
Średnie wyniki w dziedzinie Kwestionariusza satysfakcji z leczenia raka (CTSQ).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Średnia zmiana wyniku domeny satysfakcji CTSQ od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-6GE
  • 2021-003208-42 (Numer EudraCT)
  • U1111-1266-6116 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj