Badanie porównujące niwolumab podawany podskórnie i dożylnie u pacjentów z czerniakiem po całkowitej resekcji (CheckMate-6GE)
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte badanie fazy 3, randomizowane badanie farmakokinetyczne typu non-inferiority niwolumabu podawanego podskórnie (Nivo SC) w porównaniu z dożylnym podawaniem niwolumabu u uczestników z czerniakiem w stadium IIIA/B/C/D lub IV po całkowitej resekcji
Celem tego badania jest porównanie stężeń niwolumabu podawanego podskórnie z podaniem dożylnym u uczestników z czerniakiem po całkowitej resekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Local Institution - 0038
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Local Institution - 0026
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Local Institution - 0002
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Local Institution - 0043
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Local Institution - 0005
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Local Institution - 0036
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polska, 45-061
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Local Institution - 0004
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- Local Institution - 0016
-
Napoli, Włochy, 80131
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Local Institution - 0040
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czerniak w stadium IIIA/B/C/D lub IV i potwierdzony histologicznie czerniak, który został całkowicie usunięty chirurgicznie (wolny od choroby) z ujemnymi marginesami
- Całkowita resekcja przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub przydziałem do leczenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Kryteria wyłączenia:
- Historia czerniaka błony naczyniowej oka lub błony śluzowej
- Nieleczone/nieoperowane przerzuty do OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
- Poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Współistniejący nowotwór złośliwy (obecny podczas badań przesiewowych) wymagający leczenia lub wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu 2 lat przed randomizacją lub przydziałem do leczenia. Kwalifikują się uczestnicy z historią raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry we wczesnym stadium lub rakiem nieinwazyjnym lub nowotworem in situ, którzy przeszli ostateczne leczenie w dowolnym momencie
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią w przypadku jakichkolwiek wcześniejszych nowotworów złośliwych jest niedozwolone
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Niwolumab podskórnie
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: dożylny niwolumab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie lekarskie lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. |
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest zdefiniowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie lekarskie lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu przeprowadzonym przez uczestnika badań klinicznych. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba. |
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z leczeniem poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest zdefiniowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (około 14 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z AE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (IMAE)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Wskaźniki przeżycia bez nawrotu choroby (RFS) (na badacza)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Minimalne stężenie niwolumabu w surowicy w dniu 28 (Cmind28)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Maksymalne stężenie niwolumabu w surowicy po pierwszej dawce (Cmax1)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia niwolumabu w surowicy po pierwszej dawce (Tmax)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Maksymalne stężenie niwolumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmaxss)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
|
Do 17 tygodni
|
|
Uśrednione w czasie stężenie niwolumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cavgss)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
|
Do 17 tygodni
|
|
Minimalne stężenie niwolumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Cminss)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
|
Do 17 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko niwolumabowi
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wpływem przeciwciał przeciwko niwolumabowi na zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami związanymi z podaniem
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia objęte standaryzowaną kwerendą MedDRA (SMQ) reakcji anafilaktycznych MedDRA
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Średnie wyniki w dziedzinie Kwestionariusza satysfakcji z leczenia raka (CTSQ).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Średnia zmiana wyniku domeny satysfakcji CTSQ od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-6GE
- 2021-003208-42 (Numer EudraCT)
- U1111-1266-6116 (Identyfikator rejestru: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .