Studie k porovnání nivolumabu podávaného subkutánně vs. intravenózně u účastníků melanomu po kompletní resekci (CheckMate-6GE)
6. února 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 3, otevřená, randomizovaná, non-inferiorní farmakokinetická studie nivolumabu podávaného subkutánně (Nivo SC) versus intravenózní podávání nivolumabu u účastníků s adjuvantním melanomem stadia IIIA/B/C/D nebo stadiem IV po kompletní resekci
Účelem této studie je porovnat hladiny léčiva nivolumabu podaného subkutánně s intravenózním podáním u účastníků s melanomem po kompletní resekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
- Local Institution - 0038
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20141
- Local Institution - 0016
-
Napoli, Itálie, 80131
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Local Institution - 0036
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polsko, 45-061
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Local Institution - 0004
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Local Institution - 0026
-
Madrid, Španělsko, 28036
- Local Institution - 0002
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Local Institution - 0043
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Local Institution - 0005
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Local Institution - 0030
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- melanom stadia IIIA/B/C/D nebo stadia IV a mají histologicky potvrzený melanom, který je kompletně chirurgicky resekován (bez onemocnění) s negativními okraji
- Kompletní resekce provedena během 12 týdnů před randomizací nebo přidělením léčby
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza uveálního nebo slizničního melanomu
- Neléčené/neresekované metastázy do CNS nebo leptomeningeální metastázy
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
- Závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha 4 týdny před screeningem
- Souběžná malignita (přítomná během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnéza předchozí malignity aktivní během 2 let před randomizací nebo přidělením léčby. Účastníci s anamnézou dřívějšího raného stadia bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivního karcinomu nebo karcinomu in situ, kteří kdykoli prošli definitivní léčbou, jsou způsobilí
- Předchozí imunoterapie jakýchkoli předchozích malignit není povolena
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Subkutánní nivolumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Intravenózní nivolumab
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně až 14 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, která s touto léčbou nemusí nutně mít kauzální vztah. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (jako je abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním studijní léčby, ať už je to v souvislosti s léčbou studie. |
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně až 14 měsíců)
|
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně až 14 měsíců)
|
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce:
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně až 14 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně až 14 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc. |
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně až 14 měsíců)
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně až 14 měsíců)
|
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce:
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně až 14 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
Počet účastníků s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (IMAE)
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
Míra přežití bez recidivy (RFS) (na zkoušejícího)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
Minimální koncentrace nivolumabu v séru 28. den (Cmind28)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Maximální sérová koncentrace nivolumabu po první dávce (Cmax1)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Doba do dosažení maximální sérové koncentrace nivolumabu po první dávce (Tmax)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Maximální koncentrace nivolumabu v séru v ustáleném stavu (Cmaxss)
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Až 17 týdnů
|
|
Časově zprůměrovaná koncentrace nivolumabu v séru v ustáleném stavu (Cavgss)
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Až 17 týdnů
|
|
Minimální koncentrace nivolumabu v séru v ustáleném stavu (Cminss)
Časové okno: Až 17 týdnů
|
Až 17 týdnů
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti nivolumabu
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinou neutralizační protilátky
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
Procento účastníků s dopadem protilátek proti nivolumabu na AE
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
Procento účastníků s reakcemi souvisejícími s administrací
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
Procento účastníků s událostmi v rámci MedDRA standardizovaných MedDRA dotazovacích (SMQ) anafylaktických reakcí
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
Průměrná skóre v oblasti dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ).
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Průměrná změna skóre domény spokojenosti CTSQ od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Melanom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- CA209-6GE
- 2021-003208-42 (Číslo EudraCT)
- U1111-1266-6116 (Identifikátor registru: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .