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Um estudo para comparar nivolumab administrado por via subcutânea versus intravenosa em participantes com melanoma após ressecção completa (CheckMate-6GE)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo farmacocinético de fase 3, aberto, randomizado e não inferior de nivolumab administrado por via subcutânea (Nivo SC) versus administração intravenosa de nivolumab em participantes com estágio IIIA/B/C/D ou melanoma adjuvante em estágio IV após ressecção completa

O objetivo deste estudo é comparar os níveis da droga de nivolumab administrado por via subcutânea versus administração intravenosa em participantes com melanoma após ressecção completa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Local Institution - 0038
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Local Institution - 0003
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Local Institution - 0008
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0029
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution - 0026
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Local Institution - 0002
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0043
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Local Institution - 0005
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Local Institution - 0030
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Local Institution - 0044
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • Local Institution - 0016
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0015
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Local Institution - 0036
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polônia, 45-061
        • Local Institution - 0034
  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Local Institution - 0040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma em estágio IIIA/B/C/D ou estágio IV e com melanoma confirmado histologicamente completamente ressecado cirurgicamente (livre de doença) com margens negativas
  • Ressecção completa realizada dentro de 12 semanas antes da randomização ou atribuição de tratamento
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Critério de exclusão:

  • História de melanoma uveal ou mucoso
  • Metástases do SNC não tratadas/não ressecadas ou metástases leptomeníngeas
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Distúrbio médico grave ou não controlado 4 semanas antes da triagem
  • Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos antes da randomização ou atribuição de tratamento. Participantes com histórico de câncer de pele de células basais/escamosas em estágio inicial anterior ou cânceres não invasivos ou in situ que foram submetidos a tratamento definitivo a qualquer momento são elegíveis
  • Tratamentos prévios de imunoterapia para quaisquer malignidades anteriores não são permitidos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Nivolumab subcutâneo
Biológico: Nivolumabe/rHuPH20
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986298
Comparador Ativo: Braço B: Nivolumab intravenoso
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Número de participantes com SAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Número de participantes com eventos adversos imunomediados (IMAEs)
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Número de participantes com óbito
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Taxas de sobrevida livre de recorrência (RFS) (por investigador)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Taxas de sobrevida global (OS)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Concentração sérica mínima de nivolumab no dia 28 (Cmind28)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Concentração sérica máxima de nivolumab após a primeira dose (Cmax1)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo para a concentração sérica máxima de nivolumab após a primeira dose (Tmax)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Concentração sérica máxima de nivolumab no estado estacionário (Cmaxss)
Prazo: Até 17 semanas
Até 17 semanas
Concentração sérica média de tempo de nivolumab no estado estacionário (Cavgss)
Prazo: Até 17 semanas
Até 17 semanas
Concentração sérica mínima de nivolumabe no estado estacionário (Cminss)
Prazo: Até 17 semanas
Até 17 semanas
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos anti-nivolumabe
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos neutralizantes
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Porcentagem de participantes com o impacto dos anticorpos anti-nivolumabe nos EAs
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Porcentagem de participantes com reações relacionadas à administração
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Porcentagem de participantes com eventos dentro das reações anafiláticas padronizadas MedDRA query (SMQ)
Prazo: Até 15 meses
Até 15 meses
Pontuações médias de domínio do Questionário de Satisfação do Tratamento do Câncer (CTSQ)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
A pontuação média do domínio de satisfação do CTSQ mudou desde a linha de base em cada ponto de tempo de avaliação
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-6GE
  • 2021-003208-42 (Número EudraCT)
  • U1111-1266-6116 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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