Um estudo para comparar nivolumab administrado por via subcutânea versus intravenosa em participantes com melanoma após ressecção completa (CheckMate-6GE)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo farmacocinético de fase 3, aberto, randomizado e não inferior de nivolumab administrado por via subcutânea (Nivo SC) versus administração intravenosa de nivolumab em participantes com estágio IIIA/B/C/D ou melanoma adjuvante em estágio IV após ressecção completa
O objetivo deste estudo é comparar os níveis da droga de nivolumab administrado por via subcutânea versus administração intravenosa em participantes com melanoma após ressecção completa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Local Institution - 0038
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Local Institution - 0003
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Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Local Institution - 0008
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0029
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Barcelona, Espanha, 08003
- Local Institution - 0026
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Madrid, Espanha, 28036
- Local Institution - 0002
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Madrid, Espanha, 28050
- Local Institution - 0043
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Sevilla, Espanha, 41009
- Local Institution - 0005
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Valencia, Espanha, 46014
- Local Institution - 0030
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Local Institution - 0004
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Local Institution - 0044
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Milano, Itália, 20141
- Local Institution - 0016
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Napoli, Itália, 80131
- Local Institution - 0015
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Local Institution - 0036
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polônia, 45-061
- Local Institution - 0034
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Local Institution - 0040
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma em estágio IIIA/B/C/D ou estágio IV e com melanoma confirmado histologicamente completamente ressecado cirurgicamente (livre de doença) com margens negativas
- Ressecção completa realizada dentro de 12 semanas antes da randomização ou atribuição de tratamento
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Critério de exclusão:
- História de melanoma uveal ou mucoso
- Metástases do SNC não tratadas/não ressecadas ou metástases leptomeníngeas
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Distúrbio médico grave ou não controlado 4 semanas antes da triagem
- Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento ou história de malignidade anterior ativa dentro de 2 anos antes da randomização ou atribuição de tratamento. Participantes com histórico de câncer de pele de células basais/escamosas em estágio inicial anterior ou cânceres não invasivos ou in situ que foram submetidos a tratamento definitivo a qualquer momento são elegíveis
- Tratamentos prévios de imunoterapia para quaisquer malignidades anteriores não são permitidos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Nivolumab subcutâneo
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B: Nivolumab intravenoso
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente até 14 meses)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em uma investigação clínica que o participante administrou tratamento de estudo que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. |
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente até 14 meses)
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente até 14 meses)
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Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:
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Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente até 14 meses)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente até 14 meses)
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante de investigação clínica administrada pelo tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença. |
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente até 14 meses)
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente até 14 meses)
|
Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:
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Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente até 14 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Número de participantes com eventos adversos imunomediados (IMAEs)
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Número de participantes com óbito
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Taxas de sobrevida livre de recorrência (RFS) (por investigador)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Taxas de sobrevida global (OS)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Concentração sérica mínima de nivolumab no dia 28 (Cmind28)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Concentração sérica máxima de nivolumab após a primeira dose (Cmax1)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Tempo para a concentração sérica máxima de nivolumab após a primeira dose (Tmax)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Concentração sérica máxima de nivolumab no estado estacionário (Cmaxss)
Prazo: Até 17 semanas
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Até 17 semanas
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Concentração sérica média de tempo de nivolumab no estado estacionário (Cavgss)
Prazo: Até 17 semanas
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Até 17 semanas
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Concentração sérica mínima de nivolumabe no estado estacionário (Cminss)
Prazo: Até 17 semanas
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Até 17 semanas
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos anti-nivolumabe
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos neutralizantes
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Porcentagem de participantes com o impacto dos anticorpos anti-nivolumabe nos EAs
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Porcentagem de participantes com reações relacionadas à administração
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Porcentagem de participantes com eventos dentro das reações anafiláticas padronizadas MedDRA query (SMQ)
Prazo: Até 15 meses
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Até 15 meses
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Pontuações médias de domínio do Questionário de Satisfação do Tratamento do Câncer (CTSQ)
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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A pontuação média do domínio de satisfação do CTSQ mudou desde a linha de base em cada ponto de tempo de avaliação
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-6GE
- 2021-003208-42 (Número EudraCT)
- U1111-1266-6116 (Identificador de registro: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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