Tutkimus, jossa verrataan ihonalaisesti ja suonensisäisesti annettua nivolumabia melanoomaan osallistuneille täydellisen resektion jälkeen (CheckMate-6GE)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, non-inferiority-farmakokineettinen tutkimus ihonalaisesti (Nivo SC) annetusta nivolumabista verrattuna nivolumabin suonensisäiseen antoon osallistujille, joilla on vaiheen IIIA/B/C/D tai vaiheen IV adjuvanttimelanooma täydellisen uudelleenhoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ihonalaisesti annetun nivolumabin lääketasoja suonensisäiseen antoon osallistujille, joilla on melanooma täydellisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Local Institution - 0038
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Local Institution - 0026
-
Madrid, Espanja, 28036
- Local Institution - 0002
-
Madrid, Espanja, 28050
- Local Institution - 0043
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Local Institution - 0005
-
Valencia, Espanja, 46014
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Local Institution - 0016
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Local Institution - 0036
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Puola, 45-061
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Local Institution - 0004
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Local Institution - 0044
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IIIA/B/C/D tai vaiheen IV melanooma ja histologisesti vahvistettu melanooma, joka on leikattu kokonaan kirurgisesti (vapaa sairaudesta) negatiivisilla marginaaleilla
- Täydellinen resektio 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai hoitomääräystä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi uveaalisen tai limakalvon melanooma
- Hoitamattomat/leikkaamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset metastaasit
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Vakava tai hallitsematon sairaus 4 viikkoa ennen seulontaa
- Samanaikainen pahanlaatuinen syöpä (esillä seulonnan aikana), joka vaatii hoitoa, tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai hoitomääräystä. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut varhaisen vaiheen tyvi-/levyepiteelisyöpä tai non-invasiiviset tai in situ -syövät, joille on tehty lopullinen hoito milloin tahansa, ovat kelpoisia
- Aiempien pahanlaatuisten kasvainten aiemmat immunoterapiahoidot eivät ole sallittuja
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ihonalainen nivolumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Suonensisäinen nivolumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka antoi opintoihoitoa, jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (kuten epänormaali laboratoriohaku), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoitoon liittyvää vai ei. |
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen tapahtumaan, joka on millä tahansa annoksella:
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jota hallinnoi opintohoito. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (kuten epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus. |
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen tapahtumaan, joka on millä tahansa annoksella:
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on immuunivälitteisiä haittatapahtumia (IMAE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Recurrence-free survival (RFS) -luvut (tutkijaa kohti)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisluvut (OS).
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Nivolumabin vähimmäispitoisuus seerumissa päivänä 28 (Cmind28)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Seerumin nivolumabin enimmäispitoisuus ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax1)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika seerumin nivolumabin huippupitoisuuteen ensimmäisen annoksen jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Nivolumabin enimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cmaxss)
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Aikakeskimääräinen nivolumabin seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Cavgss)
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Nivolumabin vähimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa (Cminss)
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät nivolumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivolumabivastaisten vasta-aineiden vaikutus haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on antoon liittyviä reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MedDRA:n standardoidun MedDRA-kyselyn (SMQ) anafylaktisia reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Keskimääräiset syöpähoitotyytyväisyyskyselyn (CTSQ) verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen CTSQ-tyytyväisyysalueen pistemäärän muutos lähtötasosta kullakin arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-6GE
- 2021-003208-42 (EudraCT-numero)
- U1111-1266-6116 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .