Uno studio per confrontare Nivolumab somministrato per via sottocutanea rispetto a quello endovenoso nei partecipanti con melanoma dopo resezione completa (CheckMate-6GE)
6 febbraio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio farmacocinetico di fase 3, in aperto, randomizzato, di non inferiorità su nivolumab somministrato per via sottocutanea (Nivo SC) rispetto alla somministrazione endovenosa di nivolumab in partecipanti con melanoma adiuvante in stadio IIIA/B/C/D o in stadio IV dopo resezione completa
Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di farmaco di nivolumab somministrato per via sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa nei partecipanti con melanoma dopo resezione completa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Local Institution - 0038
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Local Institution - 0003
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Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Local Institution - 0008
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-
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-
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Gent, Belgio, 9000
- Local Institution - 0029
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-
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Milano, Italia, 20141
- Local Institution - 0016
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Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0015
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Local Institution - 0036
-
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
- Local Institution - 0034
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-
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Local Institution - 0040
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-
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Barcelona, Spagna, 08003
- Local Institution - 0026
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Madrid, Spagna, 28036
- Local Institution - 0002
-
Madrid, Spagna, 28050
- Local Institution - 0043
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Local Institution - 0005
-
Valencia, Spagna, 46014
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Local Institution - 0004
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Local Institution - 0044
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma di stadio IIIA/B/C/D o stadio IV e melanoma confermato istologicamente che è stato completamente asportato chirurgicamente (senza malattia) con margini negativi
- Resezione completa eseguita entro 12 settimane prima della randomizzazione o dell'assegnazione del trattamento
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Criteri di esclusione:
- Storia di melanoma uveale o della mucosa
- Metastasi del SNC o metastasi leptomeningee non trattate/non resecate
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
- Disturbo medico grave o incontrollato 4 settimane prima dello screening
- - Tumore maligno concomitante (presente durante lo screening) che richiede trattamento o anamnesi di precedente tumore maligno attivo entro 2 anni prima della randomizzazione o dell'assegnazione del trattamento. Sono ammissibili i partecipanti con anamnesi di carcinoma cutaneo a cellule basali/squamose in fase iniziale o tumori non invasivi o in situ che sono stati sottoposti a trattamento definitivo in qualsiasi momento
- Non sono consentiti precedenti trattamenti immunoterapici per eventuali precedenti tumori maligni
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Nivolumab sottocutaneo
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B: Nivolumab per via endovenosa
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa fino a 14 mesi)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica partecipante al trattamento di studio che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come una scoperta di laboratorio anormale), il sintomo o la malattia temporalmente associati all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. |
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa fino a 14 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa fino a 14 mesi)
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose:
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa fino a 14 mesi)
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa fino a 14 mesi)
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento di studio somministrato dal partecipante clinico. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (come una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia. |
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa fino a 14 mesi)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi relativi al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa fino a 14 mesi)
|
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose:
|
Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose (circa fino a 14 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Fino a 15 mesi
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Fino a 15 mesi
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Fino a 15 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi immuno-mediati (IMAE)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Fino a 15 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Fino a 15 mesi
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|
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Fino a 15 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Fino a 15 mesi
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Tassi di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) (per sperimentatore)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Tassi di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Concentrazione sierica minima di nivolumab al giorno 28 (Cmind28)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Concentrazione sierica massima di nivolumab dopo la prima dose (Cmax1)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Tempo alla massima concentrazione sierica di nivolumab dopo la prima dose (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Massima concentrazione sierica di nivolumab allo stato stazionario (Cmaxss)
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
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Fino a 17 settimane
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Concentrazione sierica di nivolumab media nel tempo allo stato stazionario (Cavgss)
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
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Fino a 17 settimane
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Concentrazione sierica minima di nivolumab allo stato stazionario (Cminss)
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
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Fino a 17 settimane
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Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Fino a 15 mesi
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Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Fino a 15 mesi
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Percentuale di partecipanti con l'impatto degli anticorpi anti-nivolumab sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Fino a 15 mesi
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Percentuale di partecipanti con reazioni correlate alla somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Fino a 15 mesi
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Percentuale di partecipanti con eventi all'interno di reazioni anafilattiche da query MedDRA standardizzata (SMQ) MedDRA
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Fino a 15 mesi
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Punteggi medi del dominio CTSQ (Mean Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Variazione media del punteggio del dominio di soddisfazione CTSQ rispetto al basale a ogni punto temporale della valutazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Melanoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-6GE
- 2021-003208-42 (Numero EudraCT)
- U1111-1266-6116 (Identificatore di registro: WHO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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