Eine Studie zum Vergleich von subkutan verabreichtem Nivolumab mit intravenös verabreichtem Nivolumab bei Melanom-Teilnehmern nach vollständiger Resektion (CheckMate-6GE)
6. Februar 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Pharmakokinetik ohne Unterlegenheit von subkutan verabreichtem Nivolumab (Nivo SC) im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Nivolumab bei Teilnehmern mit adjuvantem Melanom im Stadium IIIA/B/C/D oder Stadium IV nach vollständiger Resektion
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkstoffspiegel von subkutan verabreichtem Nivolumab mit der intravenösen Verabreichung bei Teilnehmern mit Melanom nach vollständiger Resektion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Local Institution - 0038
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Local Institution - 0003
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Local Institution - 0008
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Gent, Belgien, 9000
- Local Institution - 0029
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Milano, Italien, 20141
- Local Institution - 0016
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Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 0015
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Local Institution - 0036
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polen, 45-061
- Local Institution - 0034
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Barcelona, Spanien, 08003
- Local Institution - 0026
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Madrid, Spanien, 28036
- Local Institution - 0002
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Madrid, Spanien, 28050
- Local Institution - 0043
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Sevilla, Spanien, 41009
- Local Institution - 0005
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Valencia, Spanien, 46014
- Local Institution - 0030
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Local Institution - 0004
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Local Institution - 0044
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Local Institution - 0040
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melanom im Stadium IIIA/B/C/D oder Stadium IV und ein histologisch bestätigtes Melanom haben, das vollständig chirurgisch reseziert (krankheitsfrei) mit negativen Rändern ist
- Vollständige Resektion innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung oder Behandlungszuweisung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines Aderhaut- oder Schleimhautmelanoms
- Unbehandelte/nicht resezierte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Metastasen
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung 4 Wochen vor dem Screening
- Gleichzeitige Malignität (vorhanden während des Screenings), die eine Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer früheren Malignität, die innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung oder Behandlungszuweisung aktiv war. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit früherem Basal-/Plattenepithel-Hautkrebs im Frühstadium oder nicht-invasivem oder In-situ-Krebs, die zu irgendeinem Zeitpunkt einer endgültigen Behandlung unterzogen wurden
- Vorherige Immuntherapiebehandlungen für frühere maligne Erkrankungen sind nicht zulässig
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Subkutanes Nivolumab
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm B: Nivolumab intravenös
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. bis 14 Monate)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das eine Studienbehandlung verabreichte, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, der mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Behandlung der Studienbehandlung beziehen oder nicht. |
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. bis 14 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. bis 14 Monate)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. bis 14 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. bis 14 Monate)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormaler Laborbefund), Symptom oder Krankheit sein. |
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. bis 14 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. bis 14 Monate)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (ca. bis 14 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Rezidivfreie Überlebensraten (RFS) (pro Prüfarzt)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Gesamtüberlebensraten (OS).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Minimale Nivolumab-Serumkonzentration an Tag 28 (Cmind28)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Maximale Serumkonzentration von Nivolumab nach der ersten Dosis (Cmax1)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Zeit bis zur maximalen Nivolumab-Serumkonzentration nach der ersten Dosis (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Maximale Nivolumab-Serumkonzentration im Steady State (Cmaxss)
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
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Bis zu 17 Wochen
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Zeitgemittelte Serumkonzentration von Nivolumab im Steady State (Cavgss)
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
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Bis zu 17 Wochen
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Minimale Serumkonzentration von Nivolumab im Steady State (Cminss)
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
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Bis zu 17 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Nivolumab-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die neutralisierende Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Auswirkungen von Anti-Nivolumab-Antikörpern auf UEs
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit verabreichungsbedingten Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen im Rahmen der MedDRA-standardisierten MedDRA-Abfrage (SMQ) Anaphylaktische Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Mittlere Punktzahlen im Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Mittlere Änderung der CTSQ-Zufriedenheitsdomänenpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Melanom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-6GE
- 2021-003208-42 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1266-6116 (Registrierungskennung: WHO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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