En undersøgelse til sammenligning af nivolumab administreret subkutant vs intravenøst hos melanom-deltagere efter fuldstændig resektion (CheckMate-6GE)
6. februar 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 3, åbent, randomiseret, non-inferioritets farmakokinetisk studie af nivolumab administreret subkutant (Nivo SC) versus intravenøs administration af nivolumab hos deltagere med trin IIIA/B/C/D eller trin IV adjuverende melanom efter fuldstændig resektion
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lægemiddelniveauerne af nivolumab administreret subkutant versus intravenøs administration hos deltagere med melanom efter fuldstændig resektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Local Institution - 0038
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Local Institution - 0003
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Local Institution - 0004
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- Local Institution - 0016
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Local Institution - 0036
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 45-061
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Local Institution - 0026
-
Madrid, Spanien, 28036
- Local Institution - 0002
-
Madrid, Spanien, 28050
- Local Institution - 0043
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Local Institution - 0005
-
Valencia, Spanien, 46014
- Local Institution - 0030
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie IIIA/B/C/D eller Stadie IV melanom og har histologisk bekræftet melanom, der er fuldstændig kirurgisk resekeret (fri for sygdom) med negative marginer
- Fuldstændig resektion udført inden for 12 uger før randomisering eller behandlingstildeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med uveal eller slimhinde melanom
- Ubehandlede/uresekerede CNS-metastaser eller leptomeningeale metastaser
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
- Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse 4 uger før screening
- Samtidig malignitet (til stede under screening), der kræver behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv inden for 2 år før randomisering eller behandlingstildeling. Deltagere med tidligere tidlige stadier af basal-/pladecellehudkræft eller non-invasiv eller in situ cancer, som til enhver tid har gennemgået endelig behandling, er kvalificerede
- Tidligere immunterapibehandlinger for tidligere maligne sygdomme er ikke tilladt
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Subkutan Nivolumab
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Intravenøs Nivolumab
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. op til 14 måneder)
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. |
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. op til 14 måneder)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. op til 14 måneder)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:
|
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. op til 14 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. op til 14 måneder)
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom. |
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. op til 14 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. op til 14 måneder)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:
|
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. op til 14 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Op til 15 måneder
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Op til 15 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Op til 15 måneder
|
|
Antal deltagere med immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Op til 15 måneder
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Op til 15 måneder
|
|
Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Op til 15 måneder
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Op til 15 måneder
|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) rater (pr. investigator)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) rater
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Minimum nivolumab serumkoncentration på dag 28 (Cmind28)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
Maksimal nivolumab serumkoncentration efter den første dosis (Cmax1)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
Tid til maksimal nivolumab serumkoncentration efter den første dosis (Tmax)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
Maksimal nivolumab serumkoncentration ved steady-state (Cmaxss)
Tidsramme: Op til 17 uger
|
Op til 17 uger
|
|
Tidsgennemsnitlig nivolumab serumkoncentration ved steady-state (Cavgss)
Tidsramme: Op til 17 uger
|
Op til 17 uger
|
|
Minimum nivolumab serumkoncentration ved steady-state (Cminss)
Tidsramme: Op til 17 uger
|
Op til 17 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-nivolumab-antistoffer
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Op til 15 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Op til 15 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med virkningen af anti-nivolumab-antistoffer på AE'er
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Op til 15 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med administrationsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Op til 15 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med hændelser inden for MedDRA standardiserede MedDRA query (SMQ) anafylaktiske reaktioner
Tidsramme: Op til 15 måneder
|
Op til 15 måneder
|
|
Gennemsnitlig kræftbehandlingstilfredshedsspørgeskema (CTSQ) domænescores
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Gennemsnitlig CTSQ-tilfredshedsdomæne-score ændring fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nivolumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-6GE
- 2021-003208-42 (EudraCT nummer)
- U1111-1266-6116 (Registry Identifier: WHO)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .