건강한 18-40세 참가자 또는 재발성 HSV-2 생식기 포진이 있는 18-60세 참가자에서 HSV-2 백신의 반응원성, 안전성, 면역 반응 및 효능에 관한 연구
2025년 9월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
18-40세의 건강한 참가자 또는 18-60세의 참가자에서 HSV 백신의 반응성, 안전성, 면역 반응 및 효능을 평가하기 위한 I/II상, 관찰자 맹검, 무작위, 위약 대조, 다국가 연구 재발성 HSV-2 생식기 포진이 있는 수년
이 FTiH(First-time-in-human) 연구의 목적은 조사용 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 백신의 반응성, 안전성, 면역 반응 및 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 2부로 진행됩니다. 1부는 18-40세의 건강한 참가자를 대상으로 백신 후보의 다양한 제형을 평가합니다. 파트 II는 재발성 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2) 생식기 포진이 있는 18-60세 참가자에서 백신 후보의 선택된 제형을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
505
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10439
- GSK Investigational Site
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Bochum, 독일, 44787
- GSK Investigational Site
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Cologne, 독일, 50674
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20146
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- GSK Investigational Site
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Antwerp, 벨기에, 2000
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1000
- GSK Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08001
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08015
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28010
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Marbella, 스페인, 29600
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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Brighton, 영국, BN2 1ES
- GSK Investigational Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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London, 영국, WC1E 6JB
- GSK Investigational Site
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Southampton, 영국, SO14 0YG
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
- 가임 가능성이 있는 여성이 연구에 등록될 수 있습니다.
가임 여성은 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 시행 전 한 달 동안 매우 효과적인 피임법을 실행했으며,
- 스크리닝 방문 및 각 연구 개입 투여 당일에 음성 임신 테스트 결과를 갖고,
- 연구가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
- 실험실 선별 검사에 의해 결정된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 음성입니다. HIV 혈청 반응 양성으로 기록된 참여자는 연구 참여 자격이 없습니다.
- 파트 I에만 해당: 연구에 참여하기 전에 조사자의 재량에 따라 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 파트 I에만 해당: 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 포함된 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성.
- 파트 I에만 해당: 스크리닝 방문 시 수행된 웨스턴 블롯에 의해 결정된 HSV-2에 대한 혈청 음성.
파트 II에만 해당: 재발성 HSV-2 생식기 포진이 있고 연구에 참여하기 전에 조사자의 재량에 따라 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 심각한 건강 문제가 없는 참가자.
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 생식기 HSV-2 감염 진단.
- 스크리닝 방문 전 12개월 동안 또는 현재 억제 요법을 받고 있는 경우 억제 요법을 시작하기 전에 보고된 임상적 재발이 3회 이상 9회 이하로 정의되는 재발 성 생식기 포진의 병력.
- 파트 II에만 해당: 첫 번째 연구 개입 시행 시점에 포함된 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 파트 II에만 해당: 스크리닝 방문 시 수행된 웨스턴 블롯에 의해 결정된 HSV-2에 대한 혈청양성.
- 파트 II에만 해당: 연구에서 계획된 4번의 면봉 채취 기간의 전체 기간 동안 항문 생식기 영역에서 하루에 2개의 면봉 채취에 동의하는 참가자.
- 기준선 완료 후 파트 II에만 해당: 기준선 기간 동안 56개의 항문생식기 면봉 표본 중 45개 이상을 수집한 참가자.
제외 기준:
건강 상태
- 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 내분비 또는 신장 기능 이상.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 이 연구에서 계획된 효능 및 면역원성 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 연구 개입의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 라텍스에 과민증.
- 재발성 병력 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작.
- 조사자가 검사실 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 스크리닝 방문 시 정상 검사실 범위를 벗어난 혈액학적 및/또는 생화학적 매개변수.
- 체질량 지수 ≤ 18kg/m^2 또는 ≥ 35kg/m^2.
- 모든 형태의 안구 HSV 감염, HSV 관련 다형 홍반 또는 HSV 관련 신경학적 합병증의 병력.
- 파트 II에만 해당: 실험실에서 확인된 생식기 HSV-1 감염 이력.
사전/동시 요법
- 스크리닝 방문으로 시작하는 기간 동안 연구 개입 이외의 조사 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 계획된 투여/각 투여 전 15일부터 시작하여 각 연구 개입 투여 투여 후 15일까지의 기간에 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여 또는 계획된 투여.
- 연구 개입 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 3개월 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 첫 번째 연구 중재 투여 3개월 전부터 시작되는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가 ≥ 20mg/일 또는 등가를 의미합니다. 흡입, 관절 내 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- HSV 항원이 포함된 다른 백신을 이전에 받은 경우.
- 파트 II에만 해당: 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 억제 항-HSV 요법의 계획된 사용.
- 파트 II에만 해당: 테노포비르 요법 또는 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 HSV 발산 또는 생식기 병변에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물의 계획된 사용.
- 파트 II에만 해당: 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 항문생식기 영역에서 국소 항바이러스 약물의 계획된 사용.
- 파트 II에만 해당: 4번의 항문생식기 면봉 채취 기간과 2번의 연구 개입 투여 후 발생하는 첫 번째 생식기 포진 재발 동안 간헐적 항바이러스 약물의 계획된 사용.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 개입에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 임산부 또는 수유부.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비보조제 HSV 제형 1 - 파트 I 그룹
보조제가 첨가되지 않은 HSV 제형 1 백신의 2회 용량(1일차에 1회, 29일차에 1회)을 받는 연구 파트 I에 등록한 참가자.
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연구의 파트 I 동안 1일차 및 29일차에 각각 하나씩, 비우성 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여된 비-보조제 HSV 제형 1 백신의 2회 용량.
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실험적: 비보조제 HSV 제형 2 - 파트 I 그룹
연구의 파트 I에 등록한 참가자는 보조제가 없는 HSV 제형 2 백신의 2회 용량(1일차에 1회, 29일차에 1회)을 투여받습니다.
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연구의 파트 I 동안 1일차 및 29일차에 각각 하나씩, 비우세한 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여된 비-보조제 HSV 제형 2 백신의 2회 용량.
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실험적: 비보조제 HSV 제형 3 - 파트 I 그룹
연구의 파트 I에 등록한 참가자는 보조제가 없는 HSV 제형 3 백신의 2회 용량(1일차에 1회, 29일차에 1회)을 투여받습니다.
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연구 파트 I 동안 1일차와 29일차에 각각 하나씩, 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여된 비보조 HSV 제형 3 백신의 2회 용량.
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실험적: 어쥬번트 1을 포함하는 HSV 제제 1 - 파트 I 그룹
보조제 1 백신과 함께 HSV 제형 1의 2회 용량(제1일에 1회 및 제29일에 1회)을 받는 연구의 파트 I에 등록된 참가자.
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보조제 1 백신과 함께 HSV 제제 1의 2회 투여량은 연구 파트 I 동안 1일차와 29일차에 각각 하나씩 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여되었습니다.
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실험적: 어쥬번트 1을 포함하는 HSV 제제 2 - 파트 I 그룹
보조제 1 백신과 함께 HSV 제형 2의 2회 용량(제1일에 1회 및 제29일에 1회)을 받는 연구의 파트 I에 등록된 참가자.
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보조제 1 백신과 함께 HSV 제제 2의 2회 투여량은 연구 파트 I 동안 1일차와 29일차에 각각 하나씩 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여되었습니다.
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실험적: 어쥬번트 1을 포함하는 HSV 제제 3 - 파트 I 그룹
보조제 1 백신과 함께 HSV 제제 3의 2회 용량(1일차에 1회, 29일차에 1회)을 받는 연구의 파트 I에 등록한 참가자.
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보조제 1 백신과 함께 HSV 제제 3의 2회 투여량은 연구 파트 I 동안 1일차 및 29일차에 각각 하나씩 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여되었습니다.
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실험적: 어쥬번트 2를 포함하는 HSV 제제 1 - 파트 I 그룹
보조제 2 백신과 함께 HSV 제형 1의 2회 용량(제1일에 1회 및 제29일에 1회)을 받는 연구의 파트 I에 등록된 참가자.
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연구 파트 I 동안 1일 및 29일에 각각 하나씩, 비우성 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여된 보조제 2 백신과 함께 HSV 제형 1의 2회 용량.
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실험적: 어쥬번트 2를 포함하는 HSV 제제 2 - 파트 I 그룹
보조제 2 백신과 함께 HSV 제형 2의 2회 용량(제1일에 1회 및 제29일에 1회)을 받는 연구의 파트 I에 등록된 참가자.
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보조제 2 백신과 함께 HSV 제제 2의 2회 투여량은 연구 파트 I 동안 1일차 및 29일차에 각각 하나씩, 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여되었습니다.
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실험적: 어쥬번트 2를 포함하는 HSV 제제 3 - 파트 I 그룹
연구 파트 I에 등록한 참가자는 보조제 2 백신과 함께 HSV 제형 3의 2회 용량(1일에 1회, 29일에 1회)을 받습니다.
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연구의 파트 I 동안 1일 및 29일에 각각 하나씩 비우성 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여된 보조제 2 백신과 함께 HSV 제형 3의 2회 용량.
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위약 비교기: 위약 - 파트 I 그룹
1일차에 1회, 29일차에 1회로 총 2회 위약을 투여받은 연구 파트 I에 등록한 참가자.
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연구의 파트 I 및 파트 II 동안 1일차 및 29일차에 각각 하나씩, 비우세 팔의 삼각근 부위에 2회 용량의 위약을 근육내 투여하였다.
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위약 비교기: 위약 - 파트 II 그룹
1일차에 1회, 29일차에 1회 위약을 2회 복용하는 연구 파트 II에 등록한 참가자.
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연구의 파트 I 및 파트 II 동안 1일차 및 29일차에 각각 하나씩, 비우세 팔의 삼각근 부위에 2회 용량의 위약을 근육내 투여하였다.
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실험적: HSVTI 제제(F) 1 - 파트 II 그룹
연구의 파트 I에서 선택된 HSVTI_F1 제형의 2회 용량(1일차 및 29일차에 1회)을 받은 연구 파트 II에 등록한 참가자.
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연구의 파트 II 동안 1일차와 29일차에 각각 하나씩, 연구의 파트 I에서 선택된 HSVTI_F1 제형의 2회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여했습니다.
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실험적: HSVTI_F2 - 파트 II 그룹
연구의 파트 I에서 선택한 HSVTI_F2를 1일차와 29일차에 각각 2회 투여받은 연구 파트 II에 등록한 참가자.
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연구 파트 II 동안 1일차와 29일차에 각각 하나씩, 연구의 파트 I에서 선택된 HSVTI_F2 제형의 2회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 요청된 관리 사이트 이벤트를 보고하는 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 개입 투여 후 7일 이내(제1일에 투여)
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요청된 투여 부위 이벤트는 통증, 발적 및 부기입니다.
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첫 번째 연구 개입 투여 후 7일 이내(제1일에 투여)
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각 요청된 관리 사이트 이벤트를 보고하는 참가자 비율
기간: 두 번째 연구 개입 용량(29일에 투여) 후 7일 이내
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요청된 투여 부위 사건은 통증, 발적 및 부기입니다.
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두 번째 연구 개입 용량(29일에 투여) 후 7일 이내
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각각의 요청된 시스템 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 개입 투여 후 7일 이내(제1일에 투여)
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요청된 전신 반응은 열, 피로, 두통, 근육통 및 관절통입니다.
온도 측정을 위한 바람직한 위치는 구강입니다.
발열은 측정 위치에 관계없이 섭씨 38.0도(°C)/화씨 100.4도(°F) 이상(≥)의 온도로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 개입 투여 후 7일 이내(제1일에 투여)
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각각의 요청된 시스템 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 두 번째 연구 개입 용량(29일에 투여) 후 7일 이내
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요청된 전신 반응은 열, 피로, 두통, 근육통 및 관절통입니다.
온도 측정을 위한 바람직한 위치는 구강입니다.
발열은 측정 위치에 관계없이 섭씨 38.0도(°C)/화씨 100.4도(°F) 이상(≥)의 온도로 정의됩니다.
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두 번째 연구 개입 용량(29일에 투여) 후 7일 이내
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 중재 투여 후 28일 이내(제1일에 투여)
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요청하지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청한 것 외에 보고된 모든 AE입니다.
또한, 요청된 증상에 대한 특정 추적 기간(각 투약 후 7일)을 벗어난 개시와 함께 임의의 '요청된' 증상은 요청되지 않은 AE로 보고된다.
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첫 번째 연구 중재 투여 후 28일 이내(제1일에 투여)
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 두 번째 연구 개입 용량(29일에 투여) 후 28일 이내
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요청하지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청한 것 외에 보고된 모든 AE입니다.
또한, 요청된 증상에 대한 특정 추적 기간(각 투약 후 7일)을 벗어난 개시와 함께 임의의 '요청된' 증상은 요청되지 않은 AE로 보고된다.
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두 번째 연구 개입 용량(29일에 투여) 후 28일 이내
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연구 파트 I의 8일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 8일째
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8일째
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연구 파트 I의 29일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 29일차
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29일차
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연구 파트 I의 36일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 36일째
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36일째
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연구 파트 I의 64일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 64일째
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64일째
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연구 파트 II의 8일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 8일째
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8일째
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연구 파트 II의 29일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 29일차
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29일차
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연구 파트 II의 36일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 36일째
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36일째
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연구 파트 II의 57일차에 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 57일째
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57일째
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의료 참석 이벤트(MAE)를 보고한 참가자의 비율
기간: 용량 1(1일차)부터 마지막 연구 개입 투여 후 12개월까지(394일차)
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MAE는 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 의료 전문가 방문이 필요한 증상이나 질병으로 정의된 의료적 조치를 받은 원치 않는 AE입니다.
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용량 1(1일차)부터 마지막 연구 개입 투여 후 12개월까지(394일차)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 용량 1(1일)부터 마지막 연구 중재 투여 후 최대 12개월(394일)
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능력을 초래하고, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함이 있거나 비정상적인 임신을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 결과.
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용량 1(1일)부터 마지막 연구 중재 투여 후 최대 12개월(394일)
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 참가자의 비율(새로 진단되거나 기존 사건의 악화로 분류됨)
기간: 용량 1(1일)부터 마지막 연구 중재 투여 후 최대 12개월(394일)
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PIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별 관심 대상 부작용(AESI)의 하위 집합입니다.
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용량 1(1일)부터 마지막 연구 중재 투여 후 최대 12개월(394일)
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연구 파트 I의 연구 전 개입 투여(1일차)에서 혈액학 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 전 중재 투여 시(1일차)
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임상적으로 중요한 혈액학적 및 생화학적 검사실 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견입니다.
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연구 전 중재 투여 시(1일차)
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연구 파트 II의 연구 전 개입 투여(1일차)에서 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 전 중재 투여 시(1일차)
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연구 전 중재 투여 시(1일차)
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연구 2부에서 처음으로 확인된 HSV-2 RGH 에피소드에 대한 시간
기간: 2차 투여 후(43일차)부터 RGH 사건 보고 기간 종료까지 14일
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의심되는 RGH 에피소드는 관련 에피소드 중에 채취한 병변 또는 항문생식기 면봉 중 적어도 하나가 PCR로 측정했을 때 HSV-2에 대해 양성인 경우 확인된 HSV-2 RGH 에피소드로 분류됩니다.
RGH 보고 종료는 사전 동의서(ICF) 부록이 서명 및 동의된 시점에 아직 8차 방문[209일]을 완료하지 않은 참가자의 경우 209일에 이루어질 수 있습니다. 참가자가 ICF 부록 동의 전 실패한 1차 분석을 인정한 후 RGH 보고를 중단하기로 결정한 날짜 또는 ICF 부록 동의 후 eDiary가 비활성화된 날짜.
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2차 투여 후(43일차)부터 RGH 사건 보고 기간 종료까지 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 파트 II에서 기준선에서 투약 2 후 6주(71일)까지 HSV-2 발산율 감소
기간: 기준선(-28일부터 -1일까지)과 비교하여 투여 2 후 6주(71일)
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HSV-2 발산율 감소는 1-(기준선 HSV-2 발산율로 나눈 용량 2 1개월 후 HSV-2 발산율)*100으로 계산된다.
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기준선(-28일부터 -1일까지)과 비교하여 투여 2 후 6주(71일)
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연구 파트 I의 항-HSVTI 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 연구 전 중재 투여(1일차), 29일차, 64일차, 209일차 및 394일차
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연구 전 중재 투여(1일차), 29일차, 64일차, 209일차 및 394일차
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연구 1부에서 항-HSVTI 항체에 대한 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 전 중재 투여(1일차), 29일차, 64일차, 209일차 및 394일차
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연구 전 중재 투여(1일차), 29일차, 64일차, 209일차 및 394일차
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연구의 파트 I에서 적어도 2개의 활성화 마커를 발현하고 적어도 하나의 사이토카인을 포함하는 HSVTI 특이적 분화 클러스터(CD)4+ T 세포 빈도의 기하 평균
기간: 연구 전 중재 투여(1일차), 29일차, 64일차, 209일차 및 394일차
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연구 전 중재 투여(1일차), 29일차, 64일차, 209일차 및 394일차
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연구의 파트 I에서 최소한 두 개의 활성화 마커를 발현하고 최소한 하나의 사이토카인을 포함하는 HSVTI 특이적 CD8+ T 세포 빈도의 기하 평균
기간: 연구 전 중재 투여(1일차), 29일차, 64일차, 209일차 및 394일차
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연구 전 중재 투여(1일차), 29일차, 64일차, 209일차 및 394일차
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연구 파트 II의 HSV-2 DNA 유출 에피소드 수
기간: -28일부터 -1일까지
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28일의 면봉 채취 기간 동안 HSV-2 배출 에피소드 수.
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-28일부터 -1일까지
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연구 파트 II의 HSV-2 DNA 유출 에피소드 수
기간: 43일 ~ 70일
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28일의 면봉 채취 기간 동안 HSV-2 배출 에피소드 수.
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43일 ~ 70일
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연구 파트 II의 HSV-2 DNA 유출 에피소드 수
기간: 181일부터 208일까지
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28일의 면봉 채취 기간 동안 HSV-2 배출 에피소드 수.
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181일부터 208일까지
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연구 파트 II의 HSV-2 DNA 유출 에피소드 기간
기간: -28일부터 -1일까지
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HSV-2 발산 에피소드의 일수.
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-28일부터 -1일까지
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연구 파트 II의 HSV-2 DNA 유출 에피소드 기간
기간: 43일 ~ 70일
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HSV-2 발산 에피소드의 일수.
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43일 ~ 70일
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연구 파트 II의 HSV-2 DNA 유출 에피소드 기간
기간: 181일부터 208일까지
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HSV-2 발산 에피소드의 일수.
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181일부터 208일까지
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연구 파트 II에서 확인된 HSV-2 RGH 에피소드 수
기간: 2차 투여 후(43일차)부터 RGH 사건 보고 기간 종료까지 14일
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의심되는 RGH 에피소드는 관련 에피소드 중에 채취한 병변 또는 항문생식기 면봉 중 적어도 하나가 PCR로 측정했을 때 HSV-2에 대해 양성인 경우 확인된 HSV-2 RGH 에피소드로 분류됩니다.
RGH 보고 종료는 사전 동의서(ICF) 부록이 서명 및 동의된 시점에 아직 8차 방문[209일]을 완료하지 않은 참가자의 경우 209일에 이루어질 수 있습니다. 참가자가 ICF 부록 동의 전 실패한 1차 분석을 인정한 후 RGH 보고를 중단하기로 결정한 날짜 또는 ICF 부록 동의 후 eDiary가 비활성화된 날짜.
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2차 투여 후(43일차)부터 RGH 사건 보고 기간 종료까지 14일
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연구 2부에서 확인된 HSV-2 RGH 에피소드가 없는 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 중재 투여 후 6개월째(29일차)
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의심되는 RGH 에피소드는 관련 에피소드 중에 채취한 병변 또는 항문생식기 면봉 중 적어도 하나가 PCR로 측정했을 때 HSV-2에 대해 양성인 경우 확인된 HSV-2 RGH 에피소드로 분류됩니다.
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마지막 연구 중재 투여 후 6개월째(29일차)
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연구 파트 II에서 확인된 각 HSV-2 RGH 에피소드 동안 헤르페스 증상 체크리스트(HSC) 총점
기간: 2차 투여 후(43일차)부터 RGH 사건 보고 기간 종료까지 14일
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생식기 포진이 재발하는 동안 참가자는 헤르페스 증상에 대한 13개 항목 체크리스트인 HSC를 작성해야 합니다. 여기서 응답자는 증상의 심각도를 4점 척도로 기록합니다. 0은 증상이 없음을 나타내고 더 높은 점수는 더 많은 증상과 심각도를 나타냅니다.
총점의 범위는 0(증상 없음)부터 39(심각한 증상)까지입니다.
생식기 포진 재발이 시작되면 병변이나 증상이 나타나지 않을 때까지 이 설문지를 하루에 한 번씩 작성해야 합니다.
RGH 보고 종료는 사전 동의서(ICF) 부록이 서명 및 동의된 시점에 아직 8차 방문[209일]을 완료하지 않은 참가자의 경우 209일에 이루어질 수 있습니다. 참가자가 ICF 부록 동의 전 실패한 1차 분석을 인정한 후 RGH 보고를 중단하기로 결정한 날짜 또는 ICF 부록 동의 후 eDiary가 비활성화된 날짜.
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2차 투여 후(43일차)부터 RGH 사건 보고 기간 종료까지 14일
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연구 파트 II에서 확인된 각 HSV-2 RGH 에피소드 동안 RGH 관련 증상이 나타난 일수
기간: 2차 투여 후(43일차)부터 RGH 사건 보고 기간 종료까지 14일
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각 생식기 포진 재발의 기간(즉, RGH 관련 증상이 있는 일수)은 팔 그룹별로 표시됩니다.
RGH 보고 종료는 사전 동의서(ICF) 부록이 서명 및 동의된 시점에 아직 8차 방문[209일]을 완료하지 않은 참가자의 경우 209일에 이루어질 수 있습니다. 참가자가 ICF 부록 동의 전 실패한 1차 분석을 인정한 후 RGH 보고를 중단하기로 결정한 날짜 또는 ICF 부록 동의 후 eDiary가 비활성화된 날짜.
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2차 투여 후(43일차)부터 RGH 사건 보고 기간 종료까지 14일
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연구 파트 II에서 HSV-2 생식기 포진 병변이 확인된 일수
기간: 2차 투여 후(43일차)부터 RGH 사건 보고 기간 종료까지 14일
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확인된 RGH 에피소드 중 항문생식기 부위의 참가자가 병변(부기, 수포, 궤양 또는 딱지)을 보고한 일수를 추적 조사 일수로 나눈 값입니다.
RGH 보고 종료는 사전 동의서(ICF) 부록이 서명 및 동의된 시점에 아직 8차 방문[209일]을 완료하지 않은 참가자의 경우 209일에 이루어질 수 있습니다. 참가자가 ICF 부록 동의 전 실패한 1차 분석을 인정한 후 RGH 보고를 중단하기로 결정한 날짜 또는 ICF 부록 동의 후 eDiary가 비활성화된 날짜.
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2차 투여 후(43일차)부터 RGH 사건 보고 기간 종료까지 14일
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연구 파트 II의 항-HSVTI 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 연구 전 중재 투여(1일차), 29일차 및 57일차
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연구 전 중재 투여(1일차), 29일차 및 57일차
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연구 2부에서 항-HSVTI 항체에 대한 혈청 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 전 중재 투여(1일차), 29일차 및 57일차
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연구 전 중재 투여(1일차), 29일차 및 57일차
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연구 파트 II에서 최소 2개의 활성화 마커를 발현하고 최소 1개의 사이토카인을 포함하는 HSVTI 특이적 CD4+ T 세포 빈도의 기하 평균
기간: 연구 전 중재 투여(1일차), 29일차 및 57일차
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연구 전 중재 투여(1일차), 29일차 및 57일차
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연구 파트 II에서 최소 2개의 활성화 마커를 발현하고 최소 1개의 사이토카인을 포함하는 HSVTI 특이적 CD8+ T 세포 빈도의 기하 평균
기간: 연구 전 중재 투여(1일차), 29일차 및 57일차
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연구 전 중재 투여(1일차), 29일차 및 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 215336
- 2021-003586-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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