Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la réactogénicité, l'innocuité, la réponse immunitaire et l'efficacité d'un vaccin contre le HSV-2 chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 40 ans ou chez des participants âgés de 18 à 60 ans atteints d'herpès génital récurrent à HSV-2

25 avril 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase I/II, à l'insu des observateurs, randomisée, contrôlée par placebo et multi-pays pour évaluer la réactogénicité, l'innocuité, la réponse immunitaire et l'efficacité d'un vaccin contre le VHS chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 40 ans ou chez des participants âgés de 18 à 60 ans Années avec l'herpès génital HSV-2 récurrent

Le but de cette première étude chez l'homme (FTiH) est d'évaluer la réactogénicité, l'innocuité, la réponse immunitaire et l'efficacité d'un vaccin expérimental contre le virus de l'herpès simplex (HSV). L'étude sera menée en 2 parties : Partie I évaluant différentes formulations du candidat vaccin chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 40 ans ; Partie II évaluant la formulation sélectionnée du vaccin candidat chez les participants âgés de 18 à 60 ans atteints d'herpès génital récurrent du virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50674
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, ?08015
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espagne, 29600
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent se conformer et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.

  • Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante :

    • A pratiqué une contraception très efficace pendant un mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et,
    • A un résultat de test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et le jour de chaque administration de l'intervention de l'étude, et,
    • A accepté de poursuivre une contraception hautement efficace jusqu'à la fin de l'étude.
  • Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tel que déterminé par des tests de dépistage en laboratoire. Les participants documentés comme étant séropositifs au VIH ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Uniquement pour la PARTIE I : Participants en bonne santé, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique, à la discrétion de l'investigateur, avant d'entrer dans l'étude.
  • Uniquement pour la PARTIE I : Homme ou femme âgé(e) de 18 à 40 ans, inclus, au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Uniquement pour la PARTIE I : séronégatif pour le HSV-2 tel que déterminé par Western blot effectué lors de la visite de dépistage.

  • Uniquement pour la PARTIE II : Participants atteints d'herpès génital récurrent à HSV-2 et sans problèmes de santé significatifs, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique, à la discrétion de l'investigateur, avant d'entrer dans l'étude.

    • Diagnostic d'infection génitale à HSV-2 pendant au moins un an avant la visite de dépistage.
    • Antécédents d'herpès génital récurrent définis comme au moins 3 et pas plus de 9 récidives cliniques signalées au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage ou, si actuellement sous traitement suppressif, avant le début du traitement suppressif.
  • Uniquement pour la PARTIE II : Homme ou femme âgé(e) de 18 à 60 ans, inclus, au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Uniquement pour la PARTIE II : séropositif pour le HSV-2, tel que déterminé par Western blot effectué lors de la visite de dépistage.
  • Uniquement pour la PARTIE II : participants acceptant de prélever 2 écouvillons par jour dans la zone anogénitale pendant toute la durée des 4 périodes d'écouvillonnage prévues dans l'étude.
  • Uniquement pour la PARTIE II après l'achèvement de la ligne de base : participants ayant prélevé au moins 45 des 56 écouvillons anogénitaux au cours de la période de référence.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, endocrinienne ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude ou qui interférerait avec les évaluations d'efficacité et d'immunogénicité prévues dans cette étude.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention à l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Antécédents récurrents ou troubles neurologiques non contrôlés ou convulsions.
  • Paramètres hématologiques et/ou biochimiques en dehors des plages normales de laboratoire lors de la visite de dépistage, à moins que les anomalies de laboratoire ne soient considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur.
  • Indice de masse corporelle ≤ 18 kg/m^2 ou ≥ 35 kg/m^2.
  • Antécédents de toute forme d'infection oculaire au VHS, d'érythème polymorphe lié au VHS ou de complications neurologiques liées au VHS.
  • Uniquement pour la PARTIE II : Antécédents d'infection génitale à HSV-1 confirmée en laboratoire.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que l'intervention à l'étude pendant la période commençant à la visite de dépistage, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole dans la période commençant 15 jours avant chaque dose et se terminant 15 jours après chaque dose d'administration de l'intervention de l'étude.
  • Administration ou administration planifiée de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant la première dose de l'intervention à l'étude ou de l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la première dose d'intervention de l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera équivalent prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés, intra-articulaires et topiques sont autorisés.
  • Réception préalable d'un autre vaccin contenant des antigènes HSV.
  • Uniquement pour la PARTIE II : utilisation prévue d'un traitement anti-HSV suppressif à partir de la visite de sélection jusqu'à la fin de l'étude.
  • Uniquement pour la PARTIE II : utilisation prévue d'un traitement au ténofovir ou d'un autre médicament connu pour affecter l'excrétion du HSV ou les lésions génitales de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
  • Uniquement pour la PARTIE II : Utilisation prévue de médicaments antiviraux topiques dans la région anogénitale de la visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
  • Uniquement pour la PARTIE II : Utilisation planifiée de tout médicament antiviral épisodique pendant les 4 périodes d'écouvillonnage anogénital et pendant la première récidive d'herpès génital survenant après l'administration des 2 doses de l'intervention à l'étude.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale.

Autres exclusions

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation HSV sans adjuvant 1 - Groupe Partie I
Les participants inscrits à la partie I de l'étude ont reçu 2 doses du vaccin HSV formulation 1 sans adjuvant, une au jour 1 et une au jour 29.
Biologique: Formulation HSV sans adjuvant 1
Deux doses du vaccin HSV formulation 1 sans adjuvant administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une au jour 1 et au jour 29, au cours de la partie I de l'étude.
Expérimental: Formulation HSV sans adjuvant 2 - Groupe Partie I
Les participants inscrits à la partie I de l'étude ont reçu 2 doses du vaccin HSV formulation 2 sans adjuvant, une au jour 1 et une au jour 29.
Biologique: Formulation HSV sans adjuvant 2
Deux doses du vaccin HSV formulation 2 sans adjuvant administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une au jour 1 et au jour 29, au cours de la partie I de l'étude.
Expérimental: Formulation HSV sans adjuvant 3 - Groupe Partie I
Les participants inscrits à la partie I de l'étude ont reçu 2 doses du vaccin HSV formulation 3 sans adjuvant, une au jour 1 et une au jour 29.
Biologique: Formulation HSV sans adjuvant 3
Deux doses du vaccin HSV formulation 3 sans adjuvant administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une au jour 1 et au jour 29, au cours de la partie I de l'étude.
Expérimental: HSV formulation 1 avec adjuvant 1 - Partie I Groupe
Participants inscrits à la partie I de l'étude qui reçoivent 2 doses de la formulation HSV 1 avec le vaccin adjuvant 1, une au jour 1 et une au jour 29.
Biologique: Formulation HSV 1 avec adjuvant 1
Deux doses de la formulation HSV 1 avec le vaccin adjuvant 1 administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une chacune au jour 1 et au jour 29, au cours de la partie I de l'étude.
Expérimental: HSV formulation 2 avec adjuvant 1 - Partie I Groupe
Participants inscrits à la partie I de l'étude qui reçoivent 2 doses de la formulation HSV 2 avec le vaccin adjuvant 1, une au jour 1 et une au jour 29.
Biologique: Formulation HSV 2 avec adjuvant 1
Deux doses de la formulation HSV 2 avec le vaccin adjuvant 1 administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une chacune au jour 1 et au jour 29, au cours de la partie I de l'étude.
Expérimental: HSV formulation 3 avec adjuvant 1 - Partie I Groupe
Participants inscrits à la partie I de l'étude qui reçoivent 2 doses de la formulation HSV 3 avec adjuvant 1 vaccin, une au jour 1 et une au jour 29.
Biologique: Formulation HSV 3 avec adjuvant 1
Deux doses de la formulation HSV 3 avec le vaccin adjuvant 1 administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une chacune au jour 1 et au jour 29, au cours de la partie I de l'étude.
Expérimental: Formulation HSV 1 avec adjuvant 2 - Groupe Partie I
Participants inscrits à la partie I de l'étude qui reçoivent 2 doses de la formulation HSV 1 avec le vaccin adjuvant 2, une au jour 1 et une au jour 29.
Biologique: Formulation HSV 1 avec adjuvant 2
Deux doses du vaccin HSV formulation 1 avec adjuvant 2 administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une chacune au jour 1 et au jour 29, au cours de la partie I de l'étude.
Expérimental: Formulation HSV 2 avec adjuvant 2 - Groupe Partie I
Participants inscrits à la partie I de l'étude qui reçoivent 2 doses de la formulation 2 du VHS avec le vaccin adjuvant 2, une au jour 1 et une au jour 29.
Biologique: Formulation HSV 2 avec adjuvant 2
Deux doses de la formulation HSV 2 avec le vaccin adjuvant 2 administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une chacune au jour 1 et au jour 29, au cours de la partie I de l'étude.
Expérimental: Formulation HSV 3 avec adjuvant 2 - Groupe Partie I
Participants inscrits à la partie I de l'étude qui reçoivent 2 doses de la formulation HSV 3 avec le vaccin adjuvant 2, une au jour 1 et une au jour 29.
Biologique: Formulation HSV 3 avec adjuvant 2
Deux doses de la formulation HSV 3 avec le vaccin adjuvant 2 administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une chacune au jour 1 et au jour 29, au cours de la partie I de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo - Groupe Partie I
Participants inscrits à la partie I de l'étude qui reçoivent 2 doses de placebo, une au jour 1 et une au jour 29.
Médicament: Placebo
Deux doses de placebo administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une chacune au jour 1 et au jour 29, pendant la partie I et la partie II de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo - Groupe Partie II
Participants inscrits à la partie II de l'étude qui reçoivent 2 doses de placebo, une au jour 1 et une au jour 29.
Médicament: Placebo
Deux doses de placebo administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une chacune au jour 1 et au jour 29, pendant la partie I et la partie II de l'étude.
Expérimental: Formulation HSVTI (F) 1 - Groupe Partie II
Les participants inscrits dans la partie II de l'étude qui reçoivent 2 doses de la formulation du HSVTI_F1 sélectionnée dans la partie I de l'étude, une au jour 1 et une au jour 29.
Biologique: HSVTI_F1
Deux doses de la formulation du HSVTI_F1 sélectionnées dans la partie I de l'étude administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une au jour 1 et au jour 29, au cours de la partie II de l'étude.
Expérimental: HSVTI_F2 - Groupe Partie II
Les participants inscrits à la partie II de l'étude qui reçoivent 2 doses du HSVTI_F2 sélectionnées dans la partie I de l'étude, une au jour 1 et une au jour 29.
Biologique: HSVTI_F2
Deux doses de la formulation du HSVTI_F2 sélectionnées dans la partie I de l'étude administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant, une au jour 1 et au jour 29, au cours de la partie II de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant chaque événement de site d'administration sollicité
Délai: Dans les 7 jours suivant la première dose d'intervention de l'étude (administrée au jour 1)
Les événements sollicités au site d'administration sont la douleur, la rougeur et l'enflure.
Dans les 7 jours suivant la première dose d'intervention de l'étude (administrée au jour 1)
Pourcentage de participants signalant chaque événement de site d'administration sollicité
Délai: Dans les 7 jours suivant la deuxième dose d'intervention de l'étude (administrée au jour 29)
Les événements sollicités au site d'administration sont la douleur, la rougeur et l'enflure.
Dans les 7 jours suivant la deuxième dose d'intervention de l'étude (administrée au jour 29)
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité
Délai: Dans les 7 jours suivant la première dose d'intervention de l'étude (administrée au jour 1)
Les événements systémiques sollicités sont la fièvre, la fatigue, les céphalées, les myalgies et les arthralgies. L'endroit préféré pour mesurer la température est la cavité buccale. La fièvre est définie comme une température égale ou supérieure à (≥) 38,0 degrés Celsius (°C)/ 100,4 degrés Fahrenheit (°F), quel que soit le lieu de la mesure.
Dans les 7 jours suivant la première dose d'intervention de l'étude (administrée au jour 1)
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité
Délai: Dans les 7 jours suivant la deuxième dose d'intervention de l'étude (administrée au jour 29)
Les événements systémiques sollicités sont la fièvre, la fatigue, les céphalées, les myalgies et les arthralgies. L'endroit préféré pour mesurer la température est la cavité buccale. La fièvre est définie comme une température égale ou supérieure à (≥) 38,0 degrés Celsius (°C)/ 100,4 degrés Fahrenheit (°F), quel que soit le lieu de la mesure.
Dans les 7 jours suivant la deuxième dose d'intervention de l'étude (administrée au jour 29)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose d'intervention de l'étude (administrée au jour 1)
Un EI non sollicité est tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités (7 jours après chaque dose) est signalé comme un EI non sollicité.
Dans les 28 jours suivant la première dose d'intervention de l'étude (administrée au jour 1)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 28 jours suivant la deuxième dose d'intervention de l'étude (administrée au jour 29)
Un EI non sollicité est tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités (7 jours après chaque dose) est signalé comme un EI non sollicité.
Dans les 28 jours suivant la deuxième dose d'intervention de l'étude (administrée au jour 29)
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 8 dans la partie I de l'étude
Délai: Au jour 8
Au jour 8
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 29 dans la partie I de l'étude
Délai: Au jour 29
Au jour 29
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 36 dans la partie I de l'étude
Délai: Au jour 36
Au jour 36
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 64 dans la partie I de l'étude
Délai: Au jour 64
Au jour 64
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 8 dans la partie II de l'étude
Délai: Au jour 8
Au jour 8
Pourcentage de participants ayant signalé des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 29 dans la partie II de l'étude
Délai: Au jour 29
Au jour 29
Pourcentage de participants signalant des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 36 dans la partie II de l'étude
Délai: Au jour 36
Au jour 36
Pourcentage de participants ayant signalé des anomalies de laboratoire hématologiques et biochimiques au jour 57 dans la partie II de l'étude
Délai: Au jour 57
Au jour 57
Pourcentage de participants déclarant des événements avec assistance médicale (MAE)
Délai: De la dose 1 (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière administration de l'intervention de l'étude (jour 394)
Un MAE est un EI non sollicité pour lequel les participants ont reçu des soins médicaux définis comme tout symptôme ou maladie nécessitant une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à/par des professionnels de santé.
De la dose 1 (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière administration de l'intervention de l'étude (jour 394)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la dose 1 (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière administration de l'intervention de l'étude (jour 394)
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude ou entraîne une grossesse anormale. résultats.
De la dose 1 (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière administration de l'intervention de l'étude (jour 394)
Pourcentage de participants signalant une maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD) (classée comme nouvellement diagnostiquée ou exacerbation d'événements préexistants)
Délai: De la dose 1 (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière administration de l'intervention de l'étude (jour 394)
Les PIMD sont un sous-ensemble d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
De la dose 1 (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière administration de l'intervention de l'étude (jour 394)
Pourcentage de participants signalant des anomalies hématologiques et biochimiques en laboratoire lors de l'administration de l'intervention préalable à l'étude (jour 1) dans la partie I de l'étude
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1)
Les résultats de laboratoire anormaux hématologiques et biochimiques cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à une maladie sous-jacente, à moins qu'ils ne soient jugés par l'investigateur comme étant plus graves que prévu pour l'état du participant.
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1)
Pourcentage de participants signalant des anomalies hématologiques et biochimiques en laboratoire lors de l'administration de l'intervention préalable à l'étude (jour 1) dans la partie II de l'étude
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1)
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1)
Délai jusqu'au premier épisode confirmé de HSV-2 RGH dans la partie II de l'étude
Délai: 14 jours après la dose 2 (jour 43) jusqu'au jour 759
Un épisode suspecté de RGH sera classé comme épisode confirmé de HSV-2 RGH si au moins un des prélèvements lésionnels ou anogénitaux effectués au cours de l'épisode concerné est positif pour le HSV-2 tel que mesuré par PCR.
14 jours après la dose 2 (jour 43) jusqu'au jour 759

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du taux d'excrétion du HSV-2 entre le départ et 6 mois après la dose 2 (jour 209) dans la partie II de l'étude
Délai: À 6 mois après la dose 2 (jour 209) par rapport à la valeur initiale (jour -28 au jour -1)
La réduction du taux d'excrétion du HSV-2 est calculée comme suit : 1 - (le taux d'excrétion du HSV-2 6 mois après la dose 2 divisé par le taux d'excrétion du HSV-2 de base)*100.
À 6 mois après la dose 2 (jour 209) par rapport à la valeur initiale (jour -28 au jour -1)
Réduction du taux d'excrétion du HSV-2 entre le départ et 12 mois après la dose 2 (jour 394) dans la partie II de l'étude
Délai: À 12 mois après la dose 2 (jour 394) par rapport à la valeur initiale (jour -28 au jour -1)
La réduction du taux d'excrétion du HSV-2 est calculée comme suit : 1 - (le taux d'excrétion du HSV-2 12 mois après la dose 2 divisé par le taux d'excrétion du HSV-2 de base)*100.
À 12 mois après la dose 2 (jour 394) par rapport à la valeur initiale (jour -28 au jour -1)
Réduction du taux d'excrétion du HSV-2 entre le départ et 6 semaines après la dose 2 (jour 71) dans la partie II de l'étude
Délai: À 6 semaines après la dose 2 (jour 71) par rapport à la valeur initiale (jour -28 au jour -1)
La réduction du taux d'excrétion du HSV-2 est calculée comme 1- (le taux d'excrétion du HSV-2 un mois après la dose 2 divisé par le taux d'excrétion du HSV-2 de base)*100.
À 6 semaines après la dose 2 (jour 71) par rapport à la valeur initiale (jour -28 au jour -1)
Réduction du taux d'excrétion du HSV-2 par rapport au départ jusqu'à 24 mois après la dose 2 (jour 759) dans la partie II de l'étude
Délai: 24 mois après la dose 2 (jour 759) par rapport à la valeur initiale (jour -28 au jour -1)
La réduction du taux d'excrétion du HSV-2 est calculée comme suit : 1 - (le taux d'excrétion du HSV-2 24 mois après la dose 2 divisé par le taux d'excrétion de base du HSV-2)*100.
24 mois après la dose 2 (jour 759) par rapport à la valeur initiale (jour -28 au jour -1)
Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps anti-HSVTI dans la partie I de l'étude
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 64, jour 209 et jour 394
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 64, jour 209 et jour 394
Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'anticorps anti-HSVTI dans la partie II de l'étude
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 57, jour 209 et jour 394, jour 574 et jour 759
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 57, jour 209 et jour 394, jour 574 et jour 759
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-HSVTI dans la partie I de l'étude
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 64, jour 209 et jour 394
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 64, jour 209 et jour 394
Pourcentage de participants séropositifs pour les anticorps anti-HSVTI dans la partie II de l'étude
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 57, jour 209 et jour 394, jour 574 et jour 759
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 57, jour 209 et jour 394, jour 574 et jour 759
Moyenne géométrique de la fréquence des lymphocytes T Cluster of Differentiation (CD) 4+ spécifiques au HSVTI exprimant au moins deux marqueurs d'activation et incluant au moins une cytokine dans la partie I de l'étude
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 64, jour 209 et jour 394
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 64, jour 209 et jour 394
Moyenne géométrique de la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques au HSVTI exprimant au moins 2 marqueurs d'activation et incluant au moins 1 cytokine dans la partie II de l'étude
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 57, jour 209 et jour 394, jour 574 et jour 759
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 57, jour 209 et jour 394, jour 574 et jour 759
Moyenne géométrique de la fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques au HSVTI exprimant au moins deux marqueurs d'activation et incluant au moins une cytokine dans la partie I de l'étude
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 64, jour 209 et jour 394
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 64, jour 209 et jour 394
Moyenne géométrique de la fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques au HSVTI exprimant au moins 2 marqueurs d'activation et incluant au moins 1 cytokine dans la partie II de l'étude
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 57, jour 209 et jour 394, jour 574 et jour 759
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1), jour 29, jour 57, jour 209 et jour 394, jour 574 et jour 759
Pourcentage de participants présentant un EIG mortel, un EIG lié à l'intervention de l'étude et une maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD) liée à l'intervention de l'étude dans la partie II de l'étude
Délai: De la dose 1 (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 759)
Un EIG lié à l'intervention de l'étude est un EIG jugé par l'investigateur comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG mortel est tout événement médical indésirable entraînant la mort.
De la dose 1 (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 759)
Nombre d'épisodes confirmés de HSV-2 RGH dans la partie II de l'étude
Délai: 14 jours après la dose 2 (jour 43) jusqu'au jour 759
Un épisode suspecté de RGH sera classé comme épisode confirmé de HSV-2 RGH si au moins un des prélèvements lésionnels ou anogénitaux effectués au cours de l'épisode concerné est positif pour le HSV-2 tel que mesuré par PCR.
14 jours après la dose 2 (jour 43) jusqu'au jour 759
Pourcentage de participants exempts d'épisode confirmé de HSV-2 RGH dans la partie II de l'étude
Délai: À 6, 12, 18 et 24 mois après la dernière administration d'intervention de l'étude (jour 29)
Un épisode suspecté de RGH sera classé comme épisode confirmé de HSV-2 RGH si au moins un des prélèvements lésionnels ou anogénitaux effectués au cours de l'épisode concerné est positif pour le HSV-2 tel que mesuré par PCR.
À 6, 12, 18 et 24 mois après la dernière administration d'intervention de l'étude (jour 29)
Score total de la liste de contrôle des symptômes de l'herpès (HSC) au cours de chaque épisode confirmé de HSV-2 RGH dans la partie II de l'étude
Délai: 14 jours après la dose 2 (jour 43) jusqu'au jour 759
Lors des récidives d'herpès génital, les participants sont invités à remplir le HSC, une liste de contrôle de 13 éléments des symptômes de l'herpès, où les répondants enregistrent la gravité des symptômes sur une échelle de 4 points où 0 indique l'absence de symptôme et un point plus élevé pour plus de symptômes et de gravité. Les scores totaux vont de 0 (aucun symptôme) à 39 (symptômes sévères). En cas de récidive de l'herpès génital, ce questionnaire est à remplir une fois par jour, jusqu'à disparition de lésions ou de symptômes.
14 jours après la dose 2 (jour 43) jusqu'au jour 759
Nombre de jours avec des symptômes associés à la RGH au cours de chaque épisode confirmé de HSV-2 RGH dans la partie II de l'étude
Délai: 14 jours après la dose 2 (jour 43) jusqu'au jour 759
La durée en jours (c'est-à-dire le nombre de jours avec des symptômes associés à la RGH) de chaque récidive d'herpès génital est affichée par groupe de bras.
14 jours après la dose 2 (jour 43) jusqu'au jour 759
Nombre de jours avec des lésions d'herpès génital HSV-2 confirmées dans la partie II de l'étude
Délai: 14 jours après la dose 2 (jour 43) jusqu'au jour 759
Nombre de jours pendant lesquels des lésions (gonflement, cloques, plaies ou croûtes) sont signalées par le participant dans la zone anogénitale lors d'épisodes RGH confirmés divisé par le nombre de jours de suivi.
14 jours après la dose 2 (jour 43) jusqu'au jour 759
Nombre d'épisodes d'excrétion d'ADN du HSV-2 dans la partie II de l'étude
Délai: Jour -28 au Jour -1
Nombre d'épisodes d'excrétion du HSV-2 au cours de la période d'écouvillonnage de 28 jours.
Jour -28 au Jour -1
Nombre d'épisodes d'excrétion d'ADN du HSV-2 dans la partie II de l'étude
Délai: Jour 43 au jour 70
Nombre d'épisodes d'excrétion du HSV-2 au cours de la période d'écouvillonnage de 28 jours.
Jour 43 au jour 70
Nombre d'épisodes d'excrétion d'ADN du HSV-2 dans la partie II de l'étude
Délai: Jour 181 au jour 208
Nombre d'épisodes d'excrétion du HSV-2 au cours de la période d'écouvillonnage de 28 jours.
Jour 181 au jour 208
Nombre d'épisodes d'excrétion d'ADN du HSV-2 dans la partie II de l'étude
Délai: Jour 366 au jour 393
Nombre d'épisodes d'excrétion du HSV-2 au cours de la période d'écouvillonnage de 28 jours.
Jour 366 au jour 393
Nombre d'épisodes d'excrétion d'ADN du HSV-2 dans la partie II de l'étude
Délai: Jour 731 au jour 758
Nombre d'épisodes d'excrétion du HSV-2 au cours de la période d'écouvillonnage de 28 jours.
Jour 731 au jour 758
Durée des épisodes d'excrétion de l'ADN du HSV-2 dans la partie II de l'étude
Délai: Jour -28 au Jour -1
Nombre de jours d'un épisode d'excrétion du HSV-2.
Jour -28 au Jour -1
Durée des épisodes d'excrétion de l'ADN du HSV-2 dans la partie II de l'étude
Délai: Jour 43 au jour 70
Nombre de jours d'un épisode d'excrétion du HSV-2.
Jour 43 au jour 70
Durée des épisodes d'excrétion de l'ADN du HSV-2 dans la partie II de l'étude
Délai: Jour 181 au jour 208
Nombre de jours d'un épisode d'excrétion du HSV-2.
Jour 181 au jour 208
Durée des épisodes d'excrétion de l'ADN du HSV-2 dans la partie II de l'étude
Délai: Jour 366 au jour 393
Nombre de jours d'un épisode d'excrétion du HSV-2.
Jour 366 au jour 393
Durée des épisodes d'excrétion de l'ADN du HSV-2 dans la partie II de l'étude
Délai: Jour 731 au jour 758
Nombre de jours d'un épisode d'excrétion du HSV-2.
Jour 731 au jour 758

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

3 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 215336
  • 2021-003586-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formulation HSV sans adjuvant 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner