Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af reaktogenicitet, sikkerhed, immunrespons og effektivitet af en vaccine mod HSV-2 hos raske deltagere i alderen 18-40 år eller hos deltagere i alderen 18-60 år med tilbagevendende HSV-2 genital herpes

1. september 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I/II, observatørblind, randomiseret, placebokontrolleret, multi-lande undersøgelse til evaluering af reaktogenicitet, sikkerhed, immunrespons og effektivitet af en HSV-vaccine hos raske deltagere i alderen 18-40 år eller hos deltagere i alderen 18-60 år År med tilbagevendende HSV-2 genital herpes

Formålet med denne første gang-i-menneske (FTiH) undersøgelse er at evaluere reaktogeniciteten, sikkerheden, immunresponsen og effektiviteten af ​​en undersøgelsesvaccine mod herpes simplex virus (HSV). Studiet vil blive udført i 2 dele: Del I vurderer forskellige formuleringer af vaccinekandidaten hos raske deltagere i alderen 18-40 år; Del II vurderer den udvalgte formulering af vaccinekandidaten hos deltagere i alderen 18-60 år med tilbagevendende herpes simplex virus type 2 (HSV-2) genital herpes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Tyskland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, som efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Kvinder i ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

    • Har praktiseret yderst effektiv prævention i en måned forud for administration af undersøgelsesintervention, og,
    • Har et negativt graviditetstestresultat ved screeningsbesøget og på dagen for hver undersøgelsesinterventionsadministration, og,
    • Har indvilliget i at fortsætte højeffektiv prævention indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Seronegativ for human immundefektvirus (HIV), som bestemt ved laboratoriescreeningstest. Deltagere, der er dokumenteret at være seropositive over for HIV, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Kun for DEL I: Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, efter investigatorens skøn, før de går ind i undersøgelsen.
  • Kun for DEL I: Mand eller kvinde i alderen 18 til 40 år, inkluderet, på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Kun for DEL I: Seronegativ for HSV-2 som bestemt ved Western blot udført ved screeningsbesøget.

  • Kun for DEL II: Deltagere med tilbagevendende HSV-2 genital herpes og uden væsentlige helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, efter investigators skøn, før de går ind i undersøgelsen.

    • Diagnose af genital HSV-2-infektion i mindst et år før screeningsbesøget.
    • Anamnese med recidiverende genital herpes defineret som mindst 3 og ikke mere end 9 rapporterede kliniske tilbagefald i de 12 måneder forud for screeningsbesøget, eller, hvis aktuelt er i suppressiv terapi, før påbegyndelse af suppressiv terapi.
  • Kun for DEL II: Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år, inkluderet, på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Kun for DEL II: Seropositiv for HSV-2 som bestemt ved Western blot udført ved screeningsbesøget.
  • Kun for DEL II: Deltagere, der accepterer at indsamle 2 podninger om dagen fra det anogenitale område i hele varigheden af ​​de 4 podningsperioder, der er planlagt i undersøgelsen.
  • Kun for DEL II efter afslutning af baseline: Deltagere, der har indsamlet mindst 45 ud af 56 anogenitale podninger i basislinjeperioden.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  • Akut eller kronisk klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, endokrin eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller som ville interferere med de effektivitets- og immunogenicitetsvurderinger, der er planlagt i denne undersøgelse.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
  • Hæmatologiske og/eller biokemiske parametre uden for de normale laboratorieområder ved screeningbesøget, medmindre laboratorieabnormiteterne anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator.
  • Kropsmasseindeks ≤ 18 kg/m^2 eller ≥ 35 kg/m^2.
  • Anamnese med enhver form for okulær HSV-infektion, HSV-relateret erythema multiforme eller HSV-relaterede neurologiske komplikationer.
  • Kun for DEL II: Anamnese med laboratoriebekræftet genital HSV-1-infektion.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesinterventionen i perioden, der begynder fra screeningsbesøget, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af protokollen, i perioden, der starter 15 dage før hver dosis og slutter 15 dage efter hver dosis af undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Administration eller planlagt administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den første undersøgelsesinterventionsdosis. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede, intraartikulære og topiske steroider er tilladt.
  • Forudgående modtagelse af en anden vaccine indeholdende HSV-antigener.
  • Kun for DEL II: Planlagt brug af suppressiv anti-HSV-terapi fra screeningsbesøget til afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Kun for DEL II: Planlagt brug af tenofovir-terapi eller anden medicin, der vides at påvirke HSV-udskillelse eller genitale læsioner fra screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Kun for DEL II: Planlagt brug af topisk antiviral medicin i den anogenitale region fra screeningsbesøget til afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Kun for DEL II: Planlagt brug af enhver episodisk antiviral medicin i løbet af de 4 anogenitale podningsperioder og under den første genitale herpes-gentagelse, der opstår efter administration af de 2 doser af undersøgelsesinterventionen.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesintervention.

Andre undtagelser

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at ophøre med prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-adjuveret HSV-formulering 1 - Del I-gruppe
Deltagere tilmeldt del I af undersøgelsen, som modtager 2 doser af den ikke-adjuverede HSV-formulering 1-vaccine, en på dag 1 og en på dag 29.
Biologisk: Ikke-adjuveret HSV-formulering 1
To doser af den ikke-adjuverede HSV-formulering 1-vaccine administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm, én hver på dag 1 og dag 29, under del I af undersøgelsen.
Eksperimentel: Ikke-adjuveret HSV-formulering 2 - Del I-gruppe
Deltagere tilmeldt del I af undersøgelsen, som modtager 2 doser af den ikke-adjuverede HSV-formulering 2-vaccine, en på dag 1 og en på dag 29.
Biologisk: Ikke-adjuveret HSV-formulering 2
To doser af den ikke-adjuverede HSV-formulering 2-vaccine indgivet intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm, én hver på dag 1 og dag 29, under del I af undersøgelsen.
Eksperimentel: Ikke-adjuveret HSV-formulering 3 - Del I-gruppe
Deltagere tilmeldt del I af undersøgelsen, som modtager 2 doser af den ikke-adjuverede HSV-formulering 3-vaccine, en på dag 1 og en på dag 29.
Biologisk: Ikke-adjuveret HSV-formulering 3
To doser af den ikke-adjuverede HSV-formulering 3-vaccine administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm, én hver på dag 1 og dag 29, under del I af undersøgelsen.
Eksperimentel: HSV formulering 1 med adjuvans 1 - Del I gruppe
Deltagere tilmeldt del I af undersøgelsen, som modtager 2 doser af HSV-formuleringen 1 med adjuvans 1-vaccine, en på dag 1 og en på dag 29.
Biologisk: HSV-formulering 1 med adjuvans 1
To doser af HSV-formuleringen 1 med adjuvans 1-vaccine administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm, én hver på dag 1 og dag 29, under del I af undersøgelsen.
Eksperimentel: HSV-formulering 2 med adjuvans 1 - Del I-gruppe
Deltagere tilmeldt del I af undersøgelsen, som modtager 2 doser af HSV-formuleringen 2 med adjuvans 1-vaccine, én på dag 1 og én på dag 29.
Biologisk: HSV-formulering 2 med adjuvans 1
To doser af HSV-formuleringen 2 med adjuvans 1-vaccine administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm, én hver på dag 1 og dag 29, under del I af undersøgelsen.
Eksperimentel: HSV-formulering 3 med adjuvans 1 - Del I-gruppe
Deltagere tilmeldt del I af undersøgelsen, som modtager 2 doser af HSV-formuleringen 3 med adjuvans 1-vaccine, en på dag 1 og en på dag 29.
Biologisk: HSV-formulering 3 med adjuvans 1
To doser af HSV-formuleringen 3 med adjuvans 1-vaccine administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm, én hver på dag 1 og dag 29, under del I af undersøgelsen.
Eksperimentel: HSV formulering 1 med adjuvans 2 - Del I gruppe
Deltagere tilmeldt del I af undersøgelsen, som modtager 2 doser af HSV-formuleringen 1 med adjuvans 2-vaccine, en på dag 1 og en på dag 29.
Biologisk: HSV-formulering 1 med adjuvans 2
To doser af HSV-formuleringen 1 med adjuvans 2-vaccine administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm, én hver på dag 1 og dag 29, under del I af undersøgelsen.
Eksperimentel: HSV-formulering 2 med adjuvans 2 - Del I-gruppe
Deltagere tilmeldt del I af undersøgelsen, som modtager 2 doser af HSV-formuleringen 2 med adjuvans 2-vaccine, én på dag 1 og én på dag 29.
Biologisk: HSV-formulering 2 med adjuvans 2
To doser af HSV-formuleringen 2 med adjuvans 2-vaccine administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm, en hver på dag 1 og dag 29, under del I af undersøgelsen.
Eksperimentel: HSV-formulering 3 med adjuvans 2 - Del I-gruppe
Deltagere tilmeldt del I af undersøgelsen, som modtager 2 doser af HSV-formuleringen 3 med adjuvans 2-vaccine, en på dag 1 og en på dag 29.
Biologisk: HSV-formulering 3 med adjuvans 2
To doser af HSV-formuleringen 3 med adjuvans 2-vaccine administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm, én hver på dag 1 og dag 29, under del I af undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo - Del I gruppe
Deltagere tilmeldt del I af undersøgelsen, som modtager 2 doser placebo, en på dag 1 og en på dag 29.
Medicin: Placebo
To doser placebo administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, en hver på dag 1 og dag 29, under del I og del II af undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo - Del II gruppe
Deltagere tilmeldt del II af undersøgelsen, som modtager 2 doser placebo, en på dag 1 og en på dag 29.
Medicin: Placebo
To doser placebo administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, en hver på dag 1 og dag 29, under del I og del II af undersøgelsen.
Eksperimentel: HSVTI-formulering (F) 1 - Del II-gruppe
Deltagere tilmeldt del II af undersøgelsen, som modtager 2 doser af formuleringen af ​​HSVTI_F1 udvalgt fra del I af undersøgelsen, en på dag 1 og en på dag 29.
Biologisk: HSVTI_F1
To doser af formuleringen af ​​HSVTI_F1 udvalgt fra del I af undersøgelsen administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm, én hver på dag 1 og dag 29, under del II af undersøgelsen.
Eksperimentel: HSVTI_F2 - Del II gruppe
Deltagere tilmeldt del II af undersøgelsen, som modtager 2 doser af HSVTI_F2 udvalgt fra del I af undersøgelsen, en på dag 1 og en på dag 29.
Biologisk: HSVTI_F2
To doser af formuleringen af ​​HSVTI_F2 udvalgt fra del I af undersøgelsen administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm, én hver på dag 1 og dag 29, under del II af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationsstedhændelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første undersøgelsesinterventionsdosis (indgivet på dag 1)
De anmodede hændelser på administrationsstedet er smerter, rødme og hævelse.
Inden for 7 dage efter den første undersøgelsesinterventionsdosis (indgivet på dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationsstedhændelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den anden undersøgelsesinterventionsdosis (indgivet på dag 29)
De anmodede hændelser på administrationsstedet er smerter, rødme og hævelse.
Inden for 7 dage efter den anden undersøgelsesinterventionsdosis (indgivet på dag 29)
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk hændelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første undersøgelsesinterventionsdosis (indgivet på dag 1)
De efterspurgte systemiske hændelser er feber, træthed, hovedpine, myalgi og artralgi. Det foretrukne sted til temperaturmåling er mundhulen. Feber er defineret som temperatur lig med eller over (≥) 38,0 grader Celsius (°C)/100,4 grader Fahrenheit (°F), uanset målestedet.
Inden for 7 dage efter den første undersøgelsesinterventionsdosis (indgivet på dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk hændelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den anden undersøgelsesinterventionsdosis (indgivet på dag 29)
De efterspurgte systemiske hændelser er feber, træthed, hovedpine, myalgi og artralgi. Det foretrukne sted til temperaturmåling er mundhulen. Feber er defineret som temperatur lig med eller over (≥) 38,0 grader Celsius (°C)/100,4 grader Fahrenheit (°F), uanset målestedet.
Inden for 7 dage efter den anden undersøgelsesinterventionsdosis (indgivet på dag 29)
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første undersøgelsesinterventionsdosis (indgivet på dag 1)
En uopfordret bivirkning er enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Også ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer (7 dage efter hver dosis) rapporteres som en uopfordret AE.
Inden for 28 dage efter den første undersøgelsesinterventionsdosis (indgivet på dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den anden undersøgelsesinterventionsdosis (indgivet på dag 29)
En uopfordret bivirkning er enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Også ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer (7 dage efter hver dosis) rapporteres som en uopfordret AE.
Inden for 28 dage efter den anden undersøgelsesinterventionsdosis (indgivet på dag 29)
Procentdel af deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 8 i del I af undersøgelsen
Tidsramme: På dag 8
På dag 8
Procentdel af deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 29 i del I af undersøgelsen
Tidsramme: På dag 29
På dag 29
Procentdel af deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 36 i del I af undersøgelsen
Tidsramme: På dag 36
På dag 36
Procentdel af deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 64 i del I af undersøgelsen
Tidsramme: På dag 64
På dag 64
Procentdel af deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 8 i del II af undersøgelsen
Tidsramme: På dag 8
På dag 8
Procentdel af deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 29 i del II af undersøgelsen
Tidsramme: På dag 29
På dag 29
Procentdel af deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 36 i del II af undersøgelsen
Tidsramme: På dag 36
På dag 36
Procentdel af deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter på dag 57 i del II af undersøgelsen
Tidsramme: På dag 57
På dag 57
Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk deltog begivenheder (MAE'er)
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) op 12 måneder efter sidste undersøgelsesinterventionsadministration (dag 394)
En MAE er en uopfordret AE, for hvilken deltagerne modtog lægehjælp defineret som symptomer eller sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller besøg hos/af sundhedspersonale.
Fra dosis 1 (dag 1) op 12 måneder efter sidste undersøgelsesinterventionsadministration (dag 394)
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) op til 12 måneder efter sidste undersøgelsesinterventionsadministration (dag 394)
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom eller resulterer i unormal graviditet resultater.
Fra dosis 1 (dag 1) op til 12 måneder efter sidste undersøgelsesinterventionsadministration (dag 394)
Procentdel af deltagere, der rapporterer enhver potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er) (klassificeret som nydiagnosticeret eller forværring af allerede eksisterende hændelser)
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) op til 12 måneder efter sidste undersøgelsesinterventionsadministration (dag 394)
PIMD'er er en undergruppe af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi.
Fra dosis 1 (dag 1) op til 12 måneder efter sidste undersøgelsesinterventionsadministration (dag 394)
Procentdel af deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter ved præ-studie interventionsadministration (dag 1) i del I af undersøgelsen
Tidsramme: Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1)
Klinisk signifikante hæmatologiske og biokemiske abnorme laboratoriefund er dem, der ikke er forbundet med en underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorlig end forventet for deltagerens tilstand.
Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterede hæmatologiske og biokemiske laboratorieabnormiteter ved præ-studie interventionsadministration (dag 1) i del II af undersøgelsen
Tidsramme: Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1)
Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1)
Tid til første bekræftet HSV-2 RGH episode i del II af undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage efter dosis 2 (dag 43) til slutningen af ​​rapporteringsperioden for RGH-hændelser
En formodet RGH-episode vil blive klassificeret som bekræftet HSV-2 RGH-episode, hvis mindst en af ​​de læsionale eller anogenitale podninger taget under den pågældende episode er positiv for HSV-2 målt ved PCR. Slutningen af ​​RGH-rapportering kan ske på dag 209 for deltagere, der endnu ikke har gennemført besøg 8 [dag 209] på det tidspunkt, hvor tilføjelsen til Informed Consent Form (ICF) blev underskrevet og givet samtykke, eller på ikke-planlagt tidspunkt, defineret af dato, hvor deltagerne besluttede at stoppe RGH-rapporteringen efter anerkendelse af mislykket primær analyse før ICF-tillægssamtykke eller den dag, hvor e-dagbogen er deaktiveret efter ICF-tillægssamtykke.
14 dage efter dosis 2 (dag 43) til slutningen af ​​rapporteringsperioden for RGH-hændelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af HSV-2-reduktion fra baseline til 6 uger efter dosis 2 (dag 71) i del II af undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger efter dosis 2 (dag 71) sammenlignet med baseline (dag -28 til dag -1)
Reduktionen af ​​HSV-2-udskillelseshastigheden beregnes som 1- (HSV-2-udskillelsesraten en måned efter dosis 2 divideret med baseline-HSV-2-udskillelsesraten)*100.
6 uger efter dosis 2 (dag 71) sammenlignet med baseline (dag -28 til dag -1)
Anti-HSVTI antistof geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i del I af undersøgelsen
Tidsramme: Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29, dag 64, dag 209 og dag 394
Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29, dag 64, dag 209 og dag 394
Procentdel af seropositive deltagere for anti-HSVTI-antistoffer i del I af undersøgelsen
Tidsramme: Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29, dag 64, dag 209 og dag 394
Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29, dag 64, dag 209 og dag 394
Geometrisk middelværdi af HSVTI-specifik Cluster of Differentiation (CD)4+ T-cellefrekvens, der udtrykker mindst to aktiveringsmarkører og inkluderer mindst ét ​​cytokin i del I af undersøgelsen
Tidsramme: Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29, dag 64, dag 209 og dag 394
Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29, dag 64, dag 209 og dag 394
Geometrisk gennemsnit af HSVTI-specifikke CD8+ T-cellers frekvens, der udtrykker mindst to aktiveringsmarkører og inkluderer mindst ét ​​cytokin i del I af undersøgelsen
Tidsramme: Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29, dag 64, dag 209 og dag 394
Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29, dag 64, dag 209 og dag 394
Antal episoder af HSV-2 DNA-udskillelse i del II af undersøgelsen
Tidsramme: Dag -28 til Dag -1
Antal episoder af HSV-2-udskillelse i løbet af 28-dages podningsperioden.
Dag -28 til Dag -1
Antal episoder af HSV-2 DNA-udskillelse i del II af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 43 til dag 70
Antal episoder af HSV-2-udskillelse i løbet af 28-dages podningsperioden.
Dag 43 til dag 70
Antal episoder af HSV-2 DNA-udskillelse i del II af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 181 til dag 208
Antal episoder af HSV-2-udskillelse i løbet af 28-dages podningsperioden.
Dag 181 til dag 208
Varighed af HSV-2 DNA-udskillelsesepisoder i del II af undersøgelsen
Tidsramme: Dag -28 til Dag -1
Antal dage af en episode med HSV-2-udskillelse.
Dag -28 til Dag -1
Varighed af HSV-2 DNA-udskillelsesepisoder i del II af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 43 til dag 70
Antal dage af en episode med HSV-2-udskillelse.
Dag 43 til dag 70
Varighed af HSV-2 DNA-udskillelsesepisoder i del II af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 181 til dag 208
Antal dage af en episode med HSV-2-udskillelse.
Dag 181 til dag 208
Antal bekræftede HSV-2 RGH-episoder i del II af undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage efter dosis 2 (dag 43) til slutningen af ​​rapporteringsperioden for RGH-hændelser
En formodet RGH-episode vil blive klassificeret som bekræftet HSV-2 RGH-episode, hvis mindst en af ​​de læsionale eller anogenitale podninger taget under den pågældende episode er positiv for HSV-2 målt ved PCR. Slutningen af ​​RGH-rapportering kan ske på dag 209 for deltagere, der endnu ikke har gennemført besøg 8 [dag 209] på det tidspunkt, hvor tilføjelsen til Informed Consent Form (ICF) blev underskrevet og givet samtykke, eller på ikke-planlagt tidspunkt, defineret af dato, hvor deltagerne besluttede at stoppe RGH-rapporteringen efter bekræftelse af mislykket primær analyse før ICF-tillægssamtykke eller den dag, hvor e-dagbogen deaktiveres efter ICF-tillægssamtykke.
14 dage efter dosis 2 (dag 43) til slutningen af ​​rapporteringsperioden for RGH-hændelser
Procentdel af deltagere fri for bekræftet HSV-2 RGH-episode i del II af undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration (dag 29)
En formodet RGH-episode vil blive klassificeret som bekræftet HSV-2 RGH-episode, hvis mindst en af ​​de læsionale eller anogenitale podninger taget under den pågældende episode er positiv for HSV-2 målt ved PCR.
6 måneder efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration (dag 29)
Herpes Symptoms Checklist (HSC) totalscore under hver bekræftet HSV-2 RGH episode i del II af undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage efter dosis 2 (dag 43) til slutningen af ​​rapporteringsperioden for RGH-hændelser
Under genital herpes bliver deltagerne bedt om at udfylde HSC, en tjekliste med 13 punkter over herpessymptomer, hvor respondenterne registrerer sværhedsgraden af ​​symptomerne på en 4-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen symptomer og et højere punkt for flere symptomer og sværhedsgrad. Samlet score går fra 0 (ingen symptom) til 39 (alvorlige symptomer). Ved indtræden af ​​genital herpes skal dette spørgeskema udfyldes én gang dagligt, indtil der ikke er læsioner eller symptomer til stede. Slutningen af ​​RGH-rapportering kan ske på dag 209 for deltagere, der endnu ikke har gennemført besøg 8 [dag 209] på det tidspunkt, hvor tilføjelsen til Informed Consent Form (ICF) blev underskrevet og givet samtykke, eller på ikke-planlagt tidspunkt, defineret af dato, hvor deltagerne besluttede at stoppe RGH-rapporteringen efter bekræftelse af mislykket primær analyse før ICF-tillægssamtykke eller den dag, hvor e-dagbogen deaktiveres efter ICF-tillægssamtykke.
14 dage efter dosis 2 (dag 43) til slutningen af ​​rapporteringsperioden for RGH-hændelser
Antal dage med RGH-associerede symptomer under hver bekræftet HSV-2 RGH-episode i del II af undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage efter dosis 2 (dag 43) til slutningen af ​​rapporteringsperioden for RGH-hændelser
Varighed i dage (dvs. antal dage med RGH-associerede symptomer) af hver genital herpes-gentagelse vises efter armgruppe. Slutningen af ​​RGH-rapportering kan ske på dag 209 for deltagere, der endnu ikke har gennemført besøg 8 [dag 209] på det tidspunkt, hvor tilføjelsen til Informed Consent Form (ICF) blev underskrevet og givet samtykke, eller på ikke-planlagt tidspunkt, defineret af dato, hvor deltagerne besluttede at stoppe RGH-rapporteringen efter anerkendelse af mislykket primær analyse før ICF-tillægssamtykke eller den dag, hvor e-dagbogen er deaktiveret efter ICF-tillægssamtykke.
14 dage efter dosis 2 (dag 43) til slutningen af ​​rapporteringsperioden for RGH-hændelser
Antal dage med bekræftede HSV-2 genital herpes læsioner i del II af undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage efter dosis 2 (dag 43) til slutningen af ​​rapporteringsperioden for RGH-hændelser
Antal dage, hvor læsioner (hævelse, blærer, sår eller skorper) rapporteres af deltageren i det anogenitale område under bekræftede RGH-episoder divideret med antallet af dages opfølgning. Slutningen af ​​RGH-rapportering kan ske på dag 209 for deltagere, der endnu ikke har gennemført besøg 8 [dag 209] på det tidspunkt, hvor tilføjelsen til Informed Consent Form (ICF) blev underskrevet og givet samtykke, eller på ikke-planlagt tidspunkt, defineret af dato, hvor deltagerne besluttede at stoppe RGH-rapporteringen efter anerkendelse af mislykket primær analyse før ICF-tillægssamtykke eller den dag, hvor e-dagbogen er deaktiveret efter ICF-tillægssamtykke.
14 dage efter dosis 2 (dag 43) til slutningen af ​​rapporteringsperioden for RGH-hændelser
Anti-HSVTI antistof geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i del II af undersøgelsen
Tidsramme: Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29 og dag 57
Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29 og dag 57
Procentdel af seropositive deltagere for anti-HSVTI-antistoffer i del II af undersøgelsen
Tidsramme: Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29 og dag 57
Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29 og dag 57
Geometrisk gennemsnit af HSVTI-specifikke CD4+ T-cellers frekvens, der udtrykker mindst 2 aktiveringsmarkører og inkluderer mindst 1 cytokin i del II af undersøgelsen
Tidsramme: Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29 og dag 57
Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29 og dag 57
Geometrisk gennemsnit af HSVTI-specifikke CD8+ T-cellers frekvens, der udtrykker mindst 2 aktiveringsmarkører og inkluderer mindst 1 cytokin i del II af undersøgelsen
Tidsramme: Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29 og dag 57
Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1), dag 29 og dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215336
  • 2021-003586-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et vigtigt sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner